PROPOFOL 10 mg /Ml Emulsión

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, 10 mg/ml, emulsión para inyección/infusión
   1. Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice del folleto
3. Qué es Propofol 1% MCT/LCT Fresenius y para qué se utiliza
   1. Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se utiliza para:
4. Información importante antes de tomar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
   1. Cuándo no debe utilizarse Propofol 1% MCT/LCT Fresenius:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Propofol 1% MCT/LCT Fresenius y otros medicamentos
   5. Propofol 1% MCT/LCT Fresenius con alimentos, bebidas y alcohol
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. Propofol 1% MCT/LCT Fresenius contiene aceite de soja y sodio
5. Cómo se administra Propofol 1% MCT/LCT Fresenius?
   1. Dosis
   2. Adultos
   3. Pacientes ancianos y debilitados
   4. Niños y adolescentes mayores de 1 mes de edad
   5. Método de administración
   6. Duración del tratamiento
   7. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
6. Posibles efectos adversos
   1. Efectos adversos que ocurren durante la anestesia
   2. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
   3. Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):
   4. No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
   5. Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
   6. Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
   7. Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
   8. Efectos adversos que pueden ocurrir después del despertar de la anestesia
   9. Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):
   10. Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
   11. Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
   12. Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
   13. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius?
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Propofol 1% MCT/LCT Fresenius?
   2. Cómo se presenta Propofol 1% MCT/LCT Fresenius y qué contiene el paquete?
   3. Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Título del titular de la autorización de comercialización
   5. Fabricante
   6. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   7. Nombres del medicamento en diferentes países:
   8. Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, 10 mg/ml, emulsión para inyección/infusión

Propofolum

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Propofol 1% MCT/LCT Fresenius y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
• 3. Cómo se administra Propofol 1% MCT/LCT Fresenius?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius?
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Propofol 1% MCT/LCT Fresenius y para qué se utiliza

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos generales.
Los anestésicos generales se utilizan para producir pérdida de conciencia (sueño) para permitir la realización de operaciones o otros procedimientos. Estos medicamentos también se pueden utilizar para producir sedación (un estado de somnolencia, pero no completamente dormido).

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se utiliza para:

• inducir y mantener la anestesia general en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes de edad;
• sedar a pacientes mayores de 16 años que requieren ventilación mecánica y cuidados intensivos;
• sedar a adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes de edad durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, como medicamento único o en combinación con otros medicamentos utilizados para producir anestesia local o regional.

2. Información importante antes de tomar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Cuándo no debe utilizarse Propofol 1% MCT/LCT Fresenius:

• si el paciente es alérgico a propofol, soja, cacahuetes o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• para sedar a pacientes menores de 16 años que requieren cuidados intensivos.

Advertencias y precauciones

Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius y si alguna de las siguientes situaciones se aplica o ha aplicado al paciente en el pasado.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius no debe administrarse o debe administrarse con precaución y monitoreo intensivo en pacientes:

• con insuficiencia cardíaca avanzada;
• con otras enfermedades cardíacas graves;
• que están siendo tratados con terapia de electrochoque (terapia de electrochoque utilizada en el tratamiento psiquiátrico).

En pacientes ancianos y debilitados, Propofol 1% MCT/LCT Fresenius debe administrarse con precaución.
Antes de administrar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, debe informar al anestesista o médico de cuidados intensivos si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca;
• enfermedad pulmonar;
• enfermedad renal;
• enfermedad hepática;
• convulsiones (epilepsia);
• aumento de la presión intracraneal (aumento de la presión en el cerebro), combinado con disminución de la presión arterial, la cantidad de sangre que llega al cerebro puede disminuir;
• cambios en los niveles de grasas en la sangre, si el paciente está recibiendo nutrición parenteral (alimentación a través de una vena), debe controlar los niveles de grasas en la sangre;
• pérdida significativa de líquidos (deshidratación).

Antes de administrar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, es necesario tratar las siguientes afecciones en el paciente:

• insuficiencia cardíaca;
• insuficiencia circulatoria (falta de circulación sanguínea);
• dificultades respiratorias graves (insuficiencia respiratoria);
• deshidratación (hipovolemia);
• convulsiones (epilepsia).

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius puede aumentar el riesgo de:

• convulsiones;
• reflejo nervioso que ralentiza el ritmo cardíaco (vagotonía, bradicardia);
• cambios en la circulación sanguínea de los órganos del cuerpo del paciente (efectos hemodinámicos en el sistema cardiovascular), si el paciente tiene sobrepeso y recibe dosis altas de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.

Durante la sedación con Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, el paciente puede experimentar movimientos involuntarios. El médico considerará cómo esto puede afectar el procedimiento quirúrgico realizado bajo sedación y tomará las precauciones necesarias.
Raramente, después de la anestesia, puede ocurrir un período de pérdida de conciencia postoperatoria, con aumento de la tensión muscular. El paciente debe ser observado, pero no requiere tratamiento adicional. La recuperación de la conciencia ocurre de forma espontánea.
La inyección de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius puede ser dolorosa. Para reducir el dolor, se puede administrar un anestésico local, pero su uso puede causar efectos adversos.
El paciente podrá abandonar el hospital si ha recuperado completamente la conciencia.
Si el paciente puede regresar a casa poco después de la administración de propofol, debe estar acompañado por otra persona.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius en recién nacidos y niños menores de 1 mes de edad.
Debido a la falta de datos, no se recomienda la administración de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius mediante un sistema de infusión controlada por objetivo (TCI) en niños menores de 2 años.
No se debe utilizar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius en niños y adolescentes menores de 16 años para sedación en unidades de cuidados intensivos, ya que no se ha demostrado la seguridad de propofol en esta indicación en este grupo de edad.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis);
• midazolam [medicamento utilizado para producir sedación (un estado de somnolencia profunda, sueño o relajación) y aliviar los síntomas de ansiedad y reducir la tensión muscular].

Debe tener precaución si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados en la premedicación (el anestesista sabrá qué medicamentos pueden interactuar con Propofol 1% MCT/LCT Fresenius);
• otros anestésicos, incluidos anestésicos generales, regionales y locales, así como anestésicos inhalados (el anestesista puede decidir reducir la dosis de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius);
• analgesicos;
• analgesicos potentes (fentanilo u opioides);
• medicamentos parasimpaticolíticos (utilizados para tratar espasmos, asma y enfermedad de Parkinson);
• benzodiazepinas (medicamentos tranquilizantes);
• suxametonio (medicamento relajante muscular);
• medicamentos que pueden afectar las funciones internas del cuerpo, como el ritmo cardíaco, por ejemplo, atropina;
• medicamentos y bebidas que contienen alcohol;
• neostigmina (medicamento utilizado para tratar la miastenia);
• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes);
• valproato (medicamento utilizado para tratar la epilepsia y trastornos psiquiátricos).

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius con alimentos, bebidas y alcohol

Después de la administración de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, el paciente no debe comer, beber ni consumir alcohol hasta que haya recuperado completamente la conciencia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius no debe administrarse a mujeres embarazadas a menos que sea absolutamente necesario. Las madres deben suspender la lactancia y desechar la leche materna durante 24 horas después de la administración de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante un período después de la administración de propofol, puede ocurrir somnolencia. No debe conducir vehículos, operar máquinas o equipos hasta que esté seguro de que el efecto del medicamento ha desaparecido completamente.
Si el paciente puede regresar a casa poco después de la administración de propofol, no debe conducir ni regresar a casa sin acompañante.
Debe consultar a su médico sobre cuándo puede reanudar estas actividades y regresar al trabajo.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius contiene aceite de soja y sodio

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius contiene aceite de soja. Si el paciente es alérgico a los cacahuetes o la soja, no debe tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 100 ml, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo se administra Propofol 1% MCT/LCT Fresenius?

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se administrará al paciente exclusivamente en un hospital o en una unidad de tratamiento adecuada por un anestesista o un médico especializado en cuidados intensivos, o bajo su supervisión directa.

Dosis

La dosis administrada dependerá de la edad, el peso y el estado del paciente. El médico administrará la dosis adecuada para inducir y mantener la anestesia o producir el nivel de sedación deseado, observando cuidadosamente las reacciones del paciente y sus signos vitales (pulso, presión arterial, respiración, etc.).
Puede ser necesario administrar otros medicamentos para producir relajación o sueño, aliviar el dolor, asegurar la respiración adecuada y mantener la presión arterial estable. El médico decidirá qué medicamentos administrar y cuándo.

Adultos

La mayoría de los pacientes necesitan de 1,5 a 2,5 mg de propofol por kilogramo de peso corporal para inducir la anestesia (inducción de la anestesia), y de 4 a 12 mg de propofol por kilogramo de peso corporal por hora para mantener la anestesia (mantenimiento de la anestesia). Para producir el nivel de sedación deseado, las dosis de 0,3 a 4,0 mg de propofol por kilogramo de peso corporal por hora suelen ser suficientes.
Para producir el nivel de sedación deseado durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos en adultos, la mayoría de los pacientes requieren una dosis de 0,5 a 1 mg de propofol por kilogramo de peso corporal administrada en un período de 1 a 5 minutos. El mantenimiento del nivel de sedación deseado se puede lograr ajustando la velocidad de infusión de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.
La mayoría de los pacientes requieren una dosis de 1,5 a 4,5 mg de propofol por kilogramo de peso corporal por hora.
Si es necesario aumentar rápidamente el nivel de sedación, la infusión se puede complementar con una dosis de 10 a 20 mg de propofol (1 a 2 ml de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius).
Para sedar a pacientes mayores de 16 años que requieren ventilación mecánica en unidades de cuidados intensivos, la dosis del medicamento se ajustará para producir el nivel de sedación deseado. Un nivel de sedación satisfactorio se logra generalmente con una velocidad de administración de 0,3 a 4,0 mg de propofol por kilogramo de peso corporal por hora. No se recomienda administrar el medicamento a una velocidad superior a 4,0 mg de propofol por kilogramo de peso corporal por hora.

Pacientes ancianos y debilitados

En pacientes ancianos y debilitados, pueden ser necesarias dosis más bajas.

Niños y adolescentes mayores de 1 mes de edad

No se recomienda el uso de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius en niños menores de 1 mes de edad.
También se debe tener precaución al administrar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius a niños menores de 3 años, aunque los datos disponibles no sugieren que el medicamento sea menos seguro en esta edad que en niños mayores de 3 años.
La dosis se ajustará según la edad y/o el peso corporal. En la mayoría de los niños mayores de 8 años, la dosis necesaria para inducir la anestesia (inducción de la anestesia) es de aproximadamente 2,5 mg de propofol por kilogramo de peso corporal. En niños más pequeños, en particular aquellos entre 1 mes y 3 años de edad, la dosis necesaria puede ser mayor (2,5 a 4 mg de propofol por kilogramo de peso corporal).
Las dosis de 9 a 15 mg de propofol por kilogramo de peso corporal por hora suelen ser suficientes para mantener la anestesia (mantenimiento de la anestesia). En niños más pequeños, en particular aquellos entre 1 mes y 3 años de edad, puede ser necesaria una dosis mayor.
Para producir sedación, utilizando Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos en niños mayores de 1 mes de edad, la mayoría de los pacientes requieren una dosis inicial de 1 a 2 mg de propofol por kilogramo de peso corporal.
El mantenimiento del nivel de sedación deseado se puede lograr ajustando la velocidad de infusión de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius. La mayoría de los pacientes requieren una dosis de 1,5 a 9 mg de propofol por kilogramo de peso corporal por hora.
Si es necesario aumentar rápidamente el nivel de sedación, la infusión se puede complementar con una dosis de hasta 1 mg de propofol por kilogramo de peso corporal.
No se debe utilizar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius en niños y adolescentes menores de 16 años para sedación en unidades de cuidados intensivos, ya que no se ha demostrado la seguridad de propofol en esta indicación en este grupo de edad.

Método de administración

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius está indicado para administración intravenosa, generalmente en la parte posterior de la mano o en el antebrazo. El anestesista puede utilizar una aguja o una cánula (un tubo delgado de plástico).
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se inyectará en una vena manualmente o mediante una bomba eléctrica.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius está destinado a un solo uso. Cualquier resto de emulsión no utilizado debe desecharse.
El paquete debe agitarse antes de su uso.
Si después de agitar el paquete, la emulsión muestra dos capas, no debe utilizarse. Solo se debe utilizar el medicamento con una consistencia homogénea y en un paquete intacto.
Antes de su uso, la membrana de goma debe limpiarse con alcohol en aerosol o con un hisopo empapado en alcohol.

Duración del tratamiento

Cuando se utiliza Propofol 1% MCT/LCT Fresenius para sedación, no debe administrarse durante más de 7 días.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

El médico asegurará que el paciente reciba la dosis adecuada de propofol según el procedimiento que se esté realizando. Sin embargo, diferentes pacientes requieren diferentes dosis del medicamento. Si el paciente recibe una dosis demasiado alta del medicamento, el médico anestesista tomará las medidas adecuadas para asegurar una función cardíaca y respiratoria adecuadas. Por lo tanto, los medicamentos anestésicos solo se administran por médicos especializados en anestesia o cuidados intensivos.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos que ocurren durante la anestesia

Durante la anestesia (durante la inyección y cuando el paciente está dormido o completamente anestesiado) pueden ocurrir los siguientes efectos adversos. El médico estará atento a ellos.
Si ocurren estos efectos adversos, el médico tomará las medidas de tratamiento adecuadas.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor en el lugar de la inyección (durante la inyección, antes de que el paciente se duerma).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• ritmo cardíaco lento o rápido;
• presión arterial baja;
• cambio en la respiración (frecuencia respiratoria baja, paro respiratorio);
• hipo;
• tos (también puede ocurrir durante el despertar de la anestesia).

No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena en la que se administró el medicamento o coágulos sanguíneos.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• convulsiones o temblores del cuerpo o convulsiones (también pueden ocurrir durante el despertar de la anestesia).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar, hinchazón y enrojecimiento de la piel, sofocos;
• acumulación de líquido en los pulmones, lo que dificulta la respiración (también puede ocurrir durante el despertar de la anestesia);
• cambio en el color de la orina (también puede ocurrir durante el despertar de la anestesia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• movimientos involuntarios;
• reacciones graves en la piel y tejidos después de la administración accidental del medicamento fuera de la vena;
• erección prolongada y dolorosa (priapismo).

Efectos adversos que pueden ocurrir después del despertar de la anestesia

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir después del despertar de la anestesia (durante el despertar del paciente o cuando ya está despierto):

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• náuseas, vómitos;
• tos.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• mareos, escalofríos y sensación de frío;
• agitación.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• pérdida de conciencia postoperatoria (en estos casos, los pacientes recuperaron la conciencia sin problemas);
• pancreatitis, que causa un dolor abdominal severo (no se ha establecido una relación de causa y efecto);
• fiebre postoperatoria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• euforia;
• estimulación sexual;
• ritmo cardíaco irregular;
• cambios en el electrocardiograma (correspondientes al síndrome de Brugada);
• hepatomegalia (aumento del tamaño del hígado);
• insuficiencia renal;
• daño muscular (rabdomiolisis), acidosis, hiperpotasemia, hipertrigliceridemia, insuficiencia cardíaca;
• abuso de medicamentos, principalmente por personal médico especializado;
• erección prolongada y dolorosa (priapismo);
• hepatitis, insuficiencia hepática aguda [síntomas pueden incluir ictericia, picazón, orina oscura, dolor abdominal y sensibilidad hepática al tacto (indicada como dolor en la parte delantera del tórax, en el lado derecho del cuerpo), sometimes con pérdida de apetito].

Cuando Propofol 1% MCT/LCT Fresenius se administra en combinación con lidocaína (anestésico local utilizado para reducir el dolor en el lugar de la inyección), raramente pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• mareos;
• vómitos;
• somnolencia;
• convulsiones;
• ritmo cardíaco lento (bradicardia);
• ritmo cardíaco irregular (arritmia);
• choque.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius?

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco/ampolla y en el embalaje exterior después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
No debe congelarse.
Después de la primera apertura, el medicamento debe utilizarse de inmediato.
Los conjuntos de administración con el medicamento Propofol 1% MCT/LCT Fresenius no diluido deben cambiarse 12 horas después de abrir el frasco/ampolla.
Las diluciones de 50 mg/ml (5%) de solución de glucosa para inyección o 9 mg/ml (0,9%) de solución de cloruro de sodio para inyección o 10 mg/ml (1%) de solución de lidocaína sin conservantes para inyección (al menos 2 mg de propofol por ml) deben prepararse en condiciones asépticas (controladas y validadas) justo antes de la administración y deben administrarse dentro de las 6 horas después de la preparación.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Propofol 1% MCT/LCT Fresenius?

• El principio activo del medicamento es propofol.

Cada mililitro de emulsión contiene 10 mg de propofol.
Cada ampolla de 20 ml contiene 200 mg de propofol.
Cada frasco de 20 ml contiene 200 mg de propofol.
Cada frasco de 50 ml contiene 500 mg de propofol.
Cada frasco de 100 ml contiene 1000 mg de propofol.

• Los demás componentes son: aceite de soja purificado, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, fosfatidilcolina de huevo purificada, glicerol, ácido oleico, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Propofol 1% MCT/LCT Fresenius y qué contiene el paquete?

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius es una emulsión blanca de tipo aceite en agua para inyección o infusión.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius está disponible en frascos/ampollas de vidrio incoloro.
Los frascos de vidrio están cerrados con tapones de goma.
Tamaños de los paquetes:
5 frascos/ampollas de vidrio que contienen 20 ml de emulsión cada uno.
1 frasco que contiene 50 o 100 ml de emulsión.
5 frascos que contienen 20 ml de emulsión cada uno.
10 frascos/ampollas que contienen 20 ml de emulsión cada uno.
10 frascos que contienen 50 o 100 ml de emulsión cada uno.
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 1
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
S-75174 Uppsala
Suecia
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel. +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en diferentes países:

Fecha de la última revisión del folleto:17.01.2025
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

No debe mezclarse Propofol 1% MCT/LCT Fresenius con soluciones para inyección o infusión, excepto con una solución al 50 mg/ml (5%) de glucosa para inyección o una solución al 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para inyección, o una solución al 10 mg/ml (1%) de lidocaína sin conservantes para inyección. La concentración final de propofol no debe ser inferior a 2 mg/ml.
Para uso único. Cualquier resto de emulsión no utilizado debe desecharse.
El paquete debe agitarse antes de su uso.
Si después de agitar el paquete, la emulsión muestra dos capas, no debe utilizarse. Solo se debe utilizar el medicamento con una consistencia homogénea y en un paquete intacto.
Antes de su uso, la membrana de goma debe limpiarse con alcohol en aerosol o con un hisopo empapado en alcohol. Después de su uso, los paquetes perforados deben desecharse.
Propofol debe administrarse por médicos especializados en anestesia (o, si es necesario, médicos especializados en cuidados intensivos).
Es necesario monitorear continuamente a los pacientes y asegurar en todo momento el acceso a equipos para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias, ventilación asistida, administración de oxígeno a concentraciones elevadas y otros equipos de resucitación. No debe administrar propofol la misma persona que realiza el procedimiento diagnóstico o quirúrgico.
Se han notificado casos de abuso y dependencia de propofol, especialmente entre el personal médico especializado. Al igual que con otros medicamentos anestésicos, la administración de propofol sin mantener la función respiratoria puede causar complicaciones respiratorias que pueden ser mortales.
Si se utiliza propofol para sedar a pacientes conscientes durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos, es necesario controlar continuamente si no ocurren signos precoces de hipotensión, obstrucción de las vías respiratorias y desaturación.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius puede administrarse en infusión en forma no diluida o diluida con una solución al 50 mg/ml (5%) de glucosa para inyección o una solución al 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para inyección.
No debe mezclarse Propofol 1% MCT/LCT Fresenius con otras soluciones para inyección o infusión que las mencionadas anteriormente.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius puede administrarse a través del mismo conjunto de infusión con una solución al 50 mg/ml (5%) de glucosa para inyección, una solución al 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para inyección o una solución al 1,8 mg/ml (0,18%) de cloruro de sodio para inyección con una solución al 40 mg/ml (4%) de glucosa para inyección.
Otros medicamentos o líquidos administrados simultáneamente con Propofol 1% MCT/LCT Fresenius mediante la misma línea de infusión deben administrarse cerca del lugar de inserción de la cánula, utilizando un conector en Y o una válvula de tres vías.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius es una emulsión que contiene grasas sin conservantes y puede favorecer el crecimiento rápido de microorganismos.
La emulsión debe extraerse del paquete con técnicas asépticas en una jeringa estéril y un conjunto de infusión justo antes de la administración y debe administrarse de inmediato.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius y cualquier equipo de infusión que contenga este medicamento deben utilizarse con técnicas asépticas durante todo el tiempo de infusión. No debe administrarse Propofol 1% MCT/LCT Fresenius a través de un filtro microbiológico.
Infusión de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius no diluido:
Cuando se administra Propofol 1% MCT/LCT Fresenius en infusión en forma no diluida, se recomienda utilizar biuretas, contadores de gotas, bombas de jeringa o bombas de infusión volumétricas para controlar la velocidad de infusión.
Como es habitual con las emulsiones grasas, la infusión de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius no debe administrarse durante más de 12 horas a través de un conjunto de infusión. Los conjuntos de infusión de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius deben cambiarse al menos cada 12 horas.
Infusión de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius diluido:
Para administrar Propofol 1% MCT/LCT Fresenius en infusión diluido, siempre debe utilizarse una biureta, un contador de gotas o una bomba de infusión volumétrica para controlar la velocidad de infusión. La dilución máxima no debe ser superior a 1 parte de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius en 4 partes de una solución al 50 mg/ml (5%) de glucosa para inyección o una solución al 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para inyección (concentración mínima de 2 mg de propofol por ml). La solución diluida debe prepararse en condiciones asépticas (controladas y validadas) justo antes de la administración y debe administrarse dentro de las 6 horas después de la preparación.
Para reducir el dolor en el lugar de la inyección, Propofol 1% MCT/LCT Fresenius puede administrarse en una vena más grande y/o inyectar lidocaína justo antes de su administración. Alternativamente, puede agregarse una solución de lidocaína (20 partes de Propofol 1% MCT/LCT Fresenius y 1 parte de una solución al 1% de lidocaína sin conservantes para inyección). No debe administrarse lidocaína a pacientes con porfiria aguda familiar.
Los medicamentos relajantes musculares, como atracurio y mivacurio, pueden administrarse a través de la misma línea de infusión que Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, siempre que se haya lavado la línea de infusión previamente.