MONKASTA 4 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Monkasta, 4 mg, tabletas para masticar y tragar
3. Para niños de 2 a 5 años
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento al niño, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Monkasta y para qué se utiliza
   1. Qué es Monkasta
   2. Cómo actúa Monkasta
   3. Cuándo debe utilizarse Monkasta
   4. Qué es el asma?
5. Información importante antes de administrar Monkasta al niño
   1. Cuándo no debe administrarse Monkasta
   2. Advertencias y precauciones
   3. Diferentes eventos de origen neuropsiquiátrico (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido informados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si el paciente experimenta tales síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a un médico.
   4. Niños y adolescentes
   5. Otros medicamentos y Monkasta
   6. Monkasta con alimentos y bebidas
   7. Embarazo y lactancia
   8. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   9. Monkasta contiene aspartamo y sodio
6. Cómo administrar Monkasta
   1. Administración en niños de 2 a 5 años
   2. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Monkasta
   3. Omisión de una dosis de Monkasta
   4. Interrupción del tratamiento con Monkasta
7. Posibles efectos adversos
   1. Efectos adversos graves
   2. Otros efectos adversos después de la comercialización
   3. Notificación de efectos adversos
8. Cómo almacenar Monkasta
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Monkasta
   2. Cómo se presenta Monkasta y qué contiene el paquete
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Fabricante

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Monkasta, 4 mg, tabletas para masticar y tragar

Para niños de 2 a 5 años

Montelukast

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento al niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el niño experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Monkasta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Monkasta al niño
• 3. Cómo administrar Monkasta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Monkasta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Monkasta y para qué se utiliza

Qué es Monkasta

Monkasta es un antagonista del receptor de leucotrienos, que bloquea la acción de sustancias llamadas leucotrienos.

Cómo actúa Monkasta

Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Monkasta alivia los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Cuándo debe utilizarse Monkasta

El médico ha recetado Monkasta para tratar el asma en el niño, con el fin de prevenir la aparición de síntomas de asma durante el día y la noche.

• Monkasta se utiliza para tratar a pacientes de 2 a 5 años que no han respondido adecuadamente a los medicamentos para el asma que se les han administrado hasta ahora y que requieren un tratamiento adicional.
• Monkasta también puede ser utilizado en lugar de corticosteroides inhalados en pacientes de 2 a 5 años que no han tomado corticosteroides oralmente por asma y que no pueden utilizar corticosteroides inhalados.
• Monkasta también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias causada por el ejercicio físico en pacientes de 2 años y mayores.

El médico determinará cómo administrar Monkasta según los síntomas y la gravedad del asma del niño.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

• difficultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. La contracción se vuelve más grave y menos grave en respuesta a diferentes factores.
• sensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• edema (inflamación) de la membrana que reviste las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de administrar Monkasta al niño

Debe informar al médico sobre cualquier problema de salud o alergia que el niño tenga ahora o haya tenido en el pasado.

Cuándo no debe administrarse Monkasta

• si el niño es alérgico a montelukast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a administrar Monkasta al niño, debe consultar a un médico o farmacéutico:

• si el asma del niño empeora o si tiene dificultades para respirar, debe informar al médico de inmediato.
• el montelukast tomado por vía oral no está destinado a tratar los ataques agudos de asma. Si el niño tiene un ataque, debe seguir las instrucciones del médico. Siempre debe llevar consigo un medicamento inhalado para el asma para usar en caso de un ataque.
• es importante que el niño tome todos los medicamentos para el asma que el médico le haya recetado. No debe tomar Monkasta en lugar de otros medicamentos para el asma que el médico le haya recetado.
• debe consultar a un médico si el niño que toma medicamentos para el asma experimenta síntomas como síntomas similares a los de la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea.
• no debe dar al niño ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si empeoran los síntomas del asma.

Diferentes eventos de origen neuropsiquiátrico (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido informados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si el paciente experimenta tales síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a un médico.

Si el paciente experimenta tales síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a un médico.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 2 años.

Otros medicamentos y Monkasta

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento, incluyendo los que se venden sin receta.

• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia),
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones).

Monkasta con alimentos y bebidas

Las tabletas de Monkasta, 4 mg, para masticar y tragar no deben tomarse con comidas; el medicamento debe tomarse al menos 1 hora antes de una comida o 2 horas después de una comida.

Embarazo y lactancia

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este punto no se aplica a Monkasta, 4 mg, tabletas para masticar y tragar, ya que está destinado a ser utilizado en niños de 2 a 5 años, sin embargo, la siguiente información es importante con respecto al principio activo del medicamento, montelukast.

No debe esperarse que Monkasta afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, la reacción a la medicación puede variar de persona a persona. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia) que se han informado con Monkasta pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas en algunas personas.

Monkasta contiene aspartamo y sodio

Este medicamento contiene 1,2 mg de aspartamo en cada tableta para masticar y tragar. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si el niño tiene fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta para masticar y tragar, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo administrar Monkasta

Este medicamento debe administrarse siempre según las instrucciones del médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar al médico del niño o al farmacéutico.

• Este medicamento debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto. En el caso de niños que tienen problemas para tragar las tabletas para masticar y tragar, está disponible una forma de granulado.
• Al niño solo se le debe administrar una tableta para masticar y tragar de Monkasta una vez al día, según las instrucciones del médico.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando el niño no tenga síntomas de asma, y también cuando ocurra un ataque agudo de asma.

Administración en niños de 2 a 5 años

La dosis recomendada es una tableta para masticar y tragar de 4 mg una vez al día, por la noche.

Si el niño toma este medicamento, debe asegurarse de que no tome otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.

Este medicamento está destinado a ser utilizado por vía oral.

Las tabletas deben masticarse antes de tragarlas.

Las tabletas de Monkasta, 4 mg, para masticar y tragar no deben tomarse con comidas; deben tomarse 1 hora antes o 2 horas después de una comida.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Monkasta

Para obtener consejo, debe comunicarse de inmediato con el médico del niño.

En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han observado efectos adversos.

Los síntomas más comúnmente informados en caso de sobredosis en adultos y niños incluyen: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos y movimientos excesivos.

Omisión de una dosis de Monkasta

Debe tratar de administrar Monkasta según las instrucciones del médico. Si el niño omite una dosis, debe regresar al esquema de dosificación habitual: una tableta para masticar y tragar una vez al día.

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Monkasta

Monkasta es eficaz en el tratamiento del asma en el niño solo si se toma regularmente.

Es importante continuar el tratamiento con Monkasta en el niño durante todo el tiempo que el médico lo haya recetado. Esto ayudará a mantener el asma bajo control.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico del niño o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Monkasta puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Durante los estudios clínicos con montelukast, 4 mg, tabletas para masticar y tragar, los efectos adversos más comúnmente informados (que pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas) que se consideraron relacionados con la administración de montelukast fueron:

• dolor abdominal,
• sed excesiva.

Además, en los estudios clínicos con montelukast, 10 mg, tabletas recubiertas y 5 mg tabletas para masticar y tragar, se informaron:

• dolor de cabeza.

Estos síntomas fueron generalmente leves y ocurrieron con más frecuencia en pacientes tratados con montelukast que en pacientes que tomaron un placebo (una tableta que no contiene medicamento).

Efectos adversos graves

Debe comunicarse de inmediato con un médicosi ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata.

• reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar,
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión,
• convulsiones.

Poco común: puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• aumento de la tendencia a sangrar,
• temblores,
• palpitaciones.

Raro: puede ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas

• síndrome de síntomas como síntomas similares a los de la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (véase el punto 2),
• disminución del número de plaquetas,
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y intentos de suicidio,
• edema (inflamación) pulmonar,
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos,
• inflamación del hígado.

Otros efectos adversos después de la comercialización

Muy común: puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores.

Común: puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos,
• erupción cutánea,
• fiebre,
• aumento del nivel de enzimas hepáticas.

Poco común: puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, agitación,
• mareos, somnolencia, sensación de hormigueo y entumecimiento,
• sangrado nasal,
• sequedad en la boca, dispepsia,
• moretones, picazón, urticaria,
• dolor muscular o articular, calambres musculares,
• incontinencia nocturna en niños,
• debilidad y/o fatiga, malestar general, edema.

Raro: puede ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares incontrolados.

Muy raro: puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas

• nódulos rojos y dolorosos bajo la piel, que ocurren comúnmente en las piernas (eritema nodoso),
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos,
• tartamudeo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Monkasta

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el cartón después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe almacenarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Monkasta

• El principio activo de Monkasta es montelukast. Cada tableta para masticar y tragar contiene 4 mg de montelukast (en forma de montelukast sódico).
• Los demás componentes son manitol (E 421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, aspartamo (E 951), óxido de hierro rojo (E 172), aroma a cereza (que también contiene triacetina (E 1518)) y estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Monkasta contiene aspartamo y sodio".

Cómo se presenta Monkasta y qué contiene el paquete

Tabletas rosadas, marmóreas, redondas, ligeramente biconvexas, con bordes biselados y la inscripción "4" en una de las caras.

El paquete contiene 28 y 90 tabletas para masticar y tragar en blisters, en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsovia, Polonia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener más información sobre los nombres del medicamento en otros países miembros del Espacio Económico Europeo y el Reino Unido (Irlanda del Norte), debe comunicarse con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Varsovia

Tel. 22 57 37 500

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07.02.2024