LOREBLOK 50 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Loreblok, 50 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Loreblok y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Loreblok
   1. Cuándo no tomar Loreblok:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Loreblok y otros medicamentos
   5. Loreblok con alimentos y bebidas
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Loreblok contiene lactosa
5. Cómo tomar Loreblok
   1. Dosis en grupos de pacientes especiales
   2. Administración
   3. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Loreblok
   4. Olvido de una dosis de Loreblok
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Loreblok
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Loreblok
   2. Cómo se presenta Loreblok y contenido del paquete
   3. Título de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Título de la autorización de comercialización
   5. Fabricante

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Loreblok, 50 mg, tabletas recubiertas

Losartán potásico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Loreblok y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Loreblok
• 3. Cómo tomar Loreblok
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Loreblok
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Loreblok y para qué se utiliza

El losartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo que se une a los receptores en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que provoca su estrechez. Esto conduce a un aumento de la presión arterial. El losartán evita que la angiotensina II se una a estos receptores, lo que provoca la dilatación de los vasos sanguíneos, y como resultado, disminuye la presión arterial. El losartán también ralentiza la progresión de la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2.

Loreblok se utiliza:

• para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta),
• para proteger los riñones en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2, con daño renal confirmado en laboratorio y proteinuria ≥ 0,5 g/día (una condición en la que la orina contiene una cantidad excesiva de proteínas),
• para tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, si el tratamiento con medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial alta) no es considerado adecuado por el médico. Si la insuficiencia cardíaca se ha estabilizado con un inhibidor de la ECA, no debe cambiarse a losartán,
• en pacientes con hipertensión arterial y engrosamiento de la pared del ventrículo izquierdo, se ha demostrado que el losartán reduce el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular (indicación LIFE).

2. Información importante antes de tomar Loreblok

Cuándo no tomar Loreblok:

• si el paciente es alérgico al losartán o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave,
• después del tercer mes de embarazo (también se debe evitar el uso de Loreblok al comienzo del embarazo - véase el punto "Embarazo y lactancia"),
• si el paciente tiene diabetes o enfermedad renal y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Loreblok, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido anteriormente angioedema (hinchazón repentina de la cara, los labios, la garganta y/o la lengua) (véase también el punto 4),
• si el paciente tiene vómitos o diarrea graves que conducen a una pérdida excesiva de líquidos y/o sales del cuerpo,
• si el paciente está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina) o sigue una dieta con restricción de sal, lo que conduce a una pérdida excesiva de líquidos y/o sales del cuerpo (véase el punto 3 "Dosis en grupos de pacientes especiales"),
• si el paciente tiene estrechez o bloqueo de los vasos sanguíneos que llevan sangre a los riñones o si ha recibido un trasplante de riñón recientemente,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática (véanse los puntos 2 "Cuándo no tomar Loreblok" y 3 "Dosis en grupos de pacientes especiales"),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca con enfermedad renal o sin ella, o si tiene arritmias cardíacas graves que ponen en peligro la vida. Se requiere precaución especial si se administra junto con betabloqueantes,
• si el paciente tiene problemas con las válvulas cardíacas o el músculo cardíaco,
• si el paciente tiene enfermedad coronaria (causada por una disminución del flujo sanguíneo en los vasos sanguíneos del corazón) o enfermedad cerebrovascular (causada por una disminución del flujo sanguíneo en el cerebro),
• si el paciente tiene hiperaldosteronismo primario (un trastorno causado por una producción excesiva de la hormona aldosterona por las glándulas suprarrenales, debido a una anormalidad en las glándulas suprarrenales),
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal asociada con diabetes,
• aliskiren.

El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el punto "Cuándo no tomar Loreblok". Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Loreblok al comienzo del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes

Se han realizado estudios sobre el uso de losartán en niños. Para obtener más información, debe consultar a su médico. No se recomienda el uso de losartán en niños con enfermedad renal o hepática, ya que los datos sobre su uso en estos grupos de pacientes son limitados. No se recomienda el uso de losartán en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad.

Loreblok y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/or tomar otras precauciones:

• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también los puntos "Cuándo no tomar Loreblok" y "Advertencias y precauciones").

Debe tener precaución al tomar los siguientes medicamentos mientras está tomando Loreblok:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que pueden disminuir aún más la presión arterial. La presión arterial también puede disminuir con los siguientes medicamentos/grupos de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos que retienen potasio o pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio o medicamentos que ahorran potasio, como algunos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el ibuprofeno o el ácido acetilsalicílico, incluyendo los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y se utilizan para aliviar el dolor) que pueden reducir el efecto de losartán para reducir la presión arterial.

En caso de enfermedad renal, la administración conjunta de estos medicamentos puede provocar una disminución de la función renal. No debe tomar medicamentos que contengan litio junto con losartán sin un control estricto del médico. Puede ser necesario tomar precauciones especiales (por ejemplo, análisis de sangre).

Loreblok con alimentos y bebidas

Puede tomar Loreblok con o sin comida.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Loreblok antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Loreblok. No se recomienda el uso de Loreblok al comienzo del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto. Debe informar a su médico si está en período de lactancia o planea lactar. No se recomienda el uso de Loreblok durante la lactancia, especialmente si está lactando a un recién nacido o un prematuro. El médico puede recomendar tomar otro medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Loreblok en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Es poco probable que Loreblok afecte la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, al igual que con muchos otros medicamentos que reducen la presión arterial, el losartán puede causar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, debe consultar a su médico antes de realizar estas actividades.

Loreblok contiene lactosa

Cada tableta de Loreblok contiene 102 mg de lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Loreblok

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico determinará la dosis adecuada de Loreblok según su condición y los medicamentos que esté tomando. Es importante continuar tomando Loreblok durante el tiempo que su médico lo indique para mantener un control constante de la presión arterial. La dosis recomendada es:

Pacientes con hipertensión arterial

El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán (una tableta de 50 mg) una vez al día. El efecto máximo para reducir la presión arterial debe ocurrir dentro de 3 a 6 semanas después de comenzar el tratamiento. En algunos pacientes, el médico puede aumentar la dosis a 100 mg de losartán una vez al día.

Si siente que el efecto de losartán es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2

El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán (una tableta de 50 mg) una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a 100 mg de losartán una vez al día según los cambios en la presión arterial del paciente.

Loreblok se puede tomar junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, diuréticos, antagonistas del calcio, alfa- o beta-bloqueantes) y con insulina y otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en la sangre (por ejemplo, derivados de la sulfonilurea, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes con insuficiencia cardíaca

El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 12,5 mg de losartán una vez al día.

Generalmente, el médico aumentará la dosis gradualmente, en intervalos de una semana (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana), hasta alcanzar la dosis de mantenimiento generalmente utilizada, que es de 50 mg de losartán (una tableta de 50 mg) una vez al día, según la condición del paciente.

En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, losartán generalmente se administra en combinación con diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina) y/o glicósidos cardíacos (medicamentos que fortalecen el corazón y aumentan su eficiencia) y/o beta-bloqueantes.

Dosis en grupos de pacientes especiales

El médico puede recomendar una dosis más baja, especialmente al comenzar el tratamiento, en algunos pacientes, como aquellos que toman diuréticos en dosis altas, pacientes con enfermedad hepática o pacientes mayores de 75 años. No debe tomarse losartán en pacientes con enfermedad hepática grave (véase el punto "Cuándo no tomar Loreblok").

Administración

Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua. Debe tratar de tomar la dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante continuar tomando Loreblok, a menos que su médico lo indique de otra manera.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Loreblok

Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, frecuencia cardíaca acelerada, frecuencia cardíaca lenta.

Olvido de una dosis de Loreblok

Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Loreblok puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Loreblok y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato:

Reacción alérgica grave (erupción, picazón, hinchazón de la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar). Este es un efecto adverso grave, pero raro, que ocurre en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes. Puede ser necesaria atención médica de emergencia o hospitalización.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con losartán:

• Frecuencia: (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):
• mareos de origen central, mareos de origen vestibular,
• presión arterial baja, que puede causar mareos al levantarse,
• debilidad,
• fatiga,
• niveles bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia),
• niveles altos de potasio en la sangre (hiperkaliemia),
• aumento de los niveles de urea, creatinina y potasio en la sangre en pacientes con insuficiencia cardíaca,
• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia),
• trastornos de la función renal, insuficiencia renal.

Poco frecuente (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• trastornos del sueño,
• palpitaciones (latido cardíaco acelerado),
• dolor en el pecho (angina de pecho),
• disnea (falta de aliento),
• tos,
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• edema localizado,
• urticaria (erupción con bultos rojos en la piel),
• picazón en la piel,
• erupción cutánea.

Raro (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes):

• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), incluyendo la púrpura de Schoenlein-Henoch,
• parestesia (sensación de entumecimiento o hormigueo),
• arritmia cardíaca (fibrilación auricular), accidente cerebrovascular,
• hepatitis,
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALAT) en la sangre (prueba de función hepática), generalmente reversible después de dejar de tomar el medicamento,
• hipersensibilidad,
• síncope (pérdida de conciencia),
• edema angioneurótico,
• reacción alérgica (reacciones anafilácticas).

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• acúfenos (zumbido, silbido, ruido o clic en los oídos),
• pancreatitis,
• malestar general,
• infección del tracto urinario,
• erupción cutánea,
• hipersensibilidad a la luz,
• trastornos de la erección/impotencia,
• depresión,
• disminución del recuento de plaquetas,
• migraña,
• trastornos de la función hepática,
• dolor muscular o articular,
• rabdomiolisis (daño grave en los músculos que puede provocar insuficiencia renal),
• síntomas similares a los de la gripe,
• disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia),
• dolor de espalda,
• trastornos del gusto.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, podrá ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Loreblok

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete exterior y directo. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Loreblok

• El principio activo de Loreblok es losartán potásico. Cada tableta recubierta contiene 50 mg de losartán potásico.
• Los demás componentes son: núcleo - celulosa microcristalina, lactosa anhidra, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, recubrimiento - hipromelosa (6 cPs), hidroxipropilcelulosa y dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Loreblok y contenido del paquete

Tabletas blancas, ovaladas, biconvexas, con ranura en ambos lados. Dimensiones aproximadas: 5,5 x 10,5 mm. La tableta se puede dividir en dosis iguales. Tamaños de paquete: 28 o 98 tabletas recubiertas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Fabricante

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

[email protected]

Finlandia: Losartán Orion 12,5 mg, 50 mg, 100 mg, tabletas recubiertas; Losartán Orion 12,5 mg, 50 mg, 100 mg tabletas recubiertas

Polonia:

Loreblok, 50 mg, tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:05.08.2022