RANOFREN 5 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Ranofren, 5 mg, tabletas
3. Ranofren, 10 mg, tabletas
   1. Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice del folleto
4. Qué es Ranofren y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Ranofren
   1. Cuándo no tomar Ranofren
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Otros medicamentos y Ranofren
   5. Ranofren con alcohol
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
   8. Ranofren contiene lactosa
   9. Ranofren contiene sodio
6. Cómo tomar Ranofren
   1. Tomar una dosis mayor de la recomendada de Ranofren
   2. Olvidar una dosis de Ranofren
   3. Dejar de tomar Ranofren
7. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Ranofren
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Ranofren?
   2. Cómo es Ranofren y qué contiene el paquete?
   3. Título de la autorización de comercialización:
   4. Fabricante:
   5. Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ranofren, 5 mg, tabletas

Ranofren, 10 mg, tabletas

Olanzapina

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en el folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Ranofren y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ranofren
• 3. Cómo tomar Ranofren
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ranofren
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ranofren y para qué se utiliza

Ranofren contiene la sustancia activa olanzapina. Ranofren pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y se utiliza para tratar:

• esquizofrenia - una enfermedad que se caracteriza por que el paciente oye, ve o siente cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contradictorias con la realidad, es excesivamente desconfiado y se retira del contacto con los demás. El paciente puede sentir depresión, ansiedad o tensión.
• episodios maníacos moderados y graves - estados de enfermedad cuyos síntomas son agitación o euforia.

Se ha demostrado que Ranofren previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar que han respondido bien al tratamiento con olanzapina para un episodio maníaco.

2. Información importante antes de tomar Ranofren

Cuándo no tomar Ranofren

• si el paciente es alérgico a la olanzapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse como erupción, picazón, hinchazón en la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe informar a su médico.
• si el paciente tiene trastornos oculares, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ranofren, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• No se recomienda el uso de Ranofren en pacientes ancianos con demencia, ya que puede causar efectos adversos muy graves.
• Los medicamentos de este grupo pueden causar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si después de tomar Ranofren aparece este síntoma, debe informar a su médico.
• Es muy raro que los medicamentos de este tipo causen un síndrome de síntomas que incluye fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo. Si aparecen estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• En pacientes que toman Ranofren, se ha observado un aumento de peso. Debe controlar sistemáticamente su peso. Si es necesario, debe considerar consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta.
• En pacientes que toman Ranofren, se ha observado un aumento del azúcar en la sangre y un aumento de los lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes de tomar Ranofren y durante su uso, su médico debe realizar análisis de sangre para determinar el nivel de azúcar en la sangre y los niveles de algunos lípidos.
• Debe informar a su médico si ha tenido coágulos en el pasado o si hay antecedentes familiares de coágulos, ya que medicamentos similares han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades, debe informar inmediatamente a su médico:

• accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• enfermedad de Parkinson;
• trastornos de la glándula prostática;
• obstrucción intestinal (parálisis);
• enfermedad hepática o renal;
• enfermedades sanguíneas;
• enfermedad cardíaca;
• diabetes;
• convulsiones;
• si el paciente sabe que puede haber perdido sales debido a una diarrea o vómitos prolongados y graves, o debido al uso de diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina).

Si el paciente tiene demencia y ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, debe (o su cuidador debe) informar a su médico.
Como medida de precaución, en personas mayores de 65 años, su médico puede controlar su presión arterial.

Niños y adolescentes

Ranofren no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ranofren

Las personas que toman Ranofren pueden tomar otros medicamentos solo con el consentimiento de su médico. La combinación de Ranofren con medicamentos antidepresivos, sedantes o somníferos puede causar somnolencia.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de:

• medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) o ciprofloxacina (antibiótico) - puede ser necesario ajustar la dosis de Ranofren.

Ranofren con alcohol

No debe beber alcohol después de tomar Ranofren, ya que este medicamento en combinación con el alcohol puede causar somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Las mujeres que están lactando no deben tomar Ranofren, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Ranofren en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Ranofren puede causar somnolencia. Si aparece somnolencia, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria y equipos. Debe informar a su médico.

Ranofren contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Ranofren contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ranofren

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá la cantidad de tabletas y el tiempo que debe tomar Ranofren. La dosis diaria de Ranofren es de 5 mg a 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informar a su médico. Sin embargo, no debe dejar de tomar Ranofren a menos que su médico lo indique.
Las tabletas de Ranofren deben tomarse una vez al día según las indicaciones de su médico. Debe tratar de tomar el medicamento todos los días a la misma hora. No importa si toma las tabletas durante las comidas o no.
Las tabletas de Ranofren se toman por vía oral. La tableta debe tragarla entera, bebiendo agua.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Ranofren

En pacientes que tomaron una dosis mayor de la recomendada de Ranofren, se observaron los siguientes síntomas: taquicardia, agitación o comportamiento agresivo, dificultades para hablar, movimientos involuntarios (especialmente en la cara y la lengua) y disminución de la conciencia. Otros síntomas incluyen: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, ahogamiento, presión arterial alta o baja, trastornos del ritmo cardíaco. Debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital si aparece alguno de los síntomas anteriores. Debe mostrar a su médico el paquete de tabletas.

Olvidar una dosis de Ranofren

Debe tomar la tableta tan pronto como recuerde. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Ranofren

En caso de sentirse mejor, no debe dejar de tomar las tabletas. Es importante tomar Ranofren durante el tiempo que su médico lo indique.
Si deja de tomar Ranofren de repente, pueden aparecer los siguientes síntomas: sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis de Ranofren antes de dejar de tomar el medicamento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Ranofren, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ranofren puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (efecto adverso común que puede afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes);
• coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso poco común que puede afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si aparecen alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato.
• aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y la garganta, picazón, erupción) (efecto adverso poco común que puede afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes).
• reacciones alérgicas graves, como la reacción de droga con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés). En el síndrome DRESS, inicialmente aparecen síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, y luego una erupción generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, actividad enzimática hepática aumentada y un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia) aumentado (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos muy comunes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen aumento de peso, somnolencia y aumento del nivel de prolactina en la sangre. En las primeras etapas del tratamiento, pueden aparecer mareos o síncopes (con una disminución de la frecuencia cardíaca), especialmente al levantarse de la cama o de una silla. Por lo general, estos síntomas desaparecen solos, pero si persisten, debe informar a su médico.
Los efectos adversos comunes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) incluyen cambios en el número de ciertos glóbulos sanguíneos, niveles de lípidos en la sangre y un aumento transitorio de la actividad enzimática hepática al comienzo del tratamiento, aumento del nivel de azúcar en la sangre y la orina, aumento del nivel de ácido úrico y actividad de la fosfocinasa en la sangre, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, actividad aumentada de la gamma glutamil transferasa, aumento del apetito, mareos, ansiedad, temblor, trastornos del movimiento (disquinesia), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, erupción, pérdida de fuerza, cansancio extremo, retención de agua en el cuerpo que causa hinchazón en las manos, los pies o los tobillos, fiebre, dolor articular y trastornos sexuales, como disminución del deseo sexual en hombres y mujeres o trastornos de la erección en hombres.
Los efectos adversos poco comunes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes) incluyen diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma, aumento del nivel total de bilirrubina, convulsiones, generalmente en pacientes que han tenido convulsiones previamente (epilepsia), rigidez o contracción muscular (incluyendo movimientos oculares), síndrome de piernas inquietas, trastornos del habla, tartamudeo, disminución de la frecuencia cardíaca, prolongación del intervalo QT, sensibilidad a la luz solar, sangrado nasal, salivación excesiva, hinchazón abdominal, pérdida de memoria o falta de memoria, incontinencia urinaria, dificultades para orinar, sensación de presión en la vejiga, caída del cabello, ausencia o disminución de la menstruación, cambios en los senos en hombres y mujeres, como secreción de leche fuera del período de lactancia o crecimiento anormal de los senos.
El efecto adverso raro (que puede afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes):
trombocitopenia, disminución de la temperatura corporal normal, síndrome neuroléptico maligno (rigidez muscular, fiebre alta, trastornos de la conciencia, inestabilidad del sistema nervioso autónomo), síntomas de abstinencia, trastornos del ritmo cardíaco, muerte súbita de causa desconocida, pancreatitis que causa un dolor abdominal intenso, fiebre y náuseas, enfermedad hepática que se manifiesta como un cambio en el color de la piel y el blanco de los ojos a un color amarillento, enfermedad muscular que se manifiesta como un dolor y debilidad muscular inexplicables, erección prolongada y (o) dolorosa.
El efecto adverso con frecuencia desconocida incluye el síndrome de abstinencia en recién nacidos.
Durante el tratamiento con olanzapina en pacientes ancianos con demencia, pueden aparecer: accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, fiebre alta, enrojecimiento de la piel y problemas para caminar. Se han registrado varios casos mortales en este grupo de pacientes.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Ranofren puede aumentar los síntomas de los efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en el folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ranofren

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar Ranofren después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ranofren?

• La sustancia activa es olanzapina. Cada tableta de Ranofren contiene 5 mg o 10 mg de olanzapina. La información detallada sobre el contenido de la sustancia activa se encuentra en el paquete del medicamento Ranofren.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, estearato de magnesio y carboximetilcelulosa sódica (Tipo A).

Cómo es Ranofren y qué contiene el paquete?

Tabletas de 5 mg de Ranofren: redondas, amarillas, convexas por ambos lados, con una ranura en un lado.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Tabletas de 10 mg de Ranofren: redondas, amarillas, convexas por ambos lados.
Las tabletas de Ranofren están disponibles en cajas de cartón que contienen 28 y 56 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

{Polonia} {Ranofren}
{España} {Zolafren}
Fecha de la última actualización del folleto:01.2024