LOPER 2 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Loper, 2 mg, tabletas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Loper y para qué se utiliza
   1. Indicaciones
4. Información importante antes de tomar Loper
   1. Cuándo no tomar Loper
   2. Advertencias y precauciones
   3. Loper y otros medicamentos
   4. Embarazo y lactancia
   5. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   6. Loper contiene lactosa
5. Cómo tomar Loper
   1. Dosis
   2. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Loper
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Loper
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Loper?
   2. Cómo es Loper y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Titular de la autorización de comercialización
   5. Fabricante/Importador
   6. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Loper, 2 mg, tabletas

Hidrocloruro de loperamida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Loper y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Loper
• 3. Cómo tomar Loper
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Loper
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Loper y para qué se utiliza

El principio activo de Loper es hidrocloruro de loperamida.
El hidrocloruro de loperamida es un medicamento oral contra la diarrea.
Disminuye la peristalsis intestinal, prolonga el tiempo de tránsito del contenido alimenticio a través de los intestinos. Además
aumenta la tensión en reposo del esfínter anal, al mismo tiempo que disminuye la necesidad inmediata de defecar (presión sobre el intestino).

Indicaciones

Loper está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda y crónica.
En pacientes con una fístula del intestino ciego, Loper puede ser utilizado para reducir la frecuencia y el volumen de las heces, así como para aumentar su consistencia.
Loper está destinado a ser utilizado solo en personas adultas y niños mayores de
6 años.

2. Información importante antes de tomar Loper

Cuándo no tomar Loper

• Si el paciente es alérgico al hidrocloruro de loperamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• En niños menores de 6 años.
• Como tratamiento de base: en pacientes con disentería aguda, que se caracteriza por la presencia de sangre en las heces y fiebre alta; en pacientes con un brote agudo de colitis ulcerosa; en pacientes con infección bacteriana del intestino delgado y grueso causada por bacterias patógenas del género Salmonella, Shigellay Campylobacter; en pacientes

con colitis pseudomembranosa asociada con la administración de antibióticos de amplio espectro.

• En casos en los que debe evitarse la disminución de la peristalsis intestinal, debido al posible riesgo de complicaciones graves, incluyendo obstrucción intestinal, dilatación del intestino grueso y dilatación tóxica del intestino grueso. La administración de Loper debe interrumpirse inmediatamente en caso de estreñimiento, distensión abdominal o obstrucción intestinal.

El tratamiento de la diarrea con Loper es solo un tratamiento sintomático. En cada caso en el que sea posible determinar la causa de la diarrea, cuando esté justificado (o indicado), el médico recetará el tratamiento adecuado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Loper, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.
En pacientes con diarrea, especialmente en niños, puede ocurrir deshidratación y pérdida excesiva de electrolitos. Por lo tanto, durante la diarrea, debe tomar más líquidos de lo habitual para
reponer estas deficiencias.
Si después de la administración del medicamento en la diarrea aguda, dentro de las 48 horas los síntomas no remiten, debe interrumpir la administración de Loper y consultar al médico.
Pacientes con SIDA, que toman el medicamento debido a la diarrea, en caso de aparición de los primeros síntomas de distensión abdominal, deben interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto con el médico. Se han descrito casos aislados de aparición de dilatación tóxica del intestino grueso en pacientes con SIDA y con infección intestinal infecciosa causada por virus y bacterias, tratados con hidrocloruro de loperamida.
No debe tomar este producto con un fin distinto al de su indicación (véase el punto 1) o en dosis mayores que las recomendadas (véase el punto 3). En pacientes que toman dosis excesivas de loperamida (principio activo de Loper) se han observado graves trastornos del ritmo cardíaco (incluyendo ritmo cardíaco acelerado o irregular).

Loper y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Es especialmente importante informar al médico o farmacéutico sobre la ingesta de:

• ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH);
• quinidina (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas o malaria);
• desmopresina administrada por vía oral (medicamento utilizado en el tratamiento de la frecuencia urinaria y la enuresis nocturna);
• itraconazol o ketconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• gemfibrozilo (medicamento utilizado para reducir los niveles de grasas en la sangre).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico debe sopesar cuidadosamente los beneficios esperados para la madre en relación con el riesgo potencial asociado con la administración de Loper en mujeres embarazadas, especialmente
en el primer trimestre.
No se recomienda la administración de Loper durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En el curso de la diarrea tratada con loperamida pueden ocurrir: fatiga, mareos o somnolencia.
Por lo tanto, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas.

Loper contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe
ponerse en contacto con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Loper

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico.
Si dentro de las 48 horas después de la administración de Loper los síntomas no remiten o empeoran y (o) aparecen otros (por ejemplo, fiebre), debe buscar asesoramiento médico de inmediato.

Dosis

Adultos y niños mayores de 6 años
Diarrea aguda: dosis inicial - 2 tabletas (4 mg) para adultos y 1 tableta (2 mg) para niños,
y luego 1 tableta (2 mg) después de cada hece suelta posterior.
Diarrea crónica: dosis inicial - 2 tabletas (4 mg) al día para adultos y 1 tableta (2 mg)
al día para niños; esta dosis inicial debe modificarse hasta lograr de 1 a 2 heces normales al día, lo que generalmente se logra mediante la administración de una dosis de mantenimiento que oscila entre 1 y 6 tabletas (entre 2 y 12 mg) al día.
Dosis máxima en diarrea aguda y crónica - 8 tabletas (16 mg) al día para adultos
y niños. En niños, la dosis del medicamento debe adaptarse al peso corporal (3 tabletas/20 kg de peso corporal/día) -
pero no más de 8 tabletas (16 mg) al día.
No debe tomar una dosis mayor que la dosis máxima recomendada.
Uso de Loper en pacientes con trastornos de la función hepática y (o) renal
En pacientes con trastornos de la función hepática, debe administrarse el medicamento con precaución y observar atentamente si aparecen síntomas de efecto tóxico en el sistema nervioso central (como dolor de cabeza, mareos, somnolencia, pérdida de conciencia, confusión, disminución del nivel de conciencia, aumento de la tensión muscular, coordinación anormal).
En pacientes con trastornos de la función renal, no es necesario modificar la dosificación.
Uso de Loper en niños
No debe administrarse Loper en niños menores de 6 años.
Uso del medicamento en niños mayores de 6 años, véase el punto 3.
Uso de Loper en personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, no es necesario modificar la dosificación.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Loper

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe dirigirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Síntomas
En caso de sobredosis, pueden ocurrir los siguientes síntomas: estupor, trastornos de la coordinación, somnolencia, constricción de las pupilas, aumento excesivo de la tensión muscular, depresión respiratoria (es decir, respiración superficial y lenta), retención urinaria y obstrucción intestinal (que se manifiesta por dolor abdominal, vómitos, distensión y estreñimiento). Los niños pueden ser más sensibles que los adultos
a los efectos tóxicos del medicamento en el sistema nervioso central.
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva de Loper, debe buscar asesoramiento médico de inmediato. Pueden aparecer los siguientes síntomas: taquicardia, ritmo cardíaco irregular, cambios en el ritmo cardíaco (estos síntomas pueden tener consecuencias graves y mortales), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultades para orinar y respiración superficial.
La reacción de los niños a la ingesta de grandes cantidades de Loper es más fuerte que la de las personas adultas. Si un niño toma una dosis excesiva de Loper o aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Loperamida es un tipo de opioide que actúa directamente en los intestinos cuando se administra según las indicaciones, pero puede causar otros efectos opioides cuando se abusa en grandes
dosis, en tales situaciones puede ocurrir ansiedad, insomnio, dilatación de las pupilas, ataques de agresividad. Tales síntomas pueden ocurrir también después de que hayan remitido los síntomas de sobredosis.
Tratamiento
En caso de aparición de síntomas de sobredosis, como antídoto, el médico puede administrar naloxona.
Dado que el tiempo de acción de la loperamida es más largo que el de la naloxona (1 a 3 horas), puede ser necesario administrar naloxona repetidamente. Por lo tanto, el paciente debe permanecer bajo estrecha supervisión durante
al menos 48 horas para detectar cualquier posible depresión de la función del sistema nervioso central.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muchas de las reacciones adversas asociadas con la administración de loperamida son síntomas frecuentes de los síndromes diarreicos (malestar y dolor en la cavidad abdominal, náuseas, vómitos, sequedad en la cavidad bucal, fatiga, somnolencia, mareos, estreñimiento, distensión y flatulencia). Muchas de estas reacciones son difíciles de distinguir de los efectos adversos del medicamento administrado.
La frecuencia de los efectos adversos se presenta de acuerdo con el siguiente esquema:
Frecuente
se produce en 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuente
se produce en 1 de cada 100 pacientes
Raro
se produce en 1 de cada 1.000 pacientes
En los estudios clínicos sobre el tratamiento de la diarrea aguda
Frecuentese notificaron: dolor de cabeza, estreñimiento, distensión y náuseas.
Poco frecuentese notificaron: mareos, sequedad en la cavidad bucal, dolor y molestias en la región abdominal, vómitos, dolor en la región supraumbilical y erupción cutánea.
Rarose notificaron: aumento del contorno abdominal.
En los estudios clínicos sobre el tratamiento de la diarrea crónica
Frecuentese notificaron: mareos, distensión, estreñimiento y náuseas
Poco frecuentese notificaron: dolor de cabeza, sequedad en la cavidad bucal, dolor y molestias en la región abdominal y dispepsia.
Después de la comercialización de loperamida
Frecuentese notificaron: dolor de cabeza y mareos, así como estreñimiento, náuseas y distensión.
Poco frecuentese notificaron: insomnio, dolor y molestias en la región abdominal, sequedad en la cavidad bucal, dolor en la región supraumbilical, vómitos y dispepsia, así como erupción cutánea.
Rarose notificaron: trastornos del sistema inmunológico (reacción de hipersensibilidad, reacción anafiláctica y anafilactoide), trastornos del sistema nervioso (coordinación anormal, disminución del nivel de conciencia, pérdida de conciencia, hipertensión - aumento de la tensión muscular, confusión), trastornos del sistema digestivo (obstrucción intestinal, dilatación del intestino grueso, ardor de lengua), aumento del contorno abdominal, trastornos de la piel y tejido subcutáneo (edema angioneurótico, erupción vesiculosa, picazón, urticaria) y constricción de las pupilas, retención urinaria y fatiga.
Debe ponerse en contacto con el médico inmediatamente:
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
dolor en la región supraumbilical, dolor abdominal que irradia hacia la espalda, sensibilidad a la presión abdominal, fiebre, taquicardia, náuseas, vómitos, que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (pancreatitis aguda).
En caso de aparición de alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpir la administración del medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos
de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Loper

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Loper?

El principio activo del medicamento es hidrocloruro de loperamida.
Una tableta contiene 2 mg de hidrocloruro de loperamida.
Los demás componentes del medicamento son:
almidón de maíz, lactosa monohidratada, estearato de magnesio

Cómo es Loper y qué contiene el paquete?

Loper tiene la forma de tabletas de color blanco, planas por ambos lados, redondas, con ranura y línea de división en un lado. La línea de división no sirve para dividir la tableta en dos mitades iguales.
El paquete del medicamento contiene 10 tabletas en blisters de PVC/PVDC/aluminio en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante/Importador

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna, Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: