PENICRYL 5,000,000 IU Polvo

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
2. Qué es Penicryl y para qué se utiliza
3. Información importante antes de tomar Penicryl
   1. Cuándo no tomar Penicryl:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Penicryl y otros medicamentos
   4. Embarazo y lactancia
   5. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   6. Penicryl contiene potasio
4. Cómo tomar Penicryl
   1. Administración de una dosis mayor que la recomendada de Penicryl
   2. Omision de la administración de Penicryl
   3. Interrupción de la administración de Penicryl
5. Posibles efectos adversos
   1. Debe informar inmediatamente a su médico o buscar atención médica si el paciente cree que el medicamento está causando un malestar, o si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:
   2. Notificación de efectos adversos
6. Cómo conservar Penicryl
7. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Penicryl?
   2. Cómo se presenta Penicryl y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   5. Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
   6. Para obtener más información, debe consultar la Ficha Técnica del Medicamento.
   7. Incompatibilidades farmacéuticas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Penicryl, 5 000 000 UI, polvo para suspensión inyectable / para infusión
benzilpenicilina (en forma de benzilpenicilina potásica)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Penicryl y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Penicryl
• 3. Cómo tomar Penicryl
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Penicryl
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Penicryl y para qué se utiliza

Penicryl es un medicamento que actúa contra las infecciones bacterianas causadas por bacterias sensibles a la penicilina (es un antibiótico).
Penicryl está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos, adolescentes y niños:

• neumonía extrahospitalaria;
• infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo gangrena gaseosa y infecciones después de mordeduras de animales);
• meningitis bacteriana aguda;
• infecciones graves causadas por neumococos, estreptococos, meningococos o gonococos, incluyendo sepsis, absceso, absceso cerebral, infecciones óseas y articulares;
• endocarditis;
• neuroborreliosis;
• sífilis.

Debe tener en cuenta las directrices oficiales para el uso adecuado de los antibióticos.

2. Información importante antes de tomar Penicryl

Cuándo no tomar Penicryl:

• si el paciente es alérgico a la benzilpenicilina potásica o a otras penicilinas.
• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica grave en el pasado a la penicilina o a otros antibióticos beta-lactámicos (como cefalosporinas, carbapenémicos o monobactámicos).

Advertencias y precauciones

Si alguna de las siguientes situaciones se aplica al paciente, debe discutirla con su médico, enfermera o farmacéutico antes de tomar Penicryl:

• si el paciente tiene trastornos renales
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca
• si el paciente tiene diarrea
• si el paciente controla el contenido de potasio en su dieta
• si el paciente tiene reacciones adversas cutáneas graves (SCAR, Reacciones Adversas Cutáneas Graves), incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SJS, síndrome de Stevens-Johnson), necrolisis epidérmica tóxica (TEN, necrolisis epidérmica tóxica), reacción a drogas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, reacción a drogas con eosinofilia y síntomas sistémicos), pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP, pustulosis exantemática generalizada aguda), que se han notificado en relación con el tratamiento con antibióticos beta-lactámicos, incluyendo penicilinas (véase "Posibles efectos adversos" en el punto 4)
• si el paciente tiene más de 60 años
• si el medicamento se administrará a recién nacidos y prematuros.

La administración prolongada de Penicryl puede causar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles y, como resultado, puede ocurrir una superinfección.
Las dosis altas de benzilpenicilina potásica de 5 000 000 UI (que equivalen a 2,8 g de benzilpenicilina), polvo para suspensión inyectable / para infusión, pueden causar trastornos electrolíticos graves, como hiperkalemia e hiponatremia, cuando se administran por vía intravenosa en dosis altas (más de 10 millones de unidades). El médico siempre tiene en cuenta el contenido de potasio. En pacientes tratados con dosis altas durante más de 5 días, el médico recomienda monitorear el equilibrio electrolítico, la morfología de la sangre y la función renal (véase "Penicryl contiene potasio").
Las dosis intravenosas altas deben administrarse lentamente debido a los posibles efectos adversos relacionados con los trastornos del equilibrio electrolítico causados por el contenido de potasio en la penicilina.
Los trastornos renales pueden provocar un aumento significativo de la concentración de potasio en la sangre, lo que puede causar problemas cardíacos graves. Después de la administración intravenosa rápida de benzilpenicilina potásica (10-18 millones de UI/día) se han notificado casos de parálisis flácida, anormalidades en la electrocardiografía (acortamiento del intervalo QT y puntas de la onda T) y paro cardíaco. Sin embargo, la hiperkalemia no ocurre hasta que no se administran dosis muy altas de benzilpenicilina potásica durante un período prolongado, especialmente en personas con insuficiencia renal.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Penicryl.

Penicryl y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante que el médico sepa si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• metotrexato (citostático). La administración concomitante de metotrexato con benzilpenicilina puede aumentar su eficacia y toxicidad.
• probenecid (medicamento para la gota que inhibe la excreción de Penicryl).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se conocen riesgos asociados con el uso de Penicryl durante el embarazo.
Lactancia
La benzilpenicilina se excreta en la leche materna, pero el riesgo de afectar al bebé es poco probable cuando se administran dosis terapéuticas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Penicryl no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.

Penicryl contiene potasio

Penicryl contiene 8,42 mmol (329,07 mg) de potasio por vial. 1 millón de UI contiene 1,68 mmol (o 65,81 mg) de potasio.
Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de potasio en su dieta (véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2).

3. Cómo tomar Penicryl

La información sobre la dosificación y la administración se presenta en el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".
Este medicamento será administrado en forma de inyección por un médico o enfermera.
El médico debe ajustar la dosis adecuadasegún la función renal, la edad y el peso del paciente. Además, el médico decidirá cómo y cuándose debe administrar la inyección, así como la duración del tratamiento.
Penicryl es un polvo seco que se disuelve en un diluyente adecuado por el médico o la enfermera. La solución se administra en un vaso sanguíneo o en la musculatura en forma de inyección o en un vaso sanguíneo en forma de goteo.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Penicryl

Como la inyección se administra por un médico o enfermera, es poco probable que se administre una dosis mayor que la recomendada. Si el paciente cree que ha recibido una dosis demasiado grandede medicamento, debe informar a su médico o enfermera que administró la inyección. Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, diarrea, trastornos electrolíticos, temblores musculares, convulsiones mioclónicas, pérdida de conciencia, convulsiones, coma, reacciones hemolíticas, insuficiencia renal o acidosis.
En casos excepcionales, puede ocurrir una reacción anafiláctica.

Omision de la administración de Penicryl

Si el paciente cree que se ha omitido una dosis de Penicryl, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción de la administración de Penicryl

La interrupción prematura del tratamiento puede afectar negativamente el resultado del tratamiento o provocar una recaída de la enfermedad, que es más difícil de tratar. Debe seguir las instrucciones de su médico.
Las instrucciones para preparar el medicamento para su uso se encuentran al final de la hoja de instrucciones para el paciente, en el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico o buscar atención médica si el paciente cree que el medicamento está causando un malestar, o si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Reacciones alérgicas graves (anafilácticas o angioedema), que pueden ocurrir como:

• erupción cutánea o picazón en la piel
• dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios; hinchazón o enrojecimiento de la lengua
• fiebre
• dolor en las articulaciones
• hinchazón de los ganglios linfáticos.

Penicryl administrado por vía intravenosa en dosis altas puede causar trastornos electrolíticos graves, como hiperkalemia.
Los síntomas de un nivel alto de potasio pueden ocurrir como:

• ritmo cardíaco irregular
• cambio en la claridad y lógica del pensamiento
• debilidad, sensación de mareo o vértigo
• sensación de que se va a desmayar
• entumecimiento o hormigueo
• dificultad para respirar.

Reacciones adversas cutáneas graves (SCAR), incluyendo:

• SJS - Síndrome de Stevens-Johnson con síntomas similares a los de la gripe, seguidos de una erupción cutánea dolorosa
• TEN - Necrolisis epidérmica tóxica, caracterizada por la formación de ampollas y descamación de la piel
• DRESS - Reacción a drogas con eosinofilia (aumento del número de glóbulos blancos) y síntomas sistémicos
• AGEP - Pustulosis exantemática generalizada aguda con síntomas como reacciones adversas cutáneas graves con enrojecimiento de la piel o sin enrojecimiento de la piel, fiebre, pústulas (véase también "Advertencias y precauciones" en el punto 2) . Colitis pseudomembranosa causada por Clostridioides difficile- síntomas: diarrea acuosa que contiene moco, rastros de sangre, con un olor característico, sometimes fiebre y dolor abdominal.

Otros efectos adversos
Frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos).

No muy frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• aumento del número de glóbulos blancos
• erupción cutánea (urticaria).

Raros (que ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos
• anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre)
• diarrea
• picazón.

Muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• reacciones cutáneas graves.

Frecuencia no conocida (frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado (trombocitopenia),
• disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones (neutropenia),
• reacción de Jarisch-Herxheimer puede ocurrir durante el tratamiento de la enfermedad de Lyme (borreliosis) con Penicryl, causando fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea,
• erupción cutánea papulovesicular (áreas planas y rojas en la piel),
• erupción cutánea similar al sarampión (erupción cutánea que se asemeja al sarampión),
• picazón,
• eritema (enrojecimiento inflamatorio de la piel),
• angioedema (hinchazón de la piel, las mucosas y el tejido subcutáneo, generalmente localizado en la cara, los labios o la lengua),
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
• encefalopatía metabólica (trastornos neurológicos con convulsiones y pérdida de conciencia).

También pueden ocurrir efectos adversos relacionados con los riñones y puede producirse un crecimiento excesivo de hongos en la boca y el abdomen.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Constitución, 2
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 24 88
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Penicryl

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
La información sobre las condiciones de conservación después de la reconstitución se encuentra en el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el paquete de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Penicryl?

El principio activo del medicamento es la benzilpenicilina (en forma de benzilpenicilina potásica).
Cada vial contiene 3,1 g de benzilpenicilina potásica (5 millones de UI de benzilpenicilina), lo que equivale a 2,8 g de benzilpenicilina.
Penicryl contiene potasio (véase el punto 2).
El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo se presenta Penicryl y qué contiene el paquete?

Polvo cristalino blanco o casi blanco en viales de vidrio incoloros y transparentes.
Los viales están cerrados con tapones grises de goma clorobutilica (tipo I) y una tapa de aluminio.
1 o 10 viales en un paquete de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de teléfono: (22) 811 18 14
Con el fin de obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia
Penicryl
Suecia
Penicryl
Finlandia
Penicryl 5 000 000 UI inyectable / infusión para solución

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Para obtener más información, debe consultar la Ficha Técnica del Medicamento.

La dosificación debe ajustarse según la función renal, la edad y el peso del paciente.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Por vía intramuscular: 1,67 millones de UI (lo que equivale a 0,9 g de benzilpenicilina) 4-6 veces al día (cada 6-4 horas)
Por vía intravenosa: 5-20 millones de UI (lo que equivale a 2,8-11,2 g de benzilpenicilina) al día
Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 50 millones de UI (lo que equivale a 28,1 g de benzilpenicilina).
Niños de 1 a 12 años:
250 000 UI (lo que equivale a 140,5 mg de benzilpenicilina) por kilogramo de peso corporal al día.
Niños de 1 mes a 1 año:
167 000 UI (lo que equivale a 93,9 mg de benzilpenicilina) por kilogramo de peso corporal al día.
En los recién nacidos, se recomienda reducir la dosis y la frecuencia de administración, ya que la función renal no fully desarrollada en los recién nacidos puede retrasar la eliminación de la penicilina.
Recién nacidos y prematuros:
50 000 UI (lo que equivale a 28,1 mg de benzilpenicilina) por kilogramo de peso corporal al día. La dosis diaria debe dividirse en 3-4 inyecciones intravenosas (cada 8-6 horas) o infusiones intermitentes. Alternativamente, el medicamento puede administrarse en una inyección intramuscular o en una infusión intravenosa continua utilizando una bomba de infusión. En los prematuros y los niños menores de una semana, la dosis diaria debe dividirse en dos inyecciones (cada 12 horas) debido al período de semivida prolongado en estos pacientes. En los recién nacidos, se recomienda reducir la dosis y la frecuencia de administración, ya que la función renal no fully desarrollada en los recién nacidos puede retrasar la eliminación de la penicilina.
En el caso de la endocarditis, la benzilpenicilina debe administrarse en combinación con un aminoglucósido.
Pacientes ancianos
La benzilpenicilina potásica debe administrarse con precaución y monitorear frecuentemente el nivel de potasio en suero debido al mayor riesgo de hiperkalemia.
Pacientes con trastornos renales o hepáticos
En los pacientes con uremia y CrCl por encima de 10 mL/min/1,73 m: se debe administrar la dosis de carga completa (véase la dosificación recomendada anteriormente), y luego la mitad de la dosis de carga cada 4 a 5 horas.
CrCl por debajo de 10 mL/min/1,73 m: se debe administrar la dosis de carga completa (véase la dosificación recomendada anteriormente), y luego la mitad de la dosis de carga cada 8 a 10 horas.
En los pacientes con trastornos renales o hepáticos, se recomienda reducir la dosis.
Debe considerar la reducción de la dosis total en caso de que se produzcan o se sospechen trastornos de los órganos internos (incluyendo el equilibrio electrolítico, el hígado y las vías biliares, el sistema urinario y hematopoyético, y el estado cardíaco y vascular).
La benzilpenicilina potásica debe administrarse con precaución y monitorear frecuentemente el nivel de potasio en suero debido al mayor riesgo de hiperkalemia.
Después de la reconstitución
No debe refrigerarse ni congelarse.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante 4-12 horas a 25°C después de la apertura.
Desde el punto de vista microbiológico, siempre que el método de apertura/reconstitución/dilución no elimine el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse inmediatamente.
Si la solución no se usa inmediatamente, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución después de la apertura recae en el usuario.
El producto reconstituido debe protegerse de la luz.
Inyección intramuscular
El medicamento debe inyectarse en los grandes grupos musculares.
No debe inyectarse una dosis mayor de 1,67 millones de UI (lo que equivale a 0,9 g de benzilpenicilina)
en un solo lugar.
En los niños y los recién nacidos, la vía de administración preferida es la intravenosa. La administración intramuscular debe utilizarse solo en situaciones de emergencia, cuando no haya acceso a una vena.
Inyección intravenosa / infusión intravenosa
El medicamento puede administrarse por vía intravenosa (en forma de inyección que dura de 3 a 5 minutos o en infusión intravenosa).
En el caso de dosis diarias de 10 millones de UI o más, el medicamento puede diluirse en una solución para infusión y administrarse durante 24 horas.
En la infusión intravenosa intermitente, puede administrarse una cuarta parte o una sexta parte de la dosis diaria durante 1 a 2 horas y repetir cada 6 a 4 horas.
Las dosis divididas se administran generalmente en una infusión que dura de 15 a 30 minutos en los niños y los recién nacidos.
La dosis de 20 millones de UI (20 millones de UI) solo puede administrarse en infusión intravenosa.
Información sobre la preparación de la solución - véase la tabla a continuación.

Antes de usar la solución, debe someterse a un control visual. La solución debe ser transparente y prácticamente libre de partículas sólidas.

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe mezclar este medicamento con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios sobre la compatibilidad.
Todo el medicamento no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.