NOVATE 0.5 mg/g Ungüento

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. NOVATE, 0,5 mg/g, pomada
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es el medicamento N y para qué se utiliza
   1. Indicaciones para el uso:
4. Información importante antes de usar el medicamento N
   1. Cuándo no usar el medicamento N:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Interacción con otros medicamentos
   5. Embarazo, lactancia y fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. El medicamento N contiene propilenglicol.
5. Cómo usar el medicamento N
   1. Uso en niños y adolescentes
   2. Uso de una dosis mayor de la recomendada de medicamento N
   3. Omision de la dosis de medicamento N
6. Posibles efectos adversos
   1. Efectos adversos adicionales en niños
   2. Notificación de efectos adversos
7. Cómo almacenar el medicamento N
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene el medicamento N
   2. Cómo se presenta el medicamento N y qué contiene el paquete
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: enero de 2021

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

NOVATE, 0,5 mg/g, pomada

Propionato de clobetasol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento N y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento N
• 3. Cómo usar el medicamento N
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento N
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento N y para qué se utiliza

El medicamento N es un medicamento en forma de pomada que contiene propionato de clobetasol, un corticosteroide (hormona de la corteza suprarrenal) para uso tópico con un efecto muy fuerte.
El clobetasol actúa con un efecto muy fuerte antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor.

Indicaciones para el uso:

Tratamiento a corto plazo de enfermedades de la piel más resistentes, como:

• psoriasis (excepto la forma exudativa generalizada);
• liquen plano;
• liquen eritematoso crónico; y otras enfermedades de la piel que no responden al tratamiento con corticosteroides de efecto más débil.

2. Información importante antes de usar el medicamento N

Cuándo no usar el medicamento N:

• si el paciente es alérgico al propionato de clobetasol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en rosácea;
• en acné común;
• en dermatosis periorales;
• en infecciones virales primarias de la piel (como la varicela o el herpes simple);
• en prurito anal o genital;
• en infecciones fúngicas (como la candidiasis) o bacterianas (como el impétigo) primarias de la piel;
• en la piel bajo un pañal, ya que el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo;
• en niños menores de 1 año, incluyendo la dermatitis del pañal;
• durante un período prolongado, ya que pueden ocurrir cambios atróficos en la piel.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento N, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• durante el uso del medicamento N por primera vez, el paciente experimenta dolor óseo o empeora un síntoma óseo preexistente, especialmente si el paciente usa el medicamento N durante un período prolongado o repetidamente.
• el paciente usa otros medicamentos que contienen corticosteroides por vía oral o tópica, o medicamentos para regular el sistema inmunológico (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes o después de un trasplante de órgano). El uso concomitante del medicamento N con estos medicamentos puede provocar infecciones graves.

Si ocurren síntomas de irritación cutánea o alergia, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar a su médico.
Debe evitar:

• usar el medicamento durante un período prolongado: los corticosteroides tópicos pueden absorberse en el organismo y provocar una supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal y el síndrome de Cushing (especialmente en niños), véase también el punto 4;
• aplicar el medicamento en grandes áreas de la piel;
• usar el medicamento bajo un vendaje oclusivo;
• el contacto del medicamento con las membranas mucosas;
• el contacto con los ojos, ya que puede provocar glaucoma o empeorar sus síntomas;
• aplicar el medicamento en la piel dañada;
• aplicar el medicamento en la piel de la cara, ya que puede provocar cambios atróficos, especialmente durante el tratamiento prolongado.

Debe tener en cuenta esto, especialmente al comenzar el tratamiento de enfermedades como la psoriasis, el liquen eritematoso crónico o diferentes tipos de erupciones cutáneas.
Los pacientes con psoriasis deben usar el medicamento con precaución debido al riesgo de recaída de la enfermedad causada por el desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos generales causados por la alteración de la integridad cutánea.
En el caso de tratar infecciones cutáneas, el médico puede recetar un tratamiento antibacteriano o antifúngico. Si ocurre una infección bacteriana o fúngica durante el tratamiento, el médico decidirá si suspender el uso de este medicamento y recetar medicamentos antibacterianos y antifúngicos de acción sistémica. La causa de las infecciones bacterianas son, entre otras, las condiciones favorables (calor y humedad) creadas por el uso de vendajes oclusivos.

Niños y adolescentes

En los niños, durante el tratamiento tópico con corticosteroides, el riesgo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal es mayor que en los adultos, debido a la mayor relación entre el área de la piel y el peso corporal y la absorción aumentada de clobetasol a través de la piel.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No se debe usar este medicamento durante el embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. El medicamento no debe ser usado por mujeres que planean quedar embarazadas.
Lactancia
No se debe usar este medicamento durante la lactancia, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario.
En caso de que sea necesario, las mujeres en período de lactancia no deben aplicar el medicamento en los senos justo antes de amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento N no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

El medicamento N contiene propilenglicol.

El medicamento contiene 50 mg de propilenglicol por cada gramo de pomada. El propilenglicol puede causar irritación cutánea.

3. Cómo usar el medicamento N

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso tópico en la piel.
Antes de aplicar el medicamento N, debe limpiar y secar cuidadosamente la zona de la piel afectada.
Por lo general, se aplica una pequeña cantidad de medicamento en la zona de la piel afectada 1 vez al día hasta que se observe una mejora visible. El tratamiento debe suspenderse después de que los síntomas cutáneos hayan desaparecido.
En el caso de enfermedades cutáneas más resistentes, esto ocurre en unos pocos días.
El tratamiento no debe durar más de 2 semanas, y la cantidad de medicamento aplicada en 1 semana no debe ser mayor de 50 g.
En caso de que sea necesario aplicar el medicamento N en la piel de la cara, no debe usar vendajes, y el tiempo de tratamiento debe limitarse a 5 días.
Si el médico considera que es necesario continuar el tratamiento con corticosteroides, recetará un medicamento que contenga un corticosteroide de efecto más débil que el clobetasol.
En caso de lesiones cutáneas muy resistentes al tratamiento, especialmente cuando hay hiperqueratosis, el médico puede recomendar aplicar el medicamento durante la noche bajo un vendaje oclusivo cubierto con una película de poliuretano. Después de aplicar este tipo de vendaje, por lo general se observa una mejora.
En el tratamiento posterior, por lo general es suficiente usar el medicamento sin vendaje.

Uso en niños y adolescentes

No se debe usar el medicamento N en niños menores de 1 año.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de medicamento N

Después de un uso prolongado del medicamento o su aplicación en una gran área de la piel, pueden ocurrir síntomas de sobredosis, como edema, hipertensión, hiperglucemia (niveles elevados de azúcar en la sangre), glicosuria, disminución de la resistencia, y en casos graves, la enfermedad de Cushing.
El uso prolongado del medicamento puede provocar una supresión de la función de la corteza suprarrenal.

Omision de la dosis de medicamento N

No se debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos observados son:

• frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes): sensación de ardor en la piel en el lugar de aplicación del medicamento;
• frecuencia desconocida: picazón, atrofia cutánea (cambios atróficos), fisuras y estrías cutáneas, infecciones secundarias, erupciones cutáneas, dermatitis de contacto, sudoración, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, visión borrosa.

En caso de uso prolongado del medicamento, aplicación en grandes cantidades o en grandes áreas de la piel, pueden ocurrir efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, como el síndrome de Cushing. El uso de vendajes oclusivos (que también puede ser el caso de los pañales) puede contribuir al desarrollo de los síntomas del síndrome de Cushing, ya que aumenta la absorción del clobetasol a través de la piel. Si la dosis semanal del producto es menor de 50 g, la supresión de la función de la corteza suprarrenal es reversible y desaparece rápidamente después de suspender el tratamiento.
En caso de uso prolongado del medicamento para tratar la psoriasis, pueden ocurrir recaídas más frecuentes de la enfermedad y resistencia al tratamiento, así como psoriasis pustulosa.
Puede ocurrir un crecimiento excesivo del vello y cambios en la pigmentación de la piel.
Durante el uso prolongado del medicamento, pueden ocurrir cambios atróficos locales en la piel, como adelgazamiento y estrías, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, especialmente cuando se usan vendajes oclusivos o el medicamento se aplica en los pliegues cutáneos.

Efectos adversos adicionales en niños

En los niños, también pueden ocurrir trastornos del crecimiento y el desarrollo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento N

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y la caja de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento N

• El principio activo del medicamento es el propionato de clobetasol en una cantidad de 0,5 mg por cada gramo de pomada.
• Los demás componentes son: sesquioleato de sorbitano, propilenglicol, vaselina blanca.

Cómo se presenta el medicamento N y qué contiene el paquete

El medicamento Novate es un medicamento para uso externo en forma de pomada blanca.
El paquete consiste en un tubo de aluminio con una tapa de PP en una caja de cartón.
Tamaños de los paquetes:
1 tubo de 30 g
1 tubo de 45 g
1 tubo de 60 g
No todos los tamaños de los paquetes deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

EMO-FARM Sp. z o.o.
Calle Łódzka 52
95-054 Ksawerów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: enero de 2021