METOCLOPRAMIDUM 10 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Metoclopramidum Polpharma, 10 mg, tabletas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Metoclopramidum Polpharma y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Metoclopramidum Polpharma
   1. Cuándo no tomar Metoclopramidum Polpharma:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Metoclopramidum Polpharma y otros medicamentos
   5. Metoclopramidum Polpharma y alcohol
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. Metoclopramidum Polpharma contiene lactosa monohidratada
5. Cómo tomar Metoclopramidum Polpharma
   1. Todas las indicaciones (pacientes adultos)
   2. Prevención de náuseas y vómitos retrasados después de la quimioterapia (adolescentes de 15 a 18 años)
   4. Pacientes de edad avanzada
   5. Adultos con alteración de la función renal
   6. Adultos con alteración de la función hepática
   7. Niños y adolescentes
   8. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Metoclopramidum Polpharma
   9. Omisión de la dosis de Metoclopramidum Polpharma
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo almacenar Metoclopramidum Polpharma
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Metoclopramidum Polpharma?
   2. Cómo es Metoclopramidum Polpharma y qué contiene el paquete?
   3. Título del responsable y fabricante
   4. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Metoclopramidum Polpharma, 10 mg, tabletas

Metoclopramidi hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Metoclopramidum Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metoclopramidum Polpharma
• 3. Cómo tomar Metoclopramidum Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Metoclopramidum Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metoclopramidum Polpharma y para qué se utiliza

Metoclopramidum Polpharma es un medicamento antiemético. Contiene la sustancia activa llamada
“metoclopramida”. El medicamento actúa en la parte del cerebro que evita las náuseas y los vómitos.
Adultos
Metoclopramidum Polpharma se utiliza en adultos en los siguientes casos:

• prevención de náuseas y vómitos retrasados que pueden ocurrir después de la quimioterapia;
• prevención de náuseas y vómitos asociados con la radioterapia;
• tratamiento de náuseas y vómitos, incluyendo náuseas y vómitos asociados con la migraña. La metoclopramida puede ser utilizada en combinación con medicamentos analgésicos orales en caso de migraña, con el fin de aumentar el efecto analgésico.

Adolescentes
Metoclopramidum Polpharma está indicado para su uso en adolescentes (de 15 a 18 años),
solo si otros métodos de tratamiento han demostrado ser ineficaces o no pueden ser utilizados para prevenir
náuseas y vómitos que pueden ocurrir después de la quimioterapia.

2. Información importante antes de tomar Metoclopramidum Polpharma

Cuándo no tomar Metoclopramidum Polpharma:

• si el paciente es alérgico a la metoclopramida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de sangrado, obstrucción o perforación del estómago o los intestinos;
• si el paciente tiene un tumor raro de la glándula suprarrenal ubicado cerca del riñón (feocromocitoma);
• si el paciente ha tenido o tiene movimientos involuntarios de los músculos (discinesia tardía), durante el tratamiento con medicamentos;
• si el paciente tiene epilepsia;
• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson;
• si el paciente está tomando levodopa (medicamento para la enfermedad de Parkinson) o agonistas de la dopamina (véase “Metoclopramidum Polpharma y otros medicamentos” a continuación);
• si el paciente ha tenido anteriormente concentraciones anormales de pigmento en la sangre (metemoglobinemia) o deficiencia de reduktasa de NADH citocromo b5.

No se debe utilizar Metoclopramidum Polpharma en niños menores de 1 año de edad (véase
“Niños y adolescentes” a continuación).
Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, no debe tomar Metoclopramidum Polpharma. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico
o enfermera antes de tomar Metoclopramidum Polpharma.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Metoclopramidum Polpharma, debe discutir con su médico o
farmacéutico si:

• el paciente ha tenido anteriormente un ritmo cardíaco irregular (prolongación del intervalo QT) o otros problemas cardíacos;
• el paciente tiene problemas con la concentración de sales en la sangre, como potasio, sodio o magnesio;
• el paciente está tomando otros medicamentos que afectan el funcionamiento del corazón;
• el paciente tiene problemas neurológicos (del cerebro);
• el paciente tiene problemas con los riñones o el hígado. Puede ser necesario reducir la dosis (véase el punto 3);
• el paciente ha tenido depresión, especialmente moderada o grave, con tendencias suicidas, ya que durante el tratamiento con metoclopramida puede ocurrir una recaída de la enfermedad;
• el paciente ha sido diagnosticado con un tumor de mama.

La metoclopramida causa un aumento transitorio de la concentración de aldosterona en el suero, lo que puede
causar retención de líquidos.
El médico puede ordenar un análisis de sangre para verificar la concentración de pigmento en la sangre. En caso de
concentraciones anormales (metemoglobinemia), debe suspenderse inmediatamente el medicamento.
Debe mantenerse un intervalo de al menos 6 horas entre la administración de dosis sucesivas,
incluso en caso de vómitos y rechazo de la dosis, para evitar la sobredosis.
No se debe exceder el período de 3 meses de tratamiento debido al riesgo de movimientos involuntarios de los músculos.

Niños y adolescentes

Los movimientos no controlados (síntomas extrapiramidales) pueden ocurrir en niños y adolescentes. Este medicamento
no debe ser utilizado en niños menores de 1 año de edad debido al aumento del riesgo de
movimientos no controlados (véase “Cuándo no tomar Metoclopramidum Polpharma”).

Metoclopramidum Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que está tomando
actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante,
ya que algunos medicamentos pueden afectar el funcionamiento de Metoclopramidum Polpharma o Metoclopramidum
Polpharma puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos. En particular, debe informar a su médico
sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• levodopa o otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (véase “Cuándo no tomar Metoclopramidum Polpharma”);
• medicamentos con efecto anticolinérgico (medicamentos utilizados para aliviar los espasmos del estómago);
• derivados de la morfina (medicamentos utilizados para tratar el dolor severo);
• medicamentos sedantes;
• medicamentos utilizados para tratar problemas psiquiátricos;
• digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (medicamento utilizado para tratar ciertas alteraciones del sistema inmunológico);
• miwakurium y suksametonio (medicamentos utilizados para relajar los músculos);
• fluoxetina y paroxetina (medicamentos utilizados para tratar la depresión);
• medicamentos de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAOI), como la fenelzina, iproniazida, izocarboksazida, nialamida o tranilcipromina.

Metoclopramidum Polpharma y alcohol

Durante el tratamiento con metoclopramida, no debe consumir alcohol, ya que aumenta el efecto sedante del medicamento Metoclopramidum Polpharma.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si es necesario, Metoclopramidum Polpharma puede ser utilizado durante el embarazo. El médico decidirá sobre la necesidad de tomar el medicamento.
Metoclopramidum Polpharma no se recomienda durante la lactancia, ya que la metoclopramida pasa a la leche materna y puede afectar al lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paciente puede experimentar somnolencia, mareos o movimientos no controlados, realizar movimientos bruscos o torpes y tener una tensión muscular anormal que cause deformidad del cuerpo después de tomar Metoclopramidum Polpharma. Esto puede causar trastornos visuales y afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Metoclopramidum Polpharma contiene lactosa monohidratada

Cada tableta contiene 50 mg de lactosa monohidratada.
Si se ha detectado anteriormente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Metoclopramidum Polpharma

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Todas las indicaciones (pacientes adultos)

La dosis recomendada es de 10 mg, repetida hasta tres veces al día.
La dosis máxima recomendada por día es de 30 mg o 0,5 mg/kg de peso corporal.
El tiempo máximo recomendado de tratamiento es de 5 días.

Prevención de náuseas y vómitos retrasados después de la quimioterapia (adolescentes de 15 a 18 años)

La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repetida hasta tres veces al día (por vía oral).
La dosis máxima por día es de 0,5 mg/kg de peso corporal.
En adolescentes de 15 a 18 años con un peso corporal superior a 60 kg, se administra 1 tableta de 10 mg por vía oral hasta tres veces al día.
El medicamento debe ser utilizado como máximo durante 5 días para prevenir náuseas y vómitos retrasados que pueden ocurrir después de la quimioterapia.
Las tabletas de Metoclopramidum Polpharma son una forma de medicamento no adecuada para su uso en niños con un peso corporal inferior a 61 kg. Para este grupo de pacientes, deben utilizarse otras formas farmacéuticas/potencias del producto.
Forma de administración
Debe mantenerse un intervalo de al menos 6 horas entre la administración de dosis sucesivas,
incluso en caso de vómitos y rechazo de la dosis.

Pacientes de edad avanzada

Puede ser necesario reducir la dosis según la función renal y hepática, así como el estado general de salud.
Otras formas farmacéuticas y potencias pueden ser más adecuadas para este grupo de pacientes.

Adultos con alteración de la función renal

Debe informar a su médico sobre problemas renales. En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, debe reducirse la dosis.
Otras formas farmacéuticas y potencias pueden ser más adecuadas para este grupo de pacientes.

Adultos con alteración de la función hepática

Debe informar a su médico sobre problemas hepáticos. En pacientes con insuficiencia hepática grave, debe reducirse la dosis.
Otras formas farmacéuticas y potencias pueden ser más adecuadas para este grupo de pacientes.

Niños y adolescentes

La metoclopramida no debe ser utilizada en niños menores de 1 año de edad (véase el punto 2).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Metoclopramidum Polpharma

Debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. El paciente puede experimentar movimientos no controlados (síntomas extrapiramidales), somnolencia, problemas de conciencia, desorientación, alucinaciones y problemas cardíacos. Si es necesario, el médico ordenará el tratamiento sintomático adecuado.

Omisión de la dosis de Metoclopramidum Polpharma

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender inmediatamente el medicamento y notificar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• movimientos no controlados (con frecuencia en la cabeza y el cuello). Pueden ocurrir en niños y adolescentes, especialmente durante el uso de dosis altas. Estos síntomas suelen ocurrir al comienzo del tratamiento y pueden ocurrir incluso después de una sola dosis. El tratamiento adecuado hará que cesen estos movimientos.
• fiebre alta, presión arterial alta, convulsiones, sudoración, salivación excesiva. Pueden ser síntomas de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno.
• picazón o erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios o la garganta, dificultad para respirar. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica potencialmente grave.

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• somnolencia.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• depresión (véase el punto “Precauciones y advertencias”)
• movimientos no controlados, como tics, temblores, torsión del cuerpo o espasmos musculares (rigidez, tensión)
• síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson (rigidez, temblor)
• agitación
• ansiedad, fatiga y cansancio
• presión arterial baja (especialmente después de la administración intravenosa)
• diarrea
• debilidad.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• alergia
• aumento de la concentración de prolactina en la sangre, lo que puede causar: producción de leche en hombres y en mujeres no lactantes
• menstruación irregular
• alucinaciones
• distonía aguda (movimientos involuntarios que causan torsión y flexión de diferentes partes del cuerpo)
• discinesia (movimientos no coordinados y no voluntarios de las extremidades o del cuerpo entero)
• trastornos visuales y movimientos oculares involuntarios hacia arriba
• disminución del nivel de conciencia
• bradicardia (especialmente después de la administración intravenosa).

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• insomnio, desorientación
• trastornos visuales
• edema de la lengua o la garganta
• confusión
• convulsiones (especialmente en pacientes con epilepsia)
• dolores de cabeza y mareos
• efectos nocivos en el hígado.

Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• erupción cutánea, urticaria o espasmo bronquial, especialmente en pacientes con asma bronquial en su historia clínica
• disminución del número de glóbulos blancos.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• náuseas
• incontinencia urinaria o micción frecuente
• porfiria (cuyo síntoma puede ser un dolor abdominal severo, náuseas, vómitos, estreñimiento, debilidad, dolores musculares, taquicardia, hipertensión, entumecimiento, debilidad de las extremidades, trastornos de la conciencia)
• concentraciones anormales de pigmento en la sangre, lo que puede causar un cambio en el color de la piel
• crecimiento anormal de los senos (ginecomastia), impotencia
• movimientos musculares involuntarios después de un tratamiento prolongado, especialmente en pacientes de edad avanzada
• fiebre alta, presión arterial alta, convulsiones, sudoración, salivación excesiva. Pueden ser síntomas de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno.
• taquicardia o otros cambios en el funcionamiento del corazón, que pueden ser visibles en el electrocardiograma
• paro cardíaco (especialmente después de la administración intravenosa)
• choque (disminución severa de la presión arterial) (especialmente después de la administración intravenosa)
• pérdida de conciencia (especialmente después de la administración intravenosa)
• reacción alérgica, que puede ser grave (especialmente después de la administración intravenosa)
• hipertensión severa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Metoclopramidum Polpharma

El medicamento debe ser almacenado en un lugar fuera del alcance de los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C. Almacenar en el embalaje original para proteger del luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después del acrónimo EXP indica la fecha de caducidad, y después del acrónimo Lot/LOT, el número de lote.
No desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metoclopramidum Polpharma?

• La sustancia activa del medicamento es metoclopramida hidrocloruro. Cada tableta contiene 10 mg de metoclopramida hidrocloruro.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de patata, povidona K-25, estearato de magnesio.

Cómo es Metoclopramidum Polpharma y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, redondas, biconvexas, con la inscripción “M” en una de las caras,
de diámetro 6 mm.
Las tabletas están envasadas en blisters que se encuentran en el paquete.
El paquete contiene 10, 15, 50 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: