POTASSIUM 1.5 g/l + 9 g/l Solución

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
   1. Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Información importante antes de tomar el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Cloruro de
   1. Sodio 0,9% B. Braun Cuando no tomar el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Cloruro de Sodio 0,9% B. Braun
   2. Advertencias y precauciones
   3. Embarazo y lactancia
   4. Conducción de vehículos y uso de máquinas
4. 1. Administración de una dosis mayor que la recomendada de Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Cloruro de
   2. Sodio 0,9% B. Braun
5. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
6. Cómo almacenar el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Cloruro de Sodio 0,9% B. Braun
7. Contenido del paquete y otra información
   1. Titular de la autorización de comercialización:
   2. Fabricante:
   3. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   4. Fecha de la última revisión del folleto: 2017-04-02
   5. Información destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cloruro de Potasio 0,15% + Cloruro de Sodio 0,9% B. Braun, 1,5 g/l + 9,0 g/l, solución para infusión
Cloruro de Potasio 0,3% + Cloruro de Sodio 0,9% B. Braun, 3,0 g/l + 9,0 g/l, solución para infusión
Cloruro de potasio y cloruro de sodio

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• -Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Cloruro de Sodio 0,9% B. Braun y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Cloruro de Sodio 0,9% B. Braun
• 3. Cómo tomar el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Cloruro de Sodio 0,9% B. Braun
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Cloruro de Sodio 0,9% B. Braun
• 6. Contenido del paquete y otra información

1.

Qué es el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Cloruro de Sodio 0,9% B. Braun y para qué se
utiliza
Este medicamento contiene una solución de cloruro de potasio y cloruro de sodio. Se administra a través de un tubo delgado directamente en una vena (infusión intravenosa).
El medicamento se administrará para mantener o restaurar el equilibrio de las concentraciones de potasio, sodio, cloruros y líquidos, si estas concentraciones son demasiado bajas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Cloruro de

Sodio 0,9% B. Braun Cuando no tomar el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Cloruro de Sodio 0,9% B. Braun

• en caso de concentraciones anormalmente altas de potasio (hiperkalemia) o cloruro (hipercloremia) o concentraciones demasiado altas de sodio en la sangre (hipernatremia grave),
• en caso de enfermedad renal grave,
• en caso de demasiada agua en el cuerpo (sobrehidratación).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Cloruro de Sodio 0,9% B. Braun, debe discutirlo con su médico.

• B. Braun, debe discutirlo con su médico.

Antes o durante la administración de este medicamento, el médico prestará especial atención a los siguientes aspectos:

• Concentraciones altas de sodio en la sangre (hipernatremia).
• Edema de las extremidades inferiores o acumulación de agua en los pulmones (edema pulmonar)

En caso de administrar grandes cantidades de este medicamento a pacientes con alguno de los estados anteriores, debe tener especial precaución.

• Función renal o hepática anormal El medicamento se administrará en infusión intravenosa lenta, después de que el médico haya confirmado que los riñones y el hígado del paciente funcionan correctamente. En caso de que se detecten anomalías en la función renal o hepática durante la infusión, se controlarán las concentraciones de potasio en la sangre y la función cardíaca. En caso de que el estado del paciente empeore, debe interrumpir la infusión.
• Enfermedades cardíacas Debe tener precaución al administrar este medicamento a pacientes con enfermedades cardíacas.

El médico tendrá especial precaución al administrar este medicamento en caso de concentraciones altas de sustancias ácidas en la sangre del paciente.
El médico tendrá especial precaución en caso de que el paciente tenga enfermedad de Addison (insuficiencia suprarrenal), ya que en este caso las concentraciones de potasio en la sangre pueden aumentar excesivamente.
Durante la administración de este medicamento, se controlarán la función cardíaca, el equilibrio de líquidos, las concentraciones de electrolitos y cloruro de sodio en el cuerpo.
Como los pacientes de edad avanzada pueden estar más expuestos a enfermedades cardíacas o renales, debe controlar estrechamente el estado de los pacientes durante la infusión y ajustar la dosis cuidadosamente.
Niños y adolescentes
Al administrar este medicamento a niños y adolescentes, debe tener especial precaución.
Debe controlar cuidadosamente el equilibrio hidroelectrolítico.
El medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Cloruro de Sodio 0,9% B. Braun y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando digoxina o medicamentos similares que ayudan a la función cardíaca, ya que el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Cloruro de Sodio 0,9% B. Braun puede afectar su acción. En este caso, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Cloruro de Sodio 0,9% B. Braun.

• Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan potasio o que puedan aumentar la concentración de potasio en el cuerpo:

Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan potasio o que puedan aumentar la concentración de potasio en el cuerpo, como:

• medicamentos que ahorran potasio, como spironolactona o triamtereno (medicamentos que aumentan la excreción de orina),
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o enfermedades cardíacas),
• antagonistas del receptor de angiotensina (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (utilizados para tratar el dolor o la inflamación aguda o crónica),
• ciclosporina, tacrolimus (medicamentos utilizados después de trasplantes de órganos),
• suksametonio (medicamento utilizado durante la anestesia).

Debe tener especial precaución al administrar medicamentos que retengan potasio, ya que pueden provocar problemas cardíacos (alteraciones del ritmo cardíaco).
Como la administración de otros medicamentos que retienen potasio puede provocar edema debido a la retención de agua, el médico tendrá especial precaución.
En caso de que se administren ciertos medicamentos, como corticosteroides (utilizados para tratar muchas enfermedades, como asma, rinitis alérgica, urticaria, erupciones, dolor en las articulaciones o los músculos, dolor debido a espasmos musculares, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus, esclerosis múltiple), ACTH (utilizado para tratar muchas enfermedades, como espasmos en lactantes y niños, esclerosis múltiple, artritis, lupus, síndrome de Stevens-Johnson) y diuréticos de asa (utilizados para tratar la hipertensión), puede ocurrir un aumento en la excreción de potasio por los riñones.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede ser administrado a mujeres embarazadas o en período de lactancia, si así lo decide el médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Cloruro de Sodio 0,9% B. Braun no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3.

Cómo tomar el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Cloruro de Sodio 0,9% B. Braun
Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Dosis
La cantidad de dosis recomendada será determinada por el médico según la edad, peso y estado del paciente, en particular la función cardíaca y renal. Durante la administración de este medicamento, se controlarán rutinariamente las concentraciones de cloruros, electrolitos (sales), el equilibrio de líquidos y la función cardíaca. El médico garantizará un flujo urinario adecuado.
La dosis máxima recomendada para un paciente adulto es de 40 ml/kg de peso corporal/día. Si es necesario administrar una mayor cantidad de potasio, el médico considerará también la administración de otras dosis.
Este medicamento puede ser administrado durante tanto tiempo como sea necesario para mantener la energía, los electrolitos y los líquidos.
Pacientes de edad avanzada
En general, se puede utilizar la misma dosis que para los pacientes adultos. Sin embargo, en el caso de pacientes de edad avanzada, puede ser necesario ajustar la dosis para evitar el riesgo de alteraciones cardíacas y renales.
Niños y adolescentes
En el caso de niños y adolescentes, la cantidad de dosis dependerá de las necesidades individuales. Se pueden utilizar dosis más bajas.
Forma de administración
Este medicamento se administrará a través de un tubo introducido directamente en una vena (infusión intravenosa).

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Cloruro de

Sodio 0,9% B. Braun

La ingesta de una dosis excesiva de este medicamento no es probable, ya que la cantidad de dosis es determinada por el médico.
Síntomas de sobredosis
En caso de administrar una dosis excesiva de este medicamento, puede ocurrir una alteración en la función renal, puede haber alteraciones en el equilibrio de electrolitos, agua y ácido-base. También puede ocurrir una acumulación de agua en el cuerpo y envenenamiento por potasio.
En caso de un aumento repentino en la concentración de sodio en la sangre, puede ocurrir daño cerebral (síndrome de desmielinización osmótica).
En particular, las concentraciones de potasio en la sangre pueden aumentar significativamente. Los síntomas de esta situación pueden ser los siguientes:

• presión arterial baja (hipotensión),
• ritmo cardíaco irregular o paro cardíaco,
• debilidad general y apatía,
• debilidad muscular, imposibilidad de moverse,
• entumecimiento, debilidad o pesadez en las piernas,
• sensación de desorientación.

En caso de administrar cantidades excesivas de cloruros, puede ocurrir una pérdida de bicarbonato y un aumento en los niveles de sustancias ácidas en la sangre.
Tratamiento de la sobredosis
En caso de sobredosis, debe interrumpir la infusión de inmediato. El médico también puede administrar medicamentos que aumenten la excreción de orina. Debe controlar regularmente el ritmo cardíaco. El médico decidirá si es necesario administrar otros medicamentos, como insulina, o tomar otras medidas para corregir los niveles de electrolitos, el equilibrio de líquidos y ácido-base.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No debe esperar que ocurran efectos adversos si este medicamento se administra según las indicaciones.
Debe informar a su médico si experimenta dolor o sensibilidad excesiva al tacto o coágulos de sangre enrojecidos en el lugar de la inyección.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo:
C/ del Alcalde Carlos María de la Mora 9, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Cloruro de Sodio 0,9% B. Braun

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe administrar el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Cloruro de Sodio 0,9% B. Braun después de la fecha de caducidad indicada en las etiquetas del frasco y el paquete después de EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes dado.
No debe administrar el medicamento si está turbio o ha cambiado de color, si hay partículas sólidas en la solución o si el paquete o el cierre están dañados.
El paquete está diseñado para un solo uso. El paquete y los restos del medicamento deben ser eliminados después de su uso.
No debe reconectar los contenedores parcialmente utilizados.
Para evitar la entrada de aire en el sistema, antes de iniciar la infusión, debe enjuagar el conjunto de infusión.
En caso de que ocurran efectos adversos, debe interrumpir la infusión de inmediato.
El producto debe ser administrado de inmediato. Si el medicamento no se administra de inmediato, el usuario es responsable del período y las condiciones de almacenamiento. Los medicamentos no deben ser eliminados por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
No debe almacenar a una temperatura superior a 25°C.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Cloruro de Sodio 0,9% B. Braun

• Los principios activos del medicamento son cloruro de potasio y cloruro de sodio. 1 ml de solución para infusión contiene 1,5 mg/ml (3 mg/ml) de cloruro de potasio y 9 mg de cloruro de sodio. 1 litro de solución para infusión contiene 20 mmol (40 mmol) de potasio, 154 mmol de sodio y 174-194 mmol de cloruros
• Los demás componentes son agua para inyección.
• La osmolalidad teórica es de 340 mOsm/l (380 mOsm/l) y el pH (aproximadamente) es de 4,5-7,0

Cómo se presenta el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Cloruro de Sodio 0,9% B. Braun y qué
contiene el paquete
Solución para infusión.
El medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Cloruro de Sodio 0,9% B. Braun, solución para infusión, es una solución transparente y sin color de cloruro de potasio y cloruro de sodio en agua.
Se presenta en frascos de polietileno de 500 ml o 1000 ml, disponibles en paquetes de 10 unidades.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Alemania

Fabricante:

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen
Alemania
y

• B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubí, Barcelona España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Kaliumchlorid/Natriumchlorid 0,15% 0,3% + 0,9% B. Braun
Francia
Chlorure de potassium 0,15% 0,3% + Chlorure de sodium 0,9% B. Braun
Italia
Cloruro di potassio 0,15% 0,3% + Cloruro di sodio 0,9% B. Braun

Fecha de la última revisión del folleto: 2017-04-02

Información destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Dosis
Adultos:
Las recomendaciones que se presentan a continuación deben considerarse como directrices generales para la dosificación de potasio; sin embargo, deben seguirse las directrices locales vigentes.
Potasio
La cantidad de potasio necesaria para corregir las deficiencias moderadas, así como para mantener el contenido adecuado de potasio, se puede calcular utilizando la siguiente fórmula:
cantidad de potasio requerida (mmol) = (peso corporal [kg] x 0,2) x 2 x (concentración objetivo de K en suero** - concentración actual de K en suero [mmol/l])
* Indica el volumen de líquidos extracelulares.
** Debe ser de 4,5 mmol/l.
La dosis máxima recomendada de potasio es de 2 a 3 mmol/kg de peso corporal/día.
Niños y adolescentes:
En general, no debe exceder la velocidad de sustitución de 0,5 mmol de potasio/kg de peso corporal por hora. Durante la infusión, debe realizarse un seguimiento continuo del ECG.

Dosis máxima diaria
La dosis máxima recomendada de potasio es de 3 mmol/kg de peso corporal/día. En ningún caso debe exceder el límite diario de administración de líquidos.
Velocidad de infusión:
La velocidad de infusión dependerá de las necesidades del paciente (véase el punto 4.4).
La velocidad de infusión en pacientes con hiponatremia crónica debe ser menor para limitar el aumento de la concentración de sodio en la sangre a un máximo de 0,35 mmol/l/hora.
Vía de administración
La velocidad máxima de infusión del medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Cloruro de Sodio 0,9% B. Braun, solución para infusión, administrado en venas periféricas, es de 10 mmol de potasio/hora. Si se requiere aumentar la velocidad de infusión, debe administrarse en una vena central.
En general, para la infusión de potasio en la terapia de reemplazo, deben utilizarse bombas de infusión.
Contraindicaciones

• hiperkalemia,
• insuficiencia renal grave con oliguria, anuria o azotemia,
• hipercloremia y hipernatremia grave,
• sobrehidratación.

Advertencias especiales
Situaciones en las que se recomienda limitar la administración de sodio, como la insuficiencia cardíaca, el edema generalizado, el edema pulmonar, la hipertensión, el estado pre-eclámptico, la insuficiencia renal grave, la cirrosis hepática.
La suplementación con cloruro de sodio debe realizarse lentamente en pacientes con hipernatremia crónica, ya que la corrección demasiado rápida del nivel de sodio en la sangre puede, en casos raros, provocar efectos adversos osmóticos.
Niños y adolescentes
Debido a la función renal inmadura, en los recién nacidos prematuros y lactantes puede ocurrir una retención de sodio excesiva. En este grupo de edad, solo se puede administrar una infusión más larga de cloruro de sodio después de determinar la concentración de sodio en la sangre.
Incompatibilidades
Debido a la falta de estudios de compatibilidad farmacéutica, no debe mezclar este medicamento con otros medicamentos.
Período de validez después de la primera apertura del paquete
Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas deben administrarse directamente después de su preparación.
Si la mezcla no se administra de inmediato, el usuario es responsable del período y las condiciones de almacenamiento.