PARACETAMOL 120 mg /5 Ml Suspensión

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Paracetamol Hasco de sabor a naranja
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es el medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja y para qué se utiliza
   1. Indicaciones
4. Información importante antes de tomar el medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja
   1. Cuándo no tomar el medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja
   2. Precauciones y advertencias
   3. Interacción del medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja con otros medicamentos
   4. Uso del medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja con alcohol
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. El medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja contiene 3,1 g de sacarosa en 5 ml de suspensión
   8. El medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja contiene 6,82 mg de benzoato de sodio en 5 ml de suspensión oral
   9. El medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja contiene pirosulfuro de sodio
   10. El medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja contiene 0,151 mmol (es decir, 3,47 mg) de sodio en
5. Cómo tomar el medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja?
   1. La dosis recomendada es:
   2. En la siguiente tabla se muestra un esquema de ejemplo para calcular la dosis del medicamento:
   3. Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja
   4. Omisión de la administración del medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar el medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja?
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene el medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja?
   2. Cómo es el medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja y qué contiene el paquete?
   3. Título del responsable y fabricante
   4. Información sobre el medicamento
   5. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Paracetamol Hasco de sabor a naranja

120 mg/5 ml, suspensión oral
Paracetamolum
para lactantes y niños

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja
• 3. Cómo tomar el medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja?
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja y para qué se utiliza

El medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja, suspensión oral, es un medicamento
antipirético y analgésico destinado a lactantes y niños.
Se tolera bien cuando se administra en dosis recomendadas.

Indicaciones

Fiebre y dolores de diferentes orígenes (por ejemplo, después de cirugías, dolores asociados con
la erupción de dientes, dolores de cabeza de intensidad leve o moderada) y molestias
asociadas con la reacción del organismo a la vacunación (dolor, fiebre, reacción local).
El medicamento se utiliza en lactantes desde los 0 hasta los 3 meses de vida para el tratamiento
de la fiebre sintomática que dura no más de 3 días y el dolor de intensidad leve a moderada.
Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.
No se debe tomar sin consultar a un médico durante más de 3 días.
La administración en niños menores de 2 años debe ser indicada por un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja

Cuándo no tomar el medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en pacientes con insuficiencia hepática grave o hepatitis viral,

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• en pacientes con insuficiencia renal grave,
• en caso de alcoholismo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja, debe discutirlo
con su médico o farmacéutico.
No se debe tomar con otros medicamentos que contengan paracetamol debido al riesgo de sobredosis.
No se deben tomar dosis mayores que las recomendadas.
En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a un médico, incluso si el paciente se siente
bien. La ingesta de una dosis múltiple diaria de paracetamol puede provocar un daño hepático grave; en
estos casos, no se produce pérdida de conciencia. Sin embargo, debe buscar atención médica de inmediato.
No se debe tomar sin la indicación de un médico durante más de 3 días.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y renal. El riesgo
de daño hepático es particularmente alto en personas desnutridas. Debe tener precaución al administrar
el medicamento a pacientes con niveles bajos de glutatión (como en el caso de sepsis).
La administración de paracetamol puede aumentar el riesgo de acidosis metabólica. Debe tener precaución
al administrar paracetamol a pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y metemoglobinemia.
Durante la administración del medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja, debe informar
inmediatamente a su médico si el paciente experimenta enfermedades graves, incluyendo insuficiencia
renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y provocan daño a los
órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). En
estos casos, se han registrado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía en la
sangre y los fluidos corporales) cuando los pacientes tomaron paracetamol en dosis regulares durante un
período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica
pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia,
náuseas y vómitos.
En pacientes con asma, alérgicos a los salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico) puede ocurrir una
reacción alérgica al paracetamol.
Los resultados de los estudios disponibles indican que la administración de paracetamol puede ser un factor de
riesgo para el desarrollo del asma y las enfermedades alérgicas en los niños.

Interacción del medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando
actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se debe tomar el medicamento con medicamentos con acción central analgésica ni con alcohol, ya que
potencia su efecto. En caso de administración conjunta: barbitúricos, medicamentos antiepilépticos (como
glutetimida, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), rifampicina, se potencia el efecto nocivo del paracetamol
en el hígado. El paracetamol aumenta la toxicidad de la clorafenicol.
La administración prolongada de paracetamol en dosis altas potencia el efecto de los medicamentos
anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas.
La administración conjunta de paracetamol con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) aumenta
el riesgo de trastornos de la función renal.
El paracetamol administrado conjuntamente con inhibidores de la monoaminooxidasa puede provocar un estado
de excitación y fiebre alta.
La absorción del paracetamol se acelera con medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (como
metoclopramida, domperidona) y se retrasa con medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico (como
colestiramina).
La administración de paracetamol en combinación con zidovudina puede provocar neutropenia.
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El salicilamida prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente toma flucloxacilina (un antibiótico) debido al
riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben
ser tratados de inmediato (véase el punto 2).
La administración de paracetamol puede ser la causa de resultados falsos en algunas pruebas de laboratorio
(por ejemplo, la determinación de la concentración de glucosa en sangre).

Uso del medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja con alcohol

Medicamento destinado a niños.

Embarazo y lactancia

Medicamento destinado a niños.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia pueden tomar este medicamento si, en opinión del
médico, es necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja contiene 3,1 g de sacarosa en 5 ml de suspensión

Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos
azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja contiene 6,82 mg de benzoato de sodio en 5 ml de suspensión oral

El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (decoloración amarilla de la piel y las escleróticas
de los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).

El medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja contiene pirosulfuro de sodio

El medicamento puede provocar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y espasmo bronquial.

El medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja contiene 0,151 mmol (es decir, 3,47 mg) de sodio en

5 ml de suspensión oral,lo que equivale a menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml de suspensión oral,
es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
El sodio proviene de los excipientes (sacarina sódica, benzoato de sodio y pirosulfuro de sodio - véase el
punto 6).

3. Cómo tomar el medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja?

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones
para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un
médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Antes de usar, agitar energéticamente para obtener una suspensión homogénea.

La dosis recomendada es:

A menos que el médico indique lo contrario, la dosis única promedio de paracetamol es de 10 mg a 15 mg
por kilogramo de peso corporal.
Si es necesario, la dosis puede repetirse, no más de una vez cada 4-6 horas, hasta 4 veces al día,
es decir, un máximo de 60 mg/kilogramo de peso corporal/día.
No se debe tomar sin la indicación de un médico durante más de 3 días.
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La administración en niños menores de 2 años debe ser indicada por un médico.

En la siguiente tabla se muestra un esquema de ejemplo para calcular la dosis del medicamento:

Instrucciones para la dosificación utilizando la jeringa oral (con tapón en el cuello de la botella)
incluida en el paquete:

• antes de usar la jeringa por primera vez, debe lavarla obligatoriamente con agua tibia (no hirviendo)
  con un agente de limpieza,
• después de quitar el tapón, colocar la jeringa en el tapón situado en el cuello de la botella,
• para llenar la jeringa, la botella debe agitarse energéticamente, invertirla y luego, con cuidado,
  deslizar el émbolo de la jeringa hacia abajo, aspirando la suspensión en la cantidad deseada indicada
  en la graduación,
• la botella se vuelve a su posición inicial y se extrae cuidadosamente la jeringa del tapón (ver figura),

• el extremo de la jeringa se coloca en la boca del niño y, presionando lentamente el émbolo, se vacía
  cuidadosamente el contenido de la jeringa (el niño debe mantenerse en posición vertical o sentado),
• después de la administración, la botella se cierra y la jeringa se lava con agua tibia (no hirviendo)
  con un agente de limpieza y se seca.

No hay instrucciones especiales para la administración con comidas.
En caso de que se sienta que el efecto del medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja es demasiado
fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico .

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico
o farmacéutico, incluso si el paciente se siente bien.
La intoxicación grave puede ocurrir en niños después de la ingesta de 200 mg de paracetamol/kg de peso
corporal.
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La sobredosis accidental o intencional de paracetamol puede provocar, en un plazo de varias horas o
decenas de horas, síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general.
Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar del daño hepático grave que se desarrolla
lentamente, que se manifiesta como una sensación de distensión en la parte superior del abdomen, náuseas y
ictericia.
El tratamiento de la intoxicación por paracetamol debe realizarse en un hospital, en condiciones de cuidado
intensivo. Si no han pasado más de 60 minutos desde la ingesta del paracetamol, debe inducirse el vómito y
administrar carbón activado.

Omisión de la administración del medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja

El medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja se administra según sea necesario, cuando aparezcan
los síntomas. Debe tomarse según las indicaciones del punto 3.
Si, sin embargo, el médico ha indicado la administración regular del medicamento, no se debe tomar una
dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a un
médico o farmacéutico .

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los
pacientes los experimentarán.
Raramente(en 1 de cada 10.000 pacientes):
reacciones alérgicas cutáneas: urticaria, eritema, dermatitis.
Muy raramente(en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
disminución del número de leucocitos (leucopenia, agranulocitosis)
náuseas, vómitos, diarrea
trastornos de la función hepática.
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
una enfermedad grave que puede provocar acidosis metabólica (llamada acidosis metabólica) en pacientes
con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).
El medicamento, cuando se administra durante un período prolongado o en dosis excesivas, puede provocar
daño hepático y renal, así como metemoglobinemia con síntomas de cianosis (coloración azul-grisácea de la
piel).
Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (erupción generalizada pustulosa aguda,
síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de
instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud:
Calle Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
teléfono: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del
medicamento.
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5. Cómo conservar el medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja?

Conservar en el embalaje original cerrado a una temperatura por debajo de 25°C. No congelar.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha
de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura: 12 meses.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe
preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja?

• El principio activo del medicamento es el paracetamol. 5 ml de suspensión oral contienen 120 mg de
  paracetamol.
• Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, goma xantana (E 415), ácido cítrico monohidratado
  (E 330), sacarina sódica (E 954), benzoato de sodio (E 211), pirosulfuro de sodio (E 223), aroma a
  naranja, agua purificada.

Cómo es el medicamento Paracetamol Hasco de sabor a naranja y qué contiene el paquete?

Suspensión de color lechosa a amarillo claro, con olor a naranja y sabor dulce a naranja.
Bote de vidrio marrón de 125 ml, cerrado con un tapón de polietileno y un anillo de seguridad. El bote
se encuentra en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente y una jeringa oral (5 ml
graduada cada 0,25 ml o 0,5 ml).
El paquete contiene 150 g de suspensión oral.

Título del responsable y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento

tel.: 22 742 00 22
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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