PROHIDNA 80 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario
2. Prohidna, 80 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Prohidna y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Prohidna
   1. Cuándo no tomar Prohidna:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Prohidna y otros medicamentos
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   7. Prohidna contiene lactosa
   8. Prohidna contiene sodio
5. Cómo tomar Prohidna
   1. Gota
   2. Administración de una dosis mayor que la recomendada de Prohidna
   3. Olvido de la administración de Prohidna
   4. Suspensión del tratamiento con Prohidna
6. Posibles efectos adversos
   1. Otros efectos adversos
   2. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Prohidna
8. Contenido del envase y otra información
   1. Qué contiene Prohidna
   2. Cómo se presenta Prohidna y qué contiene el envase
   3. Título del responsable y fabricante
   4. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
   5. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Prohidna, 80 mg, tabletas recubiertas

Febuxostato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Prohidna y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Prohidna
• 3. Cómo tomar Prohidna
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Prohidna
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prohidna y para qué se utiliza

Las tabletas de Prohidna contienen el principio activo febuxostato y se utilizan para tratar la gota, que se asocia con un exceso de un compuesto químico llamado ácido úrico (urato) en el cuerpo. En algunas personas, la cantidad de ácido úrico en la sangre aumenta y puede volverse demasiado grande para que el compuesto permanezca disuelto. En este caso, pueden formarse cristales de urato dentro y alrededor de las articulaciones y los riñones. Los cristales formados pueden causar un dolor intenso, enrojecimiento, sensación de calor y hinchazón de la articulación (llamado ataque de gota). Si la enfermedad no se trata, pueden formarse depósitos más grandes de urato llamados tofos en las articulaciones y alrededor de ellas. Los tofos pueden causar daños en las articulaciones y los huesos.

Prohidna actúa reduciendo la concentración de ácido úrico. Mantener una baja concentración de ácido úrico mediante la administración diaria de Prohidna evita la formación de cristales y, con el tiempo, reduce los síntomas. Mantener concentraciones de ácido úrico lo suficientemente bajas durante un período adecuado también puede llevar a la reducción de los tofos.

Prohidna está indicado para su uso en adultos.

2. Información importante antes de tomar Prohidna

Cuándo no tomar Prohidna:

• si el paciente es alérgico al febuxostato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Prohidna, debe consultar a su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido insuficiencia cardíaca, enfermedades cardíacas o accidente cerebrovascular;
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades renales y (o) reacciones alérgicas graves a alopurinol (un medicamento utilizado para tratar la gota);
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades hepáticas o resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• si el paciente está siendo tratado por un alto nivel de ácido úrico debido a una enfermedad oncológica o síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad genética rara en la que hay demasiado ácido úrico en la sangre);
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea.

Si se produce una reacción alérgica a Prohidna, debe suspender inmediatamente la administración de este medicamento (véase también el punto 4). Los posibles síntomas de una reacción alérgica son:

• erupción (incluyendo formas graves de erupción con ampollas, nódulos, picazón, descamación), picazón
• hinchazón de las extremidades o la cara
• dificultad para respirar
• fiebre y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales con paro cardíaco y circulatorio.

El médico puede decidir suspender definitivamente el tratamiento con Prohidna.

Se han notificado casos raros de erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson) durante el tratamiento con febuxostato, que se manifiestan inicialmente como placas rojizas, concéntricas o redondas, a menudo con ampollas en el tronco. Los síntomas también pueden incluir úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y la conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón alrededor de los ojos). La erupción puede extenderse y causar descamación y separación de la piel.

Si se produce el síndrome de Stevens-Johnson durante el tratamiento con febuxostato, no se debe volver a administrar Prohidna. Si se produce una erupción o alguno de los síntomas cutáneos mencionados, debe consultar inmediatamente a su médico y informar sobre la administración de febuxostato.

Si el paciente tiene un ataque de gota (aparición repentina de un dolor intenso, sensibilidad, enrojecimiento, sensación de calor y hinchazón de la articulación): antes de iniciar el tratamiento con Prohidna, debe esperar a que el ataque de gota se resuelva.

En algunas personas, los ataques de gota pueden empeorar al iniciar el tratamiento con ciertos medicamentos que controlan los niveles de ácido úrico. Los empeoramientos no ocurren en todos, pero pueden ocurrir, incluso si el paciente está tomando Prohidna, especialmente durante las primeras semanas o meses de tratamiento. Es importante continuar tomando Prohidna incluso si el paciente experimenta un empeoramiento, ya que Prohidna sigue reduciendo los niveles de ácido úrico. Con el tiempo, los ataques de gota serán menos frecuentes y menos dolorosos si Prohidna se administra diariamente.

El médico a menudo prescribe otros medicamentos si son necesarios para ayudar a prevenir o tratar los síntomas del empeoramiento (como el dolor y la hinchazón de la articulación).

En los pacientes que tienen un nivel muy alto de ácido úrico (por ejemplo, aquellos que reciben quimioterapia por cáncer), el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de ácido úrico puede llevar a la acumulación de xantina en las vías urinarias con la posibilidad de formación de cálculos, aunque no se ha observado esto en pacientes tratados con Prohidna por síndrome de lisis tumoral.

El médico puede ordenar análisis de sangre para verificar si la función hepática es normal.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Prohidna a niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad de su uso.

Prohidna y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico sobre la administración de medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias, ya que pueden interactuar con Prohidna y el médico puede considerar tomar las medidas necesarias:

• mercaptopurina (un medicamento utilizado para tratar el cáncer),
• azatioprina (un medicamento utilizado para debilitar el sistema inmunológico),
• teofilina (un medicamento utilizado para tratar el asma).

Embarazo y lactancia

No se sabe si Prohidna puede ser perjudicial para el feto. No se debe administrar Prohidna durante el embarazo.

No se sabe si Prohidna puede pasar a la leche materna. No se debe administrar Prohidna si la paciente está amamantando o planea amamantar.

Si la paciente está embarazada, está amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe tener en cuenta que durante el tratamiento pueden ocurrir mareos, somnolencia, visión borrosa y sensación de entumecimiento o hormigueo. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Prohidna contiene lactosa

Las tabletas de Prohidna contienen lactosa (un tipo de azúcar). Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Prohidna contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Prohidna

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es una tableta al día. En la parte posterior del blister, se encuentran los días de la semana, lo que facilita comprobar si se ha tomado la dosis diaria del medicamento.
• Las tabletas deben administrarse por vía oral; el medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Gota

Prohidna está disponible en forma de tabletas de 80 mg. El médico recetará la dosis adecuada para el paciente.

Prohidna debe administrarse diariamente, incluso si no ocurre un ataque de gota.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Prohidna

En caso de sobredosis accidental, debe consultar a su médico sobre el procedimiento a seguir o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de la administración de Prohidna

Si se olvida una dosis de Prohidna, debe tomarla tan pronto como recuerde, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. En este caso, no debe tomar la dosis olvidada, solo la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Prohidna

No debe suspender el tratamiento con Prohidna sin el consejo de su médico, incluso si se siente mejor. La suspensión del tratamiento con Prohidna puede llevar a un aumento de los niveles de ácido úrico y agravar los síntomas de la enfermedad debido a la formación de nuevos cristales de urato dentro y alrededor de las articulaciones o en las articulaciones y los riñones.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Prohidna puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médicoo acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si ocurren los siguientes efectos adversos raros (que ocurren en 1 de cada 1000 pacientes), ya que pueden llevar a reacciones graves:

• reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al medicamento (véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones").
• erupciones cutáneas potencialmente mortales caracterizadas por la formación de ampollas y descamación de la piel y las superficies internas de las cavidades del cuerpo, como la boca y los genitales, úlceras dolorosas en la boca y (o) los genitales con fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson/toxicidad epidermal necrolítica) o aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento del tamaño del hígado, inflamación del hígado (hasta la insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos (reacciones a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS) (véase el punto 2).
• erupciones cutáneas generalizadas.

Otros efectos adversos

Frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes:

• resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• diarrea,
• dolor de cabeza,
• erupción (incluyendo varios tipos de erupción, véase más abajo los puntos "poco frecuentes" y "raros"),
• náuseas,
• empeoramiento de los síntomas de la gota,
• hinchazón localizada debido a la acumulación de líquido en los tejidos (edema),
• mareos,
• dificultad para respirar,
• picazón,
• dolor en las extremidades, dolor muscular o articular,
• fatiga.

Los siguientes efectos adversos no se mencionan anteriormente.

Poco frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes:

• disminución del apetito, cambios en los niveles de azúcar en la sangre (diabetes), que pueden manifestarse como una sed excesiva, aumento de los niveles de grasas en la sangre, aumento de peso
• disminución de la libido,
• trastornos del sueño, somnolencia,
• sensación de entumecimiento, hormigueo, debilidad o cambios en la sensación del tacto (hipestesia, parálisis o parestesia), trastornos del gusto, disminución de la capacidad para oler (hiposmia),
• anomalías en el electrocardiograma, latidos irregulares o rápidos, sensación de latidos en el corazón (palpitaciones),
• enrojecimiento de la piel (rubor), aumento de la presión arterial, sangrado (hemorragia, observado solo en pacientes que reciben quimioterapia por enfermedades hematológicas),

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con una frecuencia no conocida.

• tos, dificultad para respirar, sensación de disconfort o dolor en el pecho, inflamación de la mucosa nasal y (o) la garganta (infección de las vías respiratorias superiores), inflamación de los bronquios, infección de las vías respiratorias superiores,
• sequedad en la boca, dolor abdominal o sensación de disconfort en el abdomen o flatulencia, dolor en la parte superior del abdomen, acidez o dispepsia, estreñimiento, diarrea frecuente, vómitos, sensación de disconfort en el estómago,
• erupción pruriginosa, urticaria, inflamación de la piel, decoloración de la piel, pequeñas manchas rojas o púrpuras en la piel, pequeñas manchas planas rojas en la piel, áreas planas rojas en la piel cubiertas de pequeños nódulos, erupción, enrojecimiento y manchas localizadas en la piel, sudoración excesiva, sudores nocturnos, alopecia, enrojecimiento de la piel (eritema), psoriasis, erupción, otros trastornos de la piel,
• espasmo muscular, debilidad muscular, dolor muscular o articular, inflamación de la bursa o inflamación de las articulaciones (artritis, que generalmente se acompaña de dolor, hinchazón y (o) rigidez), dolor de espalda, calambres musculares, rigidez muscular y (o) articular,
• sangre en la orina, micción frecuente anormal, resultados anormales en las pruebas de orina (aumento de la proteína en la orina), disminución de la función renal, infección del tracto urinario,
• dolor en el pecho, sensación de disconfort en el pecho,
• cálculos en la vesícula biliar o los conductos biliares (colecistosis),
• aumento de los niveles de TSH en la sangre,
• cambios en la composición química de la sangre o en el recuento de glóbulos o plaquetas (resultados anormales en las pruebas de sangre),
• cálculos renales,
• trastornos de la erección,
• hipotiroidismo,
• visión borrosa, cambios en la visión,
• tinnitus,
• resfriado,
• úlcera en la boca,
• pancreatitis: los síntomas frecuentes incluyen dolor abdominal, náuseas y vómitos,
• urgencia urinaria,
• dolor,
• malestar general,
• aumento del INR,
• lesión,
• hinchazón de los labios.

Raros:pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes:

• daño muscular, una condición que en casos aislados puede ser grave. Pueden ocurrir trastornos musculares con malestar general o fiebre alta, causados por daño muscular. Debe consultar inmediatamente a su médico si experimenta dolor muscular, sensibilidad o debilidad.
• hinchazón grave de las capas profundas de la piel, especialmente en los labios, ojos, genitales, manos, pies o lengua, con posibles dificultades respiratorias graves,
• fiebre alta con erupción similar a la varicela, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento del tamaño del hígado, inflamación del hígado (hasta la insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos (leucocitosis con o sin eosinofilia),
• erupciones de varios tipos (por ejemplo, con manchas blancas, ampollas, pústulas, descamación de la piel, erupción similar a la varicela), eritema generalizado, necrosis, ampollas en la piel y las membranas mucosas que causan descamación y posible sepsis (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal),
• nerviosismo,
• sensación de sed,
• disminución del apetito, aumento del apetito, pérdida de apetito no controlada (anorexia),
• cambios en la orina o disminución de la cantidad de orina eliminada relacionados con la inflamación de los riñones (nefritis intersticial),
• inflamación del hígado,
• ictericia,
• infección del tracto urinario,
• daño hepático,
• aumento de la actividad de la fosfocreatina quinasa en la sangre (indicador de daño muscular),
• muerte súbita por causas cardiovasculares,
• anemia,
• depresión,
• trastornos del sueño,
• pérdida del olfato,
• sensación de ardor,
• mareos de origen vestibular,
• colapso circulatorio,
• infección pulmonar (neumonía),
• úlcera en la boca, inflamación de la boca,
• perforación del tracto gastrointestinal,
• síndrome del manguito rotador,
• síndrome de dolor muscular generalizado,
• sensación de calor,
• pérdida súbita de la visión debido a la oclusión de la arteria en el ojo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Prohidna

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y en el blister de tabletas después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Prohidna

• El principio activo de Prohidna es febuxostato. Una tableta contiene 80 mg de febuxostato (en forma de febuxostato de magnesio).
• Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, óxido de magnesio ligero, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Recubrimiento de la tableta:alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Prohidna y qué contiene el envase

Tabletas recubiertas de color amarillo claro o amarillo en forma de cápsula con el símbolo "80" grabado en un lado, 17,2 ± 0,2 mm de largo, 6,2 ± 0,2 mm de ancho, 5,6 ± 0,2 mm de grosor.

Prohidna se presenta en un cartón que contiene el número adecuado de blisters transparentes de PVC/PCTFE/Aluminio con la hoja de instrucciones.

Tamaños de los envases:

Cajones que contienen 28 o 84 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños de los envases deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Synoptis Pharma S.A.

Calle Krakowiaków, 65

02-255 Varsovia

Fabricante:

Pharmathen S.A.

Calle Dervenakion, 6

15351 Pallini, Ática

Grecia

Pharmathen International S.A.

Parque Industrial Sapes

Prefectura de Rodopi, bloque 5

Rodopi 69300

Grecia

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Núremberg

Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al responsable:

Synoptis Pharma S.A.

Teléfono: +48 22 32 16 240

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Dinamarca

ELSTABYA

Alemania

Febuxostat Heumann

Grecia

ELSTABYA

España

Gotaric

Francia

ELSTABYA

Hungría

ELSTABYA

Irlanda

Febuxostat Pinewood

Italia

ELSTABYA

Polonia

PROHIDNA

Reino Unido (Irlanda del Norte)

ELSTABYA

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: