PALIFREN 50 mg Suspensión

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Palifren Long, 25 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada
   1. Palifren Long, 50 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
   2. Palifren Long, 75 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
   3. Palifren Long, 100 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
   4. Palifren Long, 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
   5. Palifren Long, 100 mg / 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada: paquete para iniciar el tratamiento
   6. Es importante leer atentamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   7. Índice del folleto
3. Qué es Palifren Long y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Palifren Long
   1. Cuándo no tomar Palifren Long
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Palifren Long y otros medicamentos
   5. Palifren Long y alcohol
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. Palifren Long contiene sodio
5. Cómo tomar Palifren Long
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Palifren Long
   2. Interrupción del tratamiento con Palifren Long
6. Posibles efectos adversos
   1. Debe informar a su médico de inmediato si:
   2. Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)
   3. Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)
   4. Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)
   5. Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes)
   6. Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)
   7. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Palifren Long
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Palifren Long?
   2. Cómo se presenta Palifren Long y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   6. Fecha de la última revisión del folleto: 07.2024
   7. Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud y debe leerse junto con la información completa del producto (Ficha Técnica del Medicamento).

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Palifren Long, 25 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada

en jeringa precargada

Palifren Long, 50 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Palifren Long, 75 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Palifren Long, 100 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Palifren Long, 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada

Palifren Long, 100 mg / 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada: paquete para iniciar el tratamiento

Paliperidona

Es importante leer atentamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Palifren Long y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Palifren Long
• 3. Cómo tomar Palifren Long
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Palifren Long
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Palifren Long y para qué se utiliza

Palifren Long contiene el principio activo paliperidona, que pertenece a un grupo de medicamentos antipsicóticos, y se utiliza para tratar los síntomas de la esquizofrenia en pacientes adultos estables que han sido tratados con paliperidona o risperidona.

En pacientes que han respondido previamente al paliperidona o risperidona oral y que tienen síntomas psicóticos leves a moderados, el médico puede administrar Palifren Long sin estabilizar previamente con paliperidona o risperidona.

La esquizofrenia es una enfermedad con síntomas "positivos" y "negativos". Los síntomas positivos se refieren a la acumulación de síntomas que normalmente no ocurren. Una persona con esquizofrenia puede, por ejemplo, oír voces o ver cosas que no existen (alucinaciones), creer en cosas que no son ciertas (delirios) o ser excesivamente sospechosa con respecto a otras personas.

Los síntomas negativos se refieren a la falta de comportamientos o sentimientos que normalmente ocurren. Una persona con esquizofrenia puede, por ejemplo, parecer retraída, aislada y no reaccionar emocionalmente o puede tener problemas para expresarse de manera comprensible y lógica.

Las personas con esta enfermedad también pueden experimentar depresión, ansiedad, sentimientos de culpa o tensión.

Palifren Long ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad y a prevenir su recurrencia.

2. Información importante antes de tomar Palifren Long

Cuándo no tomar Palifren Long

• Si el paciente es alérgico a la paliperidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a otro medicamento antipsicótico, incluida la risperidona.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Palifren Long, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

No se ha estudiado el uso de este medicamento en pacientes ancianos con demencia. Sin embargo, en pacientes de esta edad que toman medicamentos similares, puede ocurrir un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular o muerte (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Todos los medicamentos pueden causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras afecciones médicas.

Por lo tanto, durante el tratamiento con este medicamento, debe discutir con su médico cualquier condición médica que tenga, incluyendo:

• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson
• si el paciente ha sido diagnosticado con una condición que incluye síntomas como fiebre alta y rigidez muscular (conocida como síndrome neuroléptico maligno)
• si el paciente ha experimentado movimientos anormales de la lengua o los músculos faciales (discinesia tardía)
• si el paciente ha tenido un recuento bajo de glóbulos blancos en el pasado (que puede o no haber sido causado por la acción de otros medicamentos)
• si el paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollarla
• si el paciente tiene un tumor de mama o un tumor pituitario
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca o está siendo tratado por una enfermedad cardíaca que puede causar hipotensión
• si el paciente tiene hipotensión ortostática (presión arterial baja al cambiar de posición)
• si el paciente tiene epilepsia
• si el paciente tiene problemas de función renal
• si el paciente tiene problemas de función hepática
• si el paciente experimenta una erección prolongada o dolorosa
• si el paciente tiene problemas para regular su temperatura corporal o tiene una temperatura corporal alta
• si el paciente tiene un nivel alto de prolactina en la sangre o se sospecha que tiene un tumor dependiente de la prolactina
• si el paciente o su familia han tenido antecedentes de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos, ya que los medicamentos antipsicóticos se han asociado con su formación.

Si el paciente cumple con alguno de los criterios anteriores, debe consultar a su médico, quien puede ajustar la dosis o supervisar al paciente periódicamente.

El médico puede ordenar un análisis de sangre para verificar el recuento de glóbulos blancos, ya que en pacientes que toman este medicamento se ha detectado muy raramente un recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones.

Incluso si el paciente ha tolerado previamente el paliperidona o la risperidona oral, después de las inyecciones de Palifren Long pueden ocurrir reacciones alérgicas raramente.

Debe buscar atención médica de inmediato si el paciente experimenta una erupción, hinchazón de la garganta, picazón o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.

El médico supervisará regularmente el peso del paciente.

El médico supervisará si el paciente experimenta síntomas de un nivel alto de azúcar en la sangre, ya que en pacientes que toman este medicamento se han detectado nuevos casos de diabetes o empeoramiento de la diabetes preexistente.

En pacientes con diabetes preexistente, es necesario supervisar regularmente el nivel de glucosa en la sangre.

Dado que este medicamento puede suprimir el vómito, puede enmascarar la respuesta normal del cuerpo a la ingestión de sustancias tóxicas u otras afecciones médicas.

Durante la cirugía de cataratas, la pupila puede no dilatarse lo suficiente.

También puede ocurrir que el iris sea flácido durante el procedimiento, lo que puede provocar daño en el ojo.

Si el paciente tiene una cirugía ocular programada, debe informar a su médico oftálmico que está tomando este medicamento.

Niños y adolescentes

Palifren Long y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

La administración de este medicamento junto con la carbamazepina (un medicamento con actividad anticonvulsiva y estabilizadora del estado de ánimo) puede requerir un ajuste de la dosis de este medicamento.

Debido a que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, la interacción con otros medicamentos que actúan en el cerebro, como otros medicamentos psicotrópicos, opioides, medicamentos antihistamínicos y somníferos, puede provocar un aumento de los efectos adversos, como la somnolencia, o otras interacciones en el cerebro.

Este medicamento puede causar una disminución de la presión arterial, por lo que se debe tener cuidado al administrarlo junto con otros medicamentos que disminuyen la presión arterial.

Este medicamento puede debilitar el efecto de los medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (por ejemplo, la levodopa).

Este medicamento puede causar anormalidades en el electrocardiograma (ECG) que se manifiestan como un prolongamiento del intervalo QT.

Si el paciente tiene tendencia a convulsiones, este medicamento puede aumentar el riesgo de que ocurran.

Debe tener cuidado al administrar Palifren Long junto con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (medicamentos estimulantes como el metilfenidato).

Palifren Long y alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que se haya discutido con el médico.

En recién nacidos cuyas madres tomaron paliperidona en el último trimestre (últimos 3 meses) del embarazo, pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, irritabilidad, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse.

Si se observan estos síntomas en su hijo, debe consultar a su médico.

Este medicamento puede pasar de la madre al hijo a través de la leche materna y dañar al niño.

Por lo tanto, no se debe amamantar mientras se toma este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos, somnolencia y trastornos visuales (véase el punto 4).

Debe tener en cuenta esto en situaciones que requieren una atención plena, como la conducción de vehículos o el uso de máquinas.

Palifren Long contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Palifren Long

El medicamento se administra por un médico o otro profesional de la salud.

El médico informará al paciente cuándo se debe administrar la próxima inyección.

Es importante no perder la dosis programada.

Si no se puede asistir a la cita programada, debe informar de inmediato a su médico para establecer una nueva cita lo antes posible.

La primera inyección (150 mg) y la segunda inyección (100 mg) de este medicamento se administrarán en el músculo del brazo con un intervalo de aproximadamente 1 semana.

Posteriormente, se administrará una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el músculo del brazo o en el glúteo una vez al mes.

Si el médico decide cambiar del uso de inyecciones de liberación prolongada de risperidona a este medicamento, la primera inyección de este medicamento (en una dosis de 25 mg a 150 mg) se administrará en el músculo del brazo o en el glúteo en la fecha programada para la próxima inyección.

Posteriormente, se administrará una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el músculo del brazo o en el glúteo una vez al mes.

Dependiendo de los síntomas que experimente el paciente, el médico puede aumentar o disminuir la dosis de este medicamento en un nivel durante la inyección mensual programada.

Pacientes con problemas de función renal

El médico ajustará la dosis de este medicamento según la función renal del paciente.

Si el paciente tiene problemas de función renal leves, el médico puede disminuir la dosis.

No se debe tomar este medicamento si el paciente tiene problemas de función renal moderados o graves.

Pacientes ancianos

El médico puede disminuir la dosis de este medicamento si el paciente tiene problemas de función renal.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Palifren Long

Este medicamento se administrará bajo supervisión médica, por lo que es poco probable que se administre una dosis excesiva.

En pacientes que han recibido una dosis excesiva de paliperidona, pueden ocurrir los siguientes síntomas: somnolencia y sedación, ritmo cardíaco acelerado, presión arterial disminuida, trastornos del ECG o movimientos musculares lentos o anormales.

Interrupción del tratamiento con Palifren Long

Si el paciente interrumpe las inyecciones, el medicamento dejará de actuar.

No se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que lo decida el médico, ya que los síntomas de la enfermedad pueden regresar.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Palifren Long puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si:

• el paciente experimenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar.
• el paciente con demencia experimenta un cambio repentino en su estado mental o un debilitamiento o entumecimiento repentino de la cara, los brazos o las piernas, especialmente si es unilateral, o trastornos del habla, incluso si es solo por un corto tiempo.
• se produce fiebre, rigidez muscular o disminución del nivel de conciencia (síndrome neuroléptico maligno).
• el paciente experimenta una erección prolongada o dolorosa.
• se producen movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara.
• se produce una reacción alérgica grave que incluye fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea y, en algunos casos, disminución de la presión arterial.
• el paciente tiene una cirugía ocular programada, debe informar a su médico oftálmico que está tomando este medicamento.
• el paciente experimenta una disminución del recuento de glóbulos blancos.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dificultad para dormir o despertar

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• resfriado, infección del tracto urinario, síntomas similares a la gripe
• Palifren Long puede aumentar el nivel de prolactina en la sangre (lo que puede, pero no necesariamente, causar síntomas).
• aumento de peso, disminución de peso, disminución del apetito
• irritabilidad, depresión, ansiedad
• parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares, bruscos), y sometimes incluso una sensación de "congelamiento" de los movimientos, seguida de una liberación.
• inquietud psicomotora, somnolencia o disminución de la alerta
• distrés: este estado incluye contracciones musculares lentas o sostenidas.
• mareos
• discinesia: este estado incluye movimientos musculares involuntarios.
• temblor
• dolor de cabeza
• ritmo cardíaco acelerado
• presión arterial alta
• tos, congestión nasal
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, dolor de muelas
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular
• amenorrea
• galactorrea
• fiebre, debilidad, fatiga
• reacción en el lugar de la inyección, incluyendo picazón, dolor o hinchazón

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• neumonía, infección del tracto respiratorio, infección de senos, infección del tracto urinario, otitis, infección fúngica de las uñas, amigdalitis, infección de la piel
• disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de ciertos glóbulos blancos que protegen contra las infecciones, disminución del recuento de plaquetas, anemia
• reacción alérgica
• desarrollo de diabetes y empeoramiento de la diabetes preexistente, aumento del nivel de insulina en la sangre
• aumento del apetito
• pérdida del apetito que conduce a una mala nutrición y un peso bajo
• niveles altos de triglicéridos en la sangre, aumento del nivel de colesterol en la sangre
• trastornos del sueño, estado de ánimo elevado, disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas
• discinesia tardía (movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, los labios o la cara).
• mareos, necesidad de moverse, mareos al cambiar de posición, trastornos de la concentración, dificultad para hablar, pérdida del gusto, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel
• visión borrosa, infección ocular o conjuntivitis, ojo seco
• zumbido en los oídos, dolor de oído
• bloqueo de la conducción del impulso entre las cámaras del corazón, conducción anormal del impulso eléctrico en el corazón, prolongamiento del intervalo QT en el corazón, ritmo cardíaco acelerado al cambiar de posición, ritmo cardíaco lento, trastorno del ECG, sensación de palpitaciones
• presión arterial baja, presión arterial baja al cambiar de posición
• (lo que puede hacer que algunos pacientes que toman este medicamento se desmayen, tengan mareos o pierdan la conciencia al levantarse o pararse)
• dificultad para respirar, congestión de las vías respiratorias, sibilancias, dolor de garganta, epistaxis
• dolor abdominal, infección del estómago o los intestinos, dificultad para tragar, sequedad en la boca
• flatulencia
• aumento de la actividad de la enzima GGTP en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre
• urticaria, picazón, erupción cutánea, pérdida de cabello, eritema, sequedad cutánea, enrojecimiento cutáneo, acné
• aumento de la actividad de la CPK en la sangre, enzima que sometimes se libera de los músculos dañados
• calambres musculares, rigidez articular, debilidad muscular, dolor de cuello
• incontinencia urinaria, frecuencia urinaria, disuria
• trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación, amenorrea y otros trastornos del ciclo menstrual (en mujeres), ginecomastia en hombres, trastornos sexuales, dolor mamario
• edema facial, edema de los labios, edema ocular, edema de las extremidades superiores o inferiores
• aumento de la temperatura corporal
• cambio en la marcha
• dolor en el pecho, disconfort en el pecho, malestar
• esclerodermia
• caídas

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

• infección ocular
• dermatitis de contacto, celulitis, forúnculo
• aumento del recuento de eosinófilos en la sangre
• anomalía en la secreción de la hormona que regula la cantidad de orina
• azúcar en la orina
• complicaciones graves de la diabetes no tratada
• hipoglucemia
• polidipsia
• catatonia, desorientación, sonambulismo, apatía, anorgasmia
• síndrome neuroléptico maligno, trastornos vasculares cerebrales que incluyen una interrupción repentina del flujo sanguíneo al cerebro (accidente cerebrovascular o "miniaccidente"), pérdida de la conciencia, disminución del nivel de conciencia, convulsiones, trastornos del equilibrio
• discordinación
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
• trastornos oculomotores, movimientos oculares rotatorios, hipersensibilidad ocular a la luz, lagrimeo, enrojecimiento ocular
• taquicardia, fibrilación auricular
• trombosis venosa, especialmente en las extremidades inferiores (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las extremidades inferiores).
• enrojecimiento
• apnea del sueño
• embolia pulmonar
• crepitación
• pancreatitis, edema de la lengua, incontinencia fecal, estreñimiento severo
• cheilitis
• erupción cutánea asociada con el uso del medicamento, esclerodermia, pitiriasis
• rabdomiolisis y dolor muscular
• artralgia
• disuria
• dismenorrea, galactorrea, ginecomastia
• leucorrea
• hipotermia, escalofríos, sed
• síntomas de abstinencia
• absceso en el lugar de la inyección, celulitis, quiste en el lugar de la inyección, equimosis en el lugar de la inyección

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• recuento muy bajo de ciertos glóbulos blancos necesarios para combatir las infecciones
• reacción alérgica grave que incluye fiebre, hinchazón de los labios, la cara, las encías o la lengua, disminución de la presión arterial, erupción cutánea y, en algunos casos, disminución de la presión arterial
• hiponatremia
• trastornos alimentarios asociados con el sueño
• coma diabético
• movimientos de la cabeza
• embolia pulmonar que causa dolor en el pecho y dificultad para respirar.
• disminución de la oxigenación de diferentes partes del cuerpo (debido a una disminución del flujo sanguíneo)
• respiración rápida y superficial, neumonía por aspiración, disfonía
• obstrucción intestinal, íleo paralítico
• ictericia
• síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica, una erupción cutánea grave que puede ocurrir en la boca, la nariz, los ojos y los genitales, así como en las áreas que los rodean, y que también puede extenderse a otras partes del cuerpo
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede incluir la garganta y provocar dificultad para respirar
• despigmentación de la piel, descamación y picazón de la piel del cuero cabelludo o del cuerpo
• postura anormal
• en recién nacidos cuyas madres tomaron Palifren Long durante el embarazo, pueden ocurrir efectos adversos del medicamento y (o) síntomas de abstinencia, como irritabilidad, contracciones musculares lentas o sostenidas, temblor, somnolencia, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse
• priapismo (erección prolongada que puede requerir intervención quirúrgica)
• hipotermia
• gangrena en el lugar de la inyección y úlcera en el lugar de la inyección

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Palifren Long

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar este medicamento a una temperatura superior a 30°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Palifren Long?

El principio activo de este medicamento es la paliperidona.

Cada jeringa precargada de Palifren Long 25 mg contiene 39 mg de palmitato de paliperidona, que equivale a 25 mg de paliperidona.

Cada jeringa precargada de Palifren Long 50 mg contiene 78 mg de palmitato de paliperidona, que equivale a 50 mg de paliperidona.

Cada jeringa precargada de Palifren Long 75 mg contiene 117 mg de palmitato de paliperidona, que equivale a 75 mg de paliperidona.

Cada jeringa precargada de Palifren Long 100 mg contiene 156 mg de palmitato de paliperidona, que equivale a 100 mg de paliperidona.

Cada jeringa precargada de Palifren Long 150 mg contiene 234 mg de palmitato de paliperidona, que equivale a 150 mg de paliperidona.

Los demás componentes son: polisorbato 20, macrogol 4000, ácido cítrico monohidratado, fosfato disódico, fosfato sódico monohidratado, hidróxido sódico (para ajustar el pH), agua para inyección

Cómo se presenta Palifren Long y qué contiene el paquete?

Palifren Long es una suspensión para inyección de liberación prolongada en una jeringa precargada, de color blanco o blanco apagado, en una jeringa precargada.

Cada paquete contiene: 1 jeringa precargada y 2 agujas.

Paquete para iniciar el tratamiento:

Cada paquete contiene 1 jeringa precargada que contiene 150 mg de paliperidona y 2 agujas, y 1 jeringa precargada que contiene 100 mg de paliperidona y 2 agujas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Pharmathen International S.A.

Parque Industrial Sapes

Prefectura de Rodopi, Bloque 5

69300 Rodopi

Grecia

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini Attiki

Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria: Palibon

Croacia: Arion

Chipre: Psokardon

Dinamarca: Psokardon

Grecia: Psokardon

Luxemburgo: Psokardon

Portugal: Psokardon

Fecha de la última revisión del folleto: 07.2024

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud y debe leerse junto con la información completa del producto (Ficha Técnica del Medicamento).

La suspensión para inyección está destinada exclusivamente a un uso único.

Antes de la administración, debe inspeccionar la suspensión para asegurarse de que no contenga partículas extrañas.

Si se observan partículas extrañas en la jeringa precargada, no debe usar el producto.

El paquete contiene una jeringa precargada y 2 agujas con protección [22G 1,5 pulgadas (38,1 mm x 0,72 mm) y 23G 1 pulgada (25,4 mm x 0,64 mm)] para la administración intramuscular.

El producto también está disponible en un paquete para iniciar el tratamiento que contiene dos jeringas precargadas (150 mg + 100 mg) y 2 agujas adicionales con protección.

• (A) 22 G x 1,5 pulgadas (nasador gris)
• (B) 23 G x 1 pulgada (nasador azul)
• (C) Jeringa precargada
• (D) Nasador
• (E) Tapón de punta
• 1. Agitar enérgicamente la jeringa precargada durante al menos 10 segundos para asegurarse de que la suspensión sea homogénea.

• 2. Seleccionar la aguja adecuada.

La primera dosis de inicio del medicamento (150 mg) se administrará en el

• 1. día de tratamiento en el MÚSCULO DEL BRAZO utilizando la aguja para el MÚSCULO DEL BRAZO. La segunda dosis de inicio del medicamento (100 mg) se administrará una semana después (8. día) también en el MÚSCULO DEL BRAZO utilizando la aguja para el MÚSCULO DEL BRAZO.

En caso de que se cambie de la administración de inyecciones de liberación prolongada de risperidona a este medicamento, la primera inyección de este medicamento (en una dosis de 25 mg a 150 mg) se administrará en el MÚSCULO DEL BRAZO o en el MÚSCULO GLÚTEO en la fecha programada para la próxima inyección.

Posteriormente, se administrará una inyección (en una dosis de 25 mg a 150 mg) en el MÚSCULO DEL BRAZO o en el MÚSCULO GLÚTEO una vez al mes.

Para las inyecciones en el MÚSCULO DEL BRAZO en pacientes con un peso corporal <90 kg, se debe utilizar una aguja de 1 pulgada, 23 g (25,4 mm x 0,64 mm) (aguja con nasador azul).< p>

Si el peso corporal del paciente es ≥ 90 kg, se debe utilizar una aguja de 1,5 pulgadas, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con nasador gris).

Para las inyecciones en el MÚSCULO GLÚTEO, se debe utilizar una aguja de 1,5 pulgadas, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con nasador gris).

• 3. Sostener la jeringa precargada en posición vertical y quitar el tapón de punta con un movimiento de giro.

• 4. Quitar la mitad de la parte exterior del paquete de la aguja con protección. Agarrar el protector de la aguja a través del paquete de plástico. Conectar la punta del protector de la aguja con la jeringa precargada con un movimiento de giro suave en el sentido de las agujas del reloj.

• 5. Quitar el protector de la aguja con un movimiento de tracción directa. No girar el protector, ya que esto puede causar que la aguja se afloje en la jeringa precargada.

• 6. Quitar el aire de la jeringa precargada presionando suavemente el émbolo de la jeringa precargada mientras se sostiene en posición vertical.

• 7. Inyectar todo el contenido de la jeringa precargada en el músculo del paciente, lentamente y profundamente, en el músculo del brazo o en el glúteo. No administrar el medicamento por vía intravenosa o subcutánea.
• 8. Después de la inyección, proteger la aguja con el dedo pulgar o el dedo índice de una mano (8a, 8b) o con una superficie plana (8c). El sonido de clic indica que la aguja está protegida correctamente. Desechar la jeringa precargada con la aguja de manera adecuada.

8a

8b

8c