PREFAXINE 37.5 mg Cápsulas

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
   1. Prefaxine, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
   2. Prefaxine, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
   3. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   4. Índice de la hoja de instrucciones
2. Qué es Prefaxine y para qué se utiliza
3. Información importante antes de tomar Prefaxine
   1. Cuándo no tomar Prefaxine:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Prefaxine y otros medicamentos
   5. En caso de sospecha de síndrome serotoninérgico, debe informar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
   6. Prefaxine con alimentos, bebidas y alcohol
   7. Embarazo y lactancia
   8. Conducción de vehículos y uso de máquinas
4. Cómo tomar Prefaxine
   1. Administración de una dosis mayor de la recomendada de Prefaxine
   2. Olvido de una dosis de Prefaxine
   3. Suspensión del tratamiento con Prefaxine
5. Posibles efectos adversos
   1. Reacciones alérgicas
   2. Lista completa de efectos adversos
   3. Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)
   4. Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 pacientes)
   5. Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 pacientes)
   6. Raros (ocurren en 1 de cada 1.000 pacientes)
   7. Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
   8. Informar sobre efectos adversos
6. Cómo conservar Prefaxine
7. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Prefaxine
   2. Cómo se presenta Prefaxine y qué contiene el paquete
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Prefaxine, 37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Prefaxine, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Prefaxine, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Venlafaxina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Prefaxine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Prefaxine
• 3. Cómo tomar Prefaxine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Prefaxine
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Prefaxine y para qué se utiliza

Prefaxine es un medicamento antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI). Estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión y otras enfermedades, como los trastornos de ansiedad. Se cree que en personas con depresión y/o ansiedad, hay una menor concentración de serotonina y noradrenalina en el cerebro. El mecanismo de acción de los medicamentos antidepresivos no se conoce completamente, pero pueden ayudar aumentando la concentración de serotonina y noradrenalina en el cerebro.

Prefaxine se utiliza para tratar la depresión en adultos. Prefaxine también se utiliza para tratar los siguientes trastornos de ansiedad en adultos: trastornos de ansiedad generalizada, fobias sociales (miedo o evitación de situaciones sociales) y ataques de pánico (ataques de ansiedad). Es importante que el tratamiento de la depresión y los trastornos de ansiedad se realice de manera adecuada. Si el paciente no recibe tratamiento, su condición puede no mejorar, empeorar y ser más difícil de tratar.

2. Información importante antes de tomar Prefaxine

Cuándo no tomar Prefaxine:

• si el paciente es alérgico a la venlafaxina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días cualquier medicamento del grupo de los inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. La administración conjunta de IMAO irreversibles con otros medicamentos, incluyendo Prefaxine, puede causar efectos adversos graves o potencialmente mortales. Además, antes de iniciar la administración de cualquier medicamento del grupo de los IMAO, el paciente debe esperar al menos 7 días desde la última dosis de Prefaxine (véase también el punto "Prefaxine y otros medicamentos", en particular "Síndrome serotoninérgico").

En caso de que el paciente haya tomado cualquier medicamento del grupo de los IMAO, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Prefaxine, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando otros medicamentos, como buprenorfina (un medicamento opiáceo utilizado para tratar el dolor agudo o crónico), que pueden aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico cuando se administran conjuntamente con Prefaxine (véase el punto "Prefaxine y otros medicamentos");
• si el paciente tiene enfermedades oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo);
• si el paciente ha tenido hipertensión en el pasado;
• si el paciente ha tenido enfermedades cardíacas en el pasado;
• si el paciente ha tenido trastornos del ritmo cardíaco en el pasado;
• si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado;
• si el paciente ha tenido una disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia) en el pasado;
• si el paciente tiene tendencia a desarrollar moretones o sangrado (trastornos de la coagulación en el pasado), o si está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, como warfarina (utilizada como anticoagulante), o si la paciente está embarazada (véase el punto "Embarazo y lactancia");
• en caso de niveles altos de colesterol;
• si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido manía o trastornos bipolares (sentimientos de excesiva excitación o euforia) en el pasado;
• si el paciente ha tenido comportamientos agresivos en el pasado.

Prefaxine puede causar sentimientos de ansiedad o incapacidad para sentarse o permanecer quieto. Si aparecen estos síntomas, el paciente debe informar a su médico.

Los medicamentos como Prefaxine (llamados ISRS o ISRN) pueden causar trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos trastornos han persistido después de suspender el tratamiento.

El paciente debe consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Prefaxine si alguno de los casos anteriores se aplica a él.

Pensamientos y comportamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o los trastornos de ansiedad

Las personas con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden pensar en lastimarse a sí mismas o suicidarse. Estos pensamientos o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos pueden tardar hasta 2 semanas en empezar a actuar, y sometimes más.

Es más probable que los pensamientos o comportamientos suicidas ocurran si:

• el paciente ha tenido pensamientos o intentos suicidas en el pasado;
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos sugieren un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en personas con trastornos psiquiátricos que están siendo tratadas con medicamentos antidepresivos y que tienen menos de 25 años.

Si el paciente experimenta pensamientos o comportamientos suicidas, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Es útil que los familiares o amigos del paciente sepan que este tiene depresión o trastornos de ansiedad y lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir a sus familiares o amigos que lo ayuden y lo informen si notan algún empeoramiento de su condición o cambios preocupantes en su comportamiento.

La sequedad en la boca

La sequedad en la boca se ha informado en el 10% de los pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de caries dentales. Por lo tanto, es importante prestar especial atención a la higiene bucal.

Diabetes

Prefaxine puede alterar los niveles de glucosa en la sangre. Por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes.

Efecto en las pruebas de orina

Se han informado casos de resultados falsos positivos en las pruebas de orina para detectar fenciclidina y anfetamina en pacientes que toman venlafaxina.

Niños y adolescentes

Prefaxine no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. También es importante destacar que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo están en mayor riesgo de experimentar efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamientos de oposición y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar este medicamento a pacientes menores de 18 años si considera que es beneficioso para ellos. Si el médico receta este medicamento a un paciente menor de 18 años, en caso de dudas, debe volver a consultar al médico para discutirlo. El paciente o sus padres deben informar al médico si alguno de los efectos adversos anteriores ocurre o empeora en pacientes menores de 18 años que toman Prefaxine.

Hasta la fecha, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo en cuanto al efecto sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo de las funciones cognitivas y del comportamiento en este grupo de edad.

Prefaxine y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

El médico decidirá si es posible tomar Prefaxine con otros medicamentos.

No debe iniciar o suspender la administración de otros medicamentos, incluyendo los medicamentos de venta libre, los medicamentos a base de hierbas o los suplementos dietéticos, sin consultar antes a su médico o farmacéutico.

• Los inhibidores de la monoaminooxidasa, que se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, no deben administrarse con Prefaxine. El paciente debe informar a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (IMAO; véase el punto 2. "Información importante antes de tomar Prefaxine");
• Síndrome serotoninérgico: durante el tratamiento con venlafaxina, puede ocurrir un estado potencialmente mortal (véase el punto 4. "Posibles efectos adversos"), llamado síndrome serotoninérgico, especialmente cuando se administra conjuntamente con medicamentos como:
• triptanes (utilizados para tratar la migraña);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (ISRN), los medicamentos antidepresivos tricíclicos o los medicamentos que contienen litio;
• medicamentos que contienen el antibiótico linezolida (utilizado para tratar infecciones);
• medicamentos que contienen el IMAO reversible moclobeida (utilizado para tratar la depresión);
• medicamentos que contienen sibutramina (utilizada para la pérdida de peso);
• medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina, pentazocina o buprenorfina (utilizados para tratar el dolor intenso);
• medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizado para tratar la tos);
• medicamentos que contienen metadona (utilizada para tratar la adicción a los medicamentos opiáceos o el dolor intenso);
• medicamentos que contienen azul de metileno (utilizado para tratar la metahemoglobinemia);
• medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - medicamentos a base de hierbas o suplementos dietéticos utilizados para tratar la depresión leve;
• medicamentos que contienen triptófano (utilizados para tratar los trastornos del sueño y la depresión);
• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar la enfermedad con síntomas como oír, ver o sentir cosas que no existen, delirios, desconfianza, razonamiento confuso, aislamiento).

Los síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérgico pueden incluir: agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos.

La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno.

Los síntomas subjetivos y objetivos del síndrome neuroléptico maligno incluyen: fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación, aumento de las enzimas musculares en la sangre (detectadas en la prueba de sangre).

En caso de sospecha de síndrome serotoninérgico, debe informar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Si el paciente está tomando medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, debe informar a su médico.

Ejemplos de estos medicamentos:

• medicamentos antiarrítmicos, como la quinidina, la amiodarona, el sotalol o el dofetilida (utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco).
• medicamentos antipsicóticos, como la tiordazina (véase anteriormente - síndrome serotoninérgico).
• antibióticos, como la eritromicina o la moxifloxacina (utilizados para tratar infecciones bacterianas).
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar las alergias).

Los siguientes medicamentos también pueden interactuar con Prefaxine y, por lo tanto, deben administrarse con precaución. Es especialmente importante informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos que contienen:

• ketconazol (un medicamento antifúngico);
• haloperidol o risperidona (medicamentos utilizados para tratar los trastornos psiquiátricos);
• metoprolol (un medicamento beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas);
• anticonceptivos orales.

Prefaxine con alimentos, bebidas y alcohol

Prefaxine debe administrarse con alimentos (véase el punto 3. "Cómo tomar Prefaxine").

No debe beber alcohol mientras esté tomando Prefaxine.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Prefaxine solo debe administrarse después de discutir los beneficios y riesgos potenciales para el feto con su médico.

Debe informar a su médico y/o partera sobre la administración de Prefaxine. La administración de medicamentos similares (ISRS) durante el embarazo puede aumentar el riesgo de que el recién nacido desarrolle un estado grave llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). Este estado se caracteriza por una respiración rápida y cianosis. Los síntomas suelen aparecer dentro de las 24 horas después del parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe contactar inmediatamente a su médico y/o partera.

Si la paciente toma este medicamento durante el embarazo, después del parto, el bebé puede experimentar los siguientes síntomas: dificultad para alimentarse y respirar. Si la paciente se preocupa por estos síntomas después del parto, debe contactar a su médico y/o partera, quienes podrán brindarle consejos adecuados.

La administración de Prefaxine al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Prefaxine, debe informar a su médico o partera para que puedan brindarle consejos adecuados.

Prefaxine se excreta en la leche materna. Existe un riesgo para el bebé. Por lo tanto, debe discutir este tema con su médico, quien decidirá si debe suspender la lactancia o el tratamiento con Prefaxine.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que sepa cómo afecta el medicamento su organismo.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Prefaxine

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la depresión y la fobia social es de 75 mg al día.

Esta dosis puede aumentarse gradualmente por su médico, si es necesario, hasta una dosis máxima de 375 mg al día para el tratamiento de la depresión. La dosis máxima para el tratamiento de la fobia social es de 225 mg al día.

Prefaxine debe administrarse diariamente a la misma hora, independientemente de si se toma por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras con un líquido.

No debe abrir, triturar, masticar ni disolver las cápsulas.

Prefaxine debe administrarse con alimentos.

Debe informar a su médico si tiene enfermedades hepáticas o renales, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.

No debe suspender el tratamiento con Prefaxine sin consultar a su médico (véase el punto "Suspensión del tratamiento con Prefaxine").

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Prefaxine

En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada de Prefaxine, debe contactar inmediatamente a su médico.

Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir: taquicardia, alteraciones de la conciencia (desde somnolencia hasta coma), alteraciones de la visión, convulsiones y vómitos.

Olvido de una dosis de Prefaxine

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y tomar solo una dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis mayor de la dosis diaria de Prefaxine recetada por su médico en un solo día.

Suspensión del tratamiento con Prefaxine

No debe suspender el tratamiento ni reducir la dosis de Prefaxine sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor. Si su médico decide que puede suspender Prefaxine, le informará sobre cómo reducir gradualmente la dosis antes de suspender completamente el tratamiento. En pacientes que dejan de tomar Prefaxine, especialmente si se suspende el tratamiento de manera abrupta o se reduce la dosis demasiado rápido, pueden ocurrir efectos adversos, como sensación de fatiga, mareos, sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad en la boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, desorientación, zumbido en los oídos, hormigueo o entumecimiento, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe.

Su médico le informará sobre cómo suspender gradualmente Prefaxine. Si ocurre alguno de los síntomas anteriores o cualquier otro síntoma que le preocupe, debe consultar a su médico.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Prefaxine puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas

En caso de aparición de alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender Prefaxine y contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• opresión en el pecho, respiración silbante, dificultad para tragar o respirar;
• hinchazón de la cara, garganta, manos o pies;
• sensación de nerviosismo o ansiedad, mareos, sensación de pulso, enrojecimiento repentino de la piel y/o sensación de calor;
• erupción cutánea grave, picazón, urticaria (hinchazón de color rojo o pálido, a menudo con picazón);
• síntomas del síndrome serotoninérgico: agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos. La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas del síndrome neuroléptico maligno pueden incluir fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación, aumento de las enzimas musculares en la sangre (detectadas en la prueba de sangre).

En caso de aparición de alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar a su médico:

• tos, sibilancias, dificultad para respirar y fiebre alta;
• heces negras (como alquitrán) o sangre en las heces;
• color amarillo de la piel o la parte blanca de los ojos, picazón o color oscuro de la orina, que pueden ser síntomas de hepatitis;
• trastornos del ritmo cardíaco, como taquicardia o ritmo cardíaco irregular, hipertensión;
• trastornos de la visión, como visión borrosa, pupilas dilatadas;
• trastornos del sistema nervioso, como mareos, sensación de hormigueo, trastornos de la coordinación, convulsiones o espasmos;
• trastornos psiquiátricos, como agitación y euforia (sensación de excitación anormal);
• efectos de abstinencia del medicamento (véase el punto "Cómo tomar Prefaxine", "Suspensión del tratamiento con Prefaxine");
• tiempo prolongado de sangrado - en caso de cortes, el tiempo de sangrado puede ser ligeramente más largo de lo normal.

Lista completa de efectos adversos

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos, dolor de cabeza;
• náuseas, sequedad en la boca;
• sudoración (incluyendo sudores nocturnos).

Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del apetito;
• desorientación; sensación de separación (o desconexión) de uno mismo; falta de orgasmo; disminución de la libido; nerviosismo; insomnio; sueños anormales;
• somnolencia; temblor; hormigueo; aumento de la tensión muscular;
• trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa; dilatación de las pupilas; incapacidad del ojo para acomodarse (cambiar automáticamente la foco de objetos lejanos a objetos cercanos);
• zumbido en los oídos (tinnitus);
• palpitaciones;
• aumento de la presión arterial; enrojecimiento repentino;
• bostezos;
• vómitos; estreñimiento; diarrea;
• aumento de la frecuencia urinaria; problemas para orinar;
• trastornos menstruales, como sangrado abundante o irregular; trastornos del orgasmo/eyaculación (hombres); trastornos de la erección (impotencia);
• debilidad (astenia); fatiga;
• aumento del nivel de colesterol en la sangre.

Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 pacientes)

• alucinaciones; sensación de separación (o desconexión) de la realidad; agitación; trastornos del orgasmo (mujeres); apatía; sensación de excitación anormal; rechinar de dientes;
• sensación de ansiedad o incapacidad para sentarse o permanecer quieto; desmayos; movimientos involuntarios; trastornos de la coordinación y el equilibrio; trastornos del gusto;
• taquicardia; mareos (especialmente al levantarse demasiado rápido);
• dificultad para respirar;
• vómitos con sangre; heces negras (como alquitrán) o sangre en las heces, que pueden ser signos de sangrado interno;
• hinchazón generalizada de la piel, especialmente en la cara, labios, lengua, garganta o manos y pies, y (o) aparición de una erupción cutánea elevada y picazón; sensibilidad a la luz; moretones; erupción cutánea; pérdida excesiva de cabello;
• retención urinaria;
• aumento de peso; pérdida de peso.

Raros (ocurren en 1 de cada 1.000 pacientes)

• convulsiones;
• incontinencia urinaria;
• agitación excesiva, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (mania).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del número de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de moretones o sangrado; trastornos de la sangre que pueden aumentar el riesgo de infecciones;
• sangrado vaginal grave después del parto (sangrado postparto), véase la información adicional en el subpunto "Embarazo y lactancia" en el punto 2.
• hinchazón de la cara o la lengua, dificultad para respirar o trastornos de la respiración, a menudo con erupción cutánea (pueden indicar una reacción alérgica grave);
• retención excesiva de agua en el organismo (SIADH);
• disminución del nivel de sodio en la sangre;
• pensamientos y comportamientos suicidas; durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de suspenderlo, se han informado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (véase el punto 2. "Información importante antes de tomar Prefaxine");
• desorientación con alucinaciones frecuentes (delirio); comportamiento agresivo;
• fiebre alta con rigidez muscular, desorientación o agitación y sudoración o movimientos musculares involuntarios que no pueden controlarse, que pueden ser síntomas de un estado grave llamado síndrome neuroléptico maligno; sensación de euforia, somnolencia, movimientos oculares rápidos persistentes, torpeza, ansiedad, sensación de embriaguez, sudoración o rigidez muscular, que pueden ser síntomas del síndrome serotoninérgico; rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios;
• dolor ocular intenso y trastornos de la visión o visión borrosa;
• mareos;
• disminución de la presión arterial; ritmo cardíaco anormal, que puede causar desmayos; sangrado inesperado, como sangrado de las encías, sangre en la orina o en los vómitos, o aparición inesperada de moretones o vasos sanguíneos rotos (vasos sanguíneos rotos);
• tos, sibilancias, dificultad para respirar y fiebre alta, que pueden ser síntomas de neumonía eosinofílica (aumento del número de eosinófilos en la sangre);
• dolor abdominal o dorsal intenso (que puede indicar problemas graves en los intestinos, el hígado o el páncreas);
• picazón, color amarillo de la piel o la parte blanca de los ojos; color oscuro de la orina, síntomas similares a los de la gripe, que pueden ser síntomas de hepatitis; cambios leves en la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre;
• erupción cutánea que puede causar ampollas y descamación; picazón; erupción cutánea leve;
• dolor muscular, sensibilidad o debilidad inexplicables (rabdomiolisis);
• secreción excesiva de leche en las mujeres.

Prefaxine puede causar efectos adversos que el paciente no nota, como el aumento de la presión arterial o la frecuencia cardíaca, o cambios leves en los niveles de enzimas hepáticos, sodio o colesterol en la sangre. En casos muy raros, Prefaxine puede alterar la función de las plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de moretones o sangrado. Por lo tanto, su médico puede recomendar análisis de sangre de vez en cuando, especialmente si está tomando Prefaxine durante un período prolongado.

Informar sobre efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o a la enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Prefaxine

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.

No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Prefaxine

• El principio activo de Prefaxine es la venlafaxina. Cada cápsula de liberación prolongada, dura, contiene 37,5 mg, 75 mg y 150 mg de venlafaxina (en forma de clorhidrato de venlafaxina).
• Los demás componentes son: 37,5 mg de cápsulas de liberación prolongada, duras: contenido de la cápsula: hipromelosa, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio; contenido de la cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E171); tinta: laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520).

75 mg de cápsulas de liberación prolongada, duras:
contenido de la cápsula: hipromelosa, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio;
contenido de la cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172);
tinta: laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520).

150 mg de cápsulas de liberación prolongada, duras:
contenido de la cápsula: hipromelosa, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio;
contenido de la cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127), indigotina I (E132);
tinta: laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520).

Cómo se presenta Prefaxine y qué contiene el paquete

Cápsulas de liberación prolongada de 37,5 mg: cápsulas de gelatina duras, blancas, no transparentes (tamaño 0) con la inscripción VEN en la tapa y 37.5 en el cuerpo, que contienen una tableta redonda, biconvexa, recubierta.

Cápsulas de liberación prolongada de 75 mg: cápsulas de gelatina duras, de color beige, no transparentes (tamaño 0) con la inscripción VEN en la tapa y 75 en el cuerpo, que contienen dos tabletas redondas, biconvexas, recubiertas.

Cápsulas de liberación prolongada de 150 mg: cápsulas de gelatina duras, de color rojo cereza, no transparentes (tamaño 00) con la inscripción VEN en la tapa y 150 en el cuerpo, que contienen tres tabletas redondas, biconvexas, recubiertas.

Los paquetes contienen 28 cápsulas de liberación prolongada, duras.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

LABORATORIOS POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: