LINAGLIPTIN 5 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Linagliptin TZF, 5 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Linagliptin TZF y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Linagliptin TZF
   1. Cuándo no tomar Linagliptin TZF
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Linagliptin TZF y otros medicamentos
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
5. Cómo tomar Linagliptin TZF
   1. Toma de una dosis mayor que la recomendada de Linagliptin TZF
   2. Olvido de una dosis de Linagliptin TZF
   3. Suspensión del tratamiento con Linagliptin TZF
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Linagliptin TZF
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Linagliptin TZF?
   2. Cómo se presenta Linagliptin TZF y qué contiene el paquete?
   3. Título de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Linagliptin TZF, 5 mg, tabletas recubiertas

Linagliptina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Linagliptin TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Linagliptin TZF
• 3. Cómo tomar Linagliptin TZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Linagliptin TZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Linagliptin TZF y para qué se utiliza

Linagliptin TZF contiene la sustancia activa linagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "medicamentos orales para la diabetes". Los medicamentos orales para la diabetes se utilizan para tratar la hiperglucemia. Estos medicamentos ayudan al organismo a reducir la cantidad de azúcar en la sangre.
Linagliptin TZF se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 en adultos, cuando la enfermedad no se puede controlar adecuadamente con un solo medicamento oral para la diabetes (metformina o sulfonilureas) o con la dieta y el ejercicio físico solos. Linagliptin TZF se puede utilizar en combinación con otros medicamentos para la diabetes, como metformina, sulfonilureas (por ejemplo, glimepirida, glipizida), empagliflozina o insulina.
Es importante continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por el médico o la enfermera.

2. Información importante antes de tomar Linagliptin TZF

Cuándo no tomar Linagliptin TZF

si el paciente es alérgico a la linagliptina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Linagliptin TZF, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:
si el paciente tiene diabetes tipo 1 (el organismo del paciente no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se caracteriza por una hiperglucemia alta, pérdida de peso rápida, náuseas o vómitos). Linagliptin TZF no debe utilizarse para tratar estas afecciones. si el paciente está tomando un medicamento para la diabetes llamado "sulfonilurea" (por ejemplo, glimepirida, glipizida), el médico puede recomendar reducir la dosis de sulfonilurea si se utiliza Linagliptin TZF al mismo tiempo, para evitar una hipoglucemia excesiva.
si el paciente ha experimentado una reacción alérgica a cualquier otro medicamento utilizado para reducir el azúcar en la sangre.
si el paciente tiene o ha tenido una enfermedad pancreática.
Si el paciente experimenta síntomas de pancreatitis aguda, como un dolor abdominal severo y persistente, debe contactar a su médico.
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar suspender el tratamiento con Linagliptin TZF.
Las lesiones diabéticas en la piel son complicaciones comunes de la diabetes. Es importante seguir las recomendaciones del médico o la enfermera para el cuidado de la piel y los pies.

Niños y adolescentes

Linagliptin TZF no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.

Linagliptin TZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas:
Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia o el dolor crónico.
Rifampicina. Este es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si Linagliptin TZF es perjudicial para los fetos, por lo que se recomienda evitar el tratamiento con Linagliptin TZF durante el embarazo.
No se sabe si Linagliptin TZF pasa a la leche materna. El médico debe decidir si la paciente debe suspender la lactancia o suspender/interceptar el tratamiento con Linagliptin TZF.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Linagliptin TZF no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
La toma de Linagliptin TZF en combinación con sulfonilureas y/o insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas o trabajar sin un soporte fuerte para las piernas. Sin embargo, se recomienda controlar con frecuencia el nivel de azúcar en la sangre para minimizar el riesgo de hipoglucemia, especialmente cuando se utiliza Linagliptin TZF en combinación con sulfonilureas y/o insulina.

3. Cómo tomar Linagliptin TZF

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Linagliptin TZF es una tableta de 5 mg al día.
Linagliptin TZF se puede tomar con o sin comida.
El médico puede recomendar tomar Linagliptin TZF en combinación con otro medicamento oral para la diabetes. Todos los medicamentos deben tomarse según las indicaciones del médico para obtener el mejor resultado del tratamiento.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Linagliptin TZF

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Linagliptin TZF, debe contactar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de Linagliptin TZF

Si el paciente olvidó tomar una dosis de Linagliptin TZF, debe tomarla lo antes posible después de recordar. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca debe tomar dos dosis el mismo día.

Suspensión del tratamiento con Linagliptin TZF

No debe suspender el tratamiento con Linagliptin TZF sin consultar a su médico. Después de suspender el tratamiento con Linagliptin TZF, puede aumentar el nivel de azúcar en la sangre.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Linagliptin TZF puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos síntomas requieren atención médica inmediata.
Debe suspender el tratamiento con Linagliptin TZF y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas relacionados con la hipoglucemia:
temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios de humor o confusión (hipoglucemia). La hipoglucemia (frecuencia: muy común, ocurre en más de 1 de cada 10 pacientes) es un efecto adverso conocido del tratamiento con Linagliptin TZF en combinación con metformina y sulfonilureas.
En algunos pacientes, se han producido reacciones alérgicas (hipersensibilidad; frecuencia: poco común, ocurre en menos de 1 de cada 100 pacientes) durante el tratamiento con Linagliptin TZF en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la diabetes, que pueden ser graves, incluyendo respiración silbante y dificultad para respirar (reactividad bronquial; frecuencia desconocida, frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles). En algunos pacientes, se ha producido erupción cutánea (frecuencia de ocurrencia poco común), urticaria (frecuencia de ocurrencia rara, ocurre en menos de 1 de cada 1000 pacientes) y edema de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar (edema angioneurótico; frecuencia de ocurrencia rara). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe suspender el tratamiento con Linagliptin TZF y contactar inmediatamente a su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y recetar otro medicamento para la diabetes.
Durante el tratamiento con Linagliptin TZF en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la diabetes, algunos pacientes han experimentado pancreatitis (pancreatitis; frecuencia de ocurrencia rara, ocurre en menos de 1 de cada 1000 pacientes).
DEBE DEJAR DE TOMAR Linagliptin TZF y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis.
Durante el tratamiento con Linagliptin TZF en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la diabetes, algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: aumento de la lipasa en la sangre.
Poco frecuentes: congestión nasal o faríngea, tos, estreñimiento (en combinación con insulina), aumento de la amilasa en la sangre.
Raros: formación de ampollas en la piel (pemfigoide ampollar).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ [dirección], [código postal] [ciudad], teléfono: [número de teléfono], fax: [número de fax], sitio web: [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Linagliptin TZF

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister después de EXP y en la caja después de Caducidad: (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe utilizarse Linagliptin TZF si el paquete ha sido dañado o si se observan signos de manipulación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Linagliptin TZF?

La sustancia activa de Linagliptin TZF es la linagliptina.
Cada tableta recubierta contiene 5 mg de linagliptina.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: manitol, almidón de maíz, copovidona, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta:
hipromelosa 2910, 5 cP, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Linagliptin TZF y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Linagliptin TZF son tabletas recubiertas redondas de color rosa claro, biconvexas, con aristas biseladas y diámetro de 8 mm, con la inscripción "L5" en una cara y lisa en la otra.
Linagliptin TZF está disponible en blisters de dosis única perforados de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en una caja de cartón.
Los tamaños de los paquetes son 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquetes deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Fabricante/Importador:
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
España
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Estate PLA 3000, Paola
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Grecia: Linagliptina Intas 5mg comprimidos recubiertos con película
Polonia: Linagliptin TZF, 5 mg, tabletas recubiertas
Países Bajos: Linagliptina Intas 5 mg tabletas recubiertas con película
Italia: Linagliptina Intas 5 mg comprimidos recubiertos con película
España: Linagliptina Intas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:septiembre de 2024