PRINCEX 25 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Antes de aplicar el medicamento, realice la prueba diagnóstica adjunta
2. Prospecto adjunto al embalaje: información para el paciente
3. Princex, 25 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido del prospecto antes de aplicar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
   3. Índice del prospecto:
4. Qué es Princex y para qué se utiliza
5. Información importante antes de aplicar Princex
   1. Cuándo no aplicar Princex:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Princex y otros medicamentos
   5. Princex con alimentos, bebidas y alcohol
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Princex contiene lactosa
   9. Princex contiene sodio
6. Cómo aplicar Princex
   1. No debe aplicar Princex más de una vez al día.
   2. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Princex
7. Posibles efectos adversos
   1. En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Princex y buscar ayuda médica de inmediato:
   2. Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
   3. Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):
   4. Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):
   5. Efectos adversos raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes):
   6. Otros efectos adversos informados después de la comercialización del medicamento
   7. Informes de efectos adversos
8. Cómo conservar Princex
   1. El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
9. Contenido del embalaje y otra información
   1. Qué contiene Princex?
   2. Cómo se presenta Princex y qué contiene el embalaje?
   3. Título de la autorización de comercialización:
   4. Fabricante/Importador:
   5. Fecha de la última revisión del prospecto: enero 2025

Antes de aplicar el medicamento, realice la prueba diagnóstica adjunta

Prospecto adjunto al embalaje: información para el paciente

Princex, 25 mg, tabletas recubiertas

Sildenafil

Es importante leer atentamente el contenido del prospecto antes de aplicar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al médico o farmacéutico.
• Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de aplicar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

• 1. Qué es Princex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de aplicar Princex
• 3. Cómo aplicar Princex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Princex
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Princex y para qué se utiliza

Princex contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. El medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo al pene durante la excitación sexual. Princex ayuda a lograr una erección solo si hay una excitación sexual previa. Princex se utiliza para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de aplicar Princex

Cuándo no aplicar Princex:

• si el paciente es alérgico al sildenafil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede causar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo, que a menudo se utiliza para aliviar los síntomas del dolor en el pecho („dolor en el pecho”). En caso de duda, debe dirigirse al médico o farmacéutico,
• si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso, como el nitrito de amilo („poppers”), ya que su administración conjunta también puede causar una disminución peligrosa de la presión arterial,
• si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, la presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, la presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Princex, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este

medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar al médico.

• si el paciente padece enfermedades cardíacas o hepáticas graves,
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral recientemente, así como en casos de presión arterial baja,
• si el paciente padece algunas enfermedades oculares raras hereditarias, como la degeneración pigmentaria de la retina ( retinitis pigmentosa),
• si se ha detectado en el paciente una pérdida de visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica (ang. non-arteritic anterior ischaemic opticneuropathy, NAION),

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a aplicar Princex, debe discutirlo con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene anemia falciforme (una anomalía que afecta a los glóbulos rojos), leucemia (una enfermedad cancerosa de la sangre), mieloma múltiple (una enfermedad cancerosa de la médula ósea),
• si se ha detectado en el paciente una deformidad anatómica del pene o una enfermedad de Peyronie,
• si el paciente tiene problemas cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si el estado cardíaco permite un esfuerzo adicional, como el que conlleva la actividad sexual,
• si el paciente padece úlceras estomacales o trastornos de la coagulación (como la hemofilia),
• si se produce una pérdida repentina de visión o una pérdida repentina de la visión, debe suspender el uso de Princex y buscar ayuda médica de inmediato.

No debe aplicar Princex junto con otros medicamentos orales o tópicos para tratar la disfunción eréctil.
No debe aplicar Princex junto con terapias para la hipertensión pulmonar (HTP) que utilicen sildenafil o otros inhibidores de la PDE5.
No debe aplicar Princex si el paciente no padece disfunción eréctil.
Princex no está indicado para mujeres.
Recomendaciones especiales para pacientes con trastornos renales o hepáticos
Si el paciente tiene trastornos renales o hepáticos, debe informar al médico. Los pacientes con trastornos renales o hepáticos no deben aplicar una dosis de Princex superior a 25 mg.

Niños y adolescentes

No debe aplicar Princex a niños y adolescentes menores de 18 años.

Princex y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Princex puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de que se produzca un empeoramiento del estado de salud que requiera atención médica de inmediato, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingesta de Princex y la hora de la ingesta. No debe tomar Princex junto con otros medicamentos sin la indicación del médico.
No debe aplicar Princex si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede causar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar siempre al médico o farmacéutico si el paciente está tomando nitratos, que a menudo se utilizan para tratar el dolor en el pecho („dolor en el pecho”).
No debe aplicar Princex si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso, como el nitrito de amilo („poppers”), ya que su administración conjunta puede causar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar al médico o farmacéutico.
Si el paciente está tomando sacubitril con valsartán, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca, debe informar al médico o farmacéutico.
En caso de que el paciente esté tomando inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH, se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de Princex.
En algunos pacientes que están tomando medicamentos α-adrenolíticos para la hipertensión arterial o la hiperplasia prostática benigna, puede producirse mareo o aturdimiento, que pueden ser síntomas de hipotensión ortostática, que consiste en una disminución de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han producido en algunos pacientes que han tomado Princex y medicamentos α-adrenolíticos. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas después de la ingesta de Princex. Para reducir el riesgo de que se produzcan estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente las dosis habituales de su medicamento α-adrenolítico antes de comenzar el tratamiento con Princex. El médico puede decidir utilizar una dosis inicial de 25 mg de Princex. En caso de que se produzcan síntomas de presión arterial baja (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo), debe tumbarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan, también puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales, cruzar las piernas. Debe evitar levantarse o sentarse rápidamente.

Princex con alimentos, bebidas y alcohol

Princex puede tomarse con o sin alimentos. Aunque tomar Princex durante una comida abundante puede prolongar el tiempo necesario para que el medicamento comience a actuar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Princex no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Princex puede causar mareo y alteraciones de la visión. Los pacientes deben asegurarse de cómo reaccionan a Princex antes de conducir vehículos o operar maquinaria.

Princex contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.

Princex contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera „exento de sodio”

3. Cómo aplicar Princex

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe dirigirse al médico o farmacéutico.

No debe aplicar Princex más de una vez al día.

No debe tomar Princex con otros medicamentos que contengan sildenafil.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Princex

En el paciente pueden producirse con más frecuencia efectos adversos y pueden ser más graves.No debe tomar más tabletas de las indicadas en el prospecto para el paciente.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Princex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Princex y buscar ayuda médica de inmediato:

• Reacción alérgica - se produce con poca frecuencia(puede ocurrir en 1 de cada 100 pacientes) Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.
• Dolor en el pecho - se produce con poca frecuenciaSi se producen durante o después de las relaciones sexuales:
• debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
• no debe tomar nitratospara aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y sometimes dolorosas - se producen raramente(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes) Si la erección dura más de 4 horas, debe buscar ayuda médica de inmediato.
• Pérdida repentina de visión - se produce raramente
• Reacciones cutáneas graves - se producen raramenteLos síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o espasmos - se producen raramente

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• enrojecimiento de la cara
• calor (síntomas incluyen una sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo)
• dispepsia
• trastornos de la visión (visión con un halo de colores, sensibilidad a la luz, visión borrosa o disminución de la agudeza visual)
• sensación de nariz congestionada
• mareo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• vómitos
• erupción cutánea
• irritación ocular
• congestión ocular
• dolor ocular
• visión de destellos de luz
• visión brillante
• sensibilidad a la luz
• palpitaciones
• latido cardíaco rápido
• hipertensión
• hipotensión
• dolor muscular
• somnolencia
• sensación de entumecimiento
• mareo
• tinnitus
• sequedad en la boca
• nariz congestionada o obstructiva
• rhinitis (síntomas incluyen congestión nasal, estornudos y nariz obstructiva)
• dolor en la parte superior del abdomen
• enfermedad de reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez estomacal)
• sensación de fatiga
• sensación de calor
• dolor en las extremidades
• hemorragia nasal
• presencia de sangre en la orina
• lagrimeo

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes):

• infarto de miocardio
• ritmo cardíaco irregular
• desmayo
• accidente cerebrovascular
• disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro
• sensación de opresión en la garganta
• entumecimiento de los labios
• hemorragia en la parte posterior del ojo
• visión doble
• disminución de la agudeza visual
• sensaciones anormales en el ojo
• edema en los ojos o párpados
• pequeñas partículas o puntos en el campo visual
• visión de halos alrededor de las fuentes de luz
• dilatación de la pupila
• coloración anormal de la córnea
• hemorragia del pene
• presencia de sangre en el semen
• sequedad nasal
• edema en la nariz
• sensación de irritabilidad
• pérdida repentina de audición

Otros efectos adversos informados después de la comercialización del medicamento

• angina de pecho inestable (enfermedad cardíaca)
• muerte súbita

En la mayoría, pero no en todos los pacientes, se produjeron trastornos cardíacos antes de tomar Princex. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso de Princex.

Informes de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Tel.: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Princex

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

El medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Princex?

El principio activo de Princex es el sildenafil. Cada tableta contiene 25 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil).

• otros componentes del medicamento son:
• - Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, fosfato cálcico anhidro, carmelosa sódica, hipromelosa 2910 (5cp), estearato de magnesio.
• - Cubierta:hipromelosa 2910 (15 cp), dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, triacetina, índigo carmín (E 132)

Cómo se presenta Princex y qué contiene el embalaje?

Princex, 25 mg son tabletas recubiertas de color azul, biconvexas, en forma de almendra, de aproximadamente 10 mm de largo y 6 mm de ancho, con la inscripción ‘25’ en un lado y lisa en el otro.

Título de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Fecha de la última revisión del prospecto: enero 2025