PRAVATOR 40 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
2. Qué es el medicamento Pravator y para qué se utiliza
   1. El medicamento se utiliza:
3. Información importante antes de tomar el medicamento Pravator
   1. Cuándo no tomar el medicamento Pravator
   2. Precauciones y advertencias
   3. Antes de comenzar a tomar el medicamento Pravator, debe hablar con su médico o farmacéutico:
   4. Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe informar a su médico sobre cualquier problema de salud actual o pasado, como:
   5. Si el paciente ha tenido alguna de estas enfermedades o tiene más de 70 años, su médico debe realizar una prueba de sangre antes del tratamiento y probablemente durante el tratamiento. Las pruebas de sangre se utilizarán para evaluar el riesgo de efectos adversos musculares.
   6. Antes de tomar el medicamento Pravator, debe consultar a su médico o farmacéutico si:
   7. Pravator y otros medicamentos
   8. Antes de comenzar a tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con el medicamento Pravator. Su médico decidirá cuándo puede reanudar el tratamiento con el medicamento Pravator de manera segura. La administración conjunta de ácido fusídico y medicamento Pravator puede llevar a una enfermedad muscular grave (rabdomiolisis).
   9. Uso del medicamento Pravator con alimentos, bebidas y alcohol
   10. Embarazo, lactancia y fertilidad
   11. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   12. El medicamento Pravator contiene lactosa
4. Cómo tomar el medicamento Pravator
   1. Dosis
   2. Duración del tratamiento
   3. Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Pravator
   4. Olvido de una dosis del medicamento Pravator
   5. Interrupción del tratamiento con el medicamento Pravator
5. Posibles efectos adversos
   1. Debe contactar a su médico de inmediato y suspender el tratamiento con el medicamento Pravator si experimenta dolores musculares inexplicables o debilidad muscular, especialmente si se siente mal o tiene fiebre.
   2. En casos muy raros, los trastornos musculares pueden ser graves (rabdomiolisis) y pueden llevar a una enfermedad renal grave que puede ser mortal. Las reacciones alérgicas graves, incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la tráquea, que pueden causar dificultades respiratorias graves, son muy raras y pueden ser graves. Debe contactar a su médico de inmediato si experimenta alguna de estas reacciones.Efectos adversos no muy comunes (pueden ocurrir en 1 a 10 de cada 1000 pacientes)
   3. Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)
   4. Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
   5. Efectos adversos posibles observados con otros medicamentos del grupo de las estatinas
   6. Notificación de efectos adversos
6. Cómo almacenar el medicamento Pravator
7. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene el medicamento Pravator?
   2. Cómo se presenta el medicamento Pravator y qué contiene el paquete?

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

PRAVATOR,20 mg, tabletas
PRAVATOR,40 mg, tabletas
Pravastatina sódica

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Pravator y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Pravator
• 3. Cómo tomar el medicamento Pravator
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Pravator
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Pravator y para qué se utiliza

Pravator pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas (o inhibidores de la reduktasa HMG-CoA).
Evita la producción de colesterol en el hígado y, como resultado, reduce la concentración de colesterol y otros
lípidos (triglicéridos) en el organismo. Si la concentración de colesterol en la sangre es demasiado alta, se deposita
en las paredes de los vasos sanguíneos y los obstruye.
Este estado se conoce como endurecimiento de las arterias o aterosclerosis y puede llevar a:
dolores en el pecho (angina de pecho), cuando un vaso sanguíneo en el corazón está parcialmente
obstruido
ataque al corazón (infarto de miocardio), cuando un vaso sanguíneo en el corazón está completamente
obstruido
ataque cerebral (accidente cerebrovascular), cuando un vaso sanguíneo en el cerebro está completamente
obstruido

El medicamento se utiliza:

Para tratar el colesterol y los lípidos altos en la sangre
El medicamento Pravator se utiliza para reducir el colesterol "malo" y aumentar el colesterol "bueno" en la sangre,
cuando no se puede lograr con la dieta y el ejercicio.
Para prevenir enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos
En personas con colesterol alto en la sangre y factores de riesgo para estas enfermedades (si el paciente fuma, tiene sobrepeso, azúcar alto en la sangre o presión arterial alta, es poco activo físicamente), el medicamento Pravator se utiliza para reducir el riesgo de enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos y reducir el riesgo de muerte por estas enfermedades.
Si el paciente ha tenido un ataque cerebral o dolores en el pecho (angina de pecho inestable), incluso si el colesterol en la sangre es normal, el medicamento Pravator se utiliza para reducir el riesgo de otro ataque al corazón o ataque cerebral en el futuro y reducir el riesgo de muerte por estas enfermedades.
Después de un trasplante de órganos
Si el paciente ha recibido un trasplante de órganos y está tomando medicamentos para prevenir el rechazo del trasplante, el medicamento Pravator se utiliza para reducir los lípidos altos en la sangre.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Pravator

Cuándo no tomar el medicamento Pravator

si el paciente es alérgico a la pravastatina o a cualquier otro componente de este medicamento
(enumerados en el punto 6).
si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando (véase el punto 2. "Embarazo, lactancia y fertilidad").
si el paciente tiene una enfermedad del hígado (enfermedad del hígado activa).
si en varias pruebas de sangre se han detectado trastornos de la función del hígado (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Pravator, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días, por vía oral o intravenosa, ácido fusídico (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico y medicamento Pravator puede llevar a una enfermedad muscular grave (rabdomiolisis).

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe informar a su médico sobre cualquier problema de salud actual o pasado, como:

enfermedad renal
hipotiroidismo
enfermedad del hígado o abuso de alcohol (consumo excesivo de alcohol)
enfermedades musculares causadas por una enfermedad hereditaria
problemas musculares causados por otro medicamento del grupo de las estatinas (medicamentos del grupo de inhibidores de la reduktasa HMG-CoA) o del grupo de los fibratos (véase el punto 2 "Pravator y otros medicamentos")

Si el paciente ha tenido alguna de estas enfermedades o tiene más de 70 años, su médico debe realizar una prueba de sangre antes del tratamiento y probablemente durante el tratamiento. Las pruebas de sangre se utilizarán para evaluar el riesgo de efectos adversos musculares.

Si el paciente experimenta dolores musculares inexplicables o debilidad muscular durante el tratamiento, debe informar a su médico de inmediato.
Debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta condición, puede ser necesario realizar pruebas y tomar medicamentos adicionales.
Las personas con diabetes o que corren el riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha supervisión médica durante el tratamiento con este medicamento. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con azúcar alto en la sangre, lípidos altos en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Antes de tomar el medicamento Pravator, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

el paciente tiene una insuficiencia respiratoria grave

Pravator y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos (incluyendo los que no requieren receta) que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Antes de comenzar a tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con el medicamento Pravator. Su médico decidirá cuándo puede reanudar el tratamiento con el medicamento Pravator de manera segura. La administración conjunta de ácido fusídico y medicamento Pravator puede llevar a una enfermedad muscular grave (rabdomiolisis).

La administración conjunta de este medicamento y los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de enfermedades musculares(véase el punto 4. "Posibles efectos adversos"). Es importante que informe a su médico si ya está tomando:
un medicamento para reducir el colesterol en la sangre (fibratos, como gemfibrozilo o fenofibrato).
un medicamento inmunosupresor (ciclosporina).
un medicamento para tratar infecciones bacterianas (antibióticos como eritromicina o claritromicina).
un medicamento para controlar trastornos del ritmo cardíaco llamados "arritmias" (amiodarona).
otro medicamento para reducir el colesterol en la sangre (ácido nicotínico).
La administración conjunta de el medicamento Pravator y medicamentos como ciclosporina, eritromicina, claritromicina o amiodarona puede aumentar la concentración de pravastatina en la sangre.
El medicamento nelfinavir (utilizado para tratar el SIDA) puede aumentar la concentración de el medicamento Pravator en la sangre.
Si el paciente también está tomando un medicamento para reducir los lípidos en la sangre (de la clase de las resinas, como colestiramina o colestipol), el medicamento Pravator debe administrarse al menos una hora antes o cuatro horas después de tomar la resina. Si se toman estos dos medicamentos en un lapso de tiempo demasiado corto, la resina puede afectar la absorción del medicamento Pravator.
Si el paciente está tomando un medicamento para prevenir la coagulación de la sangre o tratar la trombosis (antagonista de la vitamina K), debe informar a su médico antes de tomar la pravastatina. Esto es importante porque la administración conjunta de estos medicamentos y la pravastatina puede afectar los resultados de las pruebas de sangre, que son necesarias durante el tratamiento con antagonistas de la vitamina K.

Uso del medicamento Pravator con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento puede tomarse con o sin alimentos, con un vaso de agua (medio vaso).
El paciente debe limitar al mínimo el consumo de alcohol. Si el paciente no está seguro de cuánto alcohol puede consumir mientras toma este medicamento, debe consultar a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No se debe tomar el medicamento Pravator si la paciente está embarazada. Si la paciente se queda embarazada, debe contactar a su médico de inmediato.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Lactancia
No se debe tomar el medicamento Pravator si la paciente planea amamantar, ya que el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Pravator generalmente no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. En caso de mareos, visión borrosa o doble, antes de intentar conducir un vehículo o operar maquinaria, el paciente debe asegurarse de que esté en condiciones de hacerlo.

El medicamento Pravator contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe contactar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Pravator

Su médico le recomendará seguir una dieta baja en grasas y continuar con ella durante todo el tratamiento.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Pravator puede tomarse con o sin alimentos, con un vaso de agua (medio vaso).

Dosis

Adultos
Para reducir el colesterol y los lípidos altos en la sangre: generalmente se toma de 10 a 40 mg una vez al día, preferiblemente por la noche.
Para prevenir enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos: generalmente se toma 40 mg una vez al día, preferiblemente por la noche.
No se debe exceder la dosis diaria máxima de pravastatina de 40 mg. Su médico determinará la dosis adecuada.
Niños (8-13 años) y adolescentes (14-18 años) con enfermedad hereditaria que causa un aumento en el colesterol en la sangre
En niños de 8 a 13 años, la dosis recomendada es de 10 a 20 mg una vez al día, y en adolescentes de 14 a 18 años, la dosis recomendada es de 10 a 40 mg una vez al día.
Después de un trasplante de órganos
Su médico puede recomendar inicialmente una dosis de 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta 40 mg.
En pacientes que toman medicamentos inmunosupresores (ciclosporina), su médico puede recomendar inicialmente una dosis de 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta 40 mg.
En pacientes con enfermedades renales o hepáticas graves, su médico puede recomendar una dosis menor de el medicamento Pravator.
Si el paciente cree que el efecto del medicamento Pravator es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Duración del tratamiento

Su médico le informará sobre la duración del tratamiento. El medicamento debe tomarse de manera muy regular y durante el tiempo que su médico lo indique, incluso si es un período muy largo. No debe interrumpir el tratamiento por su cuenta.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Pravator

En caso de que el paciente tome demasiadas tabletas, o si otras personas ingieren las tabletas por error, debe consultar a su médico o ir al hospital más cercano para obtener consejo.

Olvido de una dosis del medicamento Pravator

En caso de que el paciente olvide tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis según su horario normal.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Pravator

La interrupción del tratamiento con el medicamento Pravator puede llevar a un aumento en el colesterol o los lípidos en la sangre.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe contactar a su médico de inmediato y suspender el tratamiento con el medicamento Pravator si experimenta dolores musculares inexplicables o debilidad muscular, especialmente si se siente mal o tiene fiebre.

En casos muy raros, los trastornos musculares pueden ser graves (rabdomiolisis) y pueden llevar a una enfermedad renal grave que puede ser mortal. Las reacciones alérgicas graves, incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la tráquea, que pueden causar dificultades respiratorias graves, son muy raras y pueden ser graves. Debe contactar a su médico de inmediato si experimenta alguna de estas reacciones.

Efectos adversos no muy comunes (pueden ocurrir en 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

mareos, fatiga, dolor de cabeza y trastornos del sueño, incluyendo insomnio
visión borrosa o doble
dispepsia, náuseas, vómitos, dolor o malestar abdominal, diarrea o estreñimiento y flatulencia
picazón, erupciones cutáneas, urticaria, erupciones, trastornos de la piel del cuero cabelludo y el cabello (incluyendo pérdida de cabello)
trastornos de la vejiga (dolor o frecuencia urinaria, nocturia) y trastornos de la función sexual
dolores musculares y articulares

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

trastornos de la sensación, incluyendo sensaciones de ardor, hormigueo o entumecimiento, que pueden indicar daño nervioso
enfermedad cutánea grave (síndrome lupus-like)
inflamación del hígado o la pancreas; ictericia (detectada por el amarillamiento de la piel y la esclera);
muerte rápida de las células hepáticas (cirrosis fulminante);
inflamación de uno o más músculos que causa dolor o debilidad muscular (miopatía o polimiositis); dolores musculares o debilidad muscular, inflamación de los tendones, que puede llevar a una ruptura
aumento de la actividad de las transaminasas (enzimas que se encuentran naturalmente en la sangre), que puede ser un indicio de trastornos de la función hepática. Su médico puede ordenar pruebas periódicas para controlar esto.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• debilidad muscular persistente
• dermatomiositis (inflamación de la piel y los músculos)

Efectos adversos posibles observados con otros medicamentos del grupo de las estatinas

pesadillas
pérdida de memoria
depresión
problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
diabetes: el riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con azúcar alto en la sangre, lípidos altos en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico lo monitoreará durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ [dirección], [código postal] [ciudad], teléfono: [número de teléfono], fax: [número de fax], correo electrónico: [dirección de correo electrónico].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Pravator

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el paquete.
Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Pravator?

• El principio activo del medicamento es la pravastatina en forma de sal sódica. El medicamento contiene 20 o 40 mg de pravastatina.
• Los demás componentes son: lactosa anhidra, fumarato de sodio y estearato de hierro (E172).

Cómo se presenta el medicamento Pravator y qué contiene el paquete?

Las tabletas de 20 mg son de color amarillo a amarillo oscuro, con puntos, redondas, biconvexas, con la inscripción P2 en un lado y una ranura en el otro lado. Las tabletas pueden dividirse por la mitad.
Las tabletas de 40 mg son de color amarillo a amarillo oscuro, con puntos, redondas, biconvexas, con la inscripción P3 en un lado y una ranura en el otro lado. Las tabletas pueden dividirse por la mitad.
Los paquetes del medicamento Pravator contienen 30 tabletas.
Titular de la autorización de comercialización:
Ranbaxy (Polonia) Sp. z o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Varsovia
Polonia
Fabricante:
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road
Cashel, Co. Tipperary
Irlanda
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201,
D-51377 Leverkusen
Alemania
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07.04.2016