LOTRIDERM (0.64 mg + 10 mg)/g Crema

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Lotriderm, (0,64 mg + 10 mg)/g, crema
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Lotriderm y para qué se utiliza
   1. Indicaciones
4. Información importante antes de usar el medicamento Lotriderm
   1. Cuándo no usar el medicamento Lotriderm:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Lotriderm y otros medicamentos
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. La crema de Lotriderm contiene alcohol cetosteárico, glicol propilénico y alcohol bencílico.
5. Cómo usar el medicamento Lotriderm
   1. Uso en niños y adolescentes
   2. Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Lotriderm
   3. Omision de la dosis del medicamento Lotriderm
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar el medicamento Lotriderm
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene el medicamento Lotriderm
   2. Cómo se presenta el medicamento Lotriderm y qué contiene el paquete
   3. Título del responsable y fabricante
   4. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 11/2022

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Lotriderm, (0,64 mg + 10 mg)/g, crema

Dipropionato de betametasona+ Clotrimazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lotriderm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Lotriderm
• 3. Cómo usar el medicamento Lotriderm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Lotriderm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lotriderm y para qué se utiliza

El medicamento Lotriderm es una crema para aplicar localmente en la piel. El medicamento contiene los principios activos
dipropionato de betametasona y clotrimazol.
El dipropionato de betametasona pertenece a los corticosteroides de acción fuerte. Cuando se aplica localmente, actúa
antiinflamatoriamente, antipruriginosamente y vasoconstrictoramente.
El clotrimazol pertenece a los medicamentos del grupo de imidazoles con acción antifúngica local.

Indicaciones

La crema de Lotriderm para aplicar en la piel está indicada para el tratamiento de la tiña de la ingle, el área perianal, los pies y la piel no velluda causada por los hongos Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes,
Epidermophyton floccosumy Microsporum canis, así como la candidiasis causada por la levadura Candida
albicanscon inflamación asociada o reacciones alérgicas concomitantes.

2. Información importante antes de usar el medicamento Lotriderm

Cuándo no usar el medicamento Lotriderm:

• si el paciente es alérgico al dipropionato de betametasona, clotrimazol o a otros medicamentos del grupo de corticosteroides, derivados de imidazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Lotriderm, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
No debe usar el medicamento Lotriderm bajo un vendaje oclusivo o pañal.
Si durante el uso del medicamento aparece una reacción alérgica o irritación, debe interrumpir el uso del medicamento Lotriderm y consultar a un médico.
En caso de infección bacteriana, el médico recetará el tratamiento antibacteriano adecuado.
El dipropionato de betametasona, como otros corticosteroides, se absorbe a través de la piel. Por lo tanto, durante el uso del medicamento Lotriderm pueden ocurrir efectos adversos generales del dipropionato de betametasona característicos de los corticosteroides, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal, el síndrome de Cushing, el aumento de la concentración de azúcar en la sangre y la presencia de azúcar en la orina.
La absorción de corticosteroides en el organismo después de la aplicación local se intensifica cuando se prolonga el tiempo de tratamiento o se aplica en áreas extensas del cuerpo.
Debe evitar usar el medicamento Lotriderm en una gran área de la piel, piel dañada, usarlo en dosis altas o durante un tratamiento prolongado con el medicamento.
Debido a que el medicamento contiene un corticosteroides de acción fuerte (dipropionato de betametasona), los pacientes a los que se les administra el medicamento en áreas extensas del cuerpo deben ser examinados periódicamente para excluir la supresión de la función suprarrenal. Si aparecen síntomas de supresión de la función suprarrenal, el médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Lotriderm o reducir la dosis del medicamento, o si debe usar un medicamento que contenga un corticosteroides de acción más débil.
No debe usar el medicamento Lotriderm en oftalmología.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.

Niños y adolescentes

Los niños pueden ser más sensibles a la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal después de la aplicación local de corticosteroides, debido a una mayor absorción de corticosteroides en el organismo que en los adultos, como resultado de una mayor relación entre el área de la piel y el peso corporal.
En niños a los que se les han administrado corticosteroides localmente, se ha observado una disminución de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento, retraso en el aumento de peso y aumento de la presión intracraneal.
Los síntomas de la insuficiencia suprarrenal son una concentración baja de cortisol en la sangre y falta de respuesta a la estimulación de la ACTH. Los síntomas del aumento de la presión intracraneal incluyen: fontanelas abultadas, dolores de cabeza y edema bilateral del nervio óptico.

Lotriderm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El medicamento solo debe usarse durante el embarazo si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para la madre, el feto o el recién nacido. El medicamento no debe usarse en grandes cantidades y durante períodos prolongados en mujeres embarazadas.
Lactancia
El médico decidirá si debe suspender la lactancia o el uso del medicamento, considerando la importancia del medicamento para la madre.
Si se usa el medicamento durante la lactancia, debe tener cuidado para que el medicamento no entre en contacto con la piel del pecho, para evitar la ingestión accidental del medicamento por el lactante y (o) evitar el contacto accidental del medicamento con la piel del lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto del medicamento Lotriderm en la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

La crema de Lotriderm contiene alcohol cetosteárico, glicol propilénico y alcohol bencílico.

Debido a que el medicamento contiene alcohol cetosteárico, puede causar una reacción local en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).
La crema contiene 100 mg de glicol propilénico en cada gramo de crema. El glicol propilénico puede causar irritación de la piel. Debido a que el medicamento contiene glicol propilénico, no debe usarse en heridas abiertas o áreas extensas de piel dañada o lesionada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar a un médico o farmacéutico.
La crema contiene 10 mg de alcohol bencílico en cada gramo de crema. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas o irritación local leve.

3. Cómo usar el medicamento Lotriderm

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños mayores de 12 años
Debe aplicar una capa delgada del medicamento Lotriderm en las áreas afectadas de la piel y la piel circundante, generalmente dos veces al día: por la mañana y por la noche.
El tiempo de tratamiento es:

• 2 semanas en caso de tiña de la ingle, el área perianal y la piel no velluda, así como candidiasis,
• 4 semanas en caso de tiña de los pies.

La mejora, que se manifiesta por la desaparición del enrojecimiento y el picor, generalmente ocurre dentro de los primeros 3 a 5 días de tratamiento.
Si en el caso del tratamiento de la tiña de la ingle, el área perianal y la piel no velluda, así como la candidiasis, la mejora no ocurre dentro de una semana, y en el caso de la tiña de los pies dentro de dos semanas de tratamiento, debe consultar a un médico, ya que es necesario verificar el diagnóstico.
Si en el caso del tratamiento de la tiña de la ingle, el área perianal y la piel no velluda, así como la candidiasis, los síntomas de la enfermedad persisten después de dos semanas de tratamiento, y en el caso de la tiña de los pies después de cuatro semanas, debe consultar a un médico. El médico decidirá si debe interrumpir el uso del medicamento Lotriderm y usar otro tratamiento.
No se recomienda usar el medicamento Lotriderm durante más de 4 semanas.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda usar el medicamento en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Lotriderm

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.
La aplicación local prolongada de corticosteroides en áreas extensas del cuerpo puede llevar a la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal y a la aparición de efectos adversos generales característicos de los corticosteroides (véase el punto 2).
Si aparecen síntomas de supresión de la función suprarrenal, el médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Lotriderm o reducir la dosis del medicamento, o si debe usar un medicamento que contenga un corticosteroides de acción más débil.

Omision de la dosis del medicamento Lotriderm

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la aplicación del medicamento, se han observado con poca frecuencia (en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
trastornos de la sensibilidad, ardor, erupción papulovesicular, edema, urticaria y infecciones secundarias.
Después de la aplicación del medicamento, debido a la presencia de clotrimazol, puede ocurrir: enrojecimiento, sensación de ardor, formación de ampollas, edema, picor, urticaria y irritación general de la piel.
Después de la aplicación del medicamento, debido a la presencia de dipropionato de betametasona, puede ocurrir: sensación de ardor, picor, irritación, sequedad de la piel, folículos inflamados, hipertricosis, acné esteroide, decoloración de la piel, dermatitis perioral, dermatitis de contacto alérgica, maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia de la piel, estrías, erupción, fragilidad de los vasos (equimosis) y sensibilización.
Durante el uso de corticosteroides, se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lotriderm

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C. Conservar en el embalaje original.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el tubo de aluminio después de:
"EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Lotriderm

• Los principios activos del medicamento son el dipropionato de betametasona y el clotrimazol. Cada gramo de crema contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona y 10 mg de clotrimazol.
• Los demás componentes son: parafina líquida, vaselina blanca, alcohol cetosteárico, glicol propilénico, cetomacrogol 1000, alcohol bencílico, fosfato de sodio monohidratado, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido fosfórico diluido (para ajustar el pH), agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Lotriderm y qué contiene el paquete

Lotriderm es una crema.
El paquete del medicamento
Un tubo de aluminio con tapa de polietileno que contiene 15 g de crema, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Varsovia
Tel.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 11/2022