NEUROL 0.25 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
   1. NEUROL 1,0, 1 mg, tabletas
   2. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   3. Índice de la hoja de instrucciones:
2. Qué es el medicamento Neurol y para qué se utiliza
3. Información importante antes de tomar el medicamento Neurol
   1. Cuándo no tomar el medicamento Neurol
   2. Precauciones y advertencias
   3. Interacción del medicamento Neurol con otros medicamentos
   4. Neurol con alimentos, bebidas y alcohol
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
4. Cómo tomar el medicamento Neurol
   1. Uso en niños y adolescentes
   2. Uso en pacientes con trastornos de la función renal o hepática
   3. Uso en pacientes de edad avanzada o debilitados
   4. Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Neurol
   5. Omisión de la administración del medicamento Neurol
   6. Suspensión del tratamiento con el medicamento Neurol
5. Posibles efectos adversos
   1. Muy frecuentes - pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
   2. Frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
   3. Poco frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
   4. Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
   5. Notificación de efectos adversos
6. Cómo almacenar el medicamento Neurol
7. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene el medicamento Neurol
   2. Cómo es el medicamento Neurol y qué contiene el paquete
   3. Título de la autorización de comercialización y fabricante:
   4. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

NEUROL 0,25, 0,25 mg, tabletas

NEUROL 1,0, 1 mg, tabletas

Alprazolam

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Neurol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Neurol
• 3. Cómo tomar el medicamento Neurol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Neurol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Neurol y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Neurol es el alprazolam. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico).
El medicamento Neurol está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, exclusivamente en situaciones en las que los síntomas son graves, impiden el funcionamiento adecuado o son muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para un uso de corta duración

2. Información importante antes de tomar el medicamento Neurol

Cuándo no tomar el medicamento Neurol

• si el paciente es alérgico al alprazolam y otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por una debilidad muscular excesiva);
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

El medicamento Neurol no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Neurol, debe discutirlo con su médico:

• si el medicamento se administra durante un período prolongado, ya que puede ocurrir dependencia del medicamento, especialmente en pacientes propensos a abusar de medicamentos o alcohol. La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
• si se reduce la dosis del medicamento o se suspende bruscamente [posible aparición de síntomas de abstinencia (véase el punto 4)];
• si el medicamento se administra a pacientes con depresión, con pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente está tomando otras benzodiazepinas (riesgo aumentado de dependencia);
• si el paciente está tomando opioides, medicamentos para dormir, tranquilizantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o el alcohol puede aumentar);
• si aparecen agitación, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, delirios, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado o otros trastornos del comportamiento. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe suspenderse el tratamiento con el medicamento y consultar a un médico;
• si el paciente padece glaucoma;
• si el paciente padece trastornos de la función renal o hepática.

Al igual que otras benzodiazepinas, el medicamento Neurol puede causar amnesia anterógrada, que ocurre varias horas después de la administración del medicamento. En tal caso, el paciente debe tener garantizado un sueño ininterrumpido durante 7-8 horas.
Las benzodiazepinas y sustancias con efecto similar deben administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilidad del sistema musculoesquelético, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves para el paciente.
Se han informado episodios de hipomanía y manía en relación con el tratamiento con el medicamento Neurol en pacientes con depresión.
Antes de una operación programada, debe informar a su médico sobre la ingesta del medicamento Neurol.
La eficacia del efecto sedante del alprazolam (y otras benzodiazepinas) puede disminuir en caso de administración repetida durante varias semanas.

Interacción del medicamento Neurol con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Debe tener especial precaución al administrar el medicamento Neurol con opioides, ya que actúan deprimiendo el sistema respiratorio (ralentizando y superficializando la respiración). Esto se asocia con un riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma y evenualmente la muerte.
• El medicamento Neurol puede potenciar el efecto de los medicamentos antipsicóticos, sedantes, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, medicamentos anticonvulsivos, anestésicos y medicamentos antihistamínicos.
• En el caso de los analgésicos narcóticos, puede ocurrir un aumento de la euforia, lo que puede llevar a un aumento de la dependencia psicológica.
• No debe consumir alcohol durante el tratamiento con el medicamento Neurol.
• No se recomienda tomar el medicamento Neurol al mismo tiempo que ciertos medicamentos antifúngicos para uso oral (por ejemplo, ketconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe tener especial precaución y considerar la reducción de la dosis durante la administración concomitante del medicamento Neurol y nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe tener especial precaución al administrar el medicamento Neurol con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La administración concomitante del medicamento Neurol y inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere la modificación de la dosis o la suspensión de la administración del alprazolam.
• Los pacientes que toman alprazolam y digoxina deben ser monitoreados estrechamente para detectar signos de toxicidad de la digoxina.
• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas

Neurol con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento debe administrarse antes de una comida o durante una comida, con una pequeña cantidad de líquido. No debe consumir alcohol durante el tratamiento con el medicamento Neurol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o cuando la paciente intente quedarse embarazada.
Si el medicamento se administra durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con alprazolam, debe ser examinada para detectar posibles riesgos para el feto. Si es necesario administrar el medicamento en el último período del embarazo, debe evitarse el uso de dosis altas y debe monitorearse al recién nacido.
Las benzodiazepinas se excretan en pequeñas cantidades en la leche materna. No debe administrarse este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Neurol puede causar trastornos de la capacidad psicofísica. Antes de tomar el medicamento Neurol, debe familiarizarse con las regulaciones locales de tráfico.
No debe conducir vehículos ni operar maquinaria durante el tratamiento con el medicamento Neurol.
El medicamento Neurol contiene lactosa monohidratada.
Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Neurol

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento debe ser lo más breve posible. El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad de prolongar el tratamiento, especialmente si la gravedad de los síntomas del paciente disminuye y puede no requerir tratamiento farmacológico. El tiempo total de tratamiento no debe exceder 2-4 semanas. El tratamiento prolongado no se recomienda.
Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre el tiempo limitado de la terapia, la reducción gradual de la dosis durante la suspensión del medicamento y la posibilidad de aparición de reacciones de abstinencia.
Durante el tratamiento con benzodiazepinas, incluyendo el medicamento Neurol, puede desarrollarse dependencia y adicción emocional o física. El riesgo de esto puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, por lo que debe administrarse la dosis más pequeña efectiva durante el tiempo más corto posible y debe evaluarse frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.
Dosis recomendada
La dosis se determina por el médico en función de la gravedad de los síntomas y la reacción individual del paciente al tratamiento. En caso de aparición de efectos adversos graves después de la administración de la dosis inicial, el médico puede decidir reducir la dosis.
Tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg o 0,5 mg tres veces al día.
El médico puede decidir aumentarla según las necesidades del paciente, hasta una dosis diaria máxima de 4 mg, dividida en dosis más pequeñas, administradas a lo largo del día.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse el medicamento Neurol a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal o hepática

La administración en pacientes con insuficiencia hepática grave es contraindicada.

Uso en pacientes de edad avanzada o debilitados

La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día.
Si es necesario, el médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis según la tolerancia del paciente. En caso de aparición de efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Neurol

El uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Neurol puede causar: ataxia (dificultad para coordinar los movimientos), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. Si aparecen síntomas preocupantes, debe consultar inmediatamente a su médico.

Omisión de la administración del medicamento Neurol

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Neurol

No debe suspender el tratamiento con el medicamento por su cuenta.
Como el tratamiento es sintomático, después de su suspensión, los síntomas de la enfermedad pueden regresar.
El médico decidirá sobre la reducción gradual de la dosis.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que persistan o sean molestos algunos de los efectos adversos mencionados a continuación, debe informar a su médico. La aparición de algunos efectos adversos depende completamente de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Los efectos adversos suelen observarse al comienzo del tratamiento. Desaparecen a medida que se continúa el tratamiento o cuando se reduce la dosis.
Frecuencia de los efectos adversos observados en los estudios clínicos y después de la comercialización del medicamento:

Muy frecuentes - pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (dificultad para coordinar los movimientos),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareos,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento,
• sequedad en la boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• disminución del apetito,
• estado de confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido (deseo sexual),
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• trastornos del equilibrio,
• dificultad para coordinar los movimientos,
• trastornos de la concentración,
• necesidad excesiva de sueño,
• letargo,
• temblor,
• visión borrosa,
• náuseas,
• erupciones cutáneas,
• trastornos sexuales,
• pérdida de peso,
• aumento de peso.

Poco frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• mania (estado de ánimo excesivamente eufórico, aumento de la actividad),
• alucinaciones,
• ira,
• agitación,
• adicción,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• trastornos menstruales
• síndrome de abstinencia del medicamento.

Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hiperprolactinemia (aumento del nivel de prolactina),
• hipomanía (mania leve),
• comportamiento agresivo,
• comportamiento hostil,
• trastornos del pensamiento,
• aumento de la actividad psicomotora,
• abuso del medicamento,
• trastornos de la función del sistema nervioso autónomo (que controla el funcionamiento de los órganos internos, los músculos lisos y las glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• hepatitis,
• trastornos hepáticos,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de sensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• edema periférico (edema de los tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión en el globo ocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psiquiátricos o que abusan del alcohol, puede ocurrir una reacción paradójica con síntomas como la ansiedad.
Otros efectos adversos se han observado raramente o muy raramente: trastornos de la motricidad, epilepsia, síntomas de psicosis, sensación de cambio en la propia persona, agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden causar dependencia física y psicológica. Si se desarrolla dependencia física, la suspensión brusca del tratamiento con el medicamento Neurol puede provocar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, muscular, ansiedad aumentada, sensación de tensión, agitación, desorientación, irritabilidad, sensación de cambio en el entorno o en la propia persona, dificultad para escuchar, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, el ruido y el tacto, alucinaciones y convulsiones, insomnio y cambios de humor. Estos síntomas suelen ser más graves en pacientes tratados durante períodos prolongados, con dosis altas de benzodiazepinas y en caso de suspensión brusca o rápida del medicamento.
Se han informado casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 83 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Neurol

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C, en el paquete original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Neurol

• El principio activo del medicamento es el alprazolam. Una tableta del medicamento Neurol 0,25 contiene 0,25 mg de alprazolam. Una tableta del medicamento Neurol 1,0 contiene 1 mg de alprazolam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina granulada, estearato de calcio, dióxido de silicio coloidal.

Cómo es el medicamento Neurol y qué contiene el paquete

Neurol 0,25: tabletas blancas o casi blancas sin ranura de división.
Neurol 1,0: tabletas blancas o casi blancas con ranura de división; la tableta puede dividirse en dosis iguales.
Tamaño del paquete: 30 tabletas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización en España:
Zentiva España, S.A.
Calle de María de Molina, 41
28006 Madrid
Teléfono: 91 456 62 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: