ORILUKAST 10 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Orilukast, 10 mg, tabletas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
3. Qué es Orilukast y para qué se utiliza
   1. Qué es Orilukast
   2. Cómo actúa Orilukast
   3. Cuándo debe utilizarse Orilukast
   4. Qué es el asma?
   5. Qué son las alergias estacionales?
4. Información importante antes de tomar Orilukast
   1. Cuándo no debe tomarse Orilukast
   2. Precauciones y advertencias
   3. Eventos adversos de origen neuropsiquiátrico (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido notificados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si el paciente experimenta estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a su médico.
   4. Niños y adolescentes
   5. Orilukast y otros medicamentos
   6. Orilukast con alimentos y bebidas
   7. Embarazo y lactancia
   8. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   9. Orilukast contiene aspartamo
5. Cómo tomar Orilukast
   1. Adultos y adolescentes a partir de 15 años:
   2. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Orilukast
   3. Olvido de una dosis de Orilukast
   4. Interrupción del tratamiento con Orilukast
6. Posibles efectos adversos
   1. Efectos adversos graves
   2. Otros efectos adversos notificados después de la comercialización
   3. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Orilukast
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Orilukast
   2. Cómo es Orilukast y qué contiene el paquete
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Nombres del medicamento en otros países

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Orilukast, 10 mg, tabletas

Para adultos y adolescentes a partir de 15 años
montelukast

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Orilukast y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Orilukast
• 3. Cómo tomar Orilukast
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Orilukast
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Orilukast y para qué se utiliza

Qué es Orilukast

Orilukast es un antagonista de los receptores de leucotrienos, que bloquea las sustancias llamadas leucotrienos.

Cómo actúa Orilukast

Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias en los pulmones y los síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, Orilukast alivia los síntomas del asma, ayuda a controlarla y alivia los síntomas de la alergia estacional (también llamada rinitis alérgica o alergia al polen).

Cuándo debe utilizarse Orilukast

El médico ha recetado Orilukast para tratar el asma, con el fin de prevenir la aparición de síntomas del asma durante el día y la noche.

• Orilukast se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 15 años que no han respondido adecuadamente al tratamiento con medicamentos para el asma y requieren tratamiento adicional.
• Orilukast también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias causada por el esfuerzo físico.
• En pacientes con asma, Orilukast puede aliviar los síntomas de la alergia estacional.

El médico determinará cómo debe tomar Orilukast en función de los síntomas y la gravedad del asma del paciente.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.
En el asma, se producen:

• dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. La contracción de las vías respiratorias se intensifica y disminuye en respuesta a diferentes condiciones.
• sensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el esfuerzo físico.
• edema (inflamación) de la membrana que reviste las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

Qué son las alergias estacionales?

Las alergias estacionales (también llamadas rinitis alérgica o alergia al polen) son una reacción alérgica del organismo, a menudo causada por el polen de los árboles, las hierbas y los arbustos presentes en el aire. Los síntomas típicos de las alergias estacionales pueden incluir: sensación de congestión nasal, secreción nasal y picazón en la nariz; estornudos; lagrimeo, enrojecimiento y picazón en los ojos.

2. Información importante antes de tomar Orilukast

Debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna enfermedad o alergia.

Cuándo no debe tomarse Orilukast

• si el paciente es alérgico a montelukast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Orilukast, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si los síntomas del asma del paciente empeoran o tiene dificultades para respirar, debe informar a su médico de inmediato.
• Orilukast no está indicado para el tratamiento de los brotes agudos de asma. Si se produce un brote, debe seguir las instrucciones de su médico. Siempre debe llevar consigo un medicamento para el tratamiento de los brotes de asma.
• Es importante que el paciente o el hijo del paciente tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. No debe reemplazar Orilukast con otros medicamentos para el asma recetados por su médico.
• Debe consultar a su médico si el paciente que toma medicamentos para el asma experimenta síntomas como: síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea.
• No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE), si empeoran el asma del paciente.

Eventos adversos de origen neuropsiquiátrico (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido notificados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si el paciente experimenta estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a su médico.

Debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 15 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años, existen otras formas de este medicamento, adaptadas a la edad del paciente.

Orilukast y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Orilukast o Orilukast puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos.
Antes de comenzar a tomar Orilukast, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia);
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia);
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones);
• gemfibrozilo (utilizado para tratar los niveles elevados de lípidos en la sangre).

Orilukast con alimentos y bebidas

Orilukast puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El médico evaluará si la paciente puede tomar Orilukast durante este período.
Lactancia
No se sabe si Orilukast pasa a la leche materna. Si una mujer está lactando o planea lactar, debe consultar a su médico antes de tomar Orilukast.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe esperarse que Orilukast afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, la reacción al medicamento puede variar de un paciente a otro.
Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), que se produjeron durante el tratamiento con Orilukast, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

Orilukast contiene aspartamo

El medicamento contiene 0,75 mg de aspartamo en cada tableta. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara, en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal.
Otras sustancias auxiliares
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Orilukast

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar solo una tableta de Orilukast una vez al día, según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar el medicamento incluso cuando no tenga síntomas de asma o cuando se produzca un brote agudo de asma.

Adultos y adolescentes a partir de 15 años:

La dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día, por la noche.
Si el paciente toma Orilukast, debe asegurarse de no tomar ningún otro medicamento que contenga la misma sustancia activa, montelukast.
Este medicamento está destinado a la administración oral.
Orilukast de 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Orilukast

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato para obtener consejo.
En la mayoría de los informes de sobredosis, no se notificaron efectos adversos. Los síntomas más comúnmente notificados en caso de sobredosis en adultos y niños fueron: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos y hiperactividad.

Olvido de una dosis de Orilukast

Debe tratar de tomar Orilukast según las indicaciones de su médico. Sin embargo, si el paciente olvida una dosis, debe volver a su esquema de dosificación habitual - una tableta una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Orilukast

Orilukast solo puede tratar el asma del paciente si se toma regularmente.
Es importante que el paciente tome Orilukast regularmente durante el tiempo que su médico lo indique. Esto ayudará a mantener el asma del paciente bajo control.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante los estudios clínicos con montelukast en forma de tabletas recubiertas de 10 mg, los efectos adversos más comúnmente notificados (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas), que se consideraron relacionados con la administración de montelukast, fueron:

• dolor abdominal
• dolor de cabeza. Estos síntomas tuvieron generalmente una gravedad leve y se produjeron con más frecuencia en pacientes que tomaban montelukast que en aquellos que tomaban un placebo (una tableta que no contiene medicamento).

Efectos adversos graves

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediatosi se produce alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y el paciente puede necesitar atención médica de inmediato.
No muy frecuentes ( pueden ocurrir en más de 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión
• convulsiones.

Raros ( pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• aumento de la tendencia a sangrar
• temblores
• palpitaciones.

Muy raros ( pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• síndrome de síntomas como síntomas similares a los de la gripe, sensación de pinchazo y hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (véase el punto 2)
• recuento bajo de plaquetas
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y intentos de suicidio
• edema (inflamación) pulmonar
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado.

Otros efectos adversos notificados después de la comercialización

Muy frecuentes ( pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• infección de las vías respiratorias superiores

Frecuentes ( pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

No muy frecuentes ( pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos del sueño, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, agitación
• mareos, somnolencia, hormigueo y (o) entumecimiento
• sangrado nasal
• sequedad en la boca, dispepsia
• moretones, picazón, urticaria
• dolor en las articulaciones o los músculos, calambres musculares
• enuresis nocturna en niños
• debilidad o fatiga, malestar general, edema.

Raros ( pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos involuntarios.

Muy raros ( pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• nódulos rojos dolorosos bajo la piel, más comúnmente en las piernas (eritema nodoso)
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90, Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Orilukast

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del producto.
Conservar en el embalaje original para proteger del calor y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Orilukast

• La sustancia activa de Orilukast es montelukast. Cada tableta contiene 10 mg de montelukast en forma de 10,4 mg de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, aspartamo (E 951), aroma a cereza, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Orilukast y qué contiene el paquete

Orilukast, 10 mg, tabletas es un medicamento que consiste en tabletas marrones claras, redondas, biconvexas, no recubiertas, con una línea de división en ambos lados. La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Las tabletas se envasan en blisters de aluminio/aluminio. Los blisters se envasan en cajas de cartón.
Tamaños del paquete: 28, 56, 98 tabletas.
No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Nombres del medicamento en otros países

Finlandia: Montelukast Orion
Polonia: Orilukast
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 26.02.2024