NASOMETIN 50 mcg/dose Aerosol

Contenido del prospecto

1. Antes de aplicar el medicamento, debe leer detenidamente el prospecto y familiarizarse con los materiales
   1. Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando el código QR con un smartphone (ver también el punto 6 del prospecto).
   2. Prospecto adjunto al embalaje: información para el paciente
   3. Nasometin Control, 50 microgramos/dosis, aerosol nasal, suspensión
   4. Para uso exclusivo en adultos
   5. Es importante leer atentamente el contenido del prospecto antes de aplicar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   6. Índice del prospecto:
2. Qué es Nasometin Control y para qué se utiliza
   1. Qué es Nasometin Control?
   2. Para qué se utiliza Nasometin Control?
3. Información importante antes de aplicar Nasometin Control
   1. Cuándo no aplicar Nasometin Control
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Nasometin Control y otros medicamentos
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. Nasometin Control contiene cloruro de benzalconio
4. Cómo aplicar Nasometin Control
   1. La dosis recomendada para adultos a partir de 18 años es de dos aplicaciones del aerosol nasal en cada fosa nasal una vez al día
   2. Si después de un máximo de 14 días de aplicación del medicamento no se produce una mejora o es insuficiente, es necesario consultar a un médico.
   3. No se debe aplicar Nasometin Control durante más de 3 meses sin consultar a un médico.
   4. Antes de cada uso, agite la botella.
   5. No perforar el aplicador (la punta del dosificador) con un alfiler o cualquier otro objeto puntiagudo.
   6. Figura 1
   7. Figura 2
   8. Figura 3
   9. Figura 4
   10. Figura 5
   11. No intente desbloquear el aplicador insertando un alfiler o cualquier otro objeto puntiagudo en el orificio, ya que esto puede dañar el aplicador y administrar una dosis incorrecta del medicamento.
   12. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nasometin Control
   13. Omision de la aplicación de Nasometin Control
5. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
6. Cómo conservar Nasometin Control
7. Contenido del embalaje y otra información
   1. Qué contiene Nasometin Control?
   2. Cómo se presenta Nasometin Control y qué contiene el embalaje?
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   5. Para obtener información más detallada sobre el medicamento, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Antes de aplicar el medicamento, debe leer detenidamente el prospecto y familiarizarse con los materiales

educativos. Esta información está disponible en las farmacias.

Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando el código QR con un smartphone (ver también el punto 6 del prospecto).

Prospecto adjunto al embalaje: información para el paciente

Nasometin Control, 50 microgramos/dosis, aerosol nasal, suspensión

Mometasona furoato

Para uso exclusivo en adultos

Es importante leer atentamente el contenido del prospecto antes de aplicar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Ver punto 4.
• Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice del prospecto:

• 1. Qué es Nasometin Control y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de aplicar Nasometin Control
• 3. Cómo aplicar Nasometin Control
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nasometin Control
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Nasometin Control y para qué se utiliza

Qué es Nasometin Control?

Nasometin Control contiene la sustancia activa mometasona furoato, un medicamento del grupo de los corticosteroides. La mometasona furoato inhalada en la nariz puede ayudar a aliviar la inflamación (hinchazón y irritación de la mucosa nasal).

Para qué se utiliza Nasometin Control?

Nasometin Control se utiliza para tratar los síntomas del resfriado alérgico estacional (también llamado fiebre del heno) diagnosticado por un médico en adultos a partir de 18 años.

2. Información importante antes de aplicar Nasometin Control

Cuándo no aplicar Nasometin Control

si el paciente es alérgico a la mometasona furoato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

si el paciente tiene una infección no tratada de la mucosa nasal. La aplicación de Nasometin Control durante una infección (como la varicela) puede empeorar el curso de la enfermedad. Debe esperar a que la infección se resuelva antes de aplicar el aerosol nasal.

si el paciente se ha sometido recientemente a una operación quirúrgica en la nariz o ha sufrido una lesión en la nariz. No debe aplicar el aerosol nasal hasta que las heridas en la nariz se hayan curado.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a aplicarNasometin Control, debe discutirlo con un médico o farmacéutico si el paciente:

tiene o ha tenido tuberculosis;

tiene alguna otra infección;

está tomando otros corticosteroides (por vía oral o inyectados);

tiene fibrosis quística.

Durante la aplicaciónde Nasometin Control, debe consultar a un médico o farmacéutico si:

el sistema inmunológico del paciente no funciona correctamente (el paciente tiene dificultades para combatir infecciones) y el paciente ha estado en contacto con alguien con varicela o sarampión. Debe evitar el contacto con esas personas;

el paciente tiene una infección en la nariz o la garganta;

el paciente ha estado aplicando el medicamento durante 3 meses sin consultar a un médico;

el paciente tiene una irritación persistente en la nariz o la garganta.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar a un médico.

La aplicación a largo plazo de grandes dosis de corticosteroides en aerosol nasal puede causar efectos adversos debido a la absorción del medicamento en el organismo.

Si el paciente siente picazón o irritación en los ojos, el médico puede recomendar el uso de otros medicamentos además de Nasometin Control.

Niños y adolescentes

No se debe aplicar Nasometin Control en niños y adolescentes menores de 18 años.

Nasometin Control y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.

Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Nasometin Control. El médico puede querer controlar cuidadosamente el estado del paciente que toma esos medicamentos (incluidos algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH: ritonavir, cobicistat).

Si el paciente está tomando otros corticosteroides en forma de tabletas o inyecciones para tratar la alergia, el médico puede recomendar que deje de tomarlos cuando comience a aplicar Nasometin Control.

En algunos pacientes, después de dejar de tomar corticosteroides en forma de tabletas o inyecciones, pueden ocurrir ciertos efectos adversos, como dolor en las articulaciones o los músculos, debilidad y depresión. También pueden ocurrir otros síntomas alérgicos, como picazón, llanto en los ojos o manchas rojas y picazón en la piel. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico.

Embarazo y lactancia

No hay mucha información disponible sobre el uso de Nasometin Control en mujeres embarazadas.

No se sabe si la mometasona furoato pasa a la leche materna.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de aplicar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto de Nasometin Control en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Nasometin Control contiene cloruro de benzalconio

Nasometin Control contiene cloruro de benzalconio, que puede causar irritación o hinchazón de la mucosa nasal, especialmente si el medicamento se aplica durante un período prolongado.

3. Cómo aplicar Nasometin Control

Este medicamento debe aplicarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos a partir de 18 años es de dos aplicaciones del aerosol nasal en cada fosa nasal una vez al día

. Después de obtener una mejora, se puede reducir la dosis del medicamento a una aplicación del aerosol nasal en cada fosa nasal una vez al día, y en caso de empeoramiento de los síntomas, se puede aumentar nuevamente a dos aplicaciones en cada fosa nasal una vez al día.

Si después de un máximo de 14 días de aplicación del medicamento no se produce una mejora o es insuficiente, es necesario consultar a un médico.

No se debe aplicar Nasometin Control durante más de 3 meses sin consultar a un médico.

Niños y adolescentes

No se debe aplicar Nasometin Control en niños y adolescentes menores de 18 años.

Preparación del medicamento para la aplicación

Nasometin Control tiene una boquilla que protege la punta del dosificador y evita su contaminación. Debe recordar quitarla antes de usar el aerosol y volver a colocarla después de usarlo.

Antes de cada uso, agite la botella.

No perforar el aplicador (la punta del dosificador) con un alfiler o cualquier otro objeto puntiagudo.

Antes de la primera aplicación:

Antes de la primera aplicación del aerosol, debe comprobar su funcionamiento presionando la botella 10 veces, hasta obtener una fina niebla.

• 1. Agite bien la botella.
• 2. Retire la tapa de plástico protectora.
• 3. Coloque el dedo índice y el dedo medio a cada lado del dosificador, y el pulgar debajo de la botella (figura 1). Noperforar el aplicador.
• 4. Dirigiendo la punta del dosificador hacia afuera, presione con los dedos para rociar el aerosol 10 veces, hasta obtener una fina niebla (figura 1).

Figura 1

Si el medicamento no se ha aplicado durante 14 días o más, debe comprobar su funcionamiento presionando el dosificador 2 veces, hasta obtener una fina niebla.

Cómo aplicar el aerosol nasal

• 1. Agite bien la botella y retire la tapa protectora (figura 2).

Figura 2

• 2. Sople suavemente por la nariz para limpiar los pasillos nasales.
• 3. Cierre una fosa nasal con el dedo índice. Incline la cabeza ligeramente hacia adelante. Coloque el dosificador entre el dedo índice y el dedo medio, sosteniendo la botella con el pulgar por debajo. Mantenga la botella en posición vertical y coloque la punta del dosificador en la otra fosa nasal. Es importante no aplicar el medicamento Nasometin Control directamente en la pared nasal que separa las fosas nasales (figura 3).

Figura 3

• 4. Presione el dosificador con los dedos UNA VEZ, para rociar en la nariz una fina niebla del aerosol y al mismo tiempo comenzar a inhalar suavemente por la nariz (figura 4).

Figura 4

ATENCIÓN. Mantener la botella en posición vertical es muy importante, ya que un rocío incorrecto puede causar daños a la pared nasal (figura 5).

Figura 5

• 5. Haga una exhalación por la boca. Luego, repita las acciones descritas en el punto 4 para administrar la segunda dosis del aerosol en la misma fosa nasal (si así se indica la dosis).
• 6. Retire la punta del dosificador de la fosa nasal y haga una exhalación por la boca. Repita las acciones descritas en los puntos 3 a 6 para administrar el aerosol en la otra fosa nasal.

Después de usar el aerosol, debe limpiar suavemente la punta del dosificador con un pañuelo limpio o una toalla y colocar la tapa protectora.

Limpieza

Es importante limpiar regularmente el dosificador para que funcione correctamente.

Debe retirar la boquilla y quitar suavemente la punta del dosificador.

Lave la punta del dosificador y la boquilla con agua tibia y luego enjuague bajo agua corriente.

No intente desbloquear el aplicador insertando un alfiler o cualquier otro objeto puntiagudo en el orificio, ya que esto puede dañar el aplicador y administrar una dosis incorrecta del medicamento.

Deje la boquilla y la punta del dosificador en un lugar cálido para que se sequen.

Coloque la punta del dosificador en la botella y luego coloque la boquilla.

Después de la limpieza, debe volver a comprobar el funcionamiento presionando el dosificador dos veces.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nasometin Control

Este medicamento debe aplicarse siempre exactamente como se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. La aplicación de una dosis menor o mayor del medicamento puede empeorar los síntomas de la enfermedad.

Debe consultar a un médico si accidentalmente se ha aplicado una dosis mayor de la recomendada del medicamento.

Si los esteroides se aplican durante un período prolongado o en dosis altas, pueden afectar negativamente el funcionamiento de algunas hormonas.

Omision de la aplicación de Nasometin Control

Si el paciente olvidó aplicar el aerosol nasal a la hora habitual, debe aplicarlo tan pronto como se acuerde y luego continuar el tratamiento según lo indicado.

No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

En caso de duda adicional sobre la aplicación de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Después de la aplicación de este medicamento, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediatas (alergias), incluso graves. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de aplicar Nasometin Control y buscar ayuda médica de inmediato:

hinchazón de la cara, la lengua o la garganta

dificultad para tragar

urticaria

respiración silbante o dificultad para respirar.

La aplicación a largo plazo de grandes dosis de corticosteroides en aerosol nasal puede causar efectos adversos debido a la absorción del medicamento en el organismo.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza

estornudos

sangrado de la nariz

dolor de la nariz

úlcera de la mucosa nasal

infección de las vías respiratorias.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

aumento de la presión en el ojo (glaucoma) y (o) cataratas que causan trastornos visuales

visión borrosa

daño a la pared nasal

cambios en el gusto y el olfato

dificultad para respirar y (o) respiración silbante.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en el prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,

tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nasometin Control

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe aplicar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el embalaje exterior después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No congelar.

Antes de la primera aplicación, debe agitar bien la botella y rociar el medicamento 10 veces (hasta obtener un aerosol uniforme). Si la bomba no se ha utilizado durante 14 días o más, debe comprobar su funcionamiento antes de su próximo uso, rociando el medicamento dos veces, hasta obtener un aerosol uniforme.

El período de validez después de la primera apertura de la botella es de 2 meses.

No debe abrir la bomba ni el dosificador.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Nasometin Control?

• La sustancia activa del medicamento es mometasona furoato. Cada aplicación contiene 50 microgramos de mometasona furoato (en forma de mometasona furoato monohidratado). La masa total de la suspensión en una aplicación es de 100 mg.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carmelosa sódica, glicerol, ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, agua para inyección.

Cómo se presenta Nasometin Control y qué contiene el embalaje?

Nasometin Control es una suspensión blanca y uniforme en aerosol nasal, envasada en botellas blancas con una bomba de rocío y una tapa protectora azul.

1 botella contiene 10 g de aerosol nasal, suspensión (lo que equivale a 60 dosis medidas).

1 botella contiene 17 g de aerosol nasal, suspensión (lo que equivale a 120 dosis medidas).

1 botella contiene 18 g de aerosol nasal, suspensión (lo que equivale a 140 dosis medidas).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana, Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania

Mometasona furoato - 1 A Pharma Heuschnupfenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoß

Aerosol nasal, suspensión

Bulgaria

MomaNose 50 microgramos/actuación, aerosol nasal, suspensión

República Checa

Momanose

Dinamarca

Mommox

Estonia

Nasometin

Croacia

Momanose 50 microgramos/spray nasal, suspensión

Hungría

Momepax Control 50 microgramos/dosis, aerosol nasal, suspensión

Irlanda

Rhinex Relief 50 microgramos/actuación, aerosol nasal, suspensión

Italia

Mometasona Sandoz BV

Lituania

Nasometin 50 microgramos/dosis, aerosol nasal, suspensión

Letonia

Nasometin 50 microgramos/actuación, aerosol nasal, suspensión

Polonia

Nasometin Control

Rumania

Rinamet 50 microgramos/dosis, aerosol nasal, suspensión

Eslovenia

Mommox RINO 50 microgramos/actuación, aerosol nasal, suspensión

Eslovaquia

Nasometin 0,05 mg/dosis

Para obtener información más detallada sobre el medicamento, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsovia

tel. 22 209 70 00

La información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando el código QR con un smartphone, que se encuentra en el prospecto y en el embalaje exterior, así como en el sitio web:

https://www.sandoz.pl/sites/www.sandoz.pl/files/Nasometin%20Control_0.pdf

Código QR

Fecha de la última actualización del prospecto:12/2023

(Logotipo del titular de la autorización de comercialización)