PIROLAM 80 mg /G Barniz

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Pirolam Laca, 80 mg/g, laca para uñas terapéutica
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es el medicamento Pirolam Laca y para qué se utiliza
4. Información importante antes de usar el medicamento Pirolam Laca
   1. Cuándo no usar el medicamento Pirolam Laca
   2. Precauciones y advertencias
   3. Interacción del medicamento Pirolam Laca con otros medicamentos
   4. Embarazo, lactancia y fertilidad
   5. Conducción de vehículos y uso de máquinas
5. Cómo usar el medicamento Pirolam Laca
   1. Antes de comenzar a usar el medicamento Pirolam Laca
   2. Método de uso
   3. Dosis recomendada
   4. Duración del tratamiento
   5. Olvido de la aplicación del medicamento Pirolam Laca
   6. Interrupción del tratamiento con el medicamento Pirolam Laca
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo almacenar el medicamento Pirolam Laca
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene el medicamento Pirolam Laca?
   2. Cómo se presenta el medicamento Pirolam Laca y qué contiene el paquete?
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pirolam Laca, 80 mg/g, laca para uñas terapéutica

Ciclopirox

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 semanas no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Pirolam Laca y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Pirolam Laca
• 3. Cómo usar el medicamento Pirolam Laca
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Pirolam Laca
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Pirolam Laca y para qué se utiliza

Pirolam Laca, laca para uñas terapéutica, es un medicamento antifúngico para uso local en las uñas en caso de onicomicosis. El principio activo del medicamento, ciclopirox, penetra a través de la placa de la uña y actúa contra los hongos que causan la onicomicosis.
La onicomicosis se produce en la superficie o debajo de la placa de la uña. Las uñas se vuelven gruesas, opacas, decoloradas (blancas, amarillas o marrones), gruesas y quebradizas, y puede producirse una acumulación de masas córneas debajo de la uña. Puede ocurrir una separación de la placa de la uña, y la uña puede ser destruida.
Pirolam Laca, laca para uñas terapéutica, está indicada para el tratamiento de formas leves y moderadas de onicomicosis, que afectan menos del 50% de la superficie de la uña y como máximo 4 de cada 10 uñas.
En caso de duda, antes de usar el medicamento, debe consultar a un médico.
Para prevenir el desarrollo de la onicomicosis, debe:

• vigilar para que las manos y los pies estén siempre limpios y secos (las personas con hiperhidrosis plantar deben usar polvos absorbentes y cambiar frecuentemente los calcetines y los zapatos),
• secar cuidadosamente los espacios entre los dedos después de cada lavado de los pies;
• usar un paño separado (preferiblemente de un solo uso) y utilizar solo instrumentos de manicura personales (después de cada uso, deben ser desinfectados o utilizados de un solo uso);
• cortar las uñas rectas;
• en caso de onicomicosis de los pies, usar siempre calcetines limpios y secos (preferiblemente de algodón) y zapatos transpirables, y ventilar los zapatos después de cada uso;
• usar solo zapatos que no hayan sido utilizados por otras personas;
• utilizar los servicios de pedicura solo en lugares de confianza, donde los instrumentos estén debidamente desinfectados;
• evitar cortes en la piel durante la pedicura realizada por uno mismo;
• evitar cualquier lesión en la placa de la uña.

Factores de riesgo para la onicomicosis:

• edad superior a 65 años;
• diabetes;
• onicomicosis en otro lugar, por ejemplo, en la piel;
• obesidad;
• hiperhidrosis;
• trastornos circulatorios en las manos y los pies;
• trastornos del sistema inmunológico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Pirolam Laca

Cuándo no usar el medicamento Pirolam Laca

• Si el paciente es alérgico al ciclopirox o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• No usar el medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Pirolam Laca, debe discutirlo con un médico o farmacéutico en caso de:

• si el paciente tiene diabetes, trastornos circulatorios en las manos y los pies,
• si el paciente tiene un sistema inmunológico debilitado debido a trastornos del sistema inmunológico (por ejemplo, infecciones por VIH, pacientes trasplantados, pacientes tratados con corticosteroides, pacientes con herpes simple o zóster recurrente o persistente);
• si la placa de la uña está dañada,
• si el paciente tiene enfermedades de la piel, como psoriasis u otras enfermedades cutáneas crónicas;
• si el paciente tiene síndrome de uñas amarillas (una enfermedad caracterizada por una acumulación excesiva de líquido en la piel y el tejido subcutáneo, uñas amarillas que crecen lentamente y trastornos respiratorios crónicos).

No debe usar el medicamento Pirolam Laca si

• las uñas están gravemente dañadas,
• las lesiones cubren más del 50% de la superficie de la uña y más de 4 uñas,
• las lesiones son muy graves o han aparecido nuevas lesiones en las uñas restantes,
• han aparecido lesiones en la piel con características de eritema, descamación en el área de las uñas afectadas. En estos casos, debe consultar a un médico.

Usar el medicamento solo en las uñas.
El medicamento es inflamable, usar el medicamento lejos de fuentes de calor y fuego abierto.
Evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, la nariz o los oídos, debe enjuagarlos inmediatamente con agua y consultar a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
No inhalar.
Durante el tratamiento, no debe usar productos cosméticos (por ejemplo, esmaltes decorativos, fortalecedores de uñas) o uñas artificiales en la placa de la uña.
Si se producen reacciones alérgicas, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico.

Interacción del medicamento Pirolam Laca con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
No hay datos sobre la interacción entre el medicamento Pirolam Laca y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso de ciclopirox en mujeres embarazadas y en período de lactancia.
El medicamento Pirolam Laca solo debe usarse durante el embarazo y la lactancia si, en opinión del médico, es absolutamente necesario.
No hay datos sobre el efecto del medicamento en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Pirolam Laca no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar el medicamento Pirolam Laca

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso local en las uñas.
El medicamento solo debe usarse en adultos.

Antes de comenzar a usar el medicamento Pirolam Laca

Antes de comenzar el tratamiento, debe obtener:

• un preparado desinfectante a base de alcohol,
• limas de uñas de cartón de un solo uso,
• un removedor de esmalte de uñas.

Se recomienda que, antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Pirolam Laca, se elimine la mayor parte posible de la superficie de la uña afectada por la enfermedad, usando tijeras, cortauñas o lima de uñas. Después de entrar en contacto con las uñas afectadas, los instrumentos usados deben ser desinfectados, y los de un solo uso deben ser eliminados.

Método de uso

• 1. Lavar los pies o las manos con agua y jabón, y secarlos cuidadosamente (preferiblemente con un paño de un solo uso).

• 2. Con una lima de uñas de un solo uso, lijar suavemente la capa superior de la placa de la uña. Cada vez, debe eliminar la mayor parte posible de la uña afectada. ¡Atención! Después de usar la lima, debe eliminarla.

• 3. Frotar la placa de la uña con un algodón empapado en un preparado desinfectante a base de alcohol.

• 4. Aplicar el esmalte de manera uniforme con el pincel en la placa de la uña afectada por la enfermedad y dejar que se seque.

No usar productos cosméticos (por ejemplo, esmaltes decorativos, fortalecedores de uñas) o uñas artificiales en la placa de la uña.
Después de usar el esmalte, debe cerrar el frasco herméticamente para evitar que la solución se seque.
Debe evitar derramar el esmalte en el borde de la tapa del frasco, para que no se pegue.

Dosis recomendada

Durante el primer mes de tratamiento, debe aplicar una capa delgada del esmalte en la uña afectada por la enfermedad cada dos días. Esto garantiza la saturación de la uña con el principio activo.
En el segundo mes de tratamiento, puede reducir la aplicación del esmalte a dos veces por semana, y a partir del tercer mes, aplicarlo una vez por semana.
Durante todo el período de tratamiento, debe

• una vez a la semana, eliminar toda la capa del esmalte con un removedor de esmalte de uñas, para garantizar la penetración adecuada del principio activo
• antes de aplicar el esmalte de nuevo, lijar la placa de la uña con una lima de uñas de un solo uso (después de usar la lima, debe eliminarla).

En caso de daño o desgaste de la capa del esmalte durante el tratamiento, basta con aplicar el esmalte en las áreas expuestas.

Duración del tratamiento

El tratamiento de la onicomicosis es un proceso largo. La duración del tratamiento depende de factores individuales, principalmente de la velocidad de crecimiento de las placas de las uñas y de la gravedad de la infección fúngica. El tratamiento de las uñas de las manos dura aproximadamente 6 meses, y el de las uñas de los pies puede durar hasta 12 meses.
El tratamiento debe continuar hasta que crezca una uña sana. La terapia es efectiva cuando, después de varias semanas de tratamiento, se observa un crecimiento sano de la uña. El tiempo de crecimiento de la uña es diferente para las uñas de las manos y los pies, y es de aproximadamente 4 mm por mes para las uñas de las manos y de 1-2 mm por mes para las uñas de los pies.
Se recomienda usar el esmalte durante al menos 3 meses en caso de onicomicosis de las uñas de las manos y al menos 6 meses en caso de onicomicosis de las uñas de los pies.
No debe usar el esmalte Pirolam Laca durante más de 6 meses sin consultar a un médico.

Olvido de la aplicación del medicamento Pirolam Laca

En caso de olvido de la aplicación del medicamento, debe pintar la uña afectada por la enfermedad lo antes posible y continuar con el tratamiento según las instrucciones del punto 3. (Cómo usar el medicamento Pirolam Laca).
En caso de daño o desgaste de la capa del esmalte durante el tratamiento, basta con aplicar el esmalte en las áreas expuestas.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Pirolam Laca

Si el tratamiento se interrumpe antes de que la uña (uñas) estén curadas o casi curadas, la infección fúngica puede no desaparecer. En este caso, el estado de la uña puede empeorar de nuevo.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En algunos pacientes, se ha observado irritación local (ardor, picazón, eritema, edema, enrojecimiento y descamación) después del contacto del medicamento Pirolam Laca con la piel que rodea la uña.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Polonia
ul. Chocimska 24
00-791 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Pirolam Laca

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No almacenar a una temperatura superior a 25°C.
Almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz.
Almacenar el frasco cerrado herméticamente.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Pirolam Laca?

• El principio activo del medicamento es ciclopirox. Cada gramo del esmalte contiene 80 mg de ciclopirox.
• Los demás componentes son: alcohol isopropílico, polímero de metoxietileno con éster monobutilo del ácido 2-butenodióico.

Cómo se presenta el medicamento Pirolam Laca y qué contiene el paquete?

El medicamento Pirolam Laca es un esmalte para uñas terapéutico.
El paquete del medicamento es un frasco de vidrio anaranjado, cerrado con una tapa con anillo de seguridad y un pincel con mango de polietileno (LDPE) y cerdas de nailon, colocado en una caja de cartón.
1 frasco contiene 3 g o 4 g del esmalte terapéutico.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: