NASOMETIN 50 mcg/dosis Aerosol

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.
3. Nasometin (Mometasona furoato - 1 A Pharma)
4. 50 microgramos/dosis medida, aerosol nasal, suspensión
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
5. Qué es Nasometin y para qué se utiliza
   1. Qué es Nasometin?
   2. Para qué se utiliza Nasometin?
6. Información importante antes de usar Nasometin
   1. Cuándo no usar Nasometin
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños
   4. Nasometin y otros medicamentos
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   7. Nasometin contiene cloruro de benzalconio
7. Cómo usar Nasometin
   1. Tratamiento de la rinitis alérgica y la rinitis no alérgica crónica
   2. Uso en adultos y niños mayores de 12 años
   3. Uso en niños de 3 a 11 años
   4. Pólipos nasales
   5. Uso en adultos mayores de 18 años
   6. Antes de cada uso, agite la botella.
   7. No perforar el aplicador (orificio en la punta del dosificador) con una aguja o cualquier otro objeto punzante.
   8. No intente desbloquear el aplicador introduciendo una aguja o cualquier otro objeto punzante en el orificio, ya que esto puede dañar el aplicador y administrar una dosis incorrecta del medicamento.
   9. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nasometin
   10. Olvido de una dosis de Nasometin
   11. Interrupción del tratamiento con Nasometin
8. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
9. Cómo almacenar Nasometin
10. Contenido del paquete y otra información
    1. Qué contiene Nasometin?
    2. Cómo es Nasometin y qué contiene el paquete?
    3. Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
    4. Fabricante:
    5. Importador paralelo:
    6. Reempaquetado por:
    7. Número de autorización de importación paralela: 65/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 02.02.2022

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Nasometin (Mometasona furoato - 1 A Pharma)

50 microgramos/dosis medida, aerosol nasal, suspensión

Mometasona furoato
Nasometin y Mometasona furoato - 1 A Pharma son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nasometin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Nasometin
• 3. Cómo usar Nasometin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Nasometin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nasometin y para qué se utiliza

Qué es Nasometin?

Nasometin es un aerosol nasal que contiene mometasona furoato, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides. La mometasona furoato inhalada en la nariz puede ayudar a aliviar la inflamación (hinchazón y irritación de la mucosa nasal), estornudos, picazón y sensación de congestión nasal o secreción acuosa nasal.

Para qué se utiliza Nasometin?

Rinitis alérgica y rinitis no alérgica crónica
Nasometin se utiliza para tratar los síntomas de la rinitis alérgica (también llamada rinitis alérgica estacional) y la rinitis no alérgica crónica en adultos y niños mayores de 3 años.
La rinitis alérgica, que ocurre varias veces al año, es una reacción alérgica causada por el polen inhalado de árboles, hierbas, malezas, así como hongos y esporas. La rinitis no alérgica crónica ocurre durante todo el año, y los síntomas pueden ser causados por sensibilidad a varios factores, incluyendo ácaros del polvo doméstico, pelo (o piel) de animales, plumas y algunos alimentos.
Nasometin reduce la hinchazón y la irritación de la mucosa nasal, lo que ayuda a aliviar los estornudos, la picazón y la congestión o secreción nasal causada por la rinitis alérgica o la rinitis no alérgica crónica.
Pólipos nasales
Nasometin se utiliza para tratar los pólipos nasales en adultos mayores de 18 años.
Los pólipos nasales son pequeños crecimientos en el interior de la nariz, generalmente en ambos orificios nasales. Nasometin reduce la inflamación, lo que hace que los pólipos se encogen gradualmente y alivia la sensación de congestión nasal, facilitando la respiración nasal.

2. Información importante antes de usar Nasometin

Cuándo no usar Nasometin

• si el paciente es alérgico a la mometasona furoato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente tiene una infección no tratada de la mucosa nasal. El uso de Nasometin durante una infección (como la varicela) puede empeorar el curso de la enfermedad. Debe esperar hasta que la infección haya desaparecido antes de usar el aerosol nasal.
• si el paciente se ha sometido recientemente a una operación en la nariz o ha sufrido una lesión en la nariz. No debe usar el aerosol nasal hasta que las heridas en la nariz hayan sanado.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Nasometin, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente:

• tiene o ha tenido tuberculosis,
• tiene cualquier otra infección,
• está tomando otros corticosteroides (por vía oral o inyectados),
• tiene fibrosis quística.

Si el paciente está usando Nasometin y tiene una infección en la nariz o la garganta, o si ha estado usando el medicamento durante varios meses o incluso más tiempo, debe consultar a su médico.
Si el paciente tiene una infección en la nariz o la garganta, o si ha estado usando el medicamento durante varios meses o incluso más tiempo, debe consultar a su médico.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar a su médico.
El uso a largo plazo de grandes dosis de corticosteroides en aerosol nasal puede causar efectos adversos debido a la absorción del medicamento en el organismo.
Si el paciente experimenta picazón o irritación en los ojos, el médico puede recomendar el uso de otros medicamentos además de Nasometin.

Niños

El uso a largo plazo de grandes dosis de corticosteroides nasales en niños puede causar ciertos efectos adversos, como un retraso en el crecimiento.
Se recomienda un control sistemático del crecimiento en niños que toman corticosteroides nasales a largo plazo, y si se observan cambios, informar al médico.

Nasometin y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos que no requieren receta.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Nasometin. El médico puede querer controlar cuidadosamente el estado del paciente que toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH: ritonavir, cobicistat).
Si el paciente está tomando otros corticosteroides en forma de tabletas o inyecciones para tratar la alergia, el médico puede recomendar que deje de tomarlos cuando comience a usar Nasometin. En algunos pacientes, después de dejar de tomar corticosteroides en forma de tabletas o inyecciones, pueden ocurrir ciertos efectos adversos, como dolor en las articulaciones o los músculos, debilidad y depresión. También pueden ocurrir otros síntomas alérgicos, como picazón, llanto en los ojos o manchas rojas y picazón en la piel. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico.

Embarazo y lactancia

No hay suficiente información sobre el uso de Nasometin en mujeres embarazadas. No se sabe si la mometasona furoato pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto de Nasometin en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

Nasometin contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede causar irritación o hinchazón en el interior de la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado.

3. Cómo usar Nasometin

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe usar el aerosol nasal en dosis más altas, con más frecuencia o durante más tiempo del recomendado por su médico.

Tratamiento de la rinitis alérgica y la rinitis no alérgica crónica

Uso en adultos y niños mayores de 12 años

La dosis recomendada es de 2 pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.

• Después de obtener una mejora, el médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento.
• Si el paciente no se siente mejor, debe consultar a su médico, quien puede recomendar aumentar la dosis: la dosis máxima diaria es de 4 pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.

Uso en niños de 3 a 11 años

La dosis recomendada es de 1 pulverización en cada orificio nasal una vez al día.
En algunos pacientes, Nasometin puede proporcionar una mejora después de 12 horas de la primera dosis, aunque los beneficios completos del tratamiento pueden ser visibles solo después de dos días de uso del medicamento. Si el paciente (adulto o niño) tiene síntomas graves de rinitis alérgica, puede ser necesario comenzar el tratamiento varios días antes del inicio de la temporada de polen. Después de que termine la temporada de polen, los síntomas de la rinitis alérgica deben desaparecer y el tratamiento puede no ser necesario.

Pólipos nasales

Uso en adultos mayores de 18 años

La dosis inicial recomendada es de 2 pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.

• Si después de 5 a 6 semanas de uso del medicamento no se produce una mejora, el médico puede aumentar la dosis a dos pulverizaciones en cada orificio nasal dos veces al día. Después de obtener una mejora, el médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento.
• Si después de 5 a 6 semanas de uso del medicamento dos veces al día no se produce una mejora, debe consultar a su médico.

Preparación del aerosol nasal para su uso
Nasometin tiene una boquilla que protege la punta del dosificador y evita su contaminación.
Debe recordar que debe retirar la boquilla antes de usar el aerosol y volver a colocarla después de terminar de usarlo.

Antes de cada uso, agite la botella.

No perforar el aplicador (orificio en la punta del dosificador) con una aguja o cualquier otro objeto punzante.

Antes de usar el aerosol por primera vez, debe comprobar su funcionamiento presionando la botella 10 veces, hasta que se produzca una niebla fina.

• 1. Agite bien la botella.
• 2. Retire la boquilla de plástico.
• 3. Coloque el dedo índice y el dedo medio a cada lado del dosificador, y el pulgar debajo de la botella (Figura 1). Noperforar el aplicador.
• 4. Dirigiendo la punta del dosificador hacia afuera, presione con los dedos para pulverizar el aerosol 10 veces, hasta que se produzca una niebla fina (Figura 1).

Figura 1
Si el medicamento no se ha usado durante 14 días o más, debe comprobar su funcionamiento presionando la botella 2 veces, hasta que se produzca una niebla fina.
Cómo usar el aerosol nasal

• 1. Agite bien la botella y retire la boquilla (Figura 2).

Figura 2

• 2. Sople suavemente por la nariz para limpiar los pasillos nasales.
• 3. Cierre un orificio nasal y coloque la punta del dosificador en el otro orificio nasal. Incline la cabeza ligeramente hacia adelante, sosteniendo la botella en posición vertical.
• 4. Presione el dosificador con los dedos UNA VEZ, para pulverizar en la nariz una niebla fina del aerosol y, al mismo tiempo, comience a inhalar suavemente por la nariz (Figura 3).

Figura 3

• 5. Exhale por la boca, luego repita los pasos descritos en el punto 4, para administrar una segunda dosis del aerosol en el mismo orificio nasal (si así se indica la dosis).

• 6. Retire la punta del dosificador del orificio nasal y exhale por la boca.
• 7. Repita los pasos descritos en los puntos 3-6, para administrar el aerosol en el otro orificio nasal.

Después de usar el aerosol, debe limpiar suavemente la punta del dosificador con un paño limpio o una toalla y colocar la boquilla.
Limpieza

• Es importante limpiar regularmente el dosificador, ya que de lo contrario puede no funcionar correctamente.
• Debe retirar la boquilla y sacar suavemente la punta del dosificador.
• Lave la punta del dosificador y la boquilla con agua tibia, y luego enjuague bajo agua corriente.

No intente desbloquear el aplicador introduciendo una aguja o cualquier otro objeto punzante en el orificio, ya que esto puede dañar el aplicador y administrar una dosis incorrecta del medicamento.

• Deje la boquilla y la punta del dosificador en un lugar cálido para que se sequen.
• Coloque la punta del dosificador en la botella, y luego coloque la boquilla.
• Después de la limpieza, debe comprobar nuevamente el funcionamiento del aerosol presionando la botella dos veces.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nasometin

Debe consultar a su médico si accidentalmente ha usado una dosis mayor de la recomendada de Nasometin.
Si los esteroides se usan durante un período prolongado o en dosis altas, pueden afectar negativamente la función de algunas hormonas. En los niños, pueden afectar el crecimiento y el desarrollo.

Olvido de una dosis de Nasometin

Si el paciente olvidó usar el aerosol nasal a la hora habitual, debe usarlo tan pronto como recuerde, y luego continuar con el tratamiento según lo indicado.
No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Nasometin

En algunos pacientes, Nasometin puede proporcionar una mejora después de 12 horas de la primera dosis, aunque los beneficios completos del tratamiento pueden ser visibles solo después de dos días de uso del medicamento. Es muy importante usar el aerosol nasal regularmente. No debe interrumpir el tratamiento, incluso si se siente mejor, a menos que su médico lo indique explícitamente.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nasometin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de usar este medicamento, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediatas (alérgicas), incluso graves. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirel uso del medicamento y buscar ayuda médica de inmediato:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta,
• dificultad para tragar,
• urticaria,
• respiración silbante o dificultad para respirar.

El uso a largo plazo de grandes dosis de corticosteroides en aerosol nasal puede causar efectos adversos debido a la absorción del medicamento en el organismo.
Otros efectos adversos
En la mayoría de las personas, el uso del aerosol nasal no causa problemas. Sin embargo, en algunas personas, el uso de Nasometin o otros corticosteroides nasales puede causar:

• dolor de cabeza,
• estornudos,
• sangrado nasal [ocurrió muy a menudo (más de 1 de cada 10 personas) en personas con pólipos nasales que usaron dos pulverizaciones de Nasometin en cada orificio nasal dos veces al día],
• dolor nasal o de garganta,
• úlcera de la mucosa nasal,
• infección de las vías respiratorias.

Los efectos adversos que ocurren con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la presión en el ojo (glaucoma) y (o) cataratas que causan trastornos visuales, daño a la pared nasal,
• visión borrosa,
• cambios en el gusto y el olfato,
• dificultad para respirar y (o) respiración silbante.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Nasometin

• Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• El período de validez después de la primera apertura de la botella es de 2 meses.
• No congelar.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nasometin?

• El principio activo es mometasona furoato. Cada pulverización contiene 50 microgramos de mometasona furoato en forma de mometasona furoato monohidratado.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carmelosa sódica, glicerol, ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, agua para inyección.

Cómo es Nasometin y qué contiene el paquete?

Este medicamento es una suspensión blanca y homogénea, envasada en una botella de HDPE con una bomba de pulverización de PE/PP en una caja de cartón.
Tamaño del paquete:
1x10 g (60 pulverizaciones).
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Alemania

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Liubliana, Eslovenia
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:82291.00.00

Número de autorización de importación paralela: 65/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 02.02.2022

[Información sobre la marca registrada]