PRONASAL 50 mcg/dose Aerosol

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Pronasal Control, 50 microgramos/dosis, aerosol nasal, suspensión
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
   3. Este medicamento es adecuado solo para personas adultas con rinitis alérgica estacional diagnosticada por un médico.
   4. Si el paciente no está seguro de si tiene rinitis alérgica, debe consultar a un médico.
3. Qué es Pronasal Control y para qué se utiliza
   1. Qué es el medicamento Pronasal Control?
   2. Cuándo se utiliza Pronasal Control?
4. Información importante antes de tomar Pronasal Control
   1. Cuándo no debe tomarse Pronasal Control?
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Otros medicamentos y Pronasal Control
   5. Embarazo, lactancia y fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. Pronasal Control contiene cloruro de benzalconio
5. Cómo tomar Pronasal Control
   1. Preparación del aerosol nasal para su uso
   2. Cuánto dura el paquete del medicamento?
   3. Cómo usar el aerosol nasal
   4. Limpieza del frasco de aerosol nasal
   5. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pronasal Control
   6. Olvido de una dosis de Pronasal Control
   7. Interrupción del tratamiento con Pronasal Control
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Pronasal Control
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene el medicamento Pronasal Control?
   2. Cómo se presenta Pronasal Control y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Titular de la autorización de comercialización:
   5. Fabricante:
   6. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   7. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: febrero de 2024
   8. 2D

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pronasal Control, 50 microgramos/dosis, aerosol nasal, suspensión

Para uso en adultos
Antes de tomar el medicamento, debe leer atentamente la hoja de instrucciones y familiarizarse con los materiales educativos. Esta información está disponible después de escanear el código QR con su teléfono inteligente y en el sitio web (ver sección 6).
Mometasona furoato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
• Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pronasal Control y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pronasal Control
• 3. Cómo tomar Pronasal Control
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pronasal Control
• 6. Contenido del paquete y otra información

Este medicamento es adecuado solo para personas adultas con rinitis alérgica estacional diagnosticada por un médico.

Si el paciente no está seguro de si tiene rinitis alérgica, debe consultar a un médico.

Los síntomas típicos de la rinitis alérgica son la secreción nasal, estornudos y congestión nasal, lo que causa una sensación de obstrucción nasal en ciertas épocas del año.

1. Qué es Pronasal Control y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Pronasal Control?

Pronasal Control, 50 microgramos/dosis, aerosol nasal, suspensión contiene mometasona furoato, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides. No debe confundirse la mometasona furoato con los esteroides anabólicos en forma de tabletas o inyecciones que se utilizan indebidamente por algunos atletas. La mometasona furoato administrada por vía nasal alivia los síntomas de la rinitis (congestión y irritación de la mucosa nasal), estornudos, picazón y sensación de nariz congestionada, y reduce la secreción nasal.

Cuándo se utiliza Pronasal Control?

El medicamento Pronasal Control se utiliza en personas adultas (mayores de 18 años) para tratar los síntomas de la rinitis alérgica estacional (también llamada rinitis alérgica) después de que un médico haya realizado el diagnóstico.
La rinitis alérgica que ocurre en ciertas épocas del año es una reacción alérgica causada por la inhalación de polen de árboles, hierbas y otras plantas, así como esporas de moho y hongos. Pronasal Control reduce la congestión y la irritación de la mucosa nasal y, por lo tanto, alivia los síntomas causados por la rinitis alérgica, como estornudos, picazón, sensación de nariz congestionada y reduce la secreción nasal.
Debe consultar a un médico si no se produce una mejora o si el paciente se siente peor después de 14 días de tomar el medicamento.

2. Información importante antes de tomar Pronasal Control

Cuándo no debe tomarse Pronasal Control?

• si el paciente es alérgico a la mometasona furoato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si el paciente tiene una infección no tratada de la mucosa nasal. Tomar Pronasal Control durante una infección no tratada en la nariz, como el herpes, puede empeorar los síntomas de la infección. Debe esperar hasta que la infección haya desaparecido antes de usar el aerosol nasal;
• si el paciente se ha sometido recientemente a una operación quirúrgica en la nariz o ha sufrido una lesión en la nariz. No debe usar el aerosol nasal hasta que las heridas hayan sanado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Pronasal Control, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene o ha tenido tuberculosis;
• si el paciente tiene alguna otra infección;
• si el paciente está tomando otros corticosteroides en forma de tabletas o inyecciones;
• si el paciente tiene fibrosis quística.

Mientras toma Pronasal Control, debe hablar con su médico

• si el sistema inmunitario del paciente no funciona correctamente (tiene dificultades para combatir las infecciones) y el paciente ha estado en contacto con alguien con varicela o sarampión. Debe evitar el contacto con personas que tengan estas infecciones;
• si el paciente tiene una infección en la nariz o la garganta;
• si el medicamento se ha estado tomando durante varios meses o más;
• si el paciente tiene irritación nasal o de garganta persistente.

Si se toman corticosteroides en forma de aerosol nasal en dosis altas durante un período prolongado, pueden ocurrir efectos adversos debido a la absorción del medicamento en el cuerpo.
Si se produce picazón o irritación en los ojos, el médico puede recomendar un tratamiento alternativo con Pronasal Control.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.

Niños y adolescentes

El medicamento Pronasal Control no debe tomarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Pronasal Control

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que se venden sin receta.
Si se está tratando la alergia con otros corticosteroides en forma de tabletas o inyecciones, el médico que lo atiende puede recomendar que deje de tomarlos cuando comience a tomar Pronasal Control. En algunos pacientes, después de dejar de tomar corticosteroides en forma de tabletas o inyecciones, pueden ocurrir efectos adversos, como dolor en las articulaciones o los músculos, debilidad y depresión. También pueden aparecer otros síntomas alérgicos, como picazón, lagrimeo en los ojos o erupciones cutáneas rojas y picazón. Debe consultar a un médico si el paciente experimenta alguno de estos síntomas.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Pronasal Control. El médico puede necesitar supervisar cuidadosamente al paciente que tome estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos o solo hay datos limitados sobre el uso de Pronasal Control en mujeres embarazadas. No se sabe si la mometasona furoato pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de Pronasal Control en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

Pronasal Control contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 20 microgramos de cloruro de benzalconio por dosis.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón en la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado.

3. Cómo tomar Pronasal Control

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. No debe usar el aerosol nasal en dosis más altas, con más frecuencia o durante más tiempo de lo recomendado por el médico.
Se recomienda usar dos dosis del aerosol nasal en cada fosa nasal una vez al día.
En algunos pacientes, el alivio de los síntomas puede ocurrir dentro de las 12 horas después de la primera dosis de Pronasal Control, pero los beneficios completos del tratamiento pueden no ser evidentes hasta después de 2 días de tratamiento. Por lo tanto, debe continuar tomando el medicamento regularmente para obtener los beneficios completos del tratamiento.

• Después de una mejora, el médico que lo atiende puede recomendar reducir la dosis a una dosis del aerosol nasal en cada fosa nasal una vez al día.
• Si el paciente no nota una mejora, debe consultar a su médico.

Si después de 14 días de tratamiento no se produce una mejora o la mejora es insuficiente, debe consultar a su médico.
No debe usar el medicamento durante más de 3 meses sin consultar a un médico.
Si el paciente tiene síntomas graves de rinitis alérgica, el médico que lo atiende puede recomendar comenzar a tomar Pronasal Control antes del inicio de la temporada de polen. Esto ayudará a prevenir los síntomas de la rinitis alérgica. Al final de la temporada de polen, puede producirse una mejora y el tratamiento puede no ser necesario.

Preparación del aerosol nasal para su uso

Pronasal Control aerosol nasal contiene una tapa que protege la boquilla y evita su contaminación. Debe recordar quitarla antes de usar el aerosol y volver a colocarla después de terminar de usarlo.
Antes de usar el aerosol por primera vez, debe comprobar que funcione presionando el frasco 10 veces hasta que se produzca una niebla fina:

• 1. Agitar bien el frasco.
• 2. Sostenerlo de la siguiente manera: el dedo índice y el dedo medio en cada lado de la boquilla, y el pulgar debajo del frasco. Noperforar el aplicador nasal.
• 3. Dirigiendo la boquilla hacia afuera, presione con los dedos 10 veces para rociar el aerosol hasta que se produzca una niebla uniforme (Figura 1).

Figura 1
Si el aerosol no se ha usado durante 14 días o más, debe comprobar que funcione presionando el frasco 2 veces hasta que se produzca una niebla fina.

Cuánto dura el paquete del medicamento?

Si el paciente usa dos dosis del aerosol nasal en cada fosa nasal una vez al día, el medicamento durará 15 días de tratamiento (para frascos que contienen 60 dosis medidas) o 30 días (para frascos que contienen 120 dosis medidas) o 35 días (para frascos que contienen 140 dosis medidas).

Cómo usar el aerosol nasal

• 1. Agitar bien el frasco y quitar la tapa (Figura 2).
• 2. Soplar suavemente la nariz.
• 3. Cerrar una fosa nasal y colocar la boquilla en la otra fosa nasal, como se muestra en la figura (Figura 3). Incline la cabeza ligeramente hacia adelante, sosteniendo el frasco en posición vertical. La boquilla debe apuntar hacia la fosa nasal y no hacia el tabique nasal (es decir, no hacia el centro).

Tapa Boquilla Frasco

Figura 2

Figura 3

• 4. Comience a inhalar lentamente por la nariz, mientras rocía el aerosol en forma de niebla fina en la nariz, presionando una vezhacia abajo con los dedos (Figura 4).

Figura 4

• 5. Exhale por la boca, luego repita los pasos descritos en el punto 4 para administrar una segunda dosis del aerosol nasal en la misma fosa nasal, si es necesario.
• 6. Retire la boquilla de la fosa nasal y exhale por la boca.
• 7. Debe repetir los pasos descritos en los puntos 3-6 para administrar el aerosol nasal en la otra fosa nasal (Figura 5).

Figura 5
Después de usar el aerosol, debe limpiar suavemente la boquilla con un pañuelo limpio o una toalla y colocar la tapa para evitar que entre polvo.

Limpieza del frasco de aerosol nasal

• Debe limpiar regularmente el frasco de aerosol nasal, ya que de lo contrario puede no funcionar correctamente.
• Debe quitar la tapa (Figura 6) y retirar suavemente la boquilla (Figura 7).

Tapa

Figura 6

Boquilla

Figura 7

• Lavar la tapa (Figura 8) y la boquilla (Figura 9) con agua tibia y enjuagar bajo agua corriente.

Tapa

Figura 8

Boquilla

Figura 9

• No debe intentar desbloquear el aplicador nasal insertando un alfiler o cualquier otro objeto puntiagudo, ya que esto dañará el aplicador y puede hacer que no se administre la dosis correcta del medicamento.
• Dejar la tapa protectora y la boquilla en un lugar cálido para que se sequen.
• Colocar la boquilla en el frasco (Figura 10), luego colocar la tapa (Figura 11).

Orificio central Boquilla Sistema de rociado

Figura 10

Figura 11

• Después de la limpieza, debe comprobar que el dosificador funcione correctamente y rociar el aerosol 2 veces (Figura 12).

Figura 12

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pronasal Control

Debe consultar a un médico si accidentalmente ha tomado una dosis mayor de la recomendada.
Si los corticosteroides se toman durante un período prolongado o en dosis altas, pueden producir un efecto adverso en las hormonas del paciente. En los niños, pueden afectar el crecimiento y el desarrollo.

Olvido de una dosis de Pronasal Control

Si el paciente olvidó tomar el aerosol nasal a la hora habitual, debe tomarlo tan pronto como recuerde y luego continuar con el tratamiento, tomando el medicamento a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Pronasal Control

En algunos pacientes, la mejora puede ocurrir dentro de las 12 horas después de la primera dosis de Pronasal Control, aunque los beneficios completos del tratamiento pueden no ser evidentes hasta después de 2 días de tratamiento. Es muy importante que el paciente tome el aerosol nasal regularmente. No debe interrumpir el tratamiento, incluso si se siente mejor, a menos que el médico lo indique claramente.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Puede ocurrir una reacción de hipersensibilidad (alérgica) inmediata después de tomar el medicamento. Estas reacciones pueden ser graves. Debe interrumpir el tratamiento con Pronasal Control y buscar ayuda médica de inmediato si ocurren síntomas como:

• hinchazón en la cara, la lengua o la garganta
• dificultades para tragar
• urticaria
• respiración silbante o dificultades para respirar.

Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se toman en dosis altas durante un período prolongado, pueden ocurrir efectos adversos debido a la absorción del medicamento en el cuerpo.
Otros efectos adversos
La mayoría de las personas no informan ningún efecto adverso después de tomar el aerosol nasal.
Sin embargo, en algunos pacientes, después de tomar Pronasal Control o otro corticosteroide en forma de aerosol nasal, se han producido los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• estornudos y picazón/ardor en la mucosa nasal
• sangrado nasal [ocurre muy frecuentemente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) en pacientes con pólipos nasales que tomaron dos dosis de Pronasal Control en cada fosa nasal dos veces al día]
• dolor nasal o de garganta
• úlcera en la mucosa nasal
• infección de las vías respiratorias superiores

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la presión en el ojo (glaucoma) y (o) cataratas que causan trastornos de la visión
• daño a la pared nasal que separa las fosas nasales
• trastornos del gusto y el olfato
• dificultades para respirar y (o) respiración silbante
• visión borrosa

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Teléfono: +34 91 822 62 62
Fax: +34 91 822 62 63
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pronasal Control

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el frasco y el paquete después de: {Fecha de caducidad (EXP):} o {EXP:}. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. No congelar.
Período de validez después de la primera apertura: 8 semanas
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Pronasal Control?

• El principio activo del medicamento es mometasona furoato. Cada dosis del medicamento (0,1 ml) contiene 50 microgramos de mometasona furoato (en forma de mometasona furoato monohidratado). El peso total de una dosis es de 100 mg.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina y carmelosa sódica (Avicel RC-591), glicerol, cloruro de benzalconio, solución, polisorbato 80, ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Pronasal Control y qué contiene el paquete?

Pronasal Control es un aerosol nasal, suspensión.
Cada frasco contiene 60, 120 o 140 dosis del medicamento.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante:

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29, Komárov, 747 70 Opava,
República Checa
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str.3
89143 Blaubeuren
Alemania
Para obtener más información sobre el medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Teléfono: (22) 345 93 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica: Mometeva 50 microgramos/suspensión, spray nasal, suspensión
Alemania: Mometason-ratiopharm Heuschnupfenspray
Polonia: Pronasal Control
Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible después de escanearcon un teléfono inteligente el código QR en la hoja de instrucciones. La misma información también está disponible en el sitio web:
http://tevamed.pl/tevamed/Materiales_educativos/Pronasal_Control-
material_educativo_para_pacientes.pdf

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: febrero de 2024

2D