ONDANSETRON 0.08 mg/ml Solución

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml, solución para infusión
3. Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml, solución para infusión
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Ondansetron Kabi y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Ondansetron Kabi
   1. Cuándo no debe tomar Ondansetron Kabi:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Ondansetron Kabi y otros medicamentos
   4. Embarazo y lactancia
   5. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   6. Ondansetron Kabi contiene sodio
6. Cómo tomar Ondansetron Kabi
   1. Vía de administración
   2. Dosis
   3. Ajuste de dosis
   4. Duración del tratamiento
   5. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ondansetron Kabi
7. Posibles efectos adversos
   1. En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera:
   2. Otros efectos adversos incluyen:
   3. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Ondansetron Kabi
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Ondansetron Kabi?
   2. Cómo se presenta Ondansetron Kabi y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
   6. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: ---------------------------------------------------------------------------
   7. Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml, solución para infusión

Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml, solución para infusión

Ondansetrón

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

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Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
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Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.
­
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ondansetron Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ondansetron Kabi
• 3. Cómo tomar Ondansetron Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ondansetron Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ondansetron Kabi y para qué se utiliza

Ondansetron Kabi pertenece a un grupo de medicamentos llamados antieméticos. Algunos tipos de tratamiento con medicamentos anticancerígenos (quimioterapia) o radioterapia pueden causar náuseas y vómitos. También después de las operaciones quirúrgicas pueden ocurrir náuseas y vómitos. Ondansetron Kabi ayuda a prevenir y reducir estos problemas.

2. Información importante antes de tomar Ondansetron Kabi

Cuándo no debe tomar Ondansetron Kabi:

­ si el paciente es alérgico al ondansetrón o a otro medicamento del grupo de antagonistas del receptor de serotonina 5-HT (por ejemplo, granisetron, dolasetron) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
­ si el paciente está tomando apomorfina (un medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ondansetron Kabi, debe hablar con su médico, enfermera o farmacéutico si:
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el paciente ha tenido una alergia a otros medicamentos contra las náuseas y los vómitos, como granisetron o palonosetron;
­
el paciente tiene una obstrucción intestinal o estreñimiento grave. Este medicamento puede inhibir el movimiento intestinal;
­
el paciente tiene problemas de función hepática;
­
el paciente se ha sometido a una operación de extirpación de las amígdalas;
­
el paciente ha tenido problemas cardíacos, incluyendo un ritmo cardíaco irregular (arritmia). Este medicamento puede causar un alargamiento del intervalo QT (un segmento del ECG que indica una repolarización retardada del corazón con riesgo de arritmias potencialmente mortales);
­ el paciente tiene problemas con los niveles de electrolitos en la sangre, como potasio, sodio y magnesio.

Ondansetron Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando tramadol (un medicamento analgésico): el ondansetrón puede reducir el efecto analgésico del tramadol.
• En pacientes tratados con fenitoína, carbamazepina (un medicamento utilizado en la epilepsia) o rifampicina (un antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis): la concentración de ondansetrón en la sangre puede disminuir.
• Si el paciente está tomando medicamentos cardiotoxicos (por ejemplo, antraciclinas, como la doxorrubicina, daunorrubicina) o antibióticos (como la eritromicina), medicamentos antifúngicos (como el ketconazol), medicamentos antiarrítmicos (como la amiodarona) y betabloqueadores (medicamentos que reducen el ritmo cardíaco, como el atenolol o el timolol): la administración de ondansetrón con otros medicamentos que alargan el intervalo QT puede llevar a un alargamiento adicional del intervalo QT, aumentando el riesgo de arritmias cardíacas.
• Si el paciente está tomando otros medicamentos serotoninérgicos, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), como la sertralina o la duloxetina (medicamentos antidepresivos): hay informes de casos de síndrome serotoninérgico (por ejemplo, hiperalerta y agitación, aumento de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, temblor y hiperreflexia) en pacientes que han tomado ondansetrón con otros medicamentos serotoninérgicos.
• Si el paciente está tomando apomorfina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson): no se debe administrar apomorfina con ondansetrón, ya que se han reportado casos de hipotensión arterial y pérdida de conciencia cuando se administran ambos medicamentos juntos.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Ondansetron Kabi durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que Ondansetron Kabi puede aumentar ligeramente el riesgo de fisura del labio y (o) del paladar [una abertura o fisura en el labio superior y (o) en el paladar].
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
A las mujeres en edad reproductiva se les puede recomendar utilizar una anticoncepción efectiva.
El ondansetrón pasa a la leche materna. Por lo tanto, las madres que toman ondansetrón no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El ondansetrón no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Ondansetron Kabi contiene sodio

Este medicamento contiene 357 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada frasco de 100 ml.
Esto equivale al 17,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Este medicamento contiene 178,5 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada frasco de 50 ml.
Esto equivale al 8,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Ondansetron Kabi

Vía de administración

Ondansetron Kabi se administra por infusión intravenosa. El medicamento suele ser administrado por un médico o enfermera.

Dosis

Adultos (menores de 75 años)
El médico decidirá la dosis de ondansetrón adecuada para el paciente.
La dosis varía según el tipo de tratamiento del paciente (quimioterapia o cirugía) y la función hepática.
En el caso de la quimioterapia o la radioterapia, la dosis habitual de ondansetrón es de 8 a 32 mg al día. No se deben administrar dosis únicas mayores de 16 mg.
Para el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios, se suele administrar una dosis única de 4 mg de ondansetrón. Para la prevención de las náuseas y los vómitos postoperatorios, se suele administrar una dosis única de 4 mg de ondansetrón.
Niños a partir de 6 meses y adolescentes
En el caso de la quimioterapia, se administra una dosis única intravenosa de 5 mg/m² de superficie corporal o 0,15 mg/kg de peso corporal antes del tratamiento. La dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg de ondansetrón. La dosis diaria total (administrada en dosis divididas) no debe exceder la dosis para adultos de 32 mg.
Niños a partir de 1 mes y adolescentes

• Para el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios, se administra una dosis de 0,1 mg/kg de peso corporal hasta una dosis máxima de 4 mg.
• Para la prevención de las náuseas y los vómitos postoperatorios, se administra una dosis de 0,1 mg/kg de peso corporal hasta una dosis máxima de 4 mg. La dosis debe administrarse antes de la operación.

Ajuste de dosis

Pacientes de edad avanzada
En el caso de la quimioterapia, la dosis inicial en pacientes de 75 años o más no debe exceder los 8 mg.
Pacientes con problemas de función hepática
En pacientes con problemas de función hepática, la dosis diaria total no debe ser mayor de 8 mg de ondansetrón.
Pacientes con problemas de función renal o metabolismo de la sparteína y (o) debrisoquina
No es necesario ajustar la dosis diaria del medicamento, la frecuencia o la vía de administración.

Duración del tratamiento

El médico decidirá la duración del tratamiento con ondansetrón.
Después de la administración intravenosa, se puede continuar con la administración de ondansetrón en forma de tabletas o supositorios rectales durante 5 días.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ondansetron Kabi

Hay pocos datos sobre la sobredosis de ondansetrón. La sobredosis aumenta la frecuencia de los efectos adversos enumerados en el punto 4. En algunos pacientes, se han observado los siguientes síntomas después de una sobredosis: problemas de visión, estreñimiento grave, hipotensión arterial, arritmias cardíacas y pérdida de conciencia. En todos los casos, los síntomas desaparecieron por completo.
Ondansetron Kabi se administra a un paciente adulto o a un niño por un médico o enfermera, por lo que es poco probable que el paciente adulto o el niño reciba una dosis excesiva. Si se considera que el paciente adulto o el niño ha recibido una dosis excesiva del medicamento o ha omitido una dosis, debe informar a su médico o enfermera.
No hay un antídoto específico para el ondansetrón; por lo tanto, en caso de sospecha de sobredosis, solo se puede administrar un tratamiento sintomático.
Si el paciente nota alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera:

No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):
­ dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (arritmia, que en algunos casos puede ser peligrosa) y ritmo cardíaco lento (bradicardia).
Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes):
­ reacciones alérgicas inmediatas, incluyendo reacciones que ponen en peligro la vida (anafilaxia). Pueden ser reacciones como: erupción cutánea picazón, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca y la lengua.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
­ isquemia del miocardio.
Los síntomas incluyen: dolor en el pecho repentino o presión en el pecho.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):
­ dolor de cabeza.
Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):
­ estreñimiento;
­ sensación de calor o enrojecimiento repentino;
­ irritación y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):
­ hipotensión arterial, que puede causar mareo o pérdida de conciencia;
­ convulsiones;
­ movimientos anormales del cuerpo o temblores;
­ hipo;
­ efecto en los resultados de las pruebas de función hepática.
Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes):
­ mareo o sensación de vacío en la cabeza;
­ visión borrosa;
­ arritmias cardíacas (a veces conduciendo a una pérdida repentina de conciencia).
Muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes):
­ pérdida temporal de la visión (que generalmente dura menos de 20 minutos);
­ erupción cutánea, por ejemplo, manchas rojas o bultos bajo la piel (urticaria), que pueden extenderse por todo el cuerpo y convertirse en ampollas grandes.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de los efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ondansetron Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco y el paquete: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Los frascos deben conservarse en el paquete exterior para protegerlos de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ondansetron Kabi?

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El principio activo del medicamento es el ondansetrón.
Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml, solución para infusión:1 ml de solución para infusión contiene 0,08 mg de ondansetrón en forma de clorhidrato de ondansetrón dihidratado.
Cada frasco de 50 ml contiene 4 mg de ondansetrón.
Cada frasco de 100 ml contiene 8 mg de ondansetrón.
Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml, solución para infusión:1 ml de solución para infusión contiene 0,16 mg de ondansetrón en forma de clorhidrato de ondansetrón dihidratado.
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Los demás componentes son: cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico monohidratado, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Ondansetron Kabi y qué contiene el paquete?

Ondansetron Kabi es una solución transparente e incolora disponible en frascos de LDPE (KabiPac), en un paquete de cartón.
Cada frasco contiene:
Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml: 50 ml, 100 ml
Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml: 50 ml
Tamaños del paquete:
Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml: 1, 10, 20, 40 frascos.
Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml: 1, 10, 20, 40 frascos.
No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Alemania

Fabricante

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Henryka Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polonia
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: ---------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Instrucciones de uso, conservación y eliminación:
Debe conservar los frascos en el paquete exterior para protegerlos de la luz.
Solo debe utilizar una solución transparente e incolora.
Solo para uso único.
El producto farmacéutico debe utilizarse inmediatamente después de la primera apertura.
Debe eliminar cualquier resto del producto farmacéutico o sus residuos de acuerdo con las regulaciones locales.
Compatibilidad con otros productos farmacéuticos:
Los siguientes productos farmacéuticos pueden administrarse simultáneamente con el producto farmacéutico Ondansetron Kabi, utilizando un trío de conjunto para la administración de ondansetrón. En general, la compatibilidad se ha demostrado durante un máximo de una hora, pero debe considerar las recomendaciones para el producto farmacéutico administrado simultáneamente establecidas por el fabricante.
Cisplatino:concentraciones de hasta 0,48 mg/ml (por ejemplo, 240 mg en 500 ml).
5-fluorouracilo:concentraciones de hasta 0,8 mg/ml (400 mg en 500 ml), administradas a una velocidad de al menos 20 mg/hora (500 ml/24 horas). Concentraciones más altas de 5-fluorouracilo pueden causar la precipitación del ondansetrón. La infusión de 5-fluorouracilo puede contener hasta 0,045% en volumen de cloruro de magnesio además de otros componentes auxiliares enumerados como compatibles.
Carboplatino:concentraciones de hasta 10 mg/ml (por ejemplo, 1000 mg en 100 ml).
Etoposido:concentraciones en el rango de hasta 0,25 mg/ml (por ejemplo, 250 mg en 1 litro).
Ceftazidima:se ha demostrado la compatibilidad para 2000 mg reconstituidos en 20 ml de cloruro de sodio al 0,9% (100 mg/ml) y 2000 mg reconstituidos en 10 ml de agua para inyección (200 mg/ml).
Ciclofosfamida:se ha demostrado la compatibilidad para 1000 mg reconstituidos en 50 ml de cloruro de sodio al 0,9% (20 mg/ml).
Doxorrubicina:concentraciones de hasta 2 mg/ml (por ejemplo, 100 mg en 50 ml).
Dexametasona:se ha demostrado la compatibilidad entre el fosfato de dexametasona sódica y el ondansetrón en concentraciones de hasta 4 mg/ml, administrados a través del mismo conjunto de infusión.
Para obtener información completa sobre el producto farmacéutico, debe consultar la Ficha Técnica del Producto Farmacéutico.