PLIAGLIS (70 mg + 70 mg)/g Crema

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Pliaglis, 70 mg/g + 70 mg/g, crema
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
   3. 1 Qué es Pliaglis y para qué se utiliza
   4. 2 Información importante antes de usar Pliaglis
   5. Cuándo no usar Pliaglis
   6. Precauciones y advertencias
   7. Niños y adolescentes
   8. Pliaglis y otros medicamentos
   9. Uso de Pliaglis con alimentos y bebidas
   10. Embarazo, lactancia y fertilidad
   11. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   12. Pliaglis contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216)
   13. 3 Cómo usar Pliaglis
   14. Pliaglis está indicado para uso en un solo paciente.
   15. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pliaglis
   16. 4 Posibles efectos adversos
   17. Las dos sustancias activas de Pliaglis (lidocaina y tetracaina) pueden causar reacciones alérgicas (presuntamente anafilácticas) como erupciones, hinchazón y dificultad para respirar. Si ocurre alguno de estos efectos adversos, debe retirar el medicamento Pliaglis y consultar a un médico.
   18. Pliaglis
   19. Notificación de efectos adversos
   20. 5 Cómo conservar Pliaglis
   21. 6 Contenido del paquete y otra información
   22. Qué contiene Pliaglis?
   23. Cómo se presenta Pliaglis y qué contiene el paquete?
   24. Título de la autorización de comercialización y fabricante
   25. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pliaglis, 70 mg/g + 70 mg/g, crema

Lidocaina + Tetracaina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pliaglis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Pliaglis
• 3. Cómo usar Pliaglis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pliaglis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1 Qué es Pliaglis y para qué se utiliza

Pliaglis es una crema que contiene lidocaina y tetracaina, sustancias anestésicas locales que se utilizan para anestesiar el área de la piel antes de un procedimiento doloroso, como la inserción de una aguja o tratamientos con láser.

2 Información importante antes de usar Pliaglis

Cuándo no usar Pliaglis

si el paciente es alérgico a la lidocaina o la tetracaina, o a otros anestésicos locales similares o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
si el paciente es alérgico al para-aminobenzoato de sodio (también conocido como PABA), que se produce por la descomposición de la tetracaina en el cuerpo, o al metilparahidroxibenzoato (E 218) o al propilparahidroxibenzoato (E 216)
en piel dañada o irritada
en superficies cubiertas de mucosa, como la boca

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Pliaglis, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• en caso de problemas de hígado, riñones o corazón
• en caso de enfermedad aguda o debilidad física, ya que pueden aumentar la sensibilidad al medicamento Pliaglis. Debe evitar el contacto con los ojos. Si Pliaglis entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos inmediatamente con agua o solución salina y protegerlos hasta que se recupere la sensibilidad. No debe usar Pliaglis durante más tiempo del recomendado. Véase el punto 3. Después de retirar Pliaglis, puede sentir entumecimiento en la piel. Debe evitar rascarse o frotarse el área entumecida o tocar superficies muy calientes o muy frías hasta que el entumecimiento desaparezca, ya que puede dañar la piel.

Niños y adolescentes

No debe administrar Pliaglis a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en niños y adolescentes.

Pliaglis y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El riesgo de efectos adversos aumenta cuando se usa Pliaglis junto con otros medicamentos, como:

• algunos medicamentos para el corazón, como la quinidina, la dizopiramida, la tocaína, la mexiletina y la amiodarona
• medicamentos que pueden causar metahemoglobinemia, como los fenamidas, el naftaleno, los nitritos y los nitratos, la nitrofurantoina, la nitroglicerina, el nitroprussiato de sodio, la primachina y la quinina
• otros medicamentos que contienen lidocaina y/o tetracaina

Uso de Pliaglis con alimentos y bebidas

Pliaglis se puede usar antes o después de comer o beber.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Debe consultar a su médico antes de usar Pliaglis durante el embarazo.
Lactancia
Puede amamantar mientras usa Pliaglis, siempre y cuando no se aplique el medicamento en los senos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Pliaglis no afecta o afecta de manera insignificante la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Pliaglis contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216)

Estas sustancias pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3 Cómo usar Pliaglis

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de aproximadamente 1,3 g de crema por 10 cm².

Pliaglis está indicado para uso en un solo paciente.

Pliaglis debe usarse solo en piel seca y no dañada.
No debe aplicar Pliaglis en la cara por su cuenta.
Solo un médico debe aplicar Pliaglis en la cara.
Pliaglis debe extenderse uniformemente y en una capa fina (aproximadamente 1 mm de grosor) en la superficie que se someterá al procedimiento (según las indicaciones del médico), utilizando un instrumento con una superficie plana, como una espátula metálica o una cuchara para presionar la lengua. Nunca debe aplicar Pliaglis con los dedos.
No debe cubrir la superficie en la que se aplicó Pliaglis con un apósito oclusivo.
No debe tocar la crema con los dedos.
Debe evitar el contacto con los ojos. Si Pliaglis entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos inmediatamente con agua o solución salina y protegerlos hasta que se recupere la sensibilidad.
La crema debe dejarse secar durante 30 a 60 minutos, dependiendo del procedimiento, según las indicaciones del médico.
Después de esperar el tiempo de aplicación requerido, la crema seca formará una máscara suave en la piel. Pliaglis se puede retirar agarrando el borde de la máscara y separándola de la piel.
La máscara debe retirarse con cuidado inmediatamente después de su eliminación (más información sobre cómo retirar la máscara se encuentra en el punto 5).
Los restos de la máscara que quedan en la superficie de la piel deben frotarse con un algodón (toallita higiénica o algodón).
Inmediatamente después de retirar y eliminar la máscara, debe lavarse las manos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pliaglis

El área máxima de aplicación del medicamento no debe exceder los 400 cm² (no debe usar más de dos tubos de 30 g). En caso de que se haya aplicado demasiada cantidad de Pliaglis, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.
Si el usuario considera que la cantidad de Pliaglis es insuficiente,debe consultar inmediatamente a un médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4 Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Pliaglis puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos adversos ocurren en el lugar donde se aplicó la crema en la piel. Son generalmente leves, de corta duración y suelen desaparecer después de terminar el tratamiento.

Las dos sustancias activas de Pliaglis (lidocaina y tetracaina) pueden causar reacciones alérgicas (presuntamente anafilácticas) como erupciones, hinchazón y dificultad para respirar. Si ocurre alguno de estos efectos adversos, debe retirar el medicamento Pliaglis y consultar a un médico.

Pliaglis

La mayoría de los efectos adversos ocurren en el lugar de aplicación.
Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas
enrojecimiento de la piel
decoloración de la piel
Frecuentes: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas
hinchazón de la piel
Poco frecuentes: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas
picazón en la piel
dolor o molestia en la piel
Raros: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas
palidez de la piel
sensación de ardor en la piel
hinchazón facial
descamación de la piel
irritación de la piel
sensación de hormigueo en la piel
hinchazón de los párpados
Desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
urticaria

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad de este medicamento.

5 Cómo conservar Pliaglis

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el tubo y en la caja.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar en el refrigerador (entre 2°C y 8°C), incluso después de abrir el paquete.
No debe congelar.
Después de abrir el paquete, debe usarlo en un plazo de 3 meses. Se recomienda anotar la fecha de apertura en el paquete.
No debe usar Pliaglis si el paquete está dañado de alguna manera.
La máscara usada debe eliminarse con cuidado, ya que contiene componentes del medicamento en alta concentración. Para proteger el medio ambiente, no debe tirar la máscara usada por el inodoro. La máscara usada debe colocarse en un contenedor cerrado, como una bolsa de plástico.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6 Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pliaglis?

• Las sustancias activas de este medicamento son la lidocaina y la tetracaina; 1 gramo de crema contiene 70 mg de lidocaina y 70 mg de tetracaina.
• Los demás componentes son fosfato de calcio anhidro, agua purificada, alcohol polivinílico, vaselina blanca, monopalmitato de sorbitano, metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216).

Cómo se presenta Pliaglis y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de una crema blanca o casi blanca.
Un tubo de 15 g o 30 g con tapa, en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría
Fabricante:
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Barrio Solía, nº 30
La Concha
Villaescusa
39690 Santander
Cantabria
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Francia, Grecia, España, Países Bajos, Irlanda, Luxemburgo, Alemania, Polonia, Portugal, Reino Unido, Italia: PLIAGLIS
Dinamarca, Noruega: PLIAPEL
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:08.2022
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Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:
Pliaglis es un medicamento para uso en un solo paciente.
En procedimientos en la cara, Pliaglis debe ser aplicado por personal médico capacitado.
En procedimientos en otras partes del cuerpo, Pliaglis debe ser aplicado por personal médico capacitado o por pacientes debidamente instruidos sobre el uso correcto del medicamento.
Se recomienda que los pacientes y el personal médico eviten el contacto repetido con la crema o la piel cubierta con la crema para evitar la dermatitis de contacto.
Nunca debe aplicar Pliaglis con los dedos.
Pliaglis debe aplicarse solo utilizando un instrumento con una superficie plana, como una espátula o una cuchara para presionar la lengua.
Inmediatamente después de retirar y eliminar la máscara, debe lavarse las manos.
En procedimientos dermatológicos como la terapia con láser de pulso de tinte, la eliminación de vello con láser, el rejuvenecimiento facial no ablativo con láser, el relleno de arrugas con inyecciones y el cierre de vasos, debe aplicar aproximadamente 1,3 g de Pliaglis por 10 cm² de piel no dañada, aplicando una capa de aproximadamente 1 mm de grosor durante 30 minutos.
En procedimientos dermatológicos como la eliminación de tatuajes con láser y la eliminación de vasos con láser, debe aplicar aproximadamente 1,3 g de Pliaglis por 10 cm² de piel no dañada, aplicando una capa de aproximadamente 1 mm de grosor durante 60 minutos.

• 1) Debe determinar el tamaño de la superficie que se someterá al procedimiento. Puede utilizar la siguiente tabla, que indica la cantidad de crema que debe aplicar para obtener una capa de 1 mm de grosor, dependiendo del tamaño de la superficie.

El área máxima de aplicación de la crema no debe exceder los 400 cm².

• 2) Pliaglis debe extenderse uniformemente y en una capa fina (aproximadamente 1 mm de grosor) en la superficie que se someterá al procedimiento, utilizando un instrumento con una superficie plana, como una espátula metálica o una cuchara para presionar la lengua. Debe evitar el contacto con los ojos del paciente y de la persona que aplica la crema.

• 3) Dependiendo del procedimiento, la crema debe dejarse secar durante 30 o 60 minutos.
• 4) Después de esperar el tiempo de aplicación requerido, la crema seca formará una máscara elástica en la piel. Pliaglis se puede retirar agarrando el borde de la máscara y separándola de la piel.