METIZOL 5 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
2. Qué es Metizol y para qué se utiliza
3. Información importante antes de tomar Metizol
   1. Cuándo no tomar Metizol
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Metizol y otros medicamentos
   5. Metizol con alimentos y bebidas
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Metizol contiene lactosa monohidratada
4. Cómo tomar Metizol
   1. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Metizol
   2. Omision de la dosis de Metizol
   3. Suspensión del tratamiento con Metizol
5. Posibles efectos adversos
   1. Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato:
   2. Efectos adversos muy frecuentes:
   3. Notificación de efectos adversos
6. Cómo almacenar Metizol
7. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Metizol
   2. Cómo se presenta Metizol y qué contiene el paquete
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Fabricante:
   5. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Metizol, 5 mg, tabletas
Tiamazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Metizol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metizol
• 3. Cómo tomar Metizol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Metizol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metizol y para qué se utiliza

Metizol es un medicamento que inhibe la producción de hormonas tiroideas. Sin embargo, no afecta la cantidad de hormonas ya producidas ni su liberación, por lo que los efectos de su acción aparecen solo después de varios días de tratamiento.
Gracias a sus propiedades, Metizol se utiliza en el tratamiento de la hiperfunción tiroidea (independientemente de su tipo), en el tratamiento del crisis tiroidea, en la preparación para la cirugía de tiroides y como medicamento auxiliar en el tratamiento con yodo radioactivo.

2. Información importante antes de tomar Metizol

Cuándo no tomar Metizol

• si el paciente es alérgico a la tiamazol, sustancias con estructura similar a la tiamazol (derivados de tionamida) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si se ha detectado una disminución en el número de ciertos glóbulos (granulocitopenia);
• si antes de iniciar el tratamiento con Metizol, se ha detectado una obstrucción de la bilis;
• si en el pasado, el paciente ha experimentado daño en la médula ósea después del tratamiento con tiamazol o carbimazol;
• si en el pasado, el paciente ha experimentado pancreatitis (pancreatitis aguda) después de la administración de tiamazol o carbimazol.

No se debe tomar tiamazol y hormonas tiroideas al mismo tiempo en mujeres embarazadas.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Metizol, debe discutirlo con su médico.
Si en el pasado ha experimentado reacciones alérgicas leves a la tiamazol, como erupciones o picazón en la piel, debe informar a su médico – el médico decidirá si el paciente puede tomar Metizol.
En caso de bocio tiroideo grande que dificulta la respiración, debe hablar con su médico, ya que durante el tratamiento con Metizol, el bocio puede aumentar de tamaño. El médico puede decidir recetar el medicamento durante un período más corto y controlar al paciente regularmente durante el tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico ordenará análisis de sangre.
Debe acudir inmediatamente a su médico si experimenta síntomas como inflamación de la mucosa oral, dolor de garganta, fiebre. Estos síntomas pueden indicar un efecto adverso grave del medicamento - agranulocitosis (disminución significativa de ciertos tipos de glóbulos blancos responsables de las reacciones inmunitarias en el organismo). Por lo general, aparecen en las primeras semanas de tratamiento, pero también pueden ocurrir después de varios meses de tratamiento o durante la reanudación del tratamiento. En caso de que aparezcan estos síntomas, el médico ordenará un análisis de sangre y puede decidir suspender el tratamiento con Metizol.
Debe acudir inmediatamente a su médico si experimenta fiebre o dolor abdominal, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis (pancreatitis aguda). Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con Metizol.
En caso de que sea necesario tomar dosis muy altas de Metizol (alrededor de 120 mg al día), el médico ordenará análisis de sangre regulares, ya que es posible que se produzca daño en la médula ósea. Si ocurre un efecto tóxico del medicamento en la médula ósea, el médico puede decidir suspender el tratamiento y, si es necesario, recetar otro medicamento.
Si durante el tratamiento con Metizol, el bocio aumenta de tamaño o la función tiroidea se debilita excesivamente, el médico puede modificar la dosis de Metizol y, si es necesario, también recetar hormonas tiroideas.
Metizol puede ser perjudicial para el feto. Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo seguro desde el inicio del tratamiento y durante todo el tratamiento.
Durante el tratamiento, también puede ocurrir la aparición o agravamiento de una enfermedad ocular llamada orbitopatía endocrina, que no está relacionada con el tratamiento con Metizol.
Durante el tratamiento con Metizol, es posible que se produzca un aumento de peso. Esta es una reacción normal del organismo. Metizol afecta a las hormonas tiroideas, que controlan el consumo de energía en el organismo.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad y eficacia del uso de Metizol en niños menores de 2 años.
Metizol se puede utilizar en niños y adolescentes de 3 a 17 años (véase el punto 3). Para obtener información adicional, debe consultar a su médico.

Metizol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
La acción de la tiamazol se reduce bajo la influencia de:

• yodo;
• medicamentos que contienen yodo (por ejemplo, amiodarona - medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• medios de contraste radiológicos.

La tiamazol reduce la absorción de yodo radioactivo por la tiroides.
En caso de que se estén tomando medicamentos anticoagulantes (que previenen la coagulación de la sangre), debe informar a su médico, ya que la normalización de la función tiroidea bajo la influencia de Metizol puede afectar la acción de estos medicamentos.
Esto también puede aplicarse a otros medicamentos. Con el retorno de los niveles de hormonas tiroideas en sangre a valores normales bajo la influencia del tratamiento con Metizol, es posible que se produzca un cambio en la concentración en sangre de algunos medicamentos que se toman al mismo tiempo. En este caso, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos que se toman al mismo tiempo.

Metizol con alimentos y bebidas

Metizol se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Metizol puede ser perjudicial para el feto.
Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo seguro desde el inicio del tratamiento y durante todo el tratamiento.
Si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico de inmediato.
Es posible que sea necesario continuar el tratamiento con Metizol durante el embarazo, si los beneficios posibles superan el riesgo para la madre y el feto.
Durante el embarazo, no se debe tomar Metizol y hormonas tiroideas al mismo tiempo.
Durante la lactancia, se puede tomar Metizol solo en dosis bajas, de hasta 10 mg al día. Sin embargo, no se debe tomar hormonas tiroideas al mismo tiempo. El hijo de la paciente que toma Metizol y está lactando debe ser examinado regularmente por un médico que controlará la función tiroidea del niño.
Las pacientes que toman dosis altas de Metizol no deben lactar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Metizol tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Este medicamento puede causar mareos (véase el punto 4). Los pacientes que experimenten este efecto adverso no deben conducir vehículos mecánicos ni utilizar maquinaria hasta que el efecto haya desaparecido completamente.

Metizol contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Metizol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis se determina individualmente para cada paciente según la gravedad de la hiperfunción tiroidea y el tamaño del bocio.
La dosis inicial diaria es generalmente de 40 mg a 60 mg (8 a 12 tabletas) y se administra en 3 o 4 dosis divididas. Se mantiene esta dosis hasta que se inhibe la función tiroidea (generalmente 2-3 semanas, aunque a veces es necesario mantener esta dosis durante 8 semanas o más). Luego, la dosis del medicamento se reduce gradualmente a una dosis de mantenimiento de 5 mg a 20 mg (1 a 4 tabletas) al día. Esta dosis se administra en una sola dosis diaria o en 2 dosis divididas.
En el tratamiento de la crisis tiroidea, el medicamento se administra inicialmente en una dosis de 100 mg (20 tabletas), y luego cada 8 horas en una dosis de 30 mg (6 tabletas).
El tratamiento de la hiperfunción tiroidea con Metizol generalmente dura de 6 meses a 2 años.
En la preparación para la cirugía de tiroides, el medicamento se utiliza generalmente durante 3-4 semanas antes de la cirugía.
Pacientes de edad avanzada:
No es necesario ajustar la dosis.
Uso en niños y adolescentes (de 3 a 17 años)
En niños y adolescentes de 3 años o más, la dosis se ajusta según el peso del paciente.
Generalmente, al inicio del tratamiento, se utiliza una dosis de 0,5 mg/kg de peso, dividida en 2 o 3 dosis iguales.
Posteriormente, el médico puede recetar una reducción de la dosis. No se debe exceder la dosis diaria total de 40 mg.
No se recomienda el uso en niños menores de 2 años.
Pacientes con trastornos renales:
No es necesario ajustar la dosis.
Pacientes con trastornos hepáticos:
En caso de trastornos hepáticos o enfermedad hepática, debe informar a su médico.
En estos casos, puede ser necesario reducir la dosis de Metizol.
Metizol debe tomarse regularmente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Metizol

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada de Metizol, debe acudir a su médico, quien iniciará las medidas adecuadas, que incluyen, entre otras, la inducción de vómitos, el lavado de estómago y la administración de carbón activado, así como el tratamiento de los síntomas.
En caso de sobredosis del medicamento, pueden ocurrir, entre otros, los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, dolores musculares, estreñimiento, dolores de cabeza, trastornos menstruales en mujeres, disminución de la temperatura corporal, aumento o aparición de bocio (hinchazón en la parte delantera del cuello), somnolencia o letargo excesivos, así como fatiga, aumento de peso, sequedad excesiva de la piel y insomnio.

Omision de la dosis de Metizol

En caso de que no se tome la siguiente dosis del medicamento en el momento previsto, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si ya se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Metizol

En caso de que se suspenda prematuramente el tratamiento con Metizol, puede ocurrir un empeoramiento de la hiperfunción tiroidea.
En caso de dudas relacionadas con el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Metizol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ocurrir:
Muy frecuentemente (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)
Frecuentemente (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentemente (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)
Raramente (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas)
Muy raramente (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 personas)
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato:

• Síntomas como inflamación de la mucosa oral, dolor de garganta, fiebre, que pueden indicar un efecto adverso poco frecuente - agranulocitosis (disminución significativa de ciertos tipos de glóbulos blancos). Estos síntomas pueden ocurrir en las primeras semanas de tratamiento o después de varios meses de tratamiento.

Además, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes:

• Reacciones alérgicas en la piel de diferentes grados (picazón, erupción, urticaria) - generalmente tienen un curso leve y desaparecen durante el tratamiento continuo con el medicamento.

Efectos adversos frecuentes:

• Dolores en las articulaciones, que pueden ocurrir incluso después de varios meses de tratamiento con el medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes:

• Trastornos del gusto (cambio en la percepción del gusto, pérdida del gusto) - estos síntomas pueden desaparecer después de suspender el tratamiento, aunque puede tardar varias semanas;
• Fiebre.

Efectos adversos muy raros:

• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre; puede manifestarse como sangrado excesivo, por ejemplo, después de procedimientos quirúrgicos, sangrado nasal; aparición frecuente de moretones; presencia de sangre en las heces o la orina; puntos pequeños en la piel);
• Pancitopenia (disminución del número de todos los glóbulos sanguíneos);
• Linfadenopatía generalizada (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos), disminución de la concentración de glucosa en sangre (causada por trastornos en la regulación de la concentración de glucosa en sangre);
• Inflamación del nervio, polineuropatía (daño a los nervios, que puede manifestarse como entumecimiento y hormigueo en las manos, pies y cara);
• Hinchazón de la glándula salival;
• ICtericia colestásica (que se manifiesta como amarillamiento de la piel, las membranas mucosas y el blanco de los ojos) y hepatitis tóxica - estos síntomas generalmente desaparecen después de suspender el tratamiento con el medicamento;
• Formas graves de reacciones alérgicas en la piel, incluyendo la erupción generalizada;
• Pérdida de cabello;
• Lupus eritematoso inducido por medicamentos (enfermedad con base inmunológica; puede manifestarse como fatiga, pérdida de apetito, aparición de una erupción característica en la cara en forma de mariposa) .

Frecuencia desconocida:

• Mareos;
• Pancreatitis (pancreatitis aguda).

Niños y adolescentes
El tipo, frecuencia y gravedad de los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Metizol

Almacenar en el embalaje original.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metizol

• El principio activo del medicamento es la tiamazol.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, almidón de patata, povidona, talco, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Metizol y qué contiene el paquete

Metizol son tabletas blancas, redondas, planas por ambos lados, con la inscripción "M" en un lado y lisas por el otro.
El paquete contiene 50 tabletas (2 blisters de 25 tabletas cada uno).

Título de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: