PARACETAMOL 500 mg + 25 Mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. PARACETAMOL + DIFENHIDRAMINA HASCO NOC
3. 500 mg + 25 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es el medicamento Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar el medicamento Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc
   1. Cuándo no tomar el medicamento Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños
   4. Interacción del medicamento Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc con otros medicamentos
   5. Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc con alimentos, bebidas o alcohol
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
6. Cómo tomar el medicamento Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc
   1. Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc
   2. Olvido de la dosis del medicamento Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc
7. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar el medicamento Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene el medicamento Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc?
   2. Cómo se presenta el medicamento Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc y qué contiene el embalaje?
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Información sobre el medicamento
   5. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

PARACETAMOL + DIFENHIDRAMINA HASCO NOC

500 mg + 25 mg, tabletas recubiertas

Paracetamol+ Difenhidramina clorhidrato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc
• 3. Cómo tomar el medicamento Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc y para qué se utiliza

Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc es un medicamento analgésico y antipirético, que utiliza la acción combinada de dos principios activos.
El paracetamol contenido en el medicamento alivia el dolor (actúa como analgésico), y la difenhidramina facilita el sueño
y evita los despertares nocturnos causados por el dolor.
Indicaciones para su uso
Tratamiento a corto plazo del dolor, incluyendo: dolor de cabeza, dolores osteoarticulares, dolor muscular, dolor de muelas,
dolores menstruales, neuralgias y dolores asociados con resfriados y gripe, que causan dificultades para dormir.
Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc

Cuándo no tomar el medicamento Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc

• si el paciente es alérgico a los principios activos (paracetamol o difenhidramina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento enumerados en el punto 6;
• si el paciente padece las siguientes enfermedades: insuficiencia hepática o renal grave, hepatitis viral, glaucoma, hipertrofia prostática, porfiria, asma bronquial en fase de exacerbación;
• durante el tratamiento con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en la depresión) y durante el período de hasta 2 semanas después de dejar de tomar estos medicamentos. No se debe administrar a niños menores de 12 años. No se debe administrar durante el embarazo y la lactancia. 1/5

Precauciones y advertencias

El producto contiene paracetamol. Debido al riesgo de sobredosis, los pacientes deben ser informados para que no tomen el producto al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan
paracetamol.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc, debe discutirlo con su médico o farmacéutico, si el paciente:

• tenga insuficiencia hepática, abuso de alcohol, esté desnutrido, tenga anorexia, tenga bajo peso;
• tenga insuficiencia renal, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica, trastornos del ritmo cardíaco, hipertensión arterial, epilepsia, miasenia gravis, hipertiroidismo, estenosis del piloro y sea una persona de edad avanzada;
• tenga una infección grave que pueda aumentar el riesgo de acidosis metabólica, que se manifiesta por respiración profunda y rápida y dificultosa, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general; en caso de que ocurran, debe informar inmediatamente a su médico.

Durante el tratamiento con el medicamento Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc, debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta enfermedades graves, incluyendo
enfermedades graves de los riñones o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y provocan daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o cuando el paciente también tome flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se ha observado en pacientes la ocurrencia de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos corporales), cuando tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas (náuseas) y vómitos.
El medicamento debe tomarse solo antes de dormir.
El efecto del paracetamol en las pruebas de laboratorio: los resultados de las pruebas que evalúan la concentración de ácido úrico y azúcar en la sangre pueden cambiar.

Niños

No se debe administrar a niños menores de 12 años.

Interacción del medicamento Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se debe tomar el medicamento Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan paracetamol.
Debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento si está tomando medicamentos:

• antieméticos (por ejemplo, metoclopramida, domperidona);
• utilizados en el tratamiento de pacientes con alto nivel de colesterol en la sangre (colestiramina);
• probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de altos niveles de ácido úrico en la sangre - gota);
• con efecto analgésico o antipirético (aspirina, salicilamida);
• isoniazida (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);
• anticoagulantes (warfarina y otros derivados de la cumarina);
• con efecto depresor sobre el sistema nervioso central (como medicamentos para dormir, tranquilizantes y opioides analgésicos);
• neurolépticos (haloperidol y otros derivados de la butirofenona, utilizados en enfermedades psiquiátricas en estados de sobreexcitación);
• antidepresivos (fluoxetina, paroxetina, medicamentos antidepresivos tricíclicos), 2/5
• anticonvulsivos (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• rifampicina (antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis);
• inhibidores de la actividad del citocromo P450 CYP2D6, como amiodarona (utilizada en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco), ranitidina (utilizada en la enfermedad úlcera gástrica).

Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico) debido al grave riesgo de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).

Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc con alimentos, bebidas o alcohol

No se debe beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento debido al aumento del riesgo de daño hepático.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar el medicamento Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc durante el embarazo o la lactancia.
Si el paciente planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se debe conducir vehículos ni operar maquinaria durante el tratamiento con este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Debe tomarse solo antes de dormir.
La dosis recomendada es:
Adultos y jóvenes a partir de 16 años: 1 o 2 tabletas 30 minutos antes de dormir.
No se debe tomar más de 2 tabletas antes de dormir.
Jóvenes de 12 a 15 años: 1 tableta 30 minutos antes de dormir.
No se debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
El uso prolongado sin supervisión médica puede ser perjudicial.
No se debe tomar el medicamento durante más de 5 días sin consultar a un médico.
En caso de que los síntomas persistan, debe consultar a un médico.
No se debe administrar a niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc

La sobredosis del medicamento puede causar náuseas intensas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y sensación de debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse daño hepático, que luego se manifiesta por una sensación de distensión en la región supraumbilical y un retorno de las náuseas y la ictericia. Debido al riesgo de daño hepático irreversible en caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a un médico.

Olvido de la dosis del medicamento Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a un médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
que ocurren con frecuencia (en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• reacciones alérgicas como urticaria, eritema, erupción (incluyendo erupción generalizada), edema;

que ocurren con muy poca frecuencia (menos de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• choque anafiláctico (que se manifiesta por trastornos de la conciencia, disminución de la cantidad de orina, respiración acelerada - hiperventilación y debilidad extrema);
• hemorragia;
• espasmo bronquial que causa dificultades para respirar en pacientes con alergia a la aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• edema de la glotis, edema angioneurótico que se manifiesta por hinchazón de los labios, la lengua, la garganta o la cara, dificultad para respirar;
• reacción cutánea grave, como: erupción generalizada aguda, síndrome de Stevens-Johnson (eritema polimorfo ampollar), necrosis tóxica epidermal, que se manifiesta de la siguiente manera: inicialmente en forma de manchas rojas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, erupción con ampollas en todo el cuerpo o úlceras en la boca, ojos, genitales y piel o ampollas gigantes que se rompen, descamación de grandes placas de piel, debilidad, fiebre y dolor en las articulaciones;
• daño hepático agudo debido a la sobredosis de paracetamol, insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia que se manifiesta por amarillamiento de los ojos y la piel, dolor abdominal, pérdida de apetito;
• necrosis de las papilas renales durante el uso prolongado, daño renal (nefropatía o tubulopatía) que se manifiesta por fiebre, dolor en la región lumbar, erupción en la piel, orina de color rojo (hematuria), cólico renal, retención de orina.

Otros efectos adversos:
que ocurren con frecuencia (en más de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento):

• somnolencia, trastornos de la atención, mareos;
• sequedad de las membranas mucosas de la boca, la garganta y la nariz;

que ocurren con poca frecuencia (en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• desorientación, ansiedad;
• visión borrosa;
• latido cardíaco demasiado rápido (taquicardia), trastornos del ritmo cardíaco (arritmia);
• trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, trastornos de la digestión;
• picazón, sudoración;
• retención de orina;

que ocurren con muy poca frecuencia (menos de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• anemia, depresión de la médula ósea, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre que causa tendencia a los moretones y las hemorragias), agranulocitosis (disminución grave o ausencia de glóbulos blancos), leucopenia (disminución del número de leucocitos), neutropenia (disminución del número de granulocitos neutrófilos que causa tendencia a las infecciones);
• mareos;
• pancreatitis aguda o crónica;
• erupción pigmentaria.

que ocurren con frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
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• enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica, en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 88, fax: 91 596 24 89
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc

El medicamento debe conservarse en su embalaje original a una temperatura por debajo de 25 °C.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc?

• Los principios activos del medicamento son paracetamol y difenhidramina (en forma de clorhidrato). Cada tableta contiene 500 mg de paracetamol y 25 mg de difenhidramina clorhidrato.
• Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz gelatinizado, povidona K-30, estearato de magnesio y recubrimiento Opadry II Blue 85F205046 con el siguiente composición: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, laca de azul brillante de aluminio (E 133), laca de índigo carmín (E 132).

Cómo se presenta el medicamento Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc y qué contiene el embalaje?

Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc son tabletas recubiertas, ovaladas, biconvexas, de color azul, con la inscripción "NOC" en una de las caras, envasadas en blisters.
El embalaje de cartón contiene 6, 12, 24 o 48 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento

Teléfono: 22 742 00 22
Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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