MAXITROL (1 mg + 3500 IU + 6000 IU)/g Ungüento

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.
3. Maxitrol
   1. Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
   1. Maxitrol se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias de los ojos, que pueden estar acompañadas de
5. Información importante antes de usar Maxitrol
   1. Cuándo no usar Maxitrol
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños
   4. Maxitrol y otros medicamentos
   5. Embarazo, lactancia y fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
6. Cómo usar Maxitrol
   1. Dosis recomendada
   2. No tocar el ojo, los párpados, las superficies adyacentes o otras superficies con la punta del tubo
   3. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Maxitrol
   4. Omision de la dosis de Maxitrol
7. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Maxitrol
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Maxitrol?
   2. Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete?
   3. Título de la autorización de comercialización en [país de exportación]:
   4. Fabricante:
   5. Importador paralelo:
   6. Reempaquetado por:
   7. Número de autorización de importación paralela: [número de autorización]
   8. Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: [fecha de aprobación]

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Maxitrol

(1 mg + 3500 UI + 6000 UI)/g, pomada para los ojos
Dexametasona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Maxitrol
• 3. Cómo usar Maxitrol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Maxitrol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Maxitrol y para qué se utiliza

Maxitrol se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias de los ojos, que pueden estar acompañadas de

infección. La inflamación del ojo puede ser causada por una infección o otros factores que afectan el ojo o lesiones en el ojo.
Maxitrol es un medicamento combinado que contiene componentes antibacterianos y corticosteroides.
Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y reducir la inflamación del ojo. Los medicamentos antibacterianos en Maxitrol (en este caso, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B) son efectivos contra la mayoría de las bacterias que causan infecciones del ojo.

2. Información importante antes de usar Maxitrol

Cuándo no usar Maxitrol

• Si el paciente es alérgicoal sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, dexametasona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• Si el paciente tiene:
• herpes simple en la córnea, varicela, sarampión u otras infecciones virales del ojo,
• infección fúngica del ojo,
• infecciones parasitarias del ojo no tratadas,
• infección por tuberculosis del ojo,
• infecciones piógenas del ojo no tratadas.

Advertencias y precauciones

Para uso exclusivo en los ojos.

• En algunos pacientes puede ocurrir sensibilidad a los antibióticos tópicos de la clase de las aminoglucósidos, como la neomicina. Si ocurren síntomas de sensibilidad, debe dejar de usar el medicamento y comunicarse de inmediato con un médico (véase el punto 4). Las reacciones de sensibilidad pueden ocurrir en forma de picazón local o enrojecimiento de la piel, reacciones alérgicas graves (anafilácticas) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones cutáneas pueden ocurrir durante el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos de la misma clase (aminoglucósidos).
• Además, el uso tópico de neomicina puede causar enrojecimiento, irritación y sensación de incomodidad en la piel.
• En pacientes que han experimentado síntomas de sensibilidad a la neomicina tópica, también puede ocurrir sensibilidad a otros antibióticos.
• Si el paciente está usando otros antibióticos mientras usa Maxitrol, debe consultar a un médico, ya que el uso concomitante de Maxitrol con otros antibióticos puede causar efectos adversos graves.
• En pacientes que usan corticosteroides oculares durante períodos prolongados puede ocurrir:
• aumento de la presión intraocular. Debe controlar regularmente la presión en el ojo mientras use este medicamento. Esto es especialmente importante en pacientes pediátricos, ya que el aumento de la presión intraocular causado por los corticosteroides puede ser mayor y ocurrir antes en los niños que en los adultos. Debe consultar a un médico, especialmente en el caso de los niños. El riesgo de aumento de la presión intraocular y (o) cataratas también es mayor en pacientes con antecedentes (por ejemplo, diabéticos).
• desarrollo del síndrome de Cushing causado por el medicamento que llega a la sangre. Debe comunicarse con un médico si el paciente experimenta hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara, ya que estos son los síntomas típicos de la enfermedad llamada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir como resultado de la interrupción del uso prolongado o intensivo de Maxitrol. Debe comunicarse con un médico antes de que el paciente decida interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente importante en los niños y en los pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
• En caso de que ocurran o empeoren los síntomas de una infección del ojo, debe comunicarse de inmediato con un médico. Los pacientes que usan Maxitrol pueden tener una respuesta inmune reducida a las infecciones del ojo, incluidas las infecciones bacterianas y fúngicas resistentes a los antibióticos.
• En pacientes que usan corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) al mismo tiempo, pueden ocurrir problemas con la curación de lesiones en la superficie del ojo.
• Si el paciente tiene enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o esclera, debe informar a su médico.
• No se recomienda el uso de lentes de contacto mientras se trata una inflamación o infección del ojo.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con un médico.
Si el paciente tiene glaucoma, el tiempo de tratamiento debe limitarse a dos semanas, a menos que el médico lo indique de otra manera.
El medicamento debe usarse durante el tiempo que el médico lo haya recetado. Si los síntomas de la enfermedad empeoran o no se alivian, debe consultar a un médico.

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Maxitrol en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Maxitrol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar, incluidos los medicamentos sin receta.
Debe informar especialmente a su médico si está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos. El uso concomitante de un medicamento esteroideo y un AINE tópico puede causar problemas con la curación de heridas en el ojo;
• ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar la cantidad de dexametasona en la sangre.

Si el paciente está usando otros medicamentos para los ojos, debe dejar un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Las pomadas para los ojos deben usarse al final.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El medicamento no se recomienda durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Maxitrol no tiene efecto o tiene un efecto menor en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.
Durante un tiempo después de la administración de Maxitrol, la visión puede ser borrosa. No debe conducir vehículos ni usar máquinas hasta que este efecto desaparezca.
Maxitrol contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato
(E 216), que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
El medicamento contiene lanolina, que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo usar Maxitrol

Maxitrol debe usarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Maxitrol está destinado exclusivamentepara la administración en los ojos; de un paquete de medicamento
debe hacer uso soloun paciente.
Si el paciente está usando otros medicamentos para los ojos, debe dejar un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Las pomadas para los ojos deben usarse al final.

Dosis recomendada

Por lo general, se coloca en el saco conjuntival del ojo enfermo (ojos) una pequeña cantidad de pomada (una tira de aproximadamente 1,5 cm) hasta 3 o 4 veces al día. El médico determinará el tiempo de tratamiento. No debe interrumpir prematuramente el tratamiento.

• 1. Preparar el tubo con Maxitrol y un espejo.
• 2. Lavar las manos.
• 3. Destapar el tubo.
• 4. Tomar el tubo con la mano, sosteniéndolo entre el pulgar y el dedo índice.

• 5. Inclinar la cabeza hacia atrás. La parte inferior del párpado se debe separar hacia abajo con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular. Allí se debe colocar la tira de pomada (Figura 1).
• 6. Acercar la punta del tubo al ojo, pudiendo usar un espejo para ayudarse.
• 7.

No tocar el ojo, los párpados, las superficies adyacentes o otras superficies con la punta del tubo

con la punta del tubo. No seguir esta recomendación puede causar una infección de la pomada.

• 8. Presionar suavemente el tubo para exprimir la tira de pomada (Figura 2).
• 9. Después de usar la pomada Maxitrol, dejar caer la parte inferior del párpado y parpadear varias veces para permitir que el medicamento se distribuya por toda la superficie del ojo. Cerrar suavemente los párpados durante unos segundos; esto ayudará a prevenir la absorción sistémica del medicamento.
• 10. Si es necesario administrar el medicamento en ambos ojos, debe repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
• 11. Tapar el tubo inmediatamente después de usar el medicamento.
• 12. Debe usar un solo tubo de medicamento al mismo tiempo.

Si la pomada se exprime fuera del ojo,debe intentar aplicarla correctamente en el ojo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Maxitrol

En caso de sobredosis, el exceso de medicamento se puede enjuagar del ojo con agua tibia. No debe usar la pomada hasta la próxima dosis programada.

Omision de la dosis de Maxitrol

En caso de que se omita una dosis de Maxitrol, debe tomar la siguiente dosis programada. Sin embargo, si falta poco tiempo para la próxima dosis, debe omitir la dosis omitida y regresar al esquema de administración normal. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Maxitrol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o)
la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar, o experimenta otros efectos adversos graves,
debe dejar de usar Maxitrol y comunicarse de inmediato con un médico o con el Departamento de Emergencias del hospital más cercano.
Durante el uso de Maxitrol, se han observado los siguientes efectos adversos:
No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): inflamación de la córnea, aumento de la presión intraocular, picazón en los ojos, sensación de incomodidad en los ojos, irritación en los ojos.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
hipersensibilidad, dolor de cabeza, úlceras en la córnea, visión borrosa, hipersensibilidad a la luz, dilatación de la pupila, caída del párpado, dolor en los ojos, hinchazón en los ojos, sensación de cuerpo extraño en los ojos, enrojecimiento en los ojos, lagrimeo excesivo, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson), visión borrosa; crecimiento excesivo del vello en el cuerpo (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, irregularidades menstruales o ausencia de menstruación, cambios en la cantidad de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara (enfermedad llamada síndrome de Cushing) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública
de [país]
[Dirección]
Teléfono: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Maxitrol

Para evitar infecciones, el tubo con el medicamento restante debe desecharse después de cuatro
semanas desde la primera apertura.Debe anotar la fecha de apertura del tubo.
Fecha de primera apertura:
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe conservarse a temperaturas superiores a 25°C.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Maxitrol?

Los principios activos del medicamento son:
Dexametasona
1 mg/g
Sulfato de neomicina
3500 UI/g
Sulfato de polimixina B
6000 UI/g
Los excipientes son: metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), lanolina, vaselina blanca.

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete?

Maxitrol tiene la forma de una pomada grasa, semitransparente o opaca, blanca o ligeramente amarillenta,
homogénea, sin grumos.
Está disponible en tubos de 3,5 g con tapa de PE en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en [país de exportación]:

Novartis [país]
[Dirección]
[Código postal] [Ciudad]
[País]

Fabricante:

Novartis Pharma GmbH
[Dirección]
[Código postal] [Ciudad]
[País]
Siegfried El Masnou, S.A.
[Dirección]
[Código postal] [Ciudad]
[País]
Novartis Farmacéutica, S.A.
[Dirección]
[Código postal] [Ciudad]
[País]

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
[Dirección]
[Código postal] [Ciudad]
[País]

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
[Dirección]
[Código postal] [Ciudad]
[País]
Número de autorización en [país de exportación]: [número de autorización]

Número de autorización de importación paralela: [número de autorización]

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: [fecha de aprobación]

[Información sobre la marca registrada]