MAXIGRA 50 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Qué es Maxigra Max y para qué se utiliza
   1. Antes de tomar el medicamento, debe leer cuidadosamente la hoja de instrucciones y familiarizarse con el "Informador para el paciente" adjunto al paquete. Para asegurar un uso seguro del medicamento, por favor responda a todas las preguntas contenidas en el cuestionario.
2. Información importante antes de tomar Maxigra Max
   1. Cuándo no tomar Maxigra Max
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Maxigra Max y otros medicamentos
   5. Maxigra Max con alimentos, bebidas y alcohol
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Maxigra Max contiene sodio
3. Cómo tomar Maxigra Max
   1. Tomar una dosis mayor de la recomendada de Maxigra Max
   2. No debe tomar más tabletas de las indicadas en la hoja de instrucciones para el paciente.
4. Posibles efectos adversos
   1. En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Maxigra Max y buscar atención médica de inmediato:
   2. Otros efectos adversos:
   3. Notificación de efectos adversos
5. Cómo conservar Maxigra Max
6. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Maxigra Max
   2. Cómo se presenta Maxigra Max y qué contiene el paquete
   3. Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

1. Qué es Maxigra Max y para qué se utiliza

Maxigra Max contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo hacia el pene durante la excitación sexual. Maxigra Max ayuda a lograr una erección solo si hay estimulación sexual previa.

Antes de tomar el medicamento, debe leer cuidadosamente la hoja de instrucciones y familiarizarse con el "Informador para el paciente" adjunto al paquete. Para asegurar un uso seguro del medicamento, por favor responda a todas las preguntas contenidas en el cuestionario.

2. Información importante antes de tomar Maxigra Max

Cuándo no tomar Maxigra Max

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando medicamentos que contienen nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar a su médico si está tomando algún medicamento de este grupo. Los nitratos incluyen:
• nitroglicerina (Gliceril trinitrato) - por ejemplo, Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran
• mononitrato de isosorbida (Isosorbido mononitrato) - por ejemplo, Effox, Isosorbide mononitrato Vitabalans, Isosorbido mononitrato Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard
• dinitrato de isosorbida (Isosorbido dinitrato) - por ejemplo, Sorbonit
• tetranitrato de pentaeritritol (Pentaeritritol tetranitrato) - por ejemplo, Galpent, Pentaeritritol compositum. Estos medicamentos se utilizan comúnmente para aliviar los síntomas del angina de pecho (dolor en el pecho). En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos o sustancias que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo, también conocido como "poppers"), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat (por ejemplo, Adempas). Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), como Maxigra Max, potencian el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad cardíaca o hepática grave.
• Si el paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular en los últimos meses, o si tiene presión arterial baja.
• Si el paciente tiene degeneración retiniana hereditaria, como la retinosis pigmentaria.
• Si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía isquémica del nervio óptico no inflamatoria.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Maxigra Max, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• padece anemia falciforme (una condición que afecta a los glóbulos rojos), leucemia (un tipo de cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea);
• tiene una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie;
• padece una enfermedad cardíaca. En este caso, el médico debe evaluar si el estado del músculo cardíaco permite un esfuerzo adicional, como el que conlleva la actividad sexual;
• padece una úlcera péptica;
• tiene trastornos de coagulación (como la hemofilia).

Si se produce una disminución repentina de la visión o una pérdida repentina de la visión, debe dejar de tomar Maxigra Max y buscar atención médica de inmediato.

No debe tomar Maxigra Max al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos para trastornos de erección.

No debe tomar Maxigra Max al mismo tiempo que terapias para la hipertensión pulmonar (HTP) que utilicen sildenafil u otros inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (como el tadalafil).

Precauciones especiales para pacientes con trastornos renales o hepáticos

Los pacientes con trastornos renales o hepáticos deben informar a su médico. Los pacientes con trastornos renales o hepáticos no deben tomar una dosis de Maxigra Max superior a 25 mg sin consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Maxigra Max a personas menores de 18 años.

Maxigra Max y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Los medicamentos enumerados a continuación pueden comercializarse con diferentes nombres comerciales. Por lo tanto, debe verificar cuidadosamente el nombre del principio activo en el paquete y en la hoja de instrucciones del medicamento que está tomando.

Maxigra Max, tabletas recubiertas, puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de que su estado de salud empeore y requiera atención médica de inmediato, debe informar a su médico sobre la ingesta de Maxigra Max y la hora en que lo tomó. No debe tomar Maxigra Max al mismo tiempo que otros medicamentos sin la recomendación de un médico.

No debe tomar Maxigra Max si está tomando medicamentos que contienen nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.

Los nitratos incluyen:

• nitroglicerina (Gliceril trinitrato) - por ejemplo, Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran
• mononitrato de isosorbida (Isosorbido mononitrato) - por ejemplo, Effox, Isosorbide mononitrato Vitabalans, Isosorbido mononitrato Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard retard
• dinitrato de isosorbida (Isosorbido dinitrato) - por ejemplo, Sorbonit
• tetranitrato de pentaeritritol (Pentaeritritol tetranitrato) - por ejemplo, Galpent, Pentaeritritol compositum.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando nitratos utilizados para tratar el angina de pecho (dolor en el pecho).

No debe tomar Maxigra Max si está tomando medicamentos o sustancias que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo, también conocido como "poppers"), ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.

Si está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico.

Si está tomando inhibidores de la proteasa (como el ritonavir, el saquinavir), utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH, debe consultar a su médico antes de tomar Maxigra Max.

Si está tomando medicamentos alfa-adrenolíticos antes de tomar Maxigra Max, debe consultar a su médico. En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos (como la doxazosina, la prazosina, la terazosina) para la hipertensión o la hiperplasia prostática, puede producirse mareo o sensación de desmayo, que pueden ser síntomas de presión arterial baja, causada por una disminución de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente.

Estos síntomas pueden ocurrir en algunos pacientes que toman sildenafil y medicamentos alfa-adrenolíticos al mismo tiempo. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas después de tomar Maxigra Max. Para reducir el riesgo de que ocurran estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente las dosis habituales de su medicamento alfa-adrenolítico antes de comenzar a tomar Maxigra Max. El médico también puede decidir prescribir una dosis inicial más baja de sildenafil (25 mg). Si se producen síntomas de presión arterial baja (mareo, sensación de desmayo, sensación de que se va a desmayar), debe tumbarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan; beber agua también puede ayudar, así como respirar aire fresco y cruzar las piernas. Debe evitar levantarse o sentarse rápidamente.

Si está tomando ketconazol, eritromicina, cimetidina, debe consultar a su médico antes de tomar Maxigra Max.

Si está tomando medicamentos que contienen sacubitril con valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, debe informar a su médico o farmacéutico.

Maxigra Max con alimentos, bebidas y alcohol

Maxigra Max se puede tomar con o sin alimentos.

Sin embargo, tomar Maxigra Max mientras se come una comida abundante puede prolongar el tiempo necesario para que el medicamento comience a actuar.

La capacidad de lograr una erección puede estar temporalmente alterada después de consumir alcohol. Para aprovechar al máximo las propiedades terapéuticas de Maxigra Max, no debe consumir grandes cantidades de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Maxigra Max no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Maxigra Max puede causar mareo y alteraciones de la visión. Los pacientes deben asegurarse de cómo reaccionan al medicamento antes de conducir vehículos o operar maquinaria.

Maxigra Max contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Maxigra Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si el paciente ha tomado previamente medicamentos que contienen sildenafil en una dosis de 50 mg o más, la dosis recomendada es de 50 mg. De lo contrario, Maxigra Max en una dosis de 50 mg solo debe tomarse si el paciente no ha experimentado un efecto satisfactorio (es decir, no ha logrado una erección suficiente para tener relaciones sexuales) después de tomar sildenafil en una dosis de 25 mg. El requisito es obtener un resultado "Puedo tomar Maxigra Max que contiene sildenafil 50 mg" del cuestionario adjunto.

Hay pacientes para los que una dosis de 25 mg es suficiente para lograr un efecto terapéutico satisfactorio. Estos pacientes deben permanecer con una dosis de 25 mg, tomada según sea necesario, aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planificada.

El médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente después de consultar.

No debe tomar Maxigra Max más de una vez al día.

No debe tomar Maxigra Max al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan sildenafil (como Maxigra Go, Sildenafil Medana, Viagra).

Debe tomar Maxigra Max aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planificada. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.

Si siente que el efecto de Maxigra Max es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Maxigra Max permite lograr una erección solo si hay estimulación sexual previa. El tiempo que tarda en hacer efecto Maxigra Max varía de un paciente a otro, generalmente es de media hora a una hora. El efecto puede producirse más tarde si el medicamento se toma después de una comida abundante.

Debe ponerse en contacto con su médico si, después de tomar Maxigra Max, no se produce una erección o si la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Maxigra Max

En el paciente pueden ocurrir con más frecuencia efectos adversos y pueden ser más graves.

Tomar una dosis superior a 100 mg no significa un aumento de la eficacia del medicamento.

No debe tomar más tabletas de las indicadas en la hoja de instrucciones para el paciente.

Debe ponerse en contacto con su médico si ha tomado más tabletas de las recomendadas.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Maxigra Max puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos informados en relación con el uso de Maxigra Max suelen ser leves o moderados y de corta duración.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Maxigra Max y buscar atención médica de inmediato:

• Reacción alérgica, que ocurre no muy a menudo(puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes). Síntomas: respiración acelerada, silbante, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.
• Dolor en el pecho, que ocurre no muy a menudo. Si ocurre durante o después de las relaciones sexuales:
• debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
• no debe tomar nitratospara aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y sometimes dolorosas - ocurren con poca frecuencia(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes). Si la erección dura más de 4 horas, debe buscar atención médica de inmediato.
• Pérdida repentina de la visión - ocurre con poca frecuencia.
• Reacciones cutáneas graves - ocurren con poca frecuencia. Los síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o espasmos - ocurren con poca frecuencia.

Otros efectos adversos:

Muy a menudo(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza.

A menudo(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• visión con halo, visión borrosa, trastornos de la visión,
• sensación de nariz congestionada, mareo.

No muy a menudo(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• vómitos, erupción cutánea,
• irritación ocular, enrojecimiento ocular, dolor ocular, visión de destellos, visión brillante, sensibilidad a la luz, lagrimeo ocular,
• palpitaciones, latido cardíaco rápido, hipertensión, hipotensión,
• dolor muscular, somnolencia, sensación de entumecimiento, mareo de origen vestibular, zumbido en los oídos,
• sequedad en la boca, senos nasales congestionados o bloqueados, rinitis (síntomas que incluyen resfriado, estornudos y nariz congestionada),
• dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad de reflujo gastroesofágico (síntomas que incluyen acidez estomacal),
• sangre en la orina, dolor en las manos o los pies, sangrado nasal, sensación de calor y sensación de fatiga.

Con poca frecuencia(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• desmayos, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, ritmo cardíaco irregular, disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro,
• sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios,
• hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble,
• disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales en el ojo, hinchazón del ojo o los párpados,
• pequeñas partículas o puntos en el campo de visión, visión de halos alrededor de las fuentes de luz,
• dilatación de la pupila, decoloración anormal del blanco del ojo,
• hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz,
• sensación de irritabilidad y pérdida repentina de la audición.

Después de la comercialización del medicamento, se han notificado casos raros de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante destacar que, en la mayoría de los casos, pero no en todos, los hombres que experimentaron estos efectos adversos tenían trastornos cardíacos antes de tomar sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso de un medicamento que contiene sildenafil.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Maxigra Max

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Maxigra Max

• El principio activo del medicamento es el sildenafil. Cada tableta contiene 50 mg de sildenafil (en forma de citrato).
• Los demás componentes del medicamento son:
• Núcleo de la tableta: manitol (E421), crospovidona (tipo A), povidona (K30), dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón de maíz, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio.
• Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio, talco, laca de índigo carmín (E132).

Cómo se presenta Maxigra Max y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas son redondas, biconvexas, de color azul.

El paquete contiene 1, 2 o 4 tabletas.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: