MILUKANTE 4 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Milukante
3. 4 mg, tabletas para masticar y tragar
   1. Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento al niño.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
4. Qué es Milukante y para qué se utiliza
   1. Qué es el asma?
5. Información importante antes de tomar Milukante
   1. Cuándo no debe tomar Milukante el niño:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Diferentes eventos de origen neuropsiquiátrico (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido informados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (ver punto 4). Si el paciente experimenta estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a su médico.
   4. Niños
   5. Milukante y otros medicamentos
   6. Milukante con alimentos y bebidas
   7. Embarazo y lactancia
   8. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   9. Milukante contiene aspartamo
   10. Milukante contiene sodio
6. Cómo tomar Milukante
   1. Toma de una dosis mayor de la recomendada de Milukante
   2. Olvido de una dosis de Milukante
   3. Interrupción del tratamiento con Milukante
7. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Milukante
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Milukante?
   2. Milukante, tabletas para masticar y tragar de 4 mg
   3. Cómo es Milukante y qué contiene el paquete?
   4. Título de la autorización de comercialización y fabricante
   5. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Milukante

4 mg, tabletas para masticar y tragar

Montelukast

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento al niño.

• -Debe conservar la hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Milukante y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Milukante
• 3. Cómo tomar Milukante
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Milukante
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Milukante y para qué se utiliza

Milukante es un antagonista del receptor de leucotrienos. Bloquea la acción de sustancias llamadas leucotrienos. Estas sustancias causan la contracción y el edema de las vías respiratorias. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Milukante alivia los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma. El médico ha recetado Milukante para tratar el asma en el niño, para prevenir la aparición de síntomas del asma durante el día y la noche.

• Milukante se utiliza para tratar a pacientes de 2 a 5 años que no han respondido adecuadamente al tratamiento con medicamentos anteriormente utilizados y que requieren medicamentos adicionales.
• Milukante también se puede utilizar en lugar de los glucocorticoides inhalados en niños de 2 a 5 años que no han tomado glucocorticoides orales para tratar el asma y que no pueden utilizar glucocorticoides inhalados.
• Milukante también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias inducida por el esfuerzo físico en pacientes de 2 años y mayores.

El médico determinará cómo tomar Milukante según los síntomas y la gravedad del asma del niño.

Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica. En el asma, se producen:

• dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. La contracción se intensifica y disminuye en respuesta a diferentes factores.
• sensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el esfuerzo físico.
• edema (inflamación) de la membrana que reviste las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de tomar Milukante

Debe informar a su médico sobre cualquier problema de salud o alergia que el niño tenga actualmente o haya tenido en el pasado.

Cuándo no debe tomar Milukante el niño:

• si el niño ha sido diagnosticado con alergia (hipersensibilidad) a montelukast o a alguno de los demás componentes de Milukante (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Milukante, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el niño experimenta un empeoramiento de los síntomas del asma o dificultades para respirar, debe consultar inmediatamente a su médico.
• El medicamento Milukante no está indicado para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si ocurre un ataque, debe seguir las instrucciones del médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado de rescate para el asma del niño.
• Es importante que el niño tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. No debe tomar Milukante en lugar de otros medicamentos para el asma recetados por su médico.
• Debe recordar que si el niño que toma medicamentos para el asma experimenta síntomas como los de la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción, debe consultar a su médico.
• No debe dar al niño ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si empeoran los síntomas del asma del niño.

Diferentes eventos de origen neuropsiquiátrico (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido informados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (ver punto 4). Si el paciente experimenta estos síntomas mientras toma montelukast, debe consultar a su médico.

al tomar montelukast, debe consultar a su médico.

Niños

Para niños de 2 a 5 años, Milukante está disponible en forma de tabletas para masticar y tragar de 4 mg. Para niños de 6 a 14 años, Milukante está disponible en forma de tabletas para masticar y tragar de 5 mg.

Milukante y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Milukante o Milukante puede afectar la acción de otros medicamentos que el niño esté tomando. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el niño planea tomar. Milukante se puede tomar con otros medicamentos utilizados para tratar el asma. Antes de comenzar a tomar Milukante, debe informar a su médico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia),
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones).

Milukante con alimentos y bebidas

Las tabletas para masticar y tragar de 4 mg de Milukante no deben tomarse durante las comidas; el medicamento debe tomarse al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Este punto no se aplica a Milukante, 4 mg tabletas para masticar y tragar, ya que está indicado para niños de 2 a 5 años, sin embargo, la siguiente información se refiere a la sustancia activa, montelukast. EmbarazoSi la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento. El médico evaluará si la paciente puede tomar Milukante durante este período. LactanciaNo se sabe si Milukante pasa a la leche materna. Si una mujer está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar Milukante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este punto no se aplica a Milukante, tabletas para masticar y tragar de 4 mg, ya que está indicado para niños de 2 a 5 años, sin embargo, la siguiente información es importante en relación con la sustancia activa, montelukast. No se espera que Milukante afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, la reacción a la medicación puede variar de persona a persona. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), que se han informado muy raramente durante el tratamiento con Milukante, pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Milukante contiene aspartamo

El medicamento contiene 4,8 mg de aspartamo en cada tableta para masticar y tragar. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara, en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

Milukante contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta para masticar y tragar, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Milukante

El niño debe tomar este medicamento según las indicaciones del médico. Debe consultar a su médico o farmacéutico en caso de dudas.

• Este medicamento debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto.
• Al niño solo se le debe dar una tableta de Milukante al día, según la indicación del médico.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando el niño no presente síntomas de asma, así como en caso de un ataque agudo de asma.
• Milukante siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• El medicamento debe tomarse por vía oral.

Dosis utilizada en niños de 2 a 5 años: Debe tomarse 1 tableta para masticar y tragar de 4 mg al día, por la noche. Las tabletas para masticar y tragar de 4 mg de Milukante no deben tomarse durante las comidas; el medicamento debe tomarse al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas. La tableta debe masticarse antes de tragarla. Debe asegurarse de que el niño que toma Milukante no tome otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast. Para niños de 2 a 5 años, Milukante está disponible en forma de tabletas para masticar y tragar de 4 mg. Para niños de 6 a 14 años, Milukante está disponible en forma de tabletas para masticar y tragar de 5 mg. Milukante, 4 mg tabletas para masticar y tragar, no está indicado para menores de 2 años.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Milukante

Debe consultar inmediatamente a su médico. En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han observado efectos adversos. En caso de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más comúnmente observados fueron: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos y agitación.

Olvido de una dosis de Milukante

Debe administrar Milukante según la indicación del médico. Sin embargo, si el niño olvida tomar una dosis, debe volver al esquema de dosificación habitual: una tableta al día. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Milukante

Milukante es eficaz en el tratamiento del asma en el niño solo si se toma regularmente. Es importante continuar tomando Milukante en el niño durante el tiempo que el médico lo indique. Esto ayudará a mantener el asma del niño bajo control. En caso de dudas sobre el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Milukante puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante los estudios clínicos con Milukante en forma de tabletas para masticar y tragar de 4 mg, los efectos adversos más comúnmente informados (que ocurren en al menos 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 niños tratados), que se consideraron relacionados con la toma de Milukante, fueron:

• dolor abdominal,
• sed excesiva. Además, en los estudios clínicos realizados con Milukante en forma de tabletas recubiertas de 10 mg y tabletas para masticar y tragar de 5 mg, se informaron:
• dolor de cabeza. Estos síntomas tuvieron generalmente una gravedad leve y ocurrieron con más frecuencia en pacientes que tomaban Milukante que en aquellos que tomaban un placebo (tableta que no contiene medicamento).

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se presenta de acuerdo con la siguiente convención: Muy frecuentes (que ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes) Frecuentes (que ocurren en 1 de cada 100 pacientes) Poco frecuentes (que ocurren en 1 de cada 1000 pacientes) Raros (que ocurren en 1 de cada 10 000 pacientes) Muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) Además, después de la comercialización del medicamento, se han informado los siguientes efectos adversos:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (muy frecuentes);
• aumento de la tendencia a sangrar (raros);
• reacciones alérgicas, incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar (poco frecuentes);
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo [sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil; depresión (poco frecuentes); temblores, trastornos de la atención, trastornos de la memoria (raros); alucinaciones, desorientación, pensamientos y intentos de suicidio (muy raros)];
• mareos, somnolencia, hormigueo y entumecimiento, convulsiones (poco frecuentes);
• palpitaciones (raras);
• hemorragias nasales (poco frecuentes); edema (inflamación) pulmonar (muy raro);
• diarrea, náuseas, vómitos (frecuentes); sequedad en la boca, dispepsia (poco frecuentes);
• inflamación del hígado (muy rara);
• erupciones (frecuentes); moretones, picazón, urticaria (poco frecuentes); nódulos dolorosos y rojos bajo la piel, generalmente en las piernas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos (muy raros);
• dolor muscular o articular, calambres musculares (poco frecuentes);
• fiebre (frecuente); debilidad, fatiga, malestar general, edema (poco frecuentes).
• tartamudeo (muy raro).

En pacientes con asma tratados con montelukast, se han informado casos muy raros de un síndrome que incluye síntomas como los de la gripe, hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción (síndrome de Churg-Strauss). Si el niño presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Para obtener información detallada sobre los efectos adversos del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Si el niño experimenta un empeoramiento de los síntomas adversos o si ocurren síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de los efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Milukante

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el embalaje exterior. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Milukante?

La sustancia activa del medicamento es montelukast (en forma de montelukast sódico). Una tableta para masticar y tragar contiene 4 mg de montelukast en forma de montelukast sódico. Los demás componentes del medicamento son:

Milukante, tabletas para masticar y tragar de 4 mg

celulosa microcristalina, manitol, crospovidona, óxido de hierro rojo (E 172), hidroxipropilcelulosa, edetato disódico, aroma a cereza, aspartamo (E 951), talco, estearato de magnesio.

Cómo es Milukante y qué contiene el paquete?

Las tabletas para masticar y tragar de 4 mg de Milukante son tabletas ovaladas, biconvexas, de color rosa claro. Milukante está disponible en blisters de aluminio/aluminio que contienen 28 tabletas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

{Polonia} {Milukante} Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:05.2024