PENTAERYTHRITOL 0.5 mg/20 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. PENTAERYTHRITOL COMPOSITUM
3. 20 mg + 0,5 mg, tabletas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es el medicamento Pentaerythritol compositum y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar el medicamento Pentaerythritol compositum
   1. Cuándo no tomar el medicamento Pentaerythritol compositum
   2. Precauciones y advertencias
   3. Uso del medicamento Pentaerythritol compositum en personas mayores
   4. Niños
   5. Pentaerythritol compositum y otros medicamentos
   6. Pentaerythritol compositum con alimentos, bebidas y alcohol
   7. Embarazo y lactancia
   8. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   9. Pentaerythritol compositum contiene sacarosa
   10. Pentaerythritol compositum contiene lactosa monohidratada
6. Cómo tomar el medicamento Pentaerythritol compositum
   1. Dosis
   2. Vía de administración
   3. Tomar una dosis mayor que la recomendada de Pentaerythritol compositum
   4. Olvidar una dosis de Pentaerythritol compositum
   5. Dejar de tomar el medicamento Pentaerythritol compositum
7. Posibles efectos adversos
   1. Muy frecuentes:
   2. No muy frecuentes:
   3. Raros:
   4. Muy raros:
   5. Notificación de efectos adversos
8. Cómo almacenar el medicamento Pentaerythritol compositum
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene el medicamento Pentaerythritol compositum?
   2. Cómo se presenta el medicamento Pentaerythritol compositum y qué contiene el paquete?
   3. Título del responsable y fabricante

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

PENTAERYTHRITOL COMPOSITUM

20 mg + 0,5 mg, tabletas

Tetranitrato de pentaeritritol + Trinitrato de glicerol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Pentaerythritol compositum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Pentaerythritol compositum
• 3. Cómo tomar el medicamento Pentaerythritol compositum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Pentaerythritol compositum
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Pentaerythritol compositum y para qué se utiliza

El medicamento Pentaerythritol compositum tiene un efecto vasodilatador coronario.
Se utiliza para la prevención y el tratamiento de la enfermedad coronaria y la exacerbación de la enfermedad coronaria.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Pentaerythritol compositum

Cuándo no tomar el medicamento Pentaerythritol compositum

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene hipotensión, incluida la relacionada con hipovolemia (disminución del volumen de sangre circulante),
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio (especialmente del ventrículo derecho) y tiene presión arterial baja y (o) taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada),
• si el paciente tiene cardiomiopatía hipertrófica con estenosis de la válvula mitral,
• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica o estenosis de la válvula mitral,
• si el paciente tiene pericarditis constrictiva,
• si el paciente tiene hipertensión intracraneal, incluyendo hemorragia cerebral y trauma craneal,
• si el paciente tiene hemorragia cerebral,
• si el paciente tiene anemia severa,
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho,
• si el paciente tiene enfermedad venosa obstructiva o trombótica,
• si el paciente está tomando inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (por ejemplo, sildenafilo) - utilizados en caso de trastornos de la erección.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Pentaerythritol compositum, debe discutirlo con su médico.
Debe tener especial cuidado:

• en personas con insuficiencia renal y (o) hepática,
• en personas con presión arterial baja en el curso de varias enfermedades,
• en caso de hipertiroidismo y hipotiroidismo.

Debe consultar a un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Uso del medicamento Pentaerythritol compositum en personas mayores

En personas mayores, no es necesario cambiar la dosis.

Niños

No se ha estudiado la seguridad y la eficacia del medicamento en niños.

Pentaerythritol compositum y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos, cuyo uso concomitante puede causar una disminución no deseada de la presión arterial con síntomas de hipotensión:

• otros medicamentos vasodilatadores,
• medicamentos beta-adrenolíticos,
• antagonistas del calcio,
• antagonistas de la angiotensina II,
• medicamentos diuréticos,
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA),
• neurolépticos, medicamentos antidepresivos tricíclicos,
• otros medicamentos que reducen la presión arterial.

Debe informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (pueden debilitar el efecto de los nitratos),
• dihidroergotamina (puede aumentar la presión arterial).

Al tomar el medicamento Pentaerythritol compositum (y otros nitratos), está estrictamente prohibido tomar inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (por ejemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo), utilizados en caso de trastornos de la erección, debido al riesgo de efectos adversos graves y potencialmente mortales.

Pentaerythritol compositum con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento debe tomarse al menos media hora antes de las comidas o una hora después de las comidas.
El alcohol aumenta el efecto de los nitratos para reducir la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.
Lactancia
Debido a que los nitratos pasan a la leche materna, antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Pentaerythritol compositum tiene un efecto moderado en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Al comienzo del tratamiento, es posible que se produzcan dolores de cabeza y hipotensión ortostática (hipotensión en posición de pie), y en personas especialmente sensibles, es posible que se produzca pérdida de conocimiento. En caso de que se produzcan estos síntomas, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Pentaerythritol compositum contiene sacarosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Pentaerythritol compositum contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Pentaerythritol compositum

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Dosis

Adultos
La dosis recomendada es de 1 a 2 tabletas 3 veces al día.
Se recomienda administrar una dosis inicial más baja (1 tableta 3 veces al día) si el medicamento se administra por primera vez, debido a la posibilidad de hipotensión (disminución de la presión arterial por debajo de los valores normales).
Pacientes con insuficiencia renal y (o) hepática
En personas con insuficiencia renal y (o) hepática, el médico puede recomendar dosis más bajas según el grado de insuficiencia renal y (o) hepática, y luego aumentar la dosis bajo control.

Vía de administración

Vía oral. Para acelerar el efecto del medicamento, la tableta se puede masticar y luego tragar.
Se recomienda tomar el medicamento al menos media hora antes de las comidas o una hora después de las comidas.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Pentaerythritol compositum

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico. En caso de intoxicación con este medicamento, se aplica un tratamiento sintomático.
Los síntomas de sobredosis del medicamento son: enrojecimiento de la cara, hipotensión, ansiedad, taquicardia, dolores de cabeza, sensación de latido en la cabeza, mareos, debilidad, sudoración excesiva, náuseas, vómitos, reacciones alérgicas cutáneas, metemoglobinemia (presencia de hemoglobina anormal en la sangre).

Olvidar una dosis de Pentaerythritol compositum

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Dejar de tomar el medicamento Pentaerythritol compositum

Debe evitar la interrupción abrupta del medicamento (excepto en caso de sensibilidad ocasional). En caso de que sea necesario interrumpir el tratamiento, el médico recomendará una reducción gradual de la dosis del medicamento.
Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:

• muy frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 10 personas),
• frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 100 personas, pero en menos de 1 de cada 10 personas),
• no muy frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 1000 personas, pero en menos de 1 de cada 100 personas),
• raros (ocurren en al menos 1 de cada 10000 personas, pero en menos de 1 de cada 1000 personas),
• muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10000 personas),
• desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes:

dolores de cabeza (generalmente leves y que desaparecen después de unos días de tomar el medicamento).

No muy frecuentes:

enrojecimiento de la piel de la cara, sensación de calor (debido a la dilatación de los vasos, que a veces puede requerir la interrupción del medicamento).

Raros:

dolores de cabeza severos (que pueden requerir la interrupción del medicamento), debilidad transitoria, mareos, aumento de la presión intraocular, trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, dolor abdominal (generalmente leve y transitorio).

Muy raros:

hipotensión arterial severa, pérdida de conocimiento, bradicardia refleja, aumento de la presión intracraneal, erupciones cutáneas, acné rosácea, eritrodermia, enrojecimiento, dermatitis, descamación de la piel.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Pentaerythritol compositum

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Pentaerythritol compositum?

• -Los principios activos del medicamento son: tetranitrato de pentaeritritol 20 mg y trinitrato de glicerol 0,5 mg.
• -Los demás componentes son: sacarosa, almidón de patata, lactosa monohidratada, talco, carboximetilalmidón sódico tipo A, estearato de magnesio, gelatina.

Cómo se presenta el medicamento Pentaerythritol compositum y qué contiene el paquete?

El medicamento Pentaerythritol compositum está disponible en forma de tabletas. La tableta es blanca, redonda, ligeramente convexa en ambos lados.
El paquete del medicamento contiene 20 tabletas en un frasco de vidrio con tapón de polietileno, en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente.

Título del responsable y fabricante

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
Polska
Tel.: +48 71 710 62 01
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:28.10.2022