NORADRENALINE 0.5 mg/ml Solución

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Noradrenalina SUN, 0,5 mg/ml, solución para infusión en jeringa precargada
   1. Es importante leer detenidamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice del folleto
3. Qué es Noradrenalina SUN y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Noradrenalina SUN
   1. Cuándo no debe utilizarse Noradrenalina SUN
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Noradrenalina SUN y otros medicamentos
   5. Embarazo, lactancia y fertilidad
   6. Embarazo
   7. Lactancia
   8. Fertilidad
   9. Noradrenalina SUN contiene sodio
5. Cómo tomar Noradrenalina SUN
   1. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Noradrenalina SUN
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Noradrenalina SUN
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Noradrenalina SUN?
   2. Cómo se presenta Noradrenalina SUN y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización
   4. Fabricante/Importador
   5. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   6. Fecha de la última revisión del folleto
   7. Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:
   8. Composición cualitativa y cuantitativa
   9. Descripción de la solución
   10. Dosis y vía de administración
   11. Precauciones y advertencias especiales para el uso
   12. Sobredosis
   13. Datos farmacéuticos

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Noradrenalina SUN, 0,5 mg/ml, solución para infusión en jeringa precargada

Noradrenalina
Para uso en adultos.

Es importante leer detenidamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Noradrenalina SUN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Noradrenalina SUN
• 3. Cómo tomar Noradrenalina SUN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Noradrenalina SUN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Noradrenalina SUN y para qué se utiliza

Noradrenalina SUN es un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos adrenérgicos y dopaminérgicos.
Noradrenalina SUN está indicado para el tratamiento de estados de hipotensión aguda en pacientes en choque. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso en pacientes adultos.

2. Información importante antes de tomar Noradrenalina SUN

Cuándo no debe utilizarse Noradrenalina SUN

• si el medicamento se administra a través de una cánula periférica y (o) a una vena periférica
• si el paciente es alérgico a la noradrenalina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Noradrenalina SUN, debe discutir con su médico o enfermera si:

• el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave (enfermedad del corazón)
• el paciente ha tenido un infarto de miocardio reciente (infarto de miocardio)
• el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco (latido cardíaco demasiado rápido, lento o irregular)
• el paciente tiene hipertiroidismo (producción excesiva de hormonas tiroideas) o diabetes (nivel elevado de azúcar en la sangre)
• el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) causada por hipovolemia (disminución del volumen de sangre)
• el paciente tiene angina de pecho o cualquier tipo de enfermedad vascular periférica o abdominal (obstrucción grave del flujo sanguíneo)
• el paciente tiene un tumor de células cromafinas (tumor de suprarrenal)
• el paciente tiene glaucoma de ángulo cerrado (presión elevada en el ojo debido a la obstrucción de los conductos por los que fluye el líquido)
• el paciente tiene hiperplasia prostática (crecimiento del tejido prostático)
• el paciente tiene trastornos de la función renal (riñones que no funcionan correctamente) o hepática (hígado que no funciona correctamente).

Durante la infusión de Noradrenalina SUN, el médico controlará constantemente la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el lugar de administración.
Si es necesario administrar Noradrenalina SUN y realizar una transfusión de sangre o plasma al mismo tiempo, la sangre o el plasma se administrarán en una infusión separada.

Niños y adolescentes

Noradrenalina SUN está indicado exclusivamente para uso en adultos.

Noradrenalina SUN y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, como:

• algunos medicamentos inhalados utilizados durante la anestesia (halogenados),
• algunos medicamentos antidepresivos (imipramina, medicamentos serotoninérgicos y adrenérgicos, como venlafaxina o duloxetina, inhibidores de la monoaminooxidasa, como moklobemida o fenelzina),
• linezolida (antibiótico),
• azul de metileno.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No hay datos o hay pocos datos sobre el uso de noradrenalina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes.
La noradrenalina puede pasar a través de la placenta, causar contracciones uterinas fuertes y disminuir el flujo sanguíneo a través de la placenta, lo que puede causar hipoxia en el feto no nacido. Por lo tanto, no debe utilizarse Noradrenalina SUN durante el embarazo. Este medicamento solo debe utilizarse si los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para el feto.

Lactancia

No hay información sobre si la noradrenalina se excreta en la leche materna. La lactancia debe ser realizada solo después de consultar con un médico.

Fertilidad

No se han realizado estudios en animales, y el efecto de este medicamento en la fertilidad es desconocido. Debe consultar con un médico durante la planificación del embarazo.

Noradrenalina SUN contiene sodio

Este medicamento contiene 180 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada jeringa precargada.
Esto equivale al 9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Noradrenalina SUN

Noradrenalina SUN será administrado por un médico o enfermera en el hospital.
No debe diluirse antes de su uso: es una solución lista para usar en una jeringa de 50 ml. Noradrenalina SUN se administrará en infusión intravenosa (en una vena), exclusivamente a través de un catéter central, utilizando una bomba de infusión de jeringa.
La dosis de Noradrenalina SUN depende del estado del paciente. El médico sabrá qué dosis es la más adecuada.
No debe utilizarse Noradrenalina SUN para iniciar el tratamiento vasoconstrictor.
La jeringa precargada se colocará en una bomba de jeringa que permita ajustar la dosis según la respuesta al tratamiento, para establecer la presión arterial correcta. El lugar de administración se controlará regularmente.
Solo para uso único. El medicamento no utilizado debe ser eliminado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Noradrenalina SUN

En caso de sobredosis, pueden ocurrir los siguientes síntomas:

• vasoconstricción (estrechamiento de los vasos sanguíneos)
• úlceras de decúbito (úlceras en la piel)
• colapso circulatorio (insuficiencia circulatoria)
• hipertensión arterial (presión arterial alta).

En caso de efectos adversos relacionados con la administración de una dosis excesiva de Noradrenalina SUN, debe consultar inmediatamente a un médico. Se recomienda reducir la dosis, si es posible.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

• ansiedad
• dolor de cabeza
• temblor (involuntario)
• glaucoma agudo (aumento rápido de la presión del líquido en el ojo)
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco)
• bradicardia (desaceleración del ritmo cardíaco)
• arritmia (ritmo cardíaco irregular)
• palpitaciones
• aumento de la contractilidad del músculo cardíaco
• insuficiencia cardíaca aguda (infarto de miocardio)
• hipertensión arterial (presión arterial alta) y hipoxia tisular (disminución del suministro de oxígeno a los tejidos)
• extremidades y cara frías y pálidas
• insuficiencia respiratoria o dificultad para respirar
• disnea (dificultad para respirar)
• vómitos
• retención de orina
• localmente: posibilidad de irritación y necrosis (daño a las células que conduce a la muerte de las células en el tejido) en el lugar de inyección.

En caso de que no se reponga el volumen de sangre, la administración continua de un medicamento vasoconstrictor para mantener la presión arterial puede causar los siguientes síntomas:

• vasoconstricción periférica y visceral grave (vasoconstricción grave de los vasos sanguíneos)
• disminución del flujo sanguíneo a través de los riñones
• disminución de la producción de orina
• hipoxia (falta de oxígeno en los tejidos del cuerpo)
• aumento de la concentración de lactato en el suero (aumento de la cantidad de ácido láctico en la sangre)

En caso de hipersensibilidad o sobredosis, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos más frecuentes:

• hipertensión arterial (presión arterial alta)
• fotoquimiosis (trastornos de la percepción visual en forma de intolerancia a la luz)
• dolor en el pecho
• dolor de garganta
• palidez
• sudoración excesiva
• vómitos

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Noradrenalina SUN

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de la jeringa precargada y en el paquete después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. La jeringa precargada debe conservarse en el paquete exterior de cartón para protegerla de la luz.
No debe utilizarse el medicamento si la solución tiene un color más oscuro que el amarillo pálido o marrón, o si contiene partículas o sedimento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Noradrenalina SUN?

• El principio activo del medicamento es noradrenalina en forma de tartrato de noradrenalina. Cada ml de solución contiene 1,0 mg de tartrato de noradrenalina, lo que equivale a 0,5 mg de noradrenalina. Cada jeringa precargada de 50 ml contiene 50 mg de tartrato de noradrenalina, lo que equivale a 25 mg de noradrenalina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, edetato disódico (E 386), butilhidroxianisol (E 320), ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Noradrenalina SUN y qué contiene el paquete?

Noradrenalina SUN es una solución estéril, clara, incolora a amarillo pálido, prácticamente sin partículas visibles en una jeringa precargada de 50 ml.
Noradrenalina SUN se presenta en un paquete que contiene un paquete de protección de aluminio con una jeringa precargada que contiene 50 ml de solución para infusión.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124
400632 Cluj-Napoca
Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Noradrenalina SUN
España
Noradrenalina SUN
Francia
Noradrenalina tartrato SUN
Italia
Noradrenalina SUN
Países Bajos
Noradrenalina SUN
Rumania
Noradrenalina SUN
Reino Unido
Noradrenalina (Noradrenalina)

Fecha de la última revisión del folleto

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Este es un fragmento de la Ficha Técnica del Medicamento, para ser utilizado como material de apoyo durante la administración de Noradrenalina SUN. Al determinar si el uso de este medicamento en el tratamiento de un paciente determinado es adecuado, la persona que prescribe debe consultar la Ficha Técnica del Medicamento correspondiente al medicamento en cuestión.

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada ml de solución contiene 1,0 mg de tartrato de noradrenalina, lo que equivale a 0,5 mg de noradrenalina.
Cada jeringa precargada de 50 ml contiene 50 mg de tartrato de noradrenalina, lo que equivale a 25 mg de noradrenalina.
Componentes auxiliares con efecto conocido:
Cada ml de solución contiene 3,6 mg, lo que equivale a 0,16 mmol de sodio.
Cada jeringa precargada de 50 ml contiene aproximadamente 180 mg, lo que equivale a 7,82 mmol de sodio.
Lista de componentes auxiliares: cloruro de sodio, edetato disódico (E386), butilhidroxianisol (E320), ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Descripción de la solución

Solución clara, incolora a amarillo pálido, prácticamente sin partículas visibles, en una jeringa precargada de 50 ml.
pH = 3,0–4,0
Osmolalidad: 270–330 mOsm/kg.

Dosis y vía de administración

Exclusivamente para administración intravenosa.
Noradrenalina SUN debe administrarse exclusivamente en forma de infusión intravenosa a través de un catéter central, para minimizar el riesgo de extravasación, que puede causar necrosis tisular. La infusión de Noradrenalina SUN debe realizarse con una velocidad controlada utilizando una bomba de infusión.
Noradrenalina SUN no debe diluirse antes de su uso: se suministra en forma de solución lista para usar. No debe mezclarse con otros medicamentos.
Control de la presión arterial:
Durante el tratamiento, debe controlarse cuidadosamente la presión arterial, preferiblemente mediante el control de la presión arterial invasiva. Durante el tratamiento con noradrenalina, debe monitorizarse cuidadosamente al paciente.
Dosis
Adultos
La concentración de la solución preparada es 500 mg/l de noradrenalina (1000 mg/l de tartrato de noradrenalina).
Dosis inicial: La dosis inicial de noradrenalina es generalmente de 0,05 a 0,15 microgramos/kg/min.
Ajuste de la dosis
Después de iniciar la infusión de noradrenalina, la dosis debe ajustarse en 0,05-0,1 μg/kg/min de noradrenalina en forma de base, según el efecto presor observado. La dosis necesaria para lograr y mantener una presión arterial adecuada varía de persona a persona. El objetivo debe ser lograr una presión arterial sistólica baja en el rango de valores normales (100–120 mmHg) o lograr una presión arterial media adecuada (superior a 65–80 mmHg, dependiendo del estado del paciente).

Trastornos de la función renal o hepática
No hay datos sobre el uso en pacientes con trastornos de la función renal o hepática (véase el punto 4.4 de la Ficha Técnica del Medicamento).
Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos son particularmente sensibles a los efectos de los medicamentos simpaticomiméticos.
Por lo tanto, se debe tener cuidado al administrar noradrenalina a pacientes ancianos (véase el punto 4.4 de la Ficha Técnica del Medicamento).
Niños y adolescentes
No se ha determinado la seguridad ni la eficacia de la noradrenalina en niños menores de 18 años. No hay datos disponibles.
Interrupción del tratamiento
La velocidad de la infusión de noradrenalina debe reducirse gradualmente, ya que la interrupción repentina del tratamiento puede causar hipotensión arterial aguda.
Vía de administración
Para administración intravenosa.
Método de administración
Noradrenalina SUN 0,5 mg/ml solución para infusión en jeringa precargada está diluida y lista para usar. Debe administrarse sin diluir previamente. El producto debe administrarse a través de una bomba de infusión adecuada con la capacidad de administrar una cantidad mínima determinada a una velocidad de infusión estrictamente controlada, según las instrucciones de ajuste de la dosis indicadas en el punto 4.2.
Al programar la bomba de infusión, seleccione "BD Plastipak" como configuración de la jeringa.

Precauciones y advertencias especiales para el uso

Peligro
El uso de Noradrenalina SUN está contraindicado en pacientes con hipotensión arterial que se asocia con hipovolemia; solo se puede utilizar en situaciones de emergencia para mantener el flujo sanguíneo a las arterias coronarias y cerebrales hasta que se inicie la transfusión de sangre.
Noradrenalina SUN está indicado exclusivamente para administración en forma de infusión intravenosa a través de un catéter central. Por lo tanto, el riesgo de extravasación, que puede causar necrosis tisular, es muy bajo. Debe verificarse frecuentemente el lugar de administración de la infusión. En caso de extravasación, debe interrumpirse inmediatamente la administración de la infusión. El lugar de administración de la infusión debe inyectarse inmediatamente con fentolamina. Debe monitorearse cuidadosamente la mejora y realizar una nueva evaluación para implementar un tratamiento que revierta los efectos de la isquemia.
Precauciones al usar
En general, se recomienda una evaluación cuidadosa en los siguientes casos de hipotensión arterial e hipoperfusión, en los que puede ser necesario reducir la dosis de noradrenalina:

• trastornos graves de la función del ventrículo izquierdo asociados con hipotensión arterial aguda. Debe iniciarse un tratamiento de apoyo junto con el diagnóstico. La noradrenalina solo debe utilizarse en pacientes con choque cardiogénico y hipotensión arterial resistente al tratamiento, en particular aquellos con resistencia vascular sistémica elevada;
• pacientes con hipotensión arterial que han sido diagnosticados con trombosis coronaria, trombosis venosa o enfermedad vascular periférica, infarto de miocardio o angina de Prinzmetal. Debe tenerse cuidado, ya que la noradrenalina puede aumentar la isquemia asociada y el riesgo de infarto;
• pacientes con trastornos del ritmo cardíaco durante el tratamiento con noradrenalina.

La administración a largo plazo de cualquier medicamento vasoconstrictor fuerte puede causar una disminución del volumen del plasma, que debe corregirse continuamente mediante hidratación y reemplazo de electrolitos. Si no se corrige el volumen del plasma, puede ocurrir una recaída de la hipotensión arterial en caso de interrupción de la infusión de noradrenalina o la presión arterial puede mantenerse, lo que se asocia con un riesgo de vasoconstricción grave de los vasos periféricos y viscerales y una disminución del flujo sanguíneo.
Tumor de células cromafinas
Debe tenerse cuidado al administrar noradrenalina a pacientes con tumor de células cromafinas, ya que puede aumentar el riesgo de efectos de la noradrenalina en el corazón.
Glaucoma de ángulo cerrado
Debe tenerse cuidado al administrar noradrenalina a pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.
Hiperplasia prostática
Debe tenerse cuidado al administrar noradrenalina a pacientes con hiperplasia prostática. En estos pacientes, puede ocurrir un riesgo aumentado de retención urinaria.
Trastornos de la función renal y hepática
No hay datos sobre el uso en pacientes con trastornos de la función hepática o renal. Debe tenerse cuidado al administrar medicamentos simpaticomiméticos a pacientes con trastornos de la función hepática o renal, ya que el flujo sanguíneo en estos órganos puede disminuir.
Hipertiroidismo o diabetes
Debe tenerse cuidado en pacientes con hipertiroidismo o diabetes.

Sobredosis

En caso de sobredosis, pueden ocurrir los siguientes síntomas: vasoconstricción de la piel, úlceras de decúbito, colapso circulatorio y hipertensión arterial.
En caso de efectos adversos relacionados con la sobredosis, se recomienda reducir la dosis, si es posible.

Datos farmacéuticos

Incompatibilidades farmacéuticas
No debe mezclarse este medicamento con otros productos medicinales.
Precauciones especiales de conservación
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. La jeringa precargada debe conservarse en el paquete exterior para protegerla de la luz.
Presentación del paquete
Una jeringa precargada de 50 ml hecha de copolímero cíclico de olefina (COP) con un tapón de elastómero de clorobutilo y un limitador de émbolo de bromobutilo, que contiene 50 ml de solución para inyección.
El paquete contiene una bolsa de absorción de oxígeno (mezcla patentada a base de hierro).
Cada paquete contiene un blister que contiene una jeringa precargada.
Instrucciones de uso y eliminación
Solo para uso único. Todo el contenido no utilizado debe ser eliminado.
Noradrenalina SUN ya está diluida y lista para usar. Debe administrarse sin diluir previamente. El producto debe administrarse a través de una bomba de infusión adecuada con la capacidad de administrar una cantidad mínima determinada a una velocidad de infusión estrictamente controlada, según las instrucciones de ajuste de la dosis indicadas en el punto 4.2.
No debe utilizarse el medicamento si la solución tiene un color más oscuro que el amarillo pálido o marrón, o si contiene partículas o sedimento.
No debe utilizarse el solvente estéril si no es claro y contiene partículas o si el sello de la jeringa precargada ha sido roto.
Todo el producto medicinal no utilizado y los desechos deben eliminarse según las regulaciones locales.
Notificación de efectos adversos sospechosos
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.