PHENYLEPHRINE 50 micrograms/ml Solución

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente
2. Phenylephrine Aguettant, 50 microgramos/ml, solución inyectable en jeringa precargada
3. Fenilefrina
   1. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Phenylephrine Aguettant y para qué se utiliza
5. Información importante antes de usar Phenylephrine Aguettant
   1. Cuándo no usar Phenylephrine Aguettant:
   2. Precauciones y medidas de precaución
   3. Niños
   4. Phenylephrine Aguettant y otros medicamentos
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   7. Phenylephrine Aguettant contiene sodio
6. Cómo usar Phenylephrine Aguettant
   1. Dosis recomendadas:
   2. Uso en adultos
   3. Uso en ancianos
   4. Uso en niños
   5. Uso de una dosis más alta de la recomendada de Phenylephrine Aguettant
7. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Phenylephrine Aguettant
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Phenylephrine Aguettant
   2. Cómo se presenta Phenylephrine Aguettant y qué contiene el paquete
   3. Título de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones:
   5. Preparación de la jeringa precargada

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Phenylephrine Aguettant, 50 microgramos/ml, solución inyectable en jeringa precargada

Fenilefrina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Phenylephrine Aguettant y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Phenylephrine Aguettant
• 3. Cómo usar Phenylephrine Aguettant
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Phenylephrine Aguettant
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Phenylephrine Aguettant y para qué se utiliza

Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre los receptores adrenérgicos y dopaminérgicos.

Se utiliza para tratar la hipotensión durante la anestesia.

2. Información importante antes de usar Phenylephrine Aguettant

Cuándo no usar Phenylephrine Aguettant:

• si el paciente es alérgico a la fenilefrina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente tiene hipertensión severa o enfermedad vascular periférica (mala circulación sanguínea);
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (o ha dejado de tomarlos hace menos de 2 semanas), utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, iproniazida, nialamida);
• si el paciente tiene hipertiroidismo severo.

Precauciones y medidas de precaución

Antes de empezar a usar Phenylephrine Aguettant, el paciente debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente es anciano;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene hipertensión;
• si el paciente tiene hipertiroidismo (hipertiroidismo no controlado);
• si el paciente tiene enfermedad vascular, como la arteriosclerosis (endurecimiento y engrosamiento de las paredes de los vasos sanguíneos);
• si el paciente tiene mala circulación sanguínea en el cerebro;
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas, incluyendo enfermedades cardíacas crónicas, insuficiencia cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia (frecuencia cardíaca demasiado rápida), bradicardia (frecuencia cardíaca demasiado lenta), bloqueo cardíaco parcial, angina de pecho;
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo cerrado (enfermedad ocular rara).

En pacientes con insuficiencia cardíaca severa, la fenilefrina puede empeorar la insuficiencia cardíaca debido a la vasoconstricción.

During the treatment, the patient's blood pressure will be monitored. In patients with heart disease, additional monitoring of vital signs will be performed.

Niños

No se recomienda usar este medicamento en niños, debido a la falta de datos sobre eficacia, seguridad y dosificación.

Phenylephrine Aguettant y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, como:

• algunos medicamentos antidepresivos (iproniazida, nialamida, moclobemida, toloxatona, imipramina, minalcipram o venlafaxina);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones (linezolida);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la migraña (dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metisergrida);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (bromocriptina, lisurida, pergolida);
• medicamento utilizado para inhibir la secreción de la hormona responsable de la lactancia (cabergolina);
• anestésicos inhalatorios (desflurano, enflurano, halotano, isoflurano, metoxiflurano, sevoflurano);
• medicamento utilizado para reducir el apetito (sibutramina);
• medicamento utilizado para tratar la hipertensión (guanetidina);
• medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y algunos trastornos del ritmo cardíaco (glicósidos cardíacos);
• medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco (quinidina);
• medicamento utilizado durante el parto (oxitocina).

Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad de este medicamento durante el embarazo y la lactancia, pero si es necesario, se puede administrar Phenylephrine Aguettant durante el embarazo.

No se recomienda usar este medicamento durante la lactancia. Sin embargo, en caso de una sola administración durante el parto, la lactancia es posible.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paciente debe hablar con su médico si planea conducir vehículos o usar máquinas después de recibir este medicamento.

Phenylephrine Aguettant contiene sodio

Este medicamento contiene 37,2 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada jeringa precargada.

Esto equivale al 1,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar Phenylephrine Aguettant

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico capacitado y con el equipo adecuado, quien determinará la dosis adecuada para el paciente, el momento y la forma de administración.

Dosis recomendadas:

Uso en adultos

El médico determinará la dosis que se debe administrar. La dosis se puede repetir o ajustar hasta lograr el efecto deseado.

Uso en pacientes con trastornos renales(función renal anormal)

En pacientes con trastornos renales, puede ser necesario usar dosis más bajas de fenilefrina.

Uso en pacientes con trastornos hepáticos(función hepática anormal)

En pacientes con cirrosis hepática, puede ser necesario usar dosis más altas de fenilefrina.

Uso en ancianos

Se debe tener precaución al tratar a pacientes ancianos.

Uso en niños

No se recomienda usar este medicamento en niños, debido a la falta de datos sobre eficacia, seguridad y dosificación.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Phenylephrine Aguettant

Pueden ocurrir los siguientes síntomas: palpitaciones, trastornos del ritmo cardíaco (taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco).

En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Phenylephrine Aguettant puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Algunos efectos adversos pueden ser graves (frecuencia desconocida). El paciente debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• dolor en el pecho o angina de pecho,
• ritmo cardíaco irregular,
• sensación de palpitaciones en el pecho,
• hemorragia cerebral (trastornos del habla, mareos, parálisis de un lado del cuerpo),
• psicosis (pérdida de contacto con la realidad).

Otros efectos adversos pueden ser los siguientes (frecuencia desconocida):

• reacción de hipersensibilidad (alergia),
• dilatación excesiva de las pupilas,
• aumento de la presión en el ojo (empeoramiento del glaucoma),
• hipersensibilidad (sensibilidad excesiva de un órgano o parte del cuerpo),
• ansiedad (nerviosismo),
• letargo,
• desorientación,
• dolor de cabeza,
• nerviosismo,
• insomnio (dificultad para dormir o mantener el sueño),
• náuseas,
• vómitos,
• sudoración,
• palidez o decoloración de la piel,
• engrosamiento de la piel,
• daño en los tejidos del lugar de inyección,
• debilidad muscular,
• dificultad para orinar o retención de orina.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al

Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos

Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Phenylephrine Aguettant

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la etiqueta de la jeringa. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El médico o la enfermera verificarán la fecha de caducidad.

No hay requisitos especiales para la temperatura de conservación.

La jeringa precargada debe conservarse en el paquete exterior para protegerla de la luz.

Antes de usar la jeringa, conservarla en el blister cerrado.

No usar este medicamento si se observan signos de deterioro.

Cada jeringa, incluso si se ha usado parcialmente, debe eliminarse adecuadamente después de su uso.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Phenylephrine Aguettant

El principio activo es clorhidrato de fenilefrina.

• Cada ml de solución inyectable contiene clorhidrato de fenilefrina equivalente a 50 microgramos de fenilefrina.
• Cada jeringa precargada de 10 ml contiene clorhidrato de fenilefrina equivalente a 500 microgramos de fenilefrina.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, citrato de sodio dihidratado, ácido citrico monohidratado, hidróxido de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta Phenylephrine Aguettant y qué contiene el paquete

Phenylephrine Aguettant es una solución inyectable transparente y sin color, en una jeringa precargada de 10 ml de polipropileno, empaquetada individualmente en un blister transparente.

Las jeringas precargadas están disponibles en paquetes de 1 y 10 jeringas.

No todas las tallas de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Francia

Laboratoire Aguettant

Lieu-Dit Chantecaille

07340 Champagne

Francia

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones:

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas.

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico:

Preparación de la jeringa precargada

La jeringa precargada está diseñada para un solo paciente. Debe desecharse después de su uso. No se debe reutilizar.

El contenido de la jeringa precargada no abierta y no dañada es estéril y no debe abrirse hasta el momento de su uso.

Antes de administrar el producto, se debe realizar una inspección visual para asegurarse de que no haya partículas o decoloración.

Se debe usar exclusivamente una solución clara, sin color y libre de partículas o sedimentos.

No se debe usar el producto si el dispositivo de seguridad en la punta de la jeringa está dañado.

La superficie exterior de la jeringa es estéril hasta que se abre el blister.

En caso de que se utilice el método aséptico, Phenylephrine Aguettant, 50 microgramos/ml, solución inyectable, se puede colocar en un campo estéril.

• 1) Retirar la jeringa precargada del blister estéril.

• 2) Presionar el émbolo para liberar el tapón de goma. El proceso de esterilización puede haber hecho que el tapón de goma se adhiera al cuerpo de la jeringa.

• 3) Girar la tapa para romper el dispositivo de seguridad. No se debe tocar la punta expuesta del conector luer para evitar la contaminación.

• 4) Verificar que el dispositivo de seguridad en la punta de la jeringa se ha eliminado por completo. Si no es así, se debe colocar la tapa y girarla nuevamente.

• 5) Expulsar el aire presionando suavemente el émbolo.

• 6) Colocar la jeringa en el acceso venoso. Presionar lentamente el émbolo para inyectar el volumen requerido.
• 7) Todos los residuos del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.