PERMEN 50 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Antes de tomar el medicamento, consulte el folleto de información para el paciente que se adjunta.
2. Folleto adjunto al embalaje: información para el paciente
3. Permen Med Forte, 50 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido del folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice del folleto:
4. Qué es Permen Med Forte y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Permen Med Forte
   1. Cuándo no tomar Permen Med Forte
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Permen Med Forte y otros medicamentos
   5. Permen Med Forte con alimentos, bebidas y alcohol
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
6. Cómo tomar Permen Med Forte
   1. Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Permen Med Forte
7. Posibles efectos adversos
   1. En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Permen Med Forte y buscar atención médica de inmediato:
   2. Otros efectos adversos:
   3. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Permen Med Forte
9. Contenido del embalaje y otra información
   1. Qué contiene Permen Med Forte?
   2. Cómo es Permen Med Forte y qué contiene el embalaje?
   3. Titular de la autorización de comercialización
   4. Fabricante e importador
   5. Fecha de la última revisión del folleto:

Antes de tomar el medicamento, consulte el folleto de información para el paciente que se adjunta.

Folleto adjunto al embalaje: información para el paciente

Permen Med Forte, 50 mg, tabletas recubiertas

Sildenafil

Es importante leer atentamente el contenido del folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en el folleto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en el folleto, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Permen Med Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Permen Med Forte
• 3. Cómo tomar Permen Med Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Permen Med Forte
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Permen Med Forte y para qué se utiliza

Permen Med Forte contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo hacia el pene durante la excitación sexual. Permen Med Forte ayuda a lograr una erección solo si hay una estimulación sexual previa. El medicamento Permen Med Forte se utiliza para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de tomar Permen Med Forte

Cuándo no tomar Permen Med Forte

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su ingesta conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar al médico si el paciente está tomando cualquier medicamento de este grupo, ya que a menudo se utilizan para aliviar los síntomas del angina de pecho (dolor en el pecho). En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso, como el nitrito de amilo (también conocido como poppers), ya que su ingesta conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Permen Med Forte, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar al médico.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades cardíacas o hepáticas graves.
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque al corazón recientemente, así como en casos de presión arterial baja.
• Si el paciente tiene cambios degenerativos hereditarios en la retina, como la retinitis pigmentosa.
• Si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION) no relacionada con la inflamación.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Permen Med Forte, debe discutirlo con el médico, farmacéutico o enfermera en caso de:

• Anemia falciforme (una condición que afecta los glóbulos rojos), leucemia (un tipo de cáncer de la sangre), mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea).
• Si el paciente ha sido diagnosticado con una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• Problemas cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si el estado cardíaco permite un esfuerzo adicional, como el que conlleva la actividad sexual.
• Enfermedades ulcerosas o trastornos de la coagulación (como la hemofilia).
• Si se produce una pérdida repentina de la visión o una pérdida repentina de la audición, debe dejar de tomar Permen Med Forte y buscar atención médica de inmediato.

No debe tomar Permen Med Forte al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos para la disfunción eréctil. No debe tomar Permen Med Forte al mismo tiempo que terapias para la hipertensión pulmonar (HTP) que utilicen sildenafil u otros inhibidores de la PDE5. No debe tomar Permen Med Forte si no se han diagnosticado problemas de erección. Permen Med Forte no está indicado para mujeres. Precauciones especiales para pacientes con trastornos renales o hepáticosLos pacientes con trastornos renales o hepáticos deben informar al médico. El médico puede decidir utilizar una dosis menor de Permen Med Forte.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Permen Med Forte a personas menores de 18 años.

Permen Med Forte y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Permen Med Forte puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de que se produzca un empeoramiento del estado de salud que requiera atención médica de inmediato, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingesta de Permen Med Forte y la hora de su ingesta. No debe tomar Permen Med Forte al mismo tiempo que otros medicamentos sin la recomendación del médico. No debe tomar Permen Med Forte si el paciente está tomando nitratos, ya que su ingesta conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar siempre al médico, farmacéutico o enfermera si el paciente está tomando nitratos, que a menudo se utilizan para tratar el angina de pecho (dolor en el pecho). No debe tomar Permen Med Forte si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso, como el nitrito de amilo (también conocido como poppers), ya que su ingesta conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar al médico o farmacéutico. En caso de que el paciente esté tomando inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir), utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis menor (25 mg) de sildenafil. En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos para la hipertensión arterial o el crecimiento de la próstata, puede producirse mareo o aturdimiento, que pueden ser síntomas de presión arterial baja, causada por una disminución de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han producido en algunos pacientes que tomaron sildenafil y medicamentos alfa-adrenolíticos al mismo tiempo. Su ocurrencia es más probable dentro de las 4 horas después de tomar Permen Med Forte. Para reducir la posibilidad de que se produzcan estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente las dosis habituales de su medicamento alfa-adrenolítico antes de comenzar a tomar Permen Med Forte. El médico puede decidir utilizar una dosis inicial menor (25 mg) de sildenafil. En caso de que se produzcan síntomas de presión arterial baja (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo), debe acostarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan, lo que puede ayudar bebiendo agua, tomando aire fresco, tensando los músculos abdominales, cruzando las piernas. Debe evitar levantarse o sentarse rápidamente. Si el paciente está tomando ketconazol (un medicamento antifúngico), eritromicina (un antibiótico) o cimetidina (un medicamento para la acidez estomacal), debe consultar al médico antes de tomar Permen Med Forte. Si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitril con valsartán (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca), debe informar al médico o farmacéutico.

Permen Med Forte con alimentos, bebidas y alcohol

Permen Med Forte puede tomarse con o sin comida. Aunque tomar Permen Med Forte mientras se come puede prolongar el tiempo necesario para que el medicamento comience a actuar. La capacidad para lograr una erección puede verse temporalmente alterada después de consumir alcohol. Para aprovechar al máximo las posibilidades terapéuticas de Permen Med Forte, no debe consumir cantidades significativas de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Permen Med Forte no está indicado para mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Permen Med Forte puede causar mareo y alteraciones de la visión. Los pacientes deben asegurarse de cómo reaccionan al medicamento antes de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Permen Med Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en el folleto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico. Dosis recomendada Si el paciente ha tomado previamente medicamentos que contienen sildenafil en una dosis de 50 mg o más, la dosis recomendada es de 50 mg. De lo contrario, Permen Med Forte en una dosis de 50 mg solo debe tomarse si el paciente no ha experimentado el efecto deseado (es decir, no ha logrado una erección suficiente para tener relaciones sexuales) después de tomar sildenafil en una dosis de 25 mg. Si la ingesta de sildenafil en una dosis más baja (25 mg) ha permitido lograr una erección que permite tener relaciones sexuales, no debe tomar la dosis de 50 mg. No debe tomar Permen Med Forte al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan sildenafil. No debe tomar Permen Med Forte más de una vez al día.Permen Med Forte debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. En caso de que el paciente sienta que el efecto de Permen Med Forte es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o farmacéutico. Permen Med Forte solo permite lograr una erección si hay una estimulación sexual previa. El tiempo que tarda en producirse el efecto de Permen Med Forte varía de un paciente a otro, generalmente es de entre media hora y una hora. El efecto puede producirse más tarde si el medicamento se toma después de una comida abundante. Debe consultar al médico si después de tomar Permen Med Forte no se produce una erección o si la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Permen Med Forte

En el paciente pueden producirse efectos adversos con más frecuencia y pueden ser más graves. La ingesta de una dosis mayor de 100 mg no significa un aumento de la eficacia del medicamento. No debe tomar más tabletas de las indicadas en el folleto para el paciente.Debe consultar al médico en caso de que se haya tomado una cantidad mayor de tabletas de la recomendada. En caso de que surjan dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Permen Med Forte puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos informados en relación con la ingesta de Permen Med Forte suelen ser leves o moderados y de corta duración.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Permen Med Forte y buscar atención médica de inmediato:

• Reacción alérgica - se produce con poca frecuencia(puede ocurrir en 1 de cada 100 pacientes) Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.
• Dolor en el pecho - se produce con poca frecuenciaSi se produce durante o después de las relaciones sexuales:
• debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
• no debe tomar nitratospara aliviar el dolor en el pecho.
• Erupciones cutáneas graves - se producen con poca frecuenciaLos síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o ataques epilépticos - se producen con poca frecuencia

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza. Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes): náuseas, enrojecimiento facial repentino, sensaciones de calor (síntomas que incluyen una sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con auras de colores, visión borrosa, trastornos de la visión, sensación de nariz congestionada, mareo. Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes): vómitos, erupciones cutáneas, irritación ocular, enrojecimiento ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión brillante, sensibilidad a la luz, lagrimeo ocular, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, dolor muscular, somnolencia, sensación de entumecimiento, mareo, tinnitus, sequedad bucal, congestión nasal o sinusitis (síntomas que incluyen resfriado, estornudos y nariz congestionada), dolor en la parte superior del abdomen, reflujo gastroesofágico (síntomas que incluyen acidez estomacal), sangre en la orina, dolor en las extremidades, epistaxis, sensación de calor, sensación de fatiga. Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes): síncopes, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, arritmia, disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales en el ojo, hinchazón del ojo o los párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de auras alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, decoloración anormal del blanco del ojo, hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritabilidad, pérdida repentina de la audición. Después de la comercialización del medicamento, se han notificado casos raros de angina inestable y muerte súbita. Es importante destacar que en la mayoría, pero no en todos los hombres que experimentaron estos efectos adversos, se produjeron trastornos cardíacos antes de tomar el medicamento que contiene sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con la ingesta de Permen Med Forte.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en el folleto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: 91 596 24 99, Fax: 91 596 24 90, Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:[email protected]), Página web: https://www.aemps.gob.es Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Permen Med Forte

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el embalaje de cartón después de "EXP:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Permen Med Forte?

• El principio activo de Permen Med Forte es el sildenafil. Cada tableta contiene 50 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil).
• Los demás componentes del medicamento son:
• Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
• Cubierta de la tableta: Opadry II blue 85F505164 (alcohol polivinílico - parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, índigo carmina, laca (E 132)), Opadry clear 02K19253 (hipromelosa 5cp (2910), triacetina)

Cómo es Permen Med Forte y qué contiene el embalaje?

Permen Med Forte 50 mg son tabletas recubiertas azules, redondas, abombadas por ambos lados, con un grabado de 50 en un lado y H y J con una línea de división en el otro. Las tabletas se embalan en blisters de PVC/Aluminio que contienen 4 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemania Para obtener más información, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización: Stada Pharm, S.L. Calle de la Salle, 5-7 08024 Barcelona Teléfono: 93 254 45 00

Fabricante e importador

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta

Fecha de la última revisión del folleto: