POTASSIUM 1.5 g/l + 55 g/l Solución

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el usuario
   1. Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
2. Qué es el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Glucosa 5% B. Braun y para qué se utiliza
3. Información importante antes de tomar el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Glucosa
   1. 5% B. Braun
   2. Cuándo no tomar el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Glucosa 5% B. Braun
   3. Advertencias y precauciones
   4. Niños y adolescentes
   5. Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Glucosa 5% B. Braun y otros medicamentos
   6. Debe tener especial precaución al administrar medicamentos que retienen potasio,
   7. Embarazo y lactancia
   8. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
4. Cómo tomar el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Glucosa 5% B. Braun
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Glucosa 5% B. Braun
5. Efectos adversos posibles
   1. Notificación de efectos adversos
6. Cómo conservar el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Glucosa 5% B. Braun
7. Contenido del embalaje y otra información
   1. Qué contiene el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Glucosa 5% B. Braun?
   2. Cómo se presenta el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Glucosa 5% B. Braun y qué contiene el embalaje?
   3. Título del responsable:
   4. Fabricante:
   5. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   7. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 2018.07.20
   8. Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el usuario

Cloruro de Potasio 0,15% + Glucosa 5% B. Braun, 1,5 g/l + 55,0 g/l, solución para infusión
Cloruro de Potasio 0,3% + Glucosa 5% B. Braun, 3,0 g/l + 55,0 g/l, solución para infusión
Cloruro de potasio y glucosa

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún síntoma adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Glucosa 5% B. Braun y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Glucosa 5% B. Braun
• 3. Cómo tomar el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Glucosa 5% B. Braun
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Glucosa 5% B. Braun
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Glucosa 5% B. Braun y para qué se utiliza

se utiliza
Este medicamento contiene una solución de cloruro de potasio y glucosa. Se administra a través de un tubo delgado directamente en la vena (infusión intravenosa).
El medicamento se administrará para mantener o restaurar el equilibrio de los niveles de potasio y para cubrir las necesidades de energía.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Glucosa

5% B. Braun

Cuándo no tomar el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Glucosa 5% B. Braun

• en caso de niveles de potasio o cloruro anormalmente altos en la sangre (hiperpotasemia o hipercloremia),
• en caso de enfermedad renal grave,
• en caso de lesión en la cabeza (en las primeras 24 horas después de la lesión),
• en caso de cantidad excesiva de agua en el cuerpo (sobrehidratación),
• en caso de niveles de glucosa demasiado altos en la sangre (hiperglucemia),
• en caso de haber sufrido un accidente cerebrovascular recientemente.

Advertencias y precauciones

Pacientes que toman este medicamento y que están gravemente enfermos, con dolor, en estado de estrés postoperatorio, con infecciones, quemaduras, enfermedades del sistema nervioso, del corazón, del hígado o del riñón, así como pacientes que toman medicamentos que aumentan la acción de la vasopresina (hormona responsable de regular la cantidad de líquidos en el cuerpo), están especialmente expuestos al riesgo de disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia aguda), lo que puede provocar edema cerebral (encefalopatía).
Los niños, las mujeres en edad reproductiva y los pacientes con enfermedades cerebrales graves, como la meningitis (infección de la membrana que rodea el cerebro y la médula espinal) o los pacientes con lesiones cerebrales, están especialmente expuestos a un edema cerebral grave y potencialmente mortal, causado por una disminución aguda del nivel de sodio en la sangre.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Glucosa 5%, debe consultar a su médico.
Antes o durante la administración de este medicamento, el médico prestará especial atención a los siguientes aspectos:

• Función renal anormal. Este medicamento se administrará en infusión intravenosa lenta, después de que el médico haya confirmado que los riñones del paciente funcionan correctamente. En caso de que se detecten anomalías en la función renal, durante la infusión se monitorizarán los niveles de potasio en la sangre y los resultados del ECG. En caso de que el estado del paciente empeore, se interrumpirá la infusión.
• Enfermedades del corazón. Se debe tener precaución al administrar este medicamento a pacientes con enfermedades del corazón.
• Edema en las extremidades inferiores o acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar). En caso de que se administren grandes cantidades de este medicamento a pacientes que presenten alguno de estos estados, se debe tener especial precaución.
• Niveles de electrolitos (sales) en la sangre
• Ciertos tipos de diabetes. Este medicamento debe administrarse con precaución en caso de:
• pacientes con diabetes,
• pacientes con trastornos del metabolismo de los carbohidratos (por ejemplo, al administrar este medicamento, también debe consultarse el punto "Otros medicamentos y Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Glucosa 5% B. Braun"). Se debe monitorizar el nivel de azúcar en la sangre.
• Transfusiones de sangre. Este medicamento no debe administrarse al mismo tiempo, justo antes o justo después de una transfusión de sangre a través del mismo conjunto de tubos.
• Nivel elevado de potasio en la sangre. Ocurre en caso de que el paciente tenga una enfermedad que se caracterice por niveles elevados de potasio en la sangre, por ejemplo, la enfermedad de Addison (insuficiencia de la corteza suprarrenal).
• Quemaduras. Se debe tener precaución al administrar este medicamento a pacientes con quemaduras.
• Deshidratación. Se debe tener precaución al administrar este medicamento a pacientes deshidratados.

During the administration of this medication, the results of the ECG, fluid balance, and electrolyte levels, as well as blood glucose levels, should be regularly monitored.
It is necessary to carefully monitor the patient's condition and adjust the dose during the administration of this medication to elderly patients, as they are more prone to cardiovascular and renal disorders.

Niños y adolescentes

When using this medication in children and adolescents, special caution should be exercised.
It is necessary to carefully monitor the water and electrolyte balance.
This medication should be administered to children and adolescents with caution, especially in case of low electrolyte levels, particularly sodium. The doctor will monitor the electrolyte levels and fluid levels.

Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Glucosa 5% B. Braun y otros medicamentos

Debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, en particular los siguientes medicamentos que aumentan la acción de la vasopresina y están asociados con el riesgo de disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia):

• carbamazepina y oxcarbazepina utilizadas en el tratamiento de la epilepsia.
• vincristina y ifosfamida utilizadas en la terapia antineoplásica,
• ciclofosfamida utilizada en la terapia antineoplásica y en el tratamiento de enfermedades autoinmunes,
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) utilizados en el tratamiento de la depresión,
• medicamentos antipsicóticos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos,
• medicamentos opioides analgésicos utilizados en el tratamiento del dolor severo,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados en el tratamiento del dolor moderado a severo y los trastornos inflamatorios,
• desmopresina utilizada en el tratamiento de la diabetes insípida (sensación extrema de sed y producción excesiva de orina diluida),
• oxitocina utilizada durante el parto,
• vasopresina y terlipresina utilizadas en el tratamiento de la "hipertensión portal" (aumento de la presión en las venas del hígado debido a problemas hepáticos),
• diuréticos o pastillas para eliminar el agua del cuerpo (medicamentos que aumentan la producción de orina).

Debe informar a su médico si está tomando digoxina o medicamentos similares que ayudan a que el corazón funcione correctamente, ya que el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Glucosa 5% B. Braun puede afectar su acción. En tal caso, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Glucosa 5% B. Braun.
Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contienen potasio o que pueden aumentar el nivel de potasio en el cuerpo:

• medicamentos que ahorran potasio, como la espironolactona o la triamterena (medicamentos que aumentan la producción de orina),
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión o las enfermedades del corazón),
• antagonistas del receptor de angiotensina II (tipo de medicamento que reduce la presión arterial),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (utilizados en caso de dolor agudo o crónico y trastornos inflamatorios),
• ciclosporina, tacrolimus (medicamentos utilizados después de trasplantes de órganos),
• suxametonio (medicamento utilizado durante la anestesia).

Debe tener especial precaución al administrar medicamentos que retienen potasio,

ya que esto puede provocar problemas cardíacos (trastornos del ritmo cardíaco).En caso de que se administren ciertos medicamentos, como los corticosteroides, la ACTH y los diuréticos de asa, puede ocurrir un aumento de la excreción de potasio por los riñones.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia, si así lo decide el médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Glucosa 5% B. Braun no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Glucosa 5% B. Braun

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Dosificación
La cantidad de dosis recomendada se determinará según la edad, peso y estado del paciente, en particular la función cardíaca y renal. Durante la administración de este medicamento, los niveles de glucosa y electrolitos (sales) en la sangre, el equilibrio de líquidos y los resultados del ECG se controlarán de forma rutinaria.
El médico garantizará un flujo de orina adecuado.
La dosis máxima recomendada para un paciente adulto es de 40 ml/kg de peso corporal/día. Si es necesario administrar una cantidad mayor de potasio, el médico considerará también la administración de otras dosis.
Este medicamento puede administrarse durante todo el tiempo que se necesite para mantener los niveles de energía, electrolitos y líquidos.
Pacientes ancianos
En general, se puede administrar la misma dosis que para los pacientes adultos. Sin embargo, en el caso de los pacientes ancianos, puede ser necesario ajustar la dosis para evitar el riesgo de trastornos cardíacos y renales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Glucosa 5% B. Braun

Es poco probable que se tome una dosis excesiva de este medicamento, ya que la cantidad de dosis se determina según las indicaciones del médico.
El médico controlará el equilibrio químico y el balance de líquidos, los niveles de glucosa y electrolitos (incluyendo el sodio) en la sangre del paciente antes y durante el tratamiento, en particular en el caso de los pacientes con trastornos de la excreción de la vasopresina (hormona responsable de regular la cantidad de líquidos en el cuerpo) y los pacientes que toman medicamentos que aumentan la acción de la vasopresina, debido al riesgo de disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia).
Síntomas de sobredosis
En caso de que se administre una dosis excesiva de este medicamento, pueden ocurrir trastornos del equilibrio de electrolitos, azúcar, agua y ácido-base. También puede ocurrir una acumulación de líquido en el cuerpo y una intoxicación por potasio.
En particular, los niveles de potasio en la sangre pueden aumentar significativamente. Los síntomas de esta situación pueden ser los siguientes:

• presión arterial baja (hipotensión),
• ritmo cardíaco irregular o paro cardíaco,
• trastornos en los resultados del ECG, hasta el paro cardíaco,
• debilidad general y apatía,
• debilidad muscular, imposibilidad de moverse,
• entumecimiento, debilidad o pesadez en las piernas,
• sensación de desorientación.

En caso de que surjan dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no en todos los casos.
Puede ocurrir un trastorno del equilibrio de líquidos y algunos minerales en el cuerpo del paciente. Puede ocurrir una disminución del nivel de sodio (hiponatremia), potasio, fosfato y magnesio en la sangre. La disminución del nivel de sodio en la sangre puede provocar un estado grave llamado hiponatremia hospitalaria, que puede provocar daños irreversibles en el cerebro y la muerte debido a un edema cerebral (encefalopatía hiponatrémica). Los síntomas del edema cerebral incluyen: dolor de cabeza, náuseas (vómitos), vómitos, convulsiones, sensación de fatiga y falta de energía.
No debe esperar que ocurran efectos adversos si este medicamento se administra según las indicaciones.
Debe informar a su médico si experimenta dolor o sensibilidad excesiva al tacto o si hay coágulos de sangre enrojecidos en el lugar de la inyección.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún síntoma adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad:
C/ Fernando VI, 4
28004 Madrid
Teléfono: +34 91 822 62 87
Fax: +34 91 822 62 88
Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Glucosa 5% B. Braun

No conservar a una temperatura superior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y en el envase después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe utilizarse el medicamento si está turbio o ha cambiado de color, si hay partículas sólidas en la solución o si el embalaje o el cierre están dañados.
El embalaje está diseñado para un solo uso. El embalaje y los restos del medicamento deben eliminarse después de su uso.
El medicamento debe administrarse de inmediato. Si el medicamento no se administra de inmediato, el usuario es responsable del período y las condiciones de conservación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Glucosa 5% B. Braun?

• Los principios activos del medicamento son el cloruro de potasio y la glucosa. 1 ml de solución para infusión contiene 1,5 mg (3 mg) de cloruro de potasio y 50 mg de glucosa. 1000 ml de solución para infusión contienen 20 mmol (40 mmol) de potasio y 20 (40) mmol de cloruro.
• Los demás componentes son agua para inyección.
• Energía 835 kJ/l ≙ 200 kcal/l Osmolalidad teórica 318 mOsm/l 358 mOsm/l pH aproximadamente 3,5 - 6,5

Cómo se presenta el medicamento Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Glucosa 5% B. Braun y qué contiene el embalaje?

La solución para infusión Cloruro de Potasio 0,15% 0,3% + Glucosa 5% B. Braun es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta de cloruro de potasio y glucosa en agua.
Se presenta en botellas de polietileno de 500 ml o 1000 ml, en embalajes de 10 unidades.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título del responsable:

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Alemania

Fabricante:

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Alemania

y

• B. BRAUN Medical S.A. Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi, Barcelona España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa
Cloruro de potasio/glucosa 0,15% 0,3% + 5% B. Braun
Estonia
Cloruro de potasio/glucosa B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 50 mg/ml,
solución para infusión / solución para perfusión / solución para infusión / solución para perfusión
Eslovaquia
Cloruro de potasio/glucosa 0,15% 0,3% + 5% B. Braun
Francia
Cloruro de potasio/glucosa 0,15% 0,3% + 5% B. Braun
Alemania
Cloruro de potasio/glucosa 0,15% 0,3% + 5% B. Braun
Italia
Cloruro de potasio/glucosa 0,15% 0,3% + 5% B. Braun
Letonia
Cloruro de potasio/glucosa 0,15% 0,3% + 5% B. Braun
Lituania
Cloruro de potasio/glucosa 0,15% 0,3% + 5% B. Braun
Hungría
Cloruro de potasio/glucosa 0,15% 0,3% + 5% B. Braun
Países Bajos
Cloruro de potasio/glucosa 0,15% 0,3% + 5% B. Braun
Austria
Cloruro de potasio/glucosa 0,15% 0,3% + 5% B. Braun
Polonia
Cloruro de potasio 0,15% 0,3% + glucosa 5% B. Braun
Portugal
Cloruro de potasio 0,15% (0,3%) + glucosa 5% B. Braun
Eslovenia
Cloruro de potasio/glucosa 0,15% 0,3% + 5% B. Braun
Finlandia
Cloruro de potasio/glucosa B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 50 mg/ml
solución para infusión / solución para perfusión / solución para infusión / solución para perfusión
Suecia
Cloruro de potasio/glucosa 0,15% 0,3% + 5% B. Braun
Reino Unido
Cloruro de potasio 0,15% (0,3%) y glucosa 5% solución para infusión

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 2018.07.20

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Dosificación
Adultos:
Las recomendaciones que se presentan a continuación deben considerarse como directrices generales para la dosificación de potasio; sin embargo, deben seguirse las directrices locales obligatorias.
Potasio
La cantidad de potasio necesaria para corregir las deficiencias moderadas y para mantener un nivel adecuado de potasio puede calcularse utilizando la siguiente fórmula:
número de mmol de K+ necesario = (peso corporal [kg] x 0,2)* x 2 x (nivel objetivo de K en suero ** - nivel actual de K en suero [mmol/l])
* Indica el volumen de líquido extracelular.
** Debe ser de 4,5 mmol/l.
La dosis máxima recomendada de potasio es de 2 a 3 mmol/kg de peso corporal/día.
Velocidad máxima de infusión:
Hasta 5 ml/kg de peso corporal por hora, lo que equivale a 0,25 g de glucosa/kg de peso corporal por hora.
Niños y adolescentes
En general, no debe excederse la velocidad de sustitución de 0,5 mmol de potasio/kg de peso corporal por hora.
Dosis diaria máxima
La dosis máxima recomendada de potasio es de 2 a 3 mmol/kg de peso corporal/día. En ningún caso debe excederse el límite diario de administración de líquidos.
Vía de administración
Por regla general, para la infusión de potasio en el marco de la terapia de reemplazo, deben utilizarse bombas de infusión.
Precauciones especiales
Las soluciones con bajo contenido de electrolitos, en particular de sodio, deben administrarse con precaución a pacientes con hiponatremia.
Debe tenerse precaución para evitar una disminución repentina del nivel de sodio en la sangre, ya que esto puede estar asociado con el riesgo de daño osmótico al sistema nervioso central.
Niños y adolescentes
La infusión de soluciones hipotónicas con la excreción no osmótica de ADH (en estado de dolor, en la fase postoperatoria, durante las náuseas, los vómitos) puede provocar hiponatremia.
Tratamiento en caso de sobredosis
Interrupción inmediata de la infusión, monitorización del ECG, corrección del flujo de orina si es necesario, y en consecuencia, la eliminación de líquidos y electrolitos, administración de bicarbonato de sodio y insulina.
En caso de que se administre insulina para aumentar la captación celular de potasio, debe administrarse glucosa para evitar la hipoglucemia. En caso de que persistan las anomalías en el ECG, puede ser necesario administrar gluconato de calcio para contrarrestar el efecto cardiotóxico del potasio. Puede ser necesario realizar hemodiálisis o diálisis peritoneal en pacientes con insuficiencia renal.
Incompatibilidades
Debido a la falta de estudios de compatibilidad farmacéutica, no debe mezclarse este medicamento con otros medicamentos.
Período de validez después de la primera apertura del embalaje
Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas deben administrarse inmediatamente después de su preparación.
Si la mezcla no se administra de inmediato, el usuario es responsable del período y las condiciones de conservación.
Puede encontrar más información sobre este medicamento en la ficha técnica del producto.