RAMOCLAV 875 mg/125 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
2. Qué es Ramoclav y para qué se utiliza
3. Información importante antes de tomar Ramoclav
   1. Cuándo no tomar Ramoclav:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Condiciones que requieren atención
   4. Análisis de sangre y orina
   5. Ramoclav y otros medicamentos
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
   8. Ramoclav contiene sodio
4. Cómo tomar Ramoclav
   1. Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más
   2. Niños con un peso corporal inferior a 40 kg
   3. Pacientes con enfermedades renales y hepáticas
   4. Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ramoclav
   5. Olvido de una dosis de Ramoclav
   6. Interrupción del tratamiento con Ramoclav
5. Posibles efectos adversos
   1. Condiciones que requieren atención
   2. Reacciones alérgicas
   3. Colitis
   4. Pancreatitis aguda
   5. Síndrome de enterocolitis inducida por fármacos (DIES)
   6. Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)
   7. Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)
   8. Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 pacientes)
   9. Efectos adversos raros (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 1000 pacientes)
   10. Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)
   11. En caso de aparición de alguno de los síntomas mencionados, debe consultar a su médico de inmediato.
   12. Notificación de efectos adversos
6. Cómo conservar Ramoclav
7. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Ramoclav
   2. Cómo se presenta Ramoclav y qué contiene el paquete
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Consejos médicos

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ramoclav, 875 mg + 125 mg, tabletas recubiertas
Amoxicilina + Ácido clavulánico

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted (o su hijo). No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ramoclav y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ramoclav
• 3. Cómo tomar Ramoclav
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ramoclav
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ramoclav y para qué se utiliza

Ramoclav es un antibiótico que actúa contra las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados penicilinas, cuya acción puede ser inhibida (inactivada). El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Ramoclav se utiliza en adultos y niños para tratar:

• infecciones del oído medio y los senos paranasales
• infecciones de las vías respiratorias
• infecciones de las vías urinarias
• infecciones de la piel y los tejidos blandos, incluyendo infecciones dentales
• infecciones de los huesos y las articulaciones.

2. Información importante antes de tomar Ramoclav

Cuándo no tomar Ramoclav:

• si el paciente es alérgico a la amoxicilina, el ácido clavulánico, la penicilina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas graves a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir erupciones o hinchazón de la cara o la garganta.
• si el paciente ha experimentado trastornos hepáticos o ictericia (decoloración amarilla de la piel) asociados con la administración de antibióticos.

Si se aplican las circunstancias anteriores al paciente, no debe tomar Ramoclav.En caso de duda, antes de iniciar el tratamiento con Ramoclav, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Ramoclav, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• padece mononucleosis infecciosa
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal
• tiene una micción irregular.

En caso de duda sobre si se aplican las circunstancias anteriores, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Ramoclav.
En algunos casos, el médico puede ordenar una prueba para determinar el tipo de bacteria que causó la infección en el paciente. Dependiendo de los resultados, el paciente puede recibir Ramoclav en una dosis diferente o otro medicamento.

Condiciones que requieren atención

La administración de Ramoclav puede agravar el curso de algunas enfermedades o causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Es importante prestar atención a si se producen ciertos síntomas durante la administración de Ramoclav para minimizar el riesgo de efectos adversos. Véase “Condiciones que requieren atención”en el punto 4.

Análisis de sangre y orina

Si el paciente debe someterse a análisis de sangre (como un recuento de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para detectar glucosa), debe informar a su médico o enfermera sobre la administración de Ramoclav. Ramoclav puede afectar los resultados de este tipo de análisis.

Ramoclav y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente toma allopurinol (utilizado para tratar la gota) junto con Ramoclav, aumenta la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.
La probenecid (utilizada para tratar la gota), la administración concomitante de probenecid puede reducir la eliminación de amoxicilina y no se recomienda.
Si el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina) junto con Ramoclav, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
El metotrexato (utilizado para tratar el cáncer y la psoriasis grave), las penicilinas pueden reducir la eliminación de metotrexato, lo que puede causar un aumento potencial de los efectos adversos.
Ramoclav puede afectar la acción de la micofenolato de mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Ramoclav puede causar efectos adversos que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos.
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria a menos que se sienta bien.

Ramoclav contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ramoclav

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

• Dosis habitual: 1 tableta dos veces al día
• Dosis mayor: 1 tableta tres veces al día

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

Los niños de 6 años o menores deben ser tratados con amoxicilina con ácido clavulánico en forma de suspensión oral o en sobres.
Antes de administrar Ramoclav en tabletas a niños con un peso corporal inferior a 40 kg, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las tabletas no están destinadas a ser administradas a niños con un peso corporal inferior a 25 kg.

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el paciente tiene una enfermedad renal, la dosis del medicamento puede ser modificada. Su médico puede elegir una dosis diferente de Ramoclav o otro medicamento.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática, es necesario realizar análisis de sangre con más frecuencia para controlar la función hepática.

Cómo tomar Ramoclav

• Las tabletas deben ser tragadas enteras, con un vaso de agua, durante las comidas.
• Las tabletas pueden ser partidas por la línea de división para facilitar la deglución. Debe tomar ambas mitades de la tableta al mismo tiempo. Debe mantener un intervalo de al menos 4 horas entre las dosis administradas en un día. No debe tomar 2 dosis del medicamento en un plazo de 1 hora.
• No debe tomar Ramoclav durante más de 2 semanas. Si el paciente sigue sin sentirse bien, debe volver a consultar a su médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ramoclav

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ramoclav, pueden aparecer síntomas como irritación gastrointestinal y diarrea o convulsiones. Debe consultar a su médico lo antes posible. Debe llevar el paquete del medicamento para mostrarlo al médico.

Olvido de una dosis de Ramoclav

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, sino esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ramoclav

Debe continuar tomando Ramoclav hasta completar el tratamiento, incluso si se siente mejor. Todas las dosis del medicamento son necesarias para combatir la infección. Si algunas bacterias sobreviven, pueden causar una recaída de la infección.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ramoclav puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los efectos adversos que pueden ocurrir con la administración de este medicamento.

Condiciones que requieren atención

Reacciones alérgicas

• erupción cutánea
• vasculitis, que puede aparecer como puntos rojos o púrpura en la piel, pero también puede afectar otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos en el cuello, la axila o la ingle
• hinchazón, sometimes que incluye la cara o la garganta (angioedema), que puede causar dificultad para respirar, colapso
• dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de alergia que conduce a un infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

En caso de aparición de alguno de los síntomas mencionados, debe consultar a su médico de inmediato.
Debe interrumpir la administración de Ramoclav.

Colitis

Colitis que causa diarrea acuosa con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.

Pancreatitis aguda

Si tiene un dolor abdominal intenso y persistente, puede ser un síntoma de pancreatitis aguda.

Síndrome de enterocolitis inducida por fármacos (DIES)

El síndrome de enterocolitis inducida por fármacos ocurrió principalmente en niños que recibieron amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos recurrentes (1 a 4 horas después de la administración del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
En caso de aparición de alguno de los síntomas mencionados, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener asesoramiento.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea (en adultos)

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• infección por levaduras (candidiasis) de la vagina, la boca (aftas), los pliegues de la piel
• náuseas, especialmente durante la administración de dosis altas → en caso de aparición, debe tomar Ramoclav con las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 pacientes)

• erupción cutánea, picazón
• granos elevados y picazones en la piel (urticaria)
• dispepsia
• mareos
• dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de algunas sustancias (enzimas) producidas en el hígado, lo que puede indicar daño hepático.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 1000 pacientes)

• erupción cutánea que puede adoptar la forma de ampollas y parecerse a pequeños discos (manchas oscuras en el centro rodeadas de un borde más claro con un anillo oscuro en el borde - eritema multiforme) en caso de aparición de alguno de los síntomas mencionados, debe consultar a su médico de inmediato.

Efectos adversos raros relacionados con los resultados de los análisis de sangre:

• recuento bajo de glóbulos blancos
• recuento bajo de plaquetas.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas (véase anteriormente)
• Colitis (véase anteriormente)
• Meningitis aséptica (inflamación de las meninges sin infección)
• Reacciones cutáneas graves: o erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica) o erupción cutánea generalizada roja con ampollas pequeñas llenas de pus (pénfigo ampollar) o erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento bajo la piel y ampollas (psoriasis pustulosa aguda) o síntomas similares a la gripe con erupción cutánea, fiebre, ganglios linfáticos inflamados y resultados anormales de los análisis de sangre [incluyendo un aumento en el recuento de glóbulos blancos (eosinofilia) y un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas]; reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS) o erupción cutánea con ampollas que se disponen en anillos o como una cuerda (dermatoza lineal IgA).

En caso de aparición de alguno de los síntomas mencionados, debe consultar a su médico de inmediato.

• hepatitis
• ictericia causada por un aumento en la concentración de bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en la sangre, lo que puede causar decoloración amarilla de la piel y la esclera
• nefritis intersticial
• prolongación del tiempo de coagulación de la sangre
• agitación
• convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Ramoclav o que tienen enfermedades renales)
• lengua negra, que parece peluda
• crecimiento excesivo de bacterias no sensibles.

Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre o orina del paciente:

• recuento muy bajo de glóbulos blancos
• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina que pueden causar daño renal agudo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ramoclav

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
Debe conservar en el paquete original, para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ramoclav

• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Una tableta recubierta contiene 1004,3 mg de amoxicilina trihidratada, lo que equivale a 875 mg de amoxicilina, y 148,9 mg de clavulanato de potasio, lo que equivale a 125 mg de ácido clavulánico.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona K 30, copolímero de metacrilato de butilo básico, estearato de magnesio, macrogol 400, Opadry 03B58965 White: (hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol
• 400).

Cómo se presenta Ramoclav y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas, de color blanco a blanquecino, en forma de cápsula con la inscripción “RX509” en un lado y una línea de división en el otro.
El paquete contiene 14 o 21 tabletas en blister de PVC/PVDC/Al en una bolsa (poliéster/aluminio/poliéster/poliétileno) con una bolsa que contiene 1 g de un agente deshumidificador.
No debe tragar el agente deshumidificador que se encuentra dentro de la bolsa.
No todos los tipos de paquetes deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Ranbaxy (Polonia) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
Polonia

Fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29., Tiszavasvári, 4440
Hungría
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400 632 Cluj-Napoca
Rumania
Ecopharm EOOD
14 Cherni vrah Blvd., bl.3, parter
1421 Sofía
Bulgaria
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:28.06.2023

Consejos médicos

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos para tratar infecciones virales.
A veces, las infecciones bacterianas no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más comunes es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico administrado.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por varias razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir el riesgo de que las bacterias se vuelvan resistentes a los antibióticos.
El antibiótico recetado por su médico está destinado exclusivamente a tratar la enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían hacer que el antibiótico deje de funcionar.

• 1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número correcto de días. Debe leer las instrucciones incluidas en la información del medicamento y, si alguna de ellas no es clara, debe consultar a su médico o farmacéutico para que se las explique.
• 2. El paciente no debe tomar un antibiótico a menos que haya sido recetado específicamente para él. Debe tomarlo solo para tratar la infección para la que se recetó el antibiótico.
• 3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, incluso si la infección es similar.
• 4. No debe dar antibióticos a otras personas.
• 5. Si después de completar el tratamiento según las indicaciones de su médico quedan algunos restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para su eliminación adecuada.