PREFAXINE 150 mg Cápsulas

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
   1. Prefaxine, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
   2. Prefaxine, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
   3. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   4. Índice de la hoja de instrucciones
2. Qué es Prefaxine y para qué se utiliza
3. Información importante antes de tomar Prefaxine
   1. Cuándo no tomar Prefaxine:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Prefaxine y otros medicamentos
   5. En caso de sospecha de síndrome serotoninérgico, el paciente debe informar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
   6. Prefaxine con alimentos, bebidas y alcohol
   7. Embarazo y lactancia
   8. Conducción de vehículos y uso de máquinas
4. Cómo tomar Prefaxine
   1. Administración de una dosis mayor que la recomendada de Prefaxine
   2. Olvido de una dosis de Prefaxine
   3. Suspensión del tratamiento con Prefaxine
5. Posibles efectos adversos
   1. Reacciones alérgicas
   2. Lista completa de efectos adversos
   3. Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)
   4. Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 pacientes)
   5. Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 pacientes)
   6. Raros (ocurren en 1 de cada 1.000 pacientes)
   7. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
   8. Informar de los efectos adversos
6. Cómo conservar Prefaxine
7. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Prefaxine
   2. Cómo se presenta Prefaxine y qué contiene el paquete
   3. Título del responsable y fabricante
   4. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Prefaxine, 37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Prefaxine, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Prefaxine, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Venlafaxina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Prefaxine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Prefaxine
• 3. Cómo tomar Prefaxine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Prefaxine
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Prefaxine y para qué se utiliza

Prefaxine es un medicamento antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI). Los medicamentos de este grupo se utilizan para tratar la depresión y otras enfermedades, como los trastornos de ansiedad. Se cree que en personas con depresión y/o ansiedad, hay una menor concentración de serotonina y noradrenalina en el cerebro. El mecanismo de acción de los medicamentos antidepresivos no se conoce completamente, pero pueden ayudar aumentando la concentración de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Prefaxine se utiliza para tratar la depresión en adultos. Prefaxine también se utiliza para tratar los siguientes trastornos de ansiedad en adultos: trastornos de ansiedad generalizada, fobias sociales (ansiedad o evitación de situaciones sociales) y ataques de pánico (ataques de ansiedad). Para que el paciente se sienta mejor, es importante que el tratamiento de la depresión y los trastornos de ansiedad se realice de manera adecuada. Si el paciente no recibe tratamiento, su condición puede no mejorar, empeorar y ser más difícil de tratar.

2. Información importante antes de tomar Prefaxine

Cuándo no tomar Prefaxine:

• si el paciente es alérgico a la venlafaxina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días cualquier medicamento del grupo de los inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. La administración conjunta de IMAO irreversibles con otros medicamentos, incluyendo Prefaxine, puede causar efectos adversos graves o incluso mortales. Además, antes de iniciar el tratamiento con cualquier medicamento del grupo de los IMAO, el paciente debe esperar al menos 7 días desde la última dosis de Prefaxine (véase también el punto "Prefaxine y otros medicamentos", en particular "Síndrome serotoninérgico").

En caso de que el paciente haya tomado cualquier medicamento del grupo de los IMAO, debe informar a su médico (IMAO; véase el punto 2. "Información importante antes de tomar Prefaxine").

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Prefaxine, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando otros medicamentos, como buprenorfina (un medicamento opiáceo utilizado para tratar el dolor agudo o crónico), que pueden aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico cuando se administran conjuntamente con Prefaxine (véase el punto "Prefaxine y otros medicamentos");
• si el paciente tiene enfermedades oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo);
• si el paciente ha tenido hipertensión en el pasado;
• si el paciente ha tenido enfermedades cardíacas en el pasado;
• si el paciente ha tenido trastornos del ritmo cardíaco en el pasado;
• si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado;
• si el paciente ha tenido una disminución del sodio en la sangre (hiponatremia) en el pasado;
• si el paciente tiene tendencia a desarrollar moretones o sangrado (trastornos de la coagulación en el pasado), o si está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, como warfarina (utilizada como anticoagulante), o si la paciente está embarazada (véase el punto "Embarazo y lactancia");
• en caso de colesterol alto;
• si el paciente o algún familiar ha tenido manía o trastorno bipolar en el pasado (sentimientos de excesiva excitación o euforia);
• si el paciente ha tenido comportamientos agresivos en el pasado.

Prefaxine puede causar sensaciones de inquietud o incapacidad para sentarse o permanecer quieto.
Si aparecen estos síntomas, el paciente debe informar a su médico.
Los medicamentos como Prefaxine (llamados ISRS o ISRN) pueden causar trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos trastornos persistieron después de suspender el tratamiento.
El paciente debe consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Prefaxine si alguno de estos casos se aplica a él.
Pensamientos y comportamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o la ansiedad
Las personas con depresión y/o ansiedad pueden pensar en lastimarse a sí mismas o suicidarse. Estos pensamientos o comportamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos pueden tardar hasta 2 semanas en hacer efecto, a veces más.
Es más probable que aparezcan pensamientos o comportamientos suicidas si:

• el paciente ha tenido pensamientos o intentos de suicidio en el pasado;
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos sugieren un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en personas con trastornos psiquiátricos que están siendo tratadas con medicamentos antidepresivos y que tienen menos de 25 años.

Si el paciente experimenta pensamientos o comportamientos suicidas, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Es útil que los familiares o amigos del paciente sepan que tiene depresión o ansiedad y lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedirles a sus familiares o amigos que lo ayuden y lo informen si notan algún cambio en su comportamiento o si su depresión o ansiedad empeora.
Secura bucal
La sequedad bucal se ha informado en el 10% de los pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de caries. Por lo tanto, es importante cuidar la higiene bucal.
Diabetes
Prefaxine puede alterar los niveles de glucosa en la sangre. Por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes.
Efecto en las pruebas de detección de orina
Se han informado casos de resultados falsos positivos en las pruebas de detección de inmunoensayo para la presencia de fenciclidina y anfetamina en la orina en pacientes que toman venlafaxina.

Niños y adolescentes

Prefaxine no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. También se debe destacar que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo están en mayor riesgo de experimentar efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar este medicamento a pacientes menores de 18 años si considera que es beneficioso para ellos.
Si el médico receta este medicamento a un paciente menor de 18 años, en caso de duda, debe volver a consultar a su médico para discutirlo. El paciente o sus padres deben informar al médico si alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente ocurre o empeora en pacientes menores de 18 años que toman Prefaxine.
Hasta ahora, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo en cuanto al efecto sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo de las funciones cognitivas y del comportamiento en este grupo de edad.

Prefaxine y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El médico decidirá si es posible tomar Prefaxine con otros medicamentos.
No debe iniciar o suspender el tratamiento con otros medicamentos, incluidos los medicamentos sin receta, los medicamentos a base de hierbas o los suplementos dietéticos, sin consultar antes a su médico o farmacéutico.

• Los inhibidores de la monoaminooxidasa, que se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, no deben administrarse con Prefaxine. El paciente debe informar a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (IMAO; véase el punto 2. "Información importante antes de tomar Prefaxine");
• Síndrome serotoninérgico: durante el tratamiento con venlafaxina, puede ocurrir un estado potencialmente mortal (véase el punto 4. "Posibles efectos adversos"), llamado síndrome serotoninérgico, especialmente cuando se administra conjuntamente con medicamentos como:
• triptanes (utilizados para tratar la migraña);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (ISRN), los medicamentos antidepresivos tricíclicos o los medicamentos que contienen litio;
• medicamentos que contienen el antibiótico linezolida (utilizado para tratar infecciones);
• medicamentos que contienen el IMAO reversible moclóbemida (utilizado para tratar la depresión);
• medicamentos que contienen sibutramina (utilizada para la pérdida de peso);
• medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina, pentazocina o buprenorfina (utilizados para tratar el dolor intenso);
• medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizado para tratar la tos);
• medicamentos que contienen metadona (utilizada para tratar la adicción a los opioides o el dolor intenso);
• medicamentos que contienen azul de metileno (utilizado para tratar la metahemoglobinemia);
• medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - medicamentos a base de hierbas utilizados para tratar la depresión leve;
• medicamentos que contienen triptófano (utilizados para tratar los trastornos del sueño y la depresión);
• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar la enfermedad con síntomas como oír, ver o sentir cosas que no existen, delirios, desconfianza excesiva, razonamiento confuso, aislamiento).

Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir: agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, estupor, náuseas, vómitos.
La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno.
Sus síntomas pueden incluir: fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación, aumento de las enzimas musculares en la sangre (detectadas en la prueba de sangre).

En caso de sospecha de síndrome serotoninérgico, el paciente debe informar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Si el paciente está tomando medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, debe informar a su médico.
Ejemplos de estos medicamentos:

• medicamentos antiarrítmicos, como la quinidina, la amiodarona, el sotalol o el dofetilida (utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco).
• medicamentos antipsicóticos, como la tiordazina (véase anteriormente - síndrome serotoninérgico).
• antibióticos, como la eritromicina o la moxifloxacina (utilizados para tratar infecciones bacterianas).
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar las alergias).

Los siguientes medicamentos también pueden interactuar con Prefaxine y, por lo tanto, deben administrarse con precaución. Es especialmente importante informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos que contienen:

• ketconazol (un medicamento antifúngico);
• haloperidol o risperidona (medicamentos utilizados para tratar los trastornos psiquiátricos);
• metoprolol (un medicamento beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensión y las enfermedades cardíacas);
• anticonceptivos orales.

Prefaxine con alimentos, bebidas y alcohol

Prefaxine debe administrarse con alimentos (véase el punto 3. "Cómo tomar Prefaxine").
No debe beber alcohol mientras esté tomando Prefaxine.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Prefaxine solo debe administrarse después de discutir con el médico los beneficios potenciales y los riesgos potenciales para el feto.
La paciente debe informar a su médico y/o partera que está tomando Prefaxine. La administración de medicamentos similares (ISRS) durante el embarazo puede aumentar el riesgo de que el recién nacido desarrolle un estado grave llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). Este estado se caracteriza por una respiración rápida y cianosis. Los síntomas suelen aparecer dentro de las 24 horas después del parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, la paciente debe contactar inmediatamente a su médico y/o partera.
Si la paciente toma este medicamento durante el embarazo, después del parto, el bebé puede experimentar los siguientes síntomas: dificultad para alimentarse y respirar. Si la paciente se preocupa por estos síntomas después del parto, debe contactar a su médico y/o partera, quienes podrán brindarle consejos adecuados.
La administración de Prefaxine al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Prefaxine, debe informar a su médico o partera para que puedan brindarle consejos adecuados.
Prefaxine se excreta en la leche materna. Existe un riesgo para el bebé. Por lo tanto, es necesario discutir esto con el médico, quien decidirá si es necesario suspender la lactancia o suspender el tratamiento con Prefaxine.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que sepa cómo afecta el medicamento su organismo.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Prefaxine

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la depresión y la fobia social es de 75 mg al día.
Esta dosis puede aumentarse gradualmente por su médico, si es necesario, hasta una dosis máxima de 375 mg al día para el tratamiento de la depresión. La dosis máxima para el tratamiento de la fobia social es de 225 mg al día.
Prefaxine debe administrarse diariamente a la misma hora, ya sea por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras con un líquido.
No debe abrir, triturar, masticar ni disolver las cápsulas.
Prefaxine debe administrarse con alimentos.
El paciente debe informar a su médico si tiene enfermedades hepáticas o renales, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
No debe suspender el tratamiento con Prefaxine sin consultar a su médico (véase el punto "Suspensión del tratamiento con Prefaxine").

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Prefaxine

En caso de que el paciente haya tomado una dosis mayor que la recomendada de Prefaxine, debe contactar inmediatamente a su médico.
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir: taquicardia, alteraciones de la conciencia (desde somnolencia hasta coma), alteraciones de la visión, convulsiones y vómitos.

Olvido de una dosis de Prefaxine

En caso de que el paciente olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y tomar solo una dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis mayor que la dosis diaria de Prefaxine recetada por su médico en un solo día.

Suspensión del tratamiento con Prefaxine

No debe suspender el tratamiento con Prefaxine ni reducir la dosis sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor. Si el médico decide que puede suspender Prefaxine, informará al paciente sobre cómo reducir gradualmente la dosis antes de suspender completamente el tratamiento. En pacientes que dejan de tomar Prefaxine, especialmente si se suspende el tratamiento de manera repentina o se reduce la dosis demasiado rápido, pueden ocurrir efectos adversos, como sensación de fatiga, mareos, sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad bucal, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, desorientación, zumbido en los oídos, hormigueo o entumecimiento, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe.
El médico informará sobre cómo suspender gradualmente Prefaxine. Si aparece alguno de los síntomas mencionados o cualquier otro síntoma que sea molesto para el paciente, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Prefaxine puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, el paciente debe suspender Prefaxine y contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• opresión en el pecho, respiración silbante, dificultad para tragar o respirar;
• hinchazón de la cara, garganta, manos o pies;
• sensación de nerviosismo o inquietud, mareos, sensación de pulso, enrojecimiento repentino de la piel y/o sensación de calor;
• erupción cutánea grave, picazón, urticaria (hinchazón de color rojo o pálido, a menudo acompañada de picazón);
• síntomas del síndrome serotoninérgico: agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, estupor, náuseas, vómitos. La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas del síndrome neuroléptico maligno pueden incluir: fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación, aumento de las enzimas musculares en la sangre (detectadas en la prueba de sangre).

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, el paciente debe contactar a su médico:

• tos, silbido, dificultad para respirar y fiebre alta;
• heces negras (como alquitrán) o sangre en las heces;
• color amarillo de la piel o la parte blanca de los ojos, picazón o color oscuro de la orina, que pueden ser síntomas de hepatitis;
• trastornos del ritmo cardíaco, como taquicardia o ritmo cardíaco irregular, presión arterial elevada;
• trastornos de la visión, como visión borrosa, pupilas dilatadas;
• trastornos del sistema nervioso, como mareos, sensación de hormigueo, trastornos de la coordinación, convulsiones o espasmos;
• trastornos psiquiátricos, como agitación y euforia (sentimiento de excitación excesiva);
• efectos de abstinencia del medicamento (véase el punto "Cómo tomar Prefaxine", "Suspensión del tratamiento con Prefaxine");
• tiempo de sangrado prolongado - en caso de cortes, el tiempo de sangrado puede ser ligeramente más largo de lo habitual.

Lista completa de efectos adversos

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos, dolor de cabeza;
• náuseas, sequedad bucal;
• sudoración (incluyendo sudores nocturnos).

Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del apetito;
• desorientación; sensación de estar separado de uno mismo; falta de orgasmo; disminución de la libido; nerviosismo; insomnio; sueños extraños;
• somnolencia; temblores; hormigueo; aumento de la tensión muscular;
• trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa; dilatación de las pupilas; incapacidad del ojo para acomodarse (cambiar la focales de objetos lejanos a objetos cercanos);
• zumbido en los oídos (tinnitus);
• palpitaciones;
• aumento de la presión arterial; enrojecimiento repentino;
• bostezos;
• vómitos; estreñimiento; diarrea;
• aumento de la frecuencia urinaria; problemas para orinar;
• trastornos menstruales, como sangrado abundante o irregular; trastornos del orgasmo o la eyaculación (en hombres); trastornos de la erección (impotencia);
• debilidad (astenia); fatiga;
• aumento del colesterol en la sangre.

Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 pacientes)

• alucinaciones; sensación de estar separado de la realidad; agitación; trastornos del orgasmo (en mujeres); apatía; sensación de excitación excesiva; rechinar de dientes;
• sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o permanecer quieto; pérdida de conocimiento; movimientos involuntarios; trastornos de la coordinación y el equilibrio; trastornos del gusto;
• taquicardia; mareos (especialmente al levantarse demasiado rápido);
• dificultad para respirar;
• vómitos con sangre; heces negras (como alquitrán) o sangre en las heces, que pueden ser signos de sangrado interno;
• hinchazón generalizada de la piel, especialmente en la cara, labios, lengua, garganta o manos y pies, y (o) erupción cutánea con picazón; sensibilidad a la luz; moretones; erupción cutánea; pérdida excesiva de cabello;
• retención urinaria;
• aumento o disminución de peso.

Raros (ocurren en 1 de cada 1.000 pacientes)

• convulsiones;
• incontinencia urinaria;
• agitación excesiva, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (mania).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del número de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de moretones o sangrado; trastornos de la sangre que pueden aumentar el riesgo de infecciones;
• sangrado vaginal grave después del parto (hemorragia postparto), véase la información adicional en el punto "Embarazo y lactancia" en el punto 2.
• hinchazón de la cara o la lengua, dificultad para respirar o tragar, a menudo con erupción cutánea (puede indicar una reacción alérgica grave);
• retención excesiva de agua en el cuerpo (SIADH);
• disminución del sodio en la sangre;
• pensamientos y comportamientos suicidas; durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de suspender el tratamiento, se han informado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (véase el punto 2. "Información importante antes de tomar Prefaxine");
• desorientación con alucinaciones frecuentes (delirio); comportamiento agresivo;
• fiebre alta con rigidez muscular, desorientación o agitación y sudoración o movimientos musculares involuntarios que no pueden controlarse, que pueden ser síntomas de un estado grave llamado síndrome neuroléptico maligno; sensación de euforia, somnolencia, movimientos oculares rápidos, falta de coordinación, agitación, sensación de estar ebrio, sudoración o rigidez muscular, que pueden ser síntomas del síndrome serotoninérgico; rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios;
• dolor ocular intenso y trastornos de la visión o visión borrosa;
• mareos;
• disminución de la presión arterial; ritmo cardíaco anormal, rápido o irregular, que puede causar pérdida de conocimiento; sangrado inesperado, como sangrado de las encías, sangre en la orina o en los vómitos, o moretones o vasos sanguíneos rotos (vasos sanguíneos rotos);
• tos, silbido, dificultad para respirar y fiebre alta, que pueden ser síntomas de neumonía eosinofílica (aumento del número de eosinófilos en la sangre);
• dolor abdominal o dorsal intenso (que puede indicar problemas graves en los intestinos, el hígado o el páncreas);
• picazón, color amarillo de la piel o la parte blanca de los ojos; color oscuro de la orina, síntomas similares a los de la gripe, que pueden ser síntomas de hepatitis; cambios pequeños en la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre;
• erupción cutánea que puede causar ampollas y descamación; picazón; erupción cutánea leve;
• dolor muscular, sensibilidad o debilidad inexplicables (rabdomiolisis);
• secreción excesiva de leche en las mujeres.

Prefaxine puede causar efectos adversos que el paciente no nota, como un aumento de la presión arterial o un ritmo cardíaco anormal, cambios pequeños en las enzimas hepáticas, el sodio o el colesterol en la sangre. En casos muy raros, Prefaxine puede alterar la función de las plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de moretones o sangrado.
Por lo tanto, el médico puede recomendar análisis de sangre de vez en cuando, especialmente si el paciente está tomando Prefaxine durante un período prolongado.

Informar de los efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar de los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Prefaxine

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Prefaxine

• El principio activo de Prefaxine es la venlafaxina. Cada cápsula de liberación prolongada, dura, contiene 37,5 mg, 75 mg y 150 mg de venlafaxina (en forma de clorhidrato de venlafaxina).
• Los demás componentes son: 37,5 mg de cápsulas de liberación prolongada, duras: contenido de la cápsula: hipromelosa, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio; composición de la cápsula: copolímero de metacrilato de butilo, básico 12,5%; composición de la cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E171); tinta:laca, óxido de hierro negro (E172), glicol propileno (E1520).

75 mg de cápsulas de liberación prolongada, duras:
contenido de la cápsula: hipromelosa, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio;
composición de la cápsula: copolímero de metacrilato de butilo, básico 12,5%;
composición de la cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172);
tinta: laca, óxido de hierro negro (E172), glicol propileno (E1520).
150 mg de cápsulas de liberación prolongada, duras:
contenido de la cápsula: hipromelosa, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio;
composición de la cápsula: copolímero de metacrilato de butilo, básico 12,5%;
composición de la cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127), indigotina I (E132);
tinta: laca, óxido de hierro negro (E172), glicol propileno (E1520).

Cómo se presenta Prefaxine y qué contiene el paquete

Cápsulas de liberación prolongada de 37,5 mg: cápsulas de gelatina duras, blancas, opacas (tamaño 0) con la inscripción VEN en la tapa y 37.5 en el cuerpo, que contienen una tableta redonda, biconvexa, recubierta.
Cápsulas de liberación prolongada de 75 mg: cápsulas de gelatina duras, de color beige, opacas (tamaño 0) con la inscripción VEN en la tapa y 75 en el cuerpo, que contienen dos tabletas redondas, biconvexas, recubiertas.
Cápsulas de liberación prolongada de 150 mg: cápsulas de gelatina duras, de color rojo cereza, opacas (tamaño 00) con la inscripción VEN en la tapa y 150 en el cuerpo, que contienen tres tabletas redondas, biconvexas, recubiertas.
Los paquetes contienen 28 cápsulas de liberación prolongada, duras.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: