MINOVIVAX 50 mg /Ml Solución

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Minovivax 5%, 50 mg/ml, solución para la piel
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Minovivax 5% y para qué se utiliza
4. Información importante antes de usar Minovivax 5%
   1. Cuándo no usar Minovivax 5%
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes menores de 18 años y pacientes mayores de 65 años
   4. Minovivax 5% y otros medicamentos
   5. Embarazo, lactancia y fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. Minovivax 5% contiene propilenglicol
   8. Minovivax 5% contiene etanol al 96% (alcohol)
5. Cómo usar Minovivax 5%
   1. Dosis recomendada
   2. Instrucciones de uso
   3. Limpieza de la bomba de pulverización y el aplicador
   4. Duración del tratamiento
   5. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Minovivax 5%
   6. Omisión de la aplicación de Minovivax 5%
   7. Interrupción del uso de Minovivax 5%
6. Posibles efectos adversos
   1. Debe consultarse con un médico de inmediato si se produce alguno de los siguientes síntomas, ya que puede ser necesaria una atención médica de emergencia (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
   2. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
   3. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
   4. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
   5. Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
   6. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Minovivax 5%
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Minovivax 5%?
   2. Cómo se presenta Minovivax 5% y qué contiene el paquete?
   3. Título del responsable
   4. Fabricante

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Minovivax 5%, 50 mg/ml, solución para la piel

Minoxidil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 meses no se produce ninguna mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Minovivax 5% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Minovivax 5%
• 3. Cómo usar Minovivax 5%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Minovivax 5%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Minovivax 5% y para qué se utiliza

El principio activo de Minovivax 5% es minoxidil.
Minovivax 5% está indicado para el tratamiento de la alopecia androgénica (pérdida de cabello)
en hombres y mujeres.
Minovivax 5% es un medicamento en forma de solución para la piel, destinado exclusivamente
al uso en la piel del cuero cabelludo.
El minoxidil dilata los vasos sanguíneos, pero el mecanismo exacto de su acción para estimular
el crecimiento del cabello es desconocido.
Para lograr un crecimiento notable del cabello, puede ser necesario usar Minovivax 5% durante
un período de al menos 4 meses o más.
Los resultados del tratamiento dependen en gran medida de la aplicación sistemática y de las
características individuales del paciente. Los efectos del minoxidil son menos favorables en pacientes
con alopecia androgénica avanzada y de larga duración. El efecto máximo del medicamento se logra
después de aproximadamente 12 meses de aplicación sistemática.
Si después de 4 meses no se produce ninguna mejora o el paciente se siente peor, debe consultar
a un médico.
En casos en que no haya antecedentes familiares de alopecia androgénica o no sea posible determinarlos,
debe consultarse con un médico antes de usar el medicamento.

2. Información importante antes de usar Minovivax 5%

Cuándo no usar Minovivax 5%

Si el paciente es alérgico al minoxidil o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el punto 6).
Minovivax 5% no está indicado para el tratamiento de la alopecia areata (pérdida de cabello
en parches) o en casos de pérdida de cabello súbita o inexplicable.
No se debe usar Minovivax 5%:

• durante el tratamiento con citostáticos (antineoplásicos),
• en caso de pérdida de cabello causada por una dieta inadecuada,
• en caso de pérdida de cabello causada por la suspensión del uso de anticonceptivos hormonales,
• en piel del cuero cabelludo dañada (por ejemplo, debido a quemaduras, úlceras o tejido cicatricial),
• si la pérdida de cabello se debe a un maltrato del cabello (por ejemplo, peinados demasiado apretados). En este caso, debe abordarse el problema subyacente.

Si el paciente no está seguro de la causa de la pérdida de cabello, debe consultar a un médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Minovivax 5%, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.
Minovivax 5% debe aplicarse en la piel del cuero cabelludo sana, normal y no dañada.
No se debe aplicar minoxidil en piel irritada, dolorosa o inflamada.
Minovivax 5% está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel del cuero cabelludo.
No se debe aplicar el medicamento en otras áreas que no sean las de pérdida de cabello en la piel
del cuero cabelludo. Si se aplica minoxidil en otras partes del cuerpo o si se produce un contacto
accidental con otras áreas de la piel, puede ocurrir un crecimiento no deseado de cabello en esas áreas.
Por lo tanto, después de aplicar el medicamento en la piel del cuero cabelludo, debe lavarse las manos
con cuidado.
Los pacientes con trastornos cardíacos, como enfermedad coronaria, trastornos del ritmo cardíaco,
insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad valvular cardíaca, no deben usar Minovivax 5%
sin consultar antes a un médico, debido a los posibles efectos adversos sistémicos (véase el punto 4).
Debe suspenderse el uso de Minovivax 5% y consultarse con un médico en caso de hipotensión,
dolor en el pecho, taquicardia, mareos, síncopes, aumento de peso, dificultad respiratoria súbita
e inexplicable (especialmente durante el descanso), edema de extremidades y enrojecimiento o irritación
de la piel del cuero cabelludo, así como otros efectos adversos inusuales.
En caso de efectos adversos graves (véase el punto 4), debe suspenderse el uso de Minovivax 5%.
No se debe usar Minovivax 5% con otros medicamentos destinados al uso en la piel.
El uso de Minovivax 5% con más frecuencia o en cantidades mayores no mejora los efectos del tratamiento.
Debe evitarse la inhalación del medicamento durante la aplicación.
No se debe ingerir el medicamento. La ingesta del medicamento puede causar efectos adversos graves
relacionados con el corazón. El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
El uso de minoxidil puede causar cambios en el color o la textura del cabello.
Después de aplicar minoxidil (antes de que la piel del cuero cabelludo se seque), al entrar en contacto
con materiales delicados o partes de la ropa, como almohadas o cubrecabezas, puede ocurrir un cambio
de color (decoloración).
En caso de que se use Minovivax 5% por la noche, es importante aplicar el medicamento en la piel
del cuero cabelludo al menos 2 horas antes de acostarse (especialmente en mujeres). Esto ayudará
a minimizar el riesgo de crecimiento no deseado de cabello en la cara en mujeres.
Al comienzo del tratamiento (generalmente dentro de las 2 a 6 semanas después de su inicio),
puede ocurrir una pérdida de cabello aumentada. Si la pérdida de cabello aumentada persiste durante
un período más largo de 2 semanas, debe suspenderse el uso de Minovivax 5% y consultarse con un médico.
Se han reportado casos de crecimiento excesivo de cabello en niños debido al contacto con áreas
de la piel donde se aplicó minoxidil en pacientes (cuidadores) que usaron minoxidil de forma tópica.
El crecimiento del cabello regresó a la normalidad en unos meses, cuando el niño ya no estuvo expuesto
al minoxidil. Debe tenerse cuidado para que los niños no entren en contacto con áreas del cuerpo
donde se aplicó minoxidil de forma tópica.
Si se observa un crecimiento excesivo de cabello en un niño durante el uso de productos que contienen
minoxidil, debe consultarse con un médico.

Niños y adolescentes menores de 18 años y pacientes mayores de 65 años

No se debe usar Minovivax 5% en niños y adolescentes menores de 18 años ni en pacientes mayores
de 65 años, debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Minovivax 5% y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente
o que haya usado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
No se conocen interacciones entre Minovivax 5% y otros medicamentos.
No se debe usar Minovivax 5% al mismo tiempo que otros medicamentos para uso en la piel, como
la tretinoína y el ditranol, ya que pueden aumentar la absorción de minoxidil a través de la piel y aumentar
el riesgo de efectos adversos.
Debe tenerse cuidado al usar medicamentos que reduzcan la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada
o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se debe usar Minovivax 5% durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Minovivax 5% puede causar mareos o hipotensión.
En caso de que ocurran estos síntomas, no se debe conducir ni operar maquinaria.

Minovivax 5% contiene propilenglicol

Este medicamento contiene 350 mg de propilenglicol en cada ml de solución para la piel.
El propilenglicol puede causar irritación de la piel.

Minovivax 5% contiene etanol al 96% (alcohol)

Este medicamento contiene 510 mg de alcohol (etanol) en cada ml de solución para la piel.
Minovivax 5% contiene alcohol (etanol), que en caso de contacto accidental con superficies sensibles
(ojos, membranas mucosas o piel dañada) puede causar una sensación de ardor y (o) irritación.
En estos casos, la superficie afectada debe lavarse con abundante agua corriente. Si el ardor y (o)
la irritación persisten, debe consultarse con un médico.
Después de cada aplicación del medicamento, debe lavarse las manos para evitar que Minovivax 5%
entre en contacto con otras partes del cuerpo.
En caso de reacciones cutáneas graves, debe suspenderse el uso de minoxidil (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos").

3. Cómo usar Minovivax 5%

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones
para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse
con un médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Hombres
La dosis de 1 ml de Minovivax 5% debe aplicarse en la piel del cuero cabelludo 2 veces al día (mañana
y noche).
Mujeres
La dosis de 1 ml de Minovivax 5% debe aplicarse en la piel del cuero cabelludo 1 a 2 veces al día.
No se debe exceder la dosis diaria de 2 ml, independientemente del tamaño de la superficie de la piel
afectada.
Minovivax 5% está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel del cuero cabelludo.
No se debe aplicar el medicamento en partes del cuerpo distintas de la piel del cuero cabelludo.
Antes de aplicar Minovivax 5% de forma tópica, el cabello y la piel del cuero cabelludo deben estar
completamente secos.

Instrucciones de uso

Las instrucciones de uso de Minovivax 5% dependen del tipo de dosificador utilizado.

• 1) Bomba de pulverización – para aplicar la solución en áreas más grandes de la piel del cuero cabelludo
• Retirar la tapa de protección de la bomba de pulverización.
• Agregar la bomba de pulverización hacia la superficie de la piel del cuero cabelludo afectada.
• Pulsar la bomba 6 veces para administrar una dosis de 1 ml.
• Aplicar la solución en la parte media de la superficie de la piel del cuero cabelludo afectada y extenderla
  con las yemas de los dedos, asegurándose de que el medicamento se distribuya de manera uniforme.

• Después de terminar, volver a colocar la tapa de protección.
• 2) Aplicador – para aplicar la solución en áreas pequeñas de la piel del cuero cabelludo o áreas con cabello

Para asegurar una aplicación más precisa, debe usarse el aplicador proporcionado con el paquete.

• Reemplazar la bomba de pulverización con el aplicador proporcionado con el paquete.
• Agregar el aplicador hacia la superficie de la piel del cuero cabelludo afectada.

• Pulsar el aplicador 6 veces para administrar una dosis de 1 ml.
• Extender la solución con las yemas de los dedos, asegurándose de que el medicamento se distribuya de manera uniforme.

Después de aplicar la solución, siempre debe lavarse las manos con cuidado.
El medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico. Minovivax 5% debe usarse según las instrucciones,
exclusivamente en la piel del cuero cabelludo. Antes de usar Minovivax 5%, el cabello y la piel del cuero cabelludo
deben estar completamente secos. 1 ml de líquido debe extenderse en las áreas de pérdida de cabello y frotarse
en la piel (generalmente en la parte superior de la cabeza y en las sienes).
En caso de que se use Minovivax 5% por la noche, es importante aplicar el medicamento en la piel
del cuero cabelludo al menos 2 horas antes de acostarse (especialmente en mujeres). Esto ayudará
a minimizar el riesgo de crecimiento no deseado de cabello en la cara en mujeres.
El contacto accidental del medicamento con los ojos, las membranas mucosas o la piel dañada puede causar
una sensación de ardor y (o) irritación. En estos casos, la superficie afectada debe lavarse con abundante
agua corriente. Si el ardor y (o) la irritación persisten, debe consultarse con un médico.

Limpieza de la bomba de pulverización y el aplicador

Para eliminar los restos del medicamento y evitar la obstrucción de la parte superior de la bomba de pulverización
o del aplicador, después de cada uso debe desenroscarse y enjuagarse con alcohol.

Duración del tratamiento

Para lograr el efecto deseado del medicamento, es importante no interrumpir el uso regular de Minovivax 5%
en la dosis recomendada de 2 veces al día en hombres y 1 a 2 veces al día en mujeres.
Los estudios clínicos han demostrado que para lograr un crecimiento notable del cabello, puede ser necesario
usar el medicamento durante un período de al menos 4 meses o más.
La interrupción del tratamiento puede causar una recaída de la alopecia y un retorno al estado anterior
al tratamiento en un plazo de 3 a 4 meses.
Si después de 4 meses no se produce ninguna mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Minovivax 5%

La ingesta accidental del medicamento o el uso de dosis mayores de las recomendadas (por ejemplo,
en áreas grandes del cuerpo o en áreas distintas de la piel del cuero cabelludo) puede causar síntomas
relacionados con la acción sistémica del minoxidil. Los síntomas más comunes incluyen: taquicardia (actividad
cardíaca acelerada), retención de líquidos, hipotensión y somnolencia.
En caso de que se observen síntomas similares, debe consultarse con un médico de inmediato.

Omisión de la aplicación de Minovivax 5%

No se debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del uso de Minovivax 5%

El mantenimiento del crecimiento del cabello requiere un uso continuo de Minovivax 5% en la dosis recomendada.
Después de la interrupción del tratamiento, se ha observado una cesación del crecimiento de nuevos cabellos
y un retorno al estado anterior al tratamiento en un plazo de 3 a 4 meses.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes
los experimentarán.

Debe consultarse con un médico de inmediato si se produce alguno de los siguientes síntomas, ya que puede ser necesaria una atención médica de emergencia (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Edema de la cara, los labios o la garganta, que dificulta la deglución o la respiración (pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave)
• Prurito generalizado
• Enrojecimiento generalizado
• Sensación de opresión en la garganta.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Disnea,
• prurito, hipertricosis (en mujeres, también en la cara), dermatitis, erupción similar a la acne, erupción,
• edema periférico,
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Mareos,
• náuseas.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hipotensión,
• edema angioneurótico (incluyendo edema de los labios y la lengua, edema de la boca y la garganta, edema de la mucosa de la boca y la garganta), hipersensibilidad (incluyendo edema de la cara, eritema multiforme, prurito, sensación de opresión en la garganta), dermatitis de contacto,
• estado de ánimo depresivo,
• irritación ocular,
• taquicardia (actividad cardíaca acelerada), palpitaciones,
• vómitos,
• trastornos en el lugar de aplicación, incluyendo los oídos y la cara (incluyendo irritación de la piel y enrojecimiento, prurito, dolor, edema, sequedad de la piel, eritema), descamación de la piel, dermatitis, ampollas, sangrado y úlceras, sometimes graves, pérdida temporal de cabello, cambio en el color del cabello y cambio en la textura del cabello,
• dolor en el pecho.

Algunos pacientes al comienzo del tratamiento con minoxidil han experimentado una pérdida de cabello aumentada.
Este proceso temporal de pérdida de cabello aumentada ocurre generalmente dentro de las 2 a 6 semanas
después del inicio del tratamiento y cesa por sí solo en unas semanas.
Si este estado persiste durante más de 2 semanas sin ninguna mejora, debe suspenderse el uso del medicamento
y consultarse con un médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones,
debe informar a su médico o farmacéutico, o a una enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 88, fax: 91 596 24 89,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Minovivax 5%

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No se debe conservar a temperaturas superiores a 25°C.
Conservar el frasco bien cerrado.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 12 meses.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete o en la etiqueta
después de EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntarse
al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Minovivax 5%?

• El principio activo del medicamento es minoxidil (1 ml de solución para la piel contiene 50 mg de minoxidil).
• Los demás componentes son: propilenglicol, etanol al 96%.

Cómo se presenta Minovivax 5% y qué contiene el paquete?

Líquido transparente, homogéneo, incoloro o ligeramente rosado.
Paquete: frasco con bomba de pulverización que contiene 100 ml de solución, con aplicador incluido,
en una caja de cartón.

Título del responsable

Aristo Pharma S.L.
Calle de la Salud, 9
28013 Madrid
Teléfono: 91 308 04 50

Fabricante

Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Calle Outeiro da Armada, 5
Condeixa-a-Nova
3150-194 Sebal
Portugal
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:octubre de 2024