QUETIAPINE 100 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario
2. Quetiapina Orion, 25 mg, tabletas recubiertas
3. Quetiapina Orion, 100 mg, tabletas recubiertas
4. Quetiapina Orion, 200 mg, tabletas recubiertas
5. Quetiapina Orion, 300 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
6. Qué es Quetiapina Orion y para qué se utiliza
7. Información importante antes de tomar Quetiapina Orion
   1. Cuándo no tomar Quetiapina Orion
   2. Precauciones y advertencias
   3. Pensamientos suicidas o empeoramiento de la depresión
   4. Aumento de peso
   5. Niños y adolescentes
   6. Quetiapina Orion y otros medicamentos
   7. Quetiapina Orion con alimentos, bebidas y alcohol
   8. Embarazo, lactancia y fertilidad
   9. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   10. Quetiapina Orion contiene lactosa
   11. Otras sustancias auxiliares
   12. Efecto en los resultados de las pruebas de orina para detectar drogas
8. Cómo tomar Quetiapina Orion
   1. Trastornos de la función hepática
   2. Pacientes mayores
   3. Uso en niños y adolescentes
   4. Tomar más de la dosis recomendada de Quetiapina Orion
   5. Olvidar una dosis de Quetiapina Orion
   6. Interrupción del tratamiento con Quetiapina Orion
9. Efectos adversos
   1. Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
   2. Notificación de efectos adversos
10. Cómo conservar Quetiapina Orion
11. Contenido del envase y otra información
    1. Qué contiene Quetiapina Orion
    2. Cómo se presenta Quetiapina Orion y contenido del envase
    3. Título de la autorización de comercialización
    4. Fabricante/Importador

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Quetiapina Orion, 25 mg, tabletas recubiertas

Quetiapina Orion, 100 mg, tabletas recubiertas

Quetiapina Orion, 200 mg, tabletas recubiertas

Quetiapina Orion, 300 mg, tabletas recubiertas

Quetiapina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Quetiapina Orion y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Quetiapina Orion
• 3. Cómo tomar Quetiapina Orion
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Quetiapina Orion
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Quetiapina Orion y para qué se utiliza

Quetiapina Orion contiene la sustancia quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Quetiapina Orion se utiliza para tratar enfermedades como:

• Depresión en el trastorno bipolar, cuando el paciente siente tristeza, depresión, falta de energía, pérdida de apetito, sensación de culpa o no puede dormir.
• Manía, cuando el paciente está muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo, o tiene una capacidad de juicio crítico alterada, es agresivo o molesto.
• Esquizofrenia, cuando el paciente oye y ve voces y imágenes irreales, cree que cosas inexistentes son reales, es excesivamente sospechoso, preocupado, confundido, tiene sentimientos de culpa, está tenso, deprimido.

El médico puede recomendar continuar tomando Quetiapina Orion incluso cuando el paciente ya se sienta mejor.

2. Información importante antes de tomar Quetiapina Orion

Cuándo no tomar Quetiapina Orion

• si el paciente es alérgico a la quetiapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• algunos medicamentos utilizados para tratar el virus del HIV
• medicamentos del grupo de los azoles (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• eritromicina o claritromicina (utilizados para tratar infecciones)
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión).

Si el paciente tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Orion.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Quetiapina Orion, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene depresión o otros trastornos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos. La combinación de estos medicamentos con Quetiapina Orion puede provocar el desarrollo de un síndrome serotoninérgico, un estado que puede ser mortal (véase "Quetiapina Orion y otros medicamentos")
• el paciente o algún familiar del paciente ha tenido alguna enfermedad cardíaca, como trastornos del ritmo cardíaco, debilidad del músculo cardíaco o miocarditis, o si el paciente ha tomado o está tomando algún medicamento que pueda afectar la función cardíaca
• el paciente tiene presión arterial baja
• el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si el paciente es mayor
• el paciente tiene problemas de hígado
• el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia)
• el paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollar diabetes. En estos casos, el médico puede controlar los niveles de azúcar en la sangre del paciente durante el tratamiento con Quetiapina Orion
• el paciente ha tenido una disminución en la cuenta de glóbulos blancos (que puede haber sido causada o no por la acción de otros medicamentos)
• el paciente es mayor y tiene demencia (deterioro de la función cerebral). En este caso, no se debe tomar Quetiapina Orion, ya que los medicamentos de este grupo pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y, en algunos casos, también el riesgo de muerte en personas mayores con demencia
• el paciente es mayor y tiene enfermedad de Parkinson/parkinsonismo
• el paciente o algún familiar del paciente ha tenido coágulos, ya que el uso de medicamentos como este puede estar asociado con la formación de coágulos
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos respiratorios, como apnea del sueño, y toma medicamentos que pueden ralentizar o bloquear la función normal del cerebro
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos que pueden estar relacionados con la función de los nervios, como la retención urinaria, el prostatismo o la obstrucción intestinal
• el paciente tiene o ha tenido problemas de abuso de alcohol o medicamentos

El paciente debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar Quetiapina Orion:

• combinación de síntomas como fiebre, rigidez muscular severa, sudoración excesiva o alteraciones de la conciencia (estado llamado síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento inmediato
• movimientos musculares involuntarios, especialmente en los músculos de la cara y la lengua
• mareos o somnolencia severa. Estos síntomas pueden aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes mayores
• convulsiones (epilepsia)
• erección prolongada y dolorosa (priapismo)
• latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico debe examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente a un cardiólogo de inmediato.

Todos estos síntomas pueden ocurrir durante el tratamiento con medicamentos de esta clase terapéutica.
El paciente debe informar a su médico de inmediato si experimenta:

• combinación de fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier infección, ya que puede ser un resultado de una cuenta muy baja de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede requerir la interrupción del tratamiento con Quetiapina Orion y (o) el uso de un tratamiento adecuado
• estreñimiento combinado con dolor abdominal persistente o estreñimiento persistente a pesar del tratamiento, ya que puede llevar a una obstrucción intestinal más grave.

Pensamientos suicidas o empeoramiento de la depresión

Las personas con depresión pueden tener pensamientos de autolesión o suicidio en algunos momentos. Estos pensamientos o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento, ya que todos los medicamentos antidepresivos comienzan a actuar después de algún tiempo, generalmente después de dos semanas, a veces más tarde. Estos pensamientos pueden empeorar después de la interrupción abrupta del medicamento. Los jóvenes adultos tienen una mayor tendencia a estos pensamientos. Los datos de los estudios clínicos indican un mayor riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con depresión.
Si el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones.
También se puede pedir a estas personas que, si observan un empeoramiento de los síntomas de la depresión o otros cambios preocupantes en el comportamiento del paciente, se lo comuniquen al paciente.
Reacciones cutáneas adversas graves (SCAR)
Se han informado reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con este medicamento, que pueden ser mortales o poner en peligro la vida. Las más comunes son:
Zóstka Stevensa-Johnsona, erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales
Exfoliación tóxica de la piel, una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel
Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), que incluye síntomas similares a la gripe con erupción cutánea, fiebre, adenopatías y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas)
Pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP) - pequeñas ampollas llenas de pus
Eritema multiforme (EM) - erupción cutánea con placas rojas irregulares y picazón.
Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Quetiapina Orion y comunicarse de inmediato con su médico o acudir a buscar ayuda médica.

Aumento de peso

Se ha observado un aumento de peso en pacientes que toman Quetiapina Orion. El paciente y su médico deben controlar regularmente el peso del paciente.

Niños y adolescentes

Quetiapina Orion no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Quetiapina Orion y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe tomar Quetiapina Orion si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar el virus del HIV
• medicamentos del grupo de los azoles (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• eritromicina o claritromicina (utilizados para tratar infecciones)
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión).

El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Quetiapina Orion y pueden provocar síntomas como movimientos musculares involuntarios, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si estos síntomas ocurren, el paciente debe comunicarse con su médico
• medicamentos antiepilépticos (como fenitoína o carbamazepina)
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión
• barbitúricos (utilizados para tratar trastornos del sueño)
• tiordiazina o litio (otros medicamentos antipsicóticos)
• medicamentos que afectan el ritmo cardíaco, como los que pueden alterar el equilibrio electrolítico (disminución del potasio o el magnesio), como los diuréticos (que aumentan la excreción de orina) o algunos antibióticos (medicamentos que combaten las infecciones)
• medicamentos que pueden causar estreñimiento
• medicamentos (llamados preparados anticolinérgicos) utilizados para tratar varias enfermedades que afectan la función de los nervios.

Antes de interrumpir el tratamiento con cualquier medicamento, el paciente debe consultar a su médico.

Quetiapina Orion con alimentos, bebidas y alcohol

• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Se debe tener cuidado al beber bebidas alcohólicas durante el tratamiento, ya que el efecto combinado del medicamento y el alcohol puede causar somnolencia.
• No se debe consumir jugo de toronja durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede afectar su acción.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. La paciente no debe tomar Quetiapina Orion durante el embarazo sin haber discutido esto con su médico. No se debe tomar Quetiapina Orion durante la lactancia.
Los siguientes síntomas, que pueden indicar un síndrome de abstinencia, pueden ocurrir en los recién nacidos de madres que tomaron quetiapina durante el último trimestre del embarazo (en los últimos tres meses del embarazo): temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse. Si el hijo del paciente experimenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario comunicarse con un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar somnolencia. No se debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que se sepa cómo el medicamento afecta al paciente.

Quetiapina Orion contiene lactosa

Este medicamento contiene 4,9 mg (en tabletas de 25 mg), 19,7 mg (en tabletas de 100 mg), 39,3 mg (en tabletas de 200 mg) y 59 mg (en tabletas de 300 mg) de lactosa (en forma de monohidrato). Si se ha detectado intolerancia a algunas azúcares en el paciente, este debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

Otras sustancias auxiliares

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

Efecto en los resultados de las pruebas de orina para detectar drogas

En pacientes que toman este medicamento, las pruebas de orina para detectar drogas realizadas con algunos métodos pueden mostrar la presencia de metadona o algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados antidepresivos tricíclicos (TCA), aunque el paciente no esté tomando estos medicamentos. Se recomienda realizar estas pruebas con otros métodos para confirmar los resultados.

3. Cómo tomar Quetiapina Orion

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. Si el paciente tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial será determinada por el médico. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de la gravedad de la enfermedad y las necesidades del paciente, pero generalmente es de 150 mg a 800 mg.

• Las tabletas del medicamento se deben tomar una vez al día, antes de acostarse, o dos veces al día, dependiendo de la enfermedad que tenga el paciente.
• Las tabletas se deben tragar enteras con un vaso de agua.
• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
• No se debe consumir jugo de toronja durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede afectar su acción.
• No se debe dejar de tomar las tabletas incluso cuando el paciente se sienta mejor, a menos que el médico lo indique.

Trastornos de la función hepática

El médico puede recomendar cambiar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Pacientes mayores

El médico puede recomendar cambiar la dosis en pacientes mayores.

Uso en niños y adolescentes

No se debe utilizar Quetiapina Orion en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tomar más de la dosis recomendada de Quetiapina Orion

Si se toma una dosis mayor de la recetada por el médico, se pueden experimentar somnolencia, mareos, latidos cardíacos irregulares. El paciente debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital más cercano. El paciente debe llevar consigo las tabletas de Quetiapina Orion.

Olvidar una dosis de Quetiapina Orion

Si se olvida una dosis, el paciente debe tomarla lo antes posible, tan pronto como recuerde. Si el tiempo que queda para la próxima dosis es corto, el paciente debe esperar y tomar la dosis a la hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Quetiapina Orion

Si se interrumpe abruptamente el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir dificultades para dormir (insomnio) o el paciente puede experimentar: náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. El médico puede recomendar disminuir gradualmente la dosis del medicamento antes de interrumpir el tratamiento.
Si el paciente tiene alguna duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, Quetiapina Orion puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Mareos (que pueden llevar a caídas), dolores de cabeza, sequedad en la boca.
• Sensación de somnolencia (que puede desaparecer durante el tratamiento continuo con Quetiapina Orion), (puede llevar a caídas).
• Síntomas de abstinencia (síntomas que ocurren después de interrumpir el tratamiento con Quetiapina Orion) que incluyen: dificultades para dormir (insomnio), náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos, irritabilidad. Se recomienda una interrupción gradual del tratamiento durante al menos 1 a 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimientos musculares anormales; puede ser dificultad para iniciar el movimiento, temblor, agitación o rigidez muscular sin dolor.
• Cambios en la sangre en algunos componentes grasos (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• Aceleración del ritmo cardíaco.
• Sensación de latidos cardíacos irregulares, como si el corazón latiera con fuerza, latidos cardíacos rápidos o pausas en el ritmo cardíaco.
• Estreñimiento, irritación del estómago (dispepsia).
• Debilidad.
• Hinchazón en las manos o los pies.
• Disminución de la presión arterial al levantarse. Puede causar mareos o desmayos (pueden llevar a caídas).
• Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
• Visión borrosa.
• Sueños y pesadillas anormales.
• Aumento del apetito.
• Sensación de irritabilidad.
• Trastornos del habla y la comunicación.
• Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión.
• Dificultad para respirar.
• Vómitos (especialmente en personas mayores).
• Fiebre.
• Cambios en los niveles de hormonas tiroideas en la sangre.
• Disminución del recuento de algunos tipos de glóbulos en la sangre.
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre.
• Aumento del nivel de prolactina en la sangre. El aumento del nivel de prolactina puede llevar a:
• hinchazón de los senos en hombres y mujeres, y secreción inesperada de leche,
• falta o irregularidad en el ciclo menstrual en mujeres.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• Convulsiones o ataques epilépticos.
• Reacciones alérgicas, como ampollas en la piel, hinchazón de la piel y hinchazón alrededor de la boca.
• Sensaciones desagradables en las piernas (también conocidas como síndrome de piernas inquietas).
• Dificultad para tragar.
• Movimientos musculares involuntarios, especialmente en los músculos de la cara y la lengua.
• Trastornos de la función sexual.
• Diabetes.
• Cambios en la actividad eléctrica del corazón visible en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT).
• Latidos cardíacos más lentos de lo normal, que pueden ocurrir al comenzar el tratamiento y pueden estar relacionados con la disminución de la presión arterial y los desmayos.
• Dificultad para orinar.
• Desmayos (pueden llevar a caídas).
• Obstrucción nasal.
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre.
• Disminución del nivel de sodio en la sangre.
• Empeoramiento de la diabetes existente.
• Confusión.

Raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes):

• Combinación de fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier infección, como resultado de una cuenta muy baja de glóbulos blancos en la sangre (estado llamado agranulocitosis).
• Obstrucción intestinal.
• Aumento del nivel de fosfocreatina quinasa en la sangre (sustancia que proviene de los músculos).

Muy raros (pueden ocurrir en 1 de cada 10.000 pacientes):

• Erupción cutánea grave, ampollas o manchas rojas en la piel.
• Reacciones alérgicas graves (anafilaxia), con dificultad para respirar o choque.
• Hinchazón grave de la piel, generalmente alrededor de los ojos y la boca, así como la garganta (angioedema).
• Trastorno grave con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase el punto 2.
• Anomalía en la secreción de una hormona que regula la cantidad de orina eliminada,
• Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme). Véase el punto 2.
• Aparición repentina de áreas de piel enrojecida con pequeñas ampollas (erupción cutánea generalizada aguda pustulosa (AGEP). Véase el punto 2.
• Reacción grave y repentina al medicamento con fiebre y ampollas en la piel y descamación (exfoliación tóxica de la piel). Véase el punto 2.
• Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), que incluye síntomas similares a la gripe con erupción cutánea, fiebre, adenopatías y resultados anormales de las pruebas de sangre (incluyendo aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas). Véase el punto 2.
• Trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
• Inflamación del músculo cardíaco.
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea y pequeñas manchas rojas o púrpuras.
• En los recién nacidos de madres que tomaron quetiapina durante el embarazo, pueden ocurrir síntomas de abstinencia.
• Accidente cerebrovascular.

Los medicamentos de este grupo pueden causar trastornos del ritmo cardíaco, lo que puede ser peligroso y, en casos graves, puede llevar a la muerte.
Algunos efectos adversos solo pueden detectarse mediante análisis de sangre en un laboratorio. Estos incluyen cambios en los niveles de algunos componentes grasos (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en los niveles de hormonas tiroideas en la sangre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre, disminución del recuento de algunos tipos de glóbulos en la sangre, disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre, aumento del nivel de fosfocreatina quinasa en la sangre (sustancia que proviene de los músculos), disminución del nivel de sodio en la sangre y aumento del nivel de prolactina en la sangre. El aumento del nivel de prolactina puede llevar a:

• hinchazón de los senos en hombres y mujeres, y secreción inesperada de leche,
• falta o irregularidad en el ciclo menstrual en mujeres.

El médico puede ordenar análisis de sangre periódicos.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que ocurren en pacientes adultos pueden ocurrir en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado con más frecuencia o exclusivamente en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento del nivel de prolactina en la sangre. Puede llevar a:
• hinchazón de los senos y secreción inesperada de leche en niños y niñas,
• falta o irregularidad en el ciclo menstrual en niñas.
• Aumento del apetito.
• Vómitos.
• Movimientos musculares anormales, incluyendo dificultad para iniciar el movimiento, temblor, agitación o rigidez muscular sin dolor.
• Aumento de la presión arterial. Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
• Debilidad, desmayos (pueden llevar a caídas).
• Obstrucción nasal.
• Sensación de irritabilidad.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 88
Fax: 91 596 24 89
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Quetiapina Orion

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Quetiapina Orion

La sustancia activa del medicamento es quetiapina.

• Una tableta recubierta contiene quetiapina fumarato en una cantidad equivalente a 25 mg, 100 mg, 200 mg o 300 mg de quetiapina.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico dihidratado, lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica, povidona, estearato de magnesio y dióxido de silicio coloidal anhidro.
• Los componentes de la cubierta de las tabletas son hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E 172) (solo tabletas de 25 mg y 100 mg), óxido de hierro rojo (E 172) (solo tabletas de 25 mg).

Cómo se presenta Quetiapina Orion y contenido del envase

25 mg: tabletas recubiertas de color durazno, redondas, de 6 mm de diámetro, con la inscripción "F71" en una cara y lisa en la otra.
100 mg: tabletas recubiertas de color amarillo, redondas, de 9 mm de diámetro, con la inscripción "F73" en una cara y lisa en la otra.
200 mg: tabletas recubiertas de color blanco, redondas, de 11 mm de diámetro, con la inscripción "F75" en una cara y lisa en la otra.
300 mg: tabletas recubiertas de color blanco, en forma de cápsula, de 19 mm de longitud, con la inscripción "F76" en una cara y lisa en la otra.
Las tabletas se presentan en blisters, en envases de 10, 30, 60, 90 o 100 tabletas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante/Importador

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, el paciente debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma España, S.A.
[email protected]
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:01.07.2024