METRONIDAZOLE 5 mg /Ml Solución

Contenido del prospecto

1. HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE
2. Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el usuario
3. Metronidazol B. Braun, 5 mg/ml, solución para infusión
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Metronidazol B. Braun y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Metronidazol B. Braun
   1. Cuándo no tomar Metronidazol B. Braun
   2. Precauciones y advertencias
   3. Metronidazol B. Braun y otros medicamentos
   4. Metronidazol B. Braun y alcohol
   5. Embarazo, lactancia y fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   7. Metronidazol B. Braun contiene sodio
6. Cómo tomar Metronidazol B. Braun
   1. Uso en niños y adolescentes
   2. Uso de una dosis más alta de lo recomendado de Metronidazol B. Braun
7. Posibles efectos adversos
   1. Los siguientes efectos adversos pueden tener consecuencias graves y, por lo tanto, requieren un tratamiento inmediato:
   2. Otros efectos adversos
   3. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Metronidazol B. Braun
9. Contenido del embalaje y otra información
   1. Qué contiene Metronidazol B. Braun
   2. Cómo se presenta Metronidazol B. Braun y qué contiene el embalaje
   3. Título del responsable
   4. Fabricante
   5. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   6. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05/2023

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el usuario

Metronidazol B. Braun, 5 mg/ml, solución para infusión

Metronidazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Metronidazol B. Braun y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metronidazol B. Braun
• 3. Cómo tomar Metronidazol B. Braun
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metronidazol B. Braun
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Metronidazol B. Braun y para qué se utiliza

Metronidazol B. Braun es un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas graves, causadas por bacterias sensibles al principio activo del medicamento, metronidazol. Metronidazol B. Braun se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

• infecciones del sistema nervioso central, como abscesos cerebrales (infección local con pus), meningitis;
• infecciones pulmonares y pleurales, como neumonía con daño tisular, neumonía aspirativa como resultado de la entrada de contenido gástrico en los pulmones, abscesos pulmonares;
• infecciones del tracto gastrointestinal, como peritonitis, abscesos hepáticos, infecciones después de cirugías abdominales o rectales, infecciones púdicas en la cavidad abdominal y pélvica;
• infecciones genitales en mujeres, como endometritis, estados después de la extracción del útero o cesárea, aborto séptico con infección de la sangre (sepsis), fiebre puerperal;
• infecciones de oídos, nariz, garganta, dientes, mandíbula, cavidad oral, por ejemplo, estomatitis ulcerativa;
• endocarditis;
• infecciones óseas y articulares, como osteomielitis;
• gangrena gaseosa;
• sepsis con tromboflebitis.

Si es necesario, se pueden administrar otros antibióticos adecuados. Metronidazol B. Braun se puede administrar para prevenir infecciones antes de procedimientos quirúrgicos con alto riesgo de infección bacteriana (principalmente procedimientos ginecológicos, operaciones abdominales).

2. Información importante antes de tomar Metronidazol B. Braun

Cuándo no tomar Metronidazol B. Braun

• si el paciente es alérgico al metronidazol o a otras sustancias similares o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Metronidazol B. Braun, debe discutirlo con su médico. Debe tener especial cuidado al tomar Metronidazol B. Braun si el paciente ha tenido:

• daño hepático grave;
• trastornos de la formación de células sanguíneas;
• enfermedad cerebral, medular o nerviosa. En estos casos, el médico decidirá si se debe administrar Metronidazol B. Braun.

Si durante el tratamiento aparecen convulsiones o otras reacciones relacionadas con los nervios, como entumecimiento de las extremidades, el médico corregirá el tratamiento de inmediato. Por lo general, no se debe tomar Metronidazol B. Braun durante más de 10 días. El tiempo de tratamiento puede ser más largo solo en casos excepcionales, cuando sea absolutamente necesario. El tratamiento con metronidazol se puede repetir solo cuando sea absolutamente necesario. En estos casos, el médico recomendará un control estricto del estado del paciente. Debe detenerse la terapia o verificarse de inmediato si el paciente experimenta diarrea grave, que puede ser causada por una enfermedad grave del intestino grueso llamada colitis pseudomembranosa (ver también el punto 4). Durante el tratamiento con metronidazol en pacientes con síndrome de Cockayne, se han registrado casos de hepatotoxicidad grave (insuficiencia hepática aguda), incluidos casos mortales. En pacientes con síndrome de Cockayne, el médico debe controlar la función hepática durante y después del tratamiento con metronidazol. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar de inmediato a su médico y detener el tratamiento con metronidazol:

• dolor abdominal, pérdida del apetito, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, sensación de cansancio, ictericia, orina oscura, heces pegajosas o diarrea, o picazón en la piel.

La administración prolongada de metronidazol puede interferir con la formación de células sanguíneas (ver el punto "Posibles efectos adversos"), por lo que el médico recomendará controlar el recuento de células sanguíneas durante el tratamiento.

Metronidazol B. Braun y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco)Durante el tratamiento con este medicamento, debe controlarse la función cardíaca. Si el paciente nota cualquier irregularidad en el ritmo cardíaco, mareos o desmayos, debe consultar a su médico. Barbitúricos (principio activo de los medicamentos para dormir)El fenobarbital reduce el tiempo de acción del metronidazol; por lo tanto, puede ser necesario aumentar la dosis de metronidazol. Anticonceptivos oralesDurante el tratamiento con metronidazol, la eficacia de las píldoras anticonceptivas puede disminuir. BusulfanoNo se debe administrar metronidazol y busulfano al mismo tiempo, ya que puede aumentar la probabilidad de efectos tóxicos. Carbamazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia)Durante la administración conjunta, es necesario tener especial cuidado, ya que el metronidazol puede prolongar el tiempo de acción de la carbamazepina. Cimetidina (medicamento utilizado para tratar trastornos gástricos)En casos aislados, la cimetidina puede reducir la eliminación del metronidazol y provocar un aumento de la concentración de metronidazol en la sangre. Derivados de la cumarina (medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre)Si el paciente está tomando un medicamento que inhibe la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina), el médico puede recomendar reducir la dosis de dicho medicamento durante la administración conjunta de metronidazol, ya que el metronidazol puede potenciar el efecto anticoagulante de los medicamentos de la cumarina. Ciclosporina (medicamento utilizado para inhibir reacciones inmunitarias no deseadas)Durante el tratamiento conjunto de ciclosporina y metronidazol, puede aumentar la concentración de ciclosporina en la sangre; por lo tanto, el médico ajustará la dosis de ciclosporina. Disulfiram (utilizado en el tratamiento de la dependencia del alcohol)En caso de administración de disulfiram, no se debe tomar metronidazol o se debe detener la administración de disulfiram. La administración conjunta de estos medicamentos puede provocar estados de desorientación o trastornos psiquiátricos graves (psicosis). Fluorouracilo (medicamento antineoplásico)Puede ser necesario reducir la dosis diaria de fluorouracilo si se administra al mismo tiempo que el metronidazol, ya que el metronidazol puede aumentar la concentración de fluorouracilo en la sangre. Litio (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos)Durante el tratamiento con metronidazol y sales de litio al mismo tiempo, es necesario una observación especial del paciente, ya que puede ser necesario ajustar las dosis de litio. Micofenolato mofetil (utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados)El metronidazol puede reducir el efecto de este medicamento, por lo que se recomienda controlar cuidadosamente el efecto del micofenolato mofetil. Fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia)Si el paciente está tomando fenitoína, el médico recomendará el tratamiento con metronidazol con precaución. El metronidazol puede prolongar el tiempo de acción de la fenitoína, y por otro lado, la fenitoína puede reducir el efecto del metronidazol. Tacrolimus (utilizado para inhibir reacciones inmunitarias no deseadas)Al iniciar y terminar el tratamiento con metronidazol, se debe controlar la concentración de tacrolimus en la sangre y la función renal.

Metronidazol B. Braun y alcohol

AlcoholDurante el tratamiento con metronidazol, no se deben consumir bebidas alcohólicas, ya que puede provocar reacciones de intolerancia, como vómitos o mareos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Anticoncepción en hombres y mujeresSi la paciente está tomando anticonceptivos, debe leer el punto "Metronidazol B. Braun y otros medicamentos". EmbarazoSi la paciente está embarazada, el médico recomendará la administración de metronidazol solo si es absolutamente necesario. LactanciaNo se debe amamantar durante el tratamiento con metronidazol. No se debe reanudar la lactancia hasta que hayan pasado 2 a 3 días después de terminar el tratamiento con metronidazol, ya que el metronidazol pasa a la leche materna. FertilidadLos estudios en animales indican un posible efecto negativo del metronidazol en el sistema reproductor de los machos, si los machos reciben dosis significativamente más altas que las dosis máximas para humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con metronidazol, no se deben conducir vehículos ni operar máquinas, ya que el metronidazol puede disminuir la alerta. Esto es especialmente importante al inicio del tratamiento o si el paciente consume alcohol.

Metronidazol B. Braun contiene sodio

El medicamento contiene 322 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 100 ml. Esto equivale al 0,16% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Metronidazol B. Braun

DosisLa dosis se determina según el tipo y la gravedad de la enfermedad, la edad, el peso y la reacción del paciente al tratamiento. La dosis recomendada es la siguiente: Adultos y adolescentesTratamiento de infecciones: En el primer día de tratamiento, el paciente suele recibir 300 ml de medicamento (lo que equivale a 1500 mg de metronidazol). A partir del segundo día de tratamiento, el paciente recibe 200 ml de medicamento (lo que equivale a 1000 mg de metronidazol) cada día. En su lugar, el paciente puede recibir 100 ml de medicamento (lo que equivale a 500 mg de metronidazol) cada 8 horas. Al inicio del tratamiento, el médico puede recomendar una dosis inicial más alta de metronidazol. En la mayoría de los casos, el tratamiento dura 7 días. Se puede prolongar solo en casos excepcionales. Los pacientes con función renal deteriorada reciben las mismas dosis. En pacientes con enfermedad hepática, puede ser necesario reducir las dosis. Si el paciente está en diálisis (riñón artificial), el médico ajustará la dosis en el día de diálisis. Prevención de infecciones que pueden ocurrir después de procedimientos quirúrgicos En caso de administración de metronidazol para prevenir infecciones en cirugía, se puede administrar al paciente 500 mg de medicamento antes de la operación. Esta dosis se repetirá 8 y 16 horas después de la operación.

Uso en niños y adolescentes

La dosis en niños se basa en el peso corporal La dosis para tratar infecciones

El tratamiento suele durar 7 días. Prevención de infecciones que pueden ocurrir después de procedimientos quirúrgicos

Vía de administración y duración del tratamientoMetronidazol B. Braun se administra en infusión directamente en una vena (infusión intravenosa). La infusión de la solución de una botella suele durar 60 minutos y no debe ser inferior a 20 minutos. Antes de la infusión, se puede diluir el producto en una solución de infusión adecuada. Por lo general, el tratamiento con metronidazol no dura más de 7 días y no debe durar más de 10 días, a menos que sea absolutamente necesario (ver el punto "Precauciones y advertencias"). Si el paciente está tomando otros antibióticos al mismo tiempo, el médico los administrará por separado.

Uso de una dosis más alta de lo recomendado de Metronidazol B. Braun

Como síntomas subjetivos o objetivos de sobredosis pueden ocurrir efectos adversos como los descritos en el siguiente punto. En caso de sobredosis significativa de metronidazol, no se conoce un tratamiento específico o antídoto, sin embargo, el metronidazol se puede eliminar del organismo mediante diálisis (es decir, mediante el uso de un riñón artificial).

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden tener consecuencias graves y, por lo tanto, requieren un tratamiento inmediato:

Raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Diarrea grave y persistente (que puede ser un síntoma de una infección intestinal grave llamada colitis pseudomembranosa).

• Reacciones graves de hipersensibilidad aguda, hasta el choque anafiláctico.

Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Durante el tratamiento puede ocurrir una disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas (granulocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, trombocitopenia). Con el uso prolongado es necesario controlar regularmente la morfología de la sangre.
• Inflamación del hígado, ictericia, inflamación del páncreas (casos aislados).
• Trastornos del funcionamiento del cerebro, falta de coordinación.
• Inflamación grave de la piel y las mucosas con fiebre, enrojecimiento y formación de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones de hipersensibilidad leves o moderadas, que incluyen hinchazón de la cara, los labios, la garganta y/o la lengua (edema angioneurótico).
• Movimientos oculares forzados, daño o inflamación de los nervios en los ojos.
• Descamación de la piel en grandes áreas (necrolisis epidérmica tóxica).
• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), anemia grave (anemia aplásica).
• Convulsiones, trastornos nerviosos, como entumecimiento, dolor, sensación de como si se tocara una piel o hormigueo en las piernas y los pies.
• Inflamación del cerebro no causada por bacterias (meningitis aséptica).

Otros efectos adversos

Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Infecciones por hongos (por ejemplo, infecciones genitales).

Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Color oscuro de la orina (causado por un metabolito del metronidazol).

Raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Cambios en el ECG.

Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Trastornos psicóticos, incluidos estados de confusión, alucinaciones.
• Dolor de cabeza, mareos, somnolencia, fiebre, trastornos de la visión y el movimiento, trastornos del habla, convulsiones.
• Trastornos de la visión, como visión doble, miopía.
• Trastornos de la función hepática (como aumento de la actividad de ciertas enzimas y aumento de la bilirrubina).
• Reacciones alérgicas en la piel, como picazón, urticaria.
• Dolor en los músculos y las articulaciones.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Vómitos, náuseas, diarrea, inflamación de la lengua o la boca, eructos y sabor amargo en la boca, sabor metálico, presión sobre el estómago, lengua cubierta.
• Dificultades para tragar.
• Anorexia.
• Estado de ánimo deprimido.
• Somnolencia o insomnio, calambres musculares repentinos.
• Enrojecimiento y picazón de la piel (eritema multiforme).
• Irritación de la pared de las venas (hasta inflamación de las venas y trombosis) después de la administración intravenosa, debilidad, fiebre.
• Insuficiencia hepática aguda en pacientes con síndrome de Cockayne (ver el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Procedimiento de emergencia en caso de colitis pseudomembranosaEn caso de diarrea persistente y grave, debe informar de inmediato a su médico, ya que puede ser causada por una colitis pseudomembranosa, una enfermedad grave que requiere tratamiento inmediato. El médico suspenderá el tratamiento con metronidazol y proporcionará el tratamiento adecuado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 05, Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]), Sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metronidazol B. Braun

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en la botella y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe conservarse el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. El medicamento está destinado a un uso único. El resto no utilizado debe desecharse. Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse de inmediato. Si la solución no se usa de inmediato, el tiempo de conservación y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones estériles controladas y validadas. Solo debe usarse si la solución es transparente y no contiene partículas visibles, y la botella y el cierre no están dañados. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Metronidazol B. Braun

• El principio activo del medicamento es metronidazol. 1 ml de Metronidazol B. Braun solución para infusión contiene 5 mg de metronidazol. Una botella de polietileno de 100 ml contiene 500 mg de metronidazol.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato disódico dihidratado, ácido cítrico, agua para inyección.

Cómo se presenta Metronidazol B. Braun y qué contiene el embalaje

Metronidazol B. Braun es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta. Metronidazol B. Braun está disponible en botellas de polietileno de 100 ml. La solución está disponible en embalajes de 10 o 20 botellas.

Título del responsable

B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Alemania Dirección para correspondencia:34209 Melsungen, Alemania Tel. +49-5661-71-0 Fax +49-5661-71-4567

Fabricante

B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Alemania B.Braun Medical, S.A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí, Barcelona, España Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización: Aesculap Chifa S.L. Calle Tysiąclecia 14 64-300 Nowy Tomyśl Tel. (061) 44 20 100 Fax (061) 44 23 936

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05/2023