LIVIAL 2.5 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Livial
3. 2,5 mg, tabletas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
4. Qué es Livial y para qué se utiliza
   1. Alivio de los síntomas posmenopáusicos
   2. Prevención de la osteoporosis
5. Información importante antes de tomar Livial
   1. Cuándo no tomar Livial:
   2. Historia médica y controles regulares
   3. Precauciones y advertencias
   4. Cuándo dejar de tomar Livial y consultar inmediatamente a un médico
   5. THS y cáncer
   6. Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio
   7. Sangrado irregular
   8. Cáncer de mama
   9. Cáncer de ovario
   10. Efecto en el corazón y la circulación
   11. Trombosis venosa
   12. Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
   13. Accidente cerebrovascular
   14. Otras enfermedades
   15. Livial y otros medicamentos
   16. Livial con alimentos y bebidas
   17. Embarazo y lactancia
   18. Conducción de vehículos y uso de máquinas
6. Cómo tomar Livial
   1. Sobredosis de Livial
   2. Olvido de una dosis de Livial
   3. Cirugía
7. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Livial
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Contenido de Livial
   2. Presentación de Livial
   3. Responsable y fabricante
   4. Responsable
   5. Fabricante
   6. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 07/2021

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Livial

2,5 mg, tabletas

Tibolona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Livial y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Livial
• 3. Cómo tomar Livial
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Livial
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Livial y para qué se utiliza

Livial es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Livial contiene tibolona, una sustancia que tiene un efecto beneficioso en varios tejidos y órganos del cuerpo, incluyendo los huesos. Livial se utiliza en mujeres posmenopáusicas, es decir, aquellas cuya última menstruación natural ocurrió al menos 12 meses antes.

Alivio de los síntomas posmenopáusicos

Durante el período perimenopáusico, la cantidad de estrógenos producidos por el cuerpo de la mujer disminuye. Esto puede causar síntomas como sofocos en la cara, cuello y pecho. Livial alivia los síntomas posmenopáusicos en las mujeres. Se prescribe solo cuando los síntomas son lo suficientemente graves como para interferir con la vida diaria.

Prevención de la osteoporosis

Después de la menopausia, algunas mujeres pueden desarrollar osteoporosis (adelgazamiento de los huesos). Debe discutir con su médico las opciones disponibles. En mujeres con un mayor riesgo de fracturas debido a la osteoporosis, y para las cuales otros medicamentos no son adecuados, Livial se puede utilizar para prevenir la osteoporosis posmenopáusica.

2. Información importante antes de tomar Livial

Cuándo no tomar Livial:

• si ocurre alguno de los siguientes factores. Si no está seguro sobre alguno de los puntos mencionados a continuación, antes de comenzar a tomar Livial, debe consultar a su médico.

Cuándo no tomar Livial:

• Si la paciente es alérgica a la tibolona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si actualmente tiene, se sospecha que tenga o ha tenido cáncer de mama.
• Si actualmente tiene o se sospecha que tenga tumores malignos dependientes de estrógenos (por ejemplo, cáncer de endometrio).
• Si tiene sangrado vaginal de causa desconocida.
• Si tiene hiperplasia endometrial (crecimiento anormal del revestimiento del útero) no tratada.
• si actualmente tiene o ha tenido trombosis venosa (por ejemplo, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar).
• Si tiene trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o antitrombina).
• Si actualmente tiene o ha tenido trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho).
• Si tiene enfermedad hepática y la función hepática no ha vuelto a los valores normales.
• Si tiene una enfermedad rara hereditaria llamada porfiria.
• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
• Si la paciente está amamantando.

Si alguno de los trastornos mencionados anteriormente ocurre por primera vez mientras toma Livial, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico.

Historia médica y controles regulares

Además de los beneficios, la THS y Livial también conllevan riesgos que deben considerarse al tomar la decisión de iniciar o continuar el tratamiento.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si ha tenido alguna de las siguientes enfermedades, ya que los síntomas pueden volver a aparecer o empeorar mientras toma Livial. En este caso, debe realizar controles más frecuentes:

• miomas uterinos
• endometriosis o hiperplasia endometrial en el pasado
• aumento del riesgo de trombosis (véase "Trombosis venosa")
• aumento del riesgo de cáncer dependiente de estrógenos (por ejemplo, antecedentes familiares de cáncer de mama)
• hipertensión
• enfermedad hepática, como tumor hepático benigno
• diabetes
• colelitiasis
• migraña o dolores de cabeza severos
• enfermedades autoinmunes sistémicas (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico)
• epilepsia
• asma
• enfermedad de la membrana timpánica que causa pérdida de audición (otosclerosis)
• niveles muy altos de triglicéridos en la sangre
• retención de líquidos debido a enfermedad cardíaca o renal

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta algún cambio en su estado de salud mientras toma Livial.

Cuándo dejar de tomar Livial y consultar inmediatamente a un médico

Si ocurre alguno de los siguientes trastornos mientras toma THS o Livial:

• cualquiera de los trastornos mencionados en el punto "Cuándo no tomar Livial"
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), que puede indicar enfermedad hepática
• aumento de la presión arterial (que puede causar dolor de cabeza, fatiga, mareos)
• dolores de cabeza tipo migraña que ocurren por primera vez
• embarazo
• sospecha de síntomas de trombosis, como:
• hinchazón y enrojecimiento doloroso de las piernas
• dolor súbito en el pecho
• dificultad para respirar. Más información, véase "Trombosis venosa".

Advertencia: Livial no es un medicamento anticonceptivo. En mujeres menores de 50 años y en caso de que la última menstruación haya ocurrido menos de 12 meses antes, puede ser necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Debe consultar a su médico para obtener consejo.

THS y cáncer

Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio

Hay informes y estudios sobre hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio en mujeres que toman Livial. El riesgo de cáncer de endometrio aumenta con la duración del tratamiento con Livial.

Sangrado irregular

Durante los primeros 3-6 meses de tratamiento con Livial, pueden ocurrir sangrados irregulares o manchados.

Cáncer de mama

Los datos confirman que tomar tibolona aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con tibolona.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. El uso de THS que solo contiene estrógenos o la combinación de estrógenos y progestágenos se asocia con un riesgo ligeramente aumentado de cáncer de ovario.

Efecto en el corazón y la circulación

Trombosis venosa

El riesgo de trombosis venosa en mujeres que toman THS es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor que en mujeres que no toman esta terapia, especialmente durante el primer año de tratamiento.

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)

No hay evidencia de que Livial o la THS prevengan los infartos de miocardio.

Accidente cerebrovascular

Los estudios recientes han demostrado que el uso de THS y Livial aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular.

Otras enfermedades

La THS no previene la pérdida de memoria. Algunos datos sugieren un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comienzan a tomar THS después de los 65 años. Debe consultar a su médico para obtener consejo.

Livial y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Livial, lo que puede provocar sangrados irregulares. Esto incluye:

• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina)
• medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos antituberculosos (por ejemplo, rifampicina)
• preparados de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta, los preparados de hierbas y otros productos naturales.

Livial con alimentos y bebidas

La ingesta de alimentos y bebidas no afecta la toma de Livial.

Embarazo y lactancia

Livial está indicado solo para mujeres posmenopáusicas. Si se produce un embarazo, debe interrumpir el tratamiento con Livial y consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Según los datos actuales, Livial no afecta la alerta o la concentración.

3. Cómo tomar Livial

Livial está indicado para administración oral. Debe tomar una tableta al día.

Sobredosis de Livial

En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Livial

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, a menos que haya pasado más de 12 horas desde la última tableta. En este caso, debe omitirla y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Cirugía

Antes de una operación programada, debe informar a su médico que está tomando Livial. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con Livial 4 a 6 semanas antes de la operación (véase el punto 2 "Trombosis venosa"). Su médico decidirá cuándo puede reanudar el tratamiento con Livial.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Livial puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar Livial

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

6. Contenido del paquete y otra información

Los principales hormonas sexuales naturales en las mujeres son los estrógenos y la progesterona. Son necesarios para el desarrollo y funcionamiento normales de las mujeres, así como para controlar el ciclo menstrual.

Contenido de Livial

• El principio activo es tibolona
• Los demás componentes son almidón de patata, estearato de magnesio, askorbyl palmitato, lactosa.

Presentación de Livial

Las tabletas de Livial, 2,5 mg, son blancas y tienen grabado "MK2" en un lado y "Organon" en el otro.

Responsable y fabricante

Responsable

Organon Polska Sp. z o.o.

Fabricante

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holanda

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 07/2021