LIDOCAINE 20 mg /Ml Solución

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Lidocaína 1% Fresenius Kabi, 10 mg/mL, solución inyectable
3. Lidocaína 2% Fresenius Kabi, 20 mg/mL, solución inyectable
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Lidocaine Fresenius Kabi y para qué se utiliza
5. Información importante antes de usar Lidocaine Fresenius Kabi
   1. Cuándo no debe usarse Lidocaine Fresenius Kabi:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños
   4. Lidocaine Fresenius Kabi y otros medicamentos
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. Lidocaine 1% Fresenius Kabi, 10 mg/mL, solución inyectable contiene sodio
   8. Lidocaine 2% Fresenius Kabi, 20 mg/mL, solución inyectable contiene sodio
6. Cómo usar Lidocaine Fresenius Kabi
   1. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lidocaine Fresenius Kabi
7. Posibles efectos adversos
   1. Debe comunicarse inmediatamente con su médico si el paciente experimenta una reacción alérgica que incluya:
   2. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Lidocaine Fresenius Kabi
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Lidocaine Fresenius Kabi?
   2. Cómo se presenta Lidocaine Fresenius Kabi y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Titular de la autorización de comercialización
   5. Fabricante
   6. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   7. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:
   8. Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Lidocaína 1% Fresenius Kabi, 10 mg/mL, solución inyectable

Lidocaína 2% Fresenius Kabi, 20 mg/mL, solución inyectable

Clorhidrato de lidocaína

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lidocaine Fresenius Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Lidocaine Fresenius Kabi
• 3. Cómo usar Lidocaine Fresenius Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lidocaine Fresenius Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lidocaine Fresenius Kabi y para qué se utiliza

Lidocaine Fresenius Kabi es un medicamento anestésico local.
Se utiliza para la anestesia local y el alivio del dolor en el área del cuerpo donde se administra el medicamento.

2. Información importante antes de usar Lidocaine Fresenius Kabi

Cuándo no debe usarse Lidocaine Fresenius Kabi:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la lidocaína clorhidrato, a otros medicamentos anestésicos de la clase de las amidas o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene una disminución de la cantidad de sangre en circulación (hipovolemia);
• si el paciente tiene ciertas alteraciones del ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular o demasiado lento).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Lidocaine Fresenius Kabi, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente ha experimentado alguna vez reacciones alérgicas o efectos adversos, como erupciones cutáneas o dificultad para respirar después de la anestesia local;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca, especialmente alteraciones del ritmo cardíaco;
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco, como amiodarona;
• si el paciente está en shock;
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar o alteraciones de la respiración;
• si el paciente tiene convulsiones o epilepsia;
• si el paciente tiene una debilidad muscular (miastenia);
• si el paciente tiene alteraciones de la coagulación y está siendo tratado con medicamentos que evitan la coagulación de la sangre;
• si el paciente es anciano o está en un estado de debilidad general;
• si el paciente se siente mal o está cansado por alguna razón;
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática;
• si el paciente tiene una enfermedad de la sangre o alguna anormalidad en la composición de la sangre, especialmente un bajo nivel de potasio en la sangre, que puede causar calambres musculares y estreñimiento (hipocalemia);
• si el paciente tiene un aumento de la acidez de la sangre y los tejidos o un nivel insuficiente de oxígeno;
• si el paciente ha tenido vómitos, diarrea o hemorragia recientemente o no ha ingerido suficientes líquidos;
• si el paciente o algún familiar ha sido diagnosticado con una enfermedad rara hereditaria que afecta la sangre y el sistema nervioso (porfiria);
• si el paciente tiene una infección o inflamación en el área donde se va a administrar el medicamento;
• si la paciente está embarazada, planea estarlo o está amamantando.

Niños

Lidocaine Fresenius Kabi no se recomienda para su uso en recién nacidos (menores de 1 mes de edad).

Lidocaine Fresenius Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con Lidocaine Fresenius Kabi:

• medicamentos para tratar la hipertensión, incluidos los diuréticos, los bloqueadores beta-adrenérgicos, como el propranolol, el timolol y los bloqueadores de los canales de calcio, como la verapamilo;
• medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco, como la amiodarona, la mexiletina, la fenitoína;
• medicamentos para estimular el trabajo del corazón o tratar el shock, como la dopamina;
• medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca o el shock, como la dopamina;
• medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulantes), como la heparina;
• medicamentos para tratar las úlceras gástricas, como la cimetidina, la ranitidina;
• medicamentos para tratar infecciones, como la quinupristina, la dalfopristina;
• medicamentos para tratar infecciones virales, como el amprenavir, el atazanavir, el darunavir, el lopinavir;
• medicamentos analgésicos potentes, como el fentanilo, la codeína, la petidina;
• medicamentos para tratar la migraña, como la ergotamina;
• medicamentos relajantes musculares, como el suxametonio;
• medicamentos para tratar ciertos tipos de convulsiones musculares, como la serotonina;
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos, como el sertiindol, el pimozida, la fluvoxamina, la olanzapina, la quetiapina, la zotepina;
• medicamentos para tratar las náuseas y los vómitos, como el dolasetron, el tropisetron;
• medicamentos para reducir la presión en el ojo, como el acetazolamida;
• anticonceptivos orales y terapia hormonal sustitutiva oral.

Si la lidocaína se administra con adrenalina (epinefrina), el paciente debe informar a su médico si tiene hipertensión, disminución del flujo sanguíneo al cerebro, hipertiroidismo o está tomando medicamentos antidepresivos. El paciente que va a recibir un anestésico potente para sedación debe informar a su médico si ha recibido lidocaína con adrenalina (epinefrina) en el pasado.
Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar a su médico antes de usar Lidocaine Fresenius Kabi.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Lidocaine Fresenius Kabi puede usarse en mujeres embarazadas y en período de lactancia en casos en que sea necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dependiendo de la dosis y el lugar de administración, Lidocaine Fresenius Kabi puede afectar la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria. Debe preguntar a su médico cuándo será seguro conducir vehículos y usar maquinaria.
Los pacientes no deben conducir vehículos ni usar maquinaria si el uso de Lidocaine Fresenius Kabi ha afectado su capacidad psicomotora.

Lidocaine 1% Fresenius Kabi, 10 mg/mL, solución inyectable contiene sodio

Esto equivale al 4,25% del consumo diario máximo de sodio recomendado para adultos.

Lidocaine 2% Fresenius Kabi, 20 mg/mL, solución inyectable contiene sodio

Esto equivale al 1,6% del consumo diario máximo de sodio recomendado para adultos.

3. Cómo usar Lidocaine Fresenius Kabi

El médico ajustará la dosis de Lidocaine Fresenius Kabi según la edad del paciente, su condición física general, el lugar de administración, el tipo de procedimiento y la respuesta a la anestesia.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lidocaine Fresenius Kabi

Como el medicamento se administra por personal médico capacitado, el riesgo de administrar una dosis excesiva de Lidocaine Fresenius Kabi es bajo.
Sin embargo, si el paciente cree que ha recibido una dosis excesiva de medicamento o experimenta mareos o sensación de vacío en la cabeza, entumecimiento o hormigueo en los labios o alrededor de los labios, o zumbido en los oídos, debe informar inmediatamente a la persona que administra la anestesia.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lidocaine Fresenius Kabi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe comunicarse inmediatamente con su médico si el paciente experimenta una reacción alérgica que incluya:

• hinchazón de las manos, los pies, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta;
• dificultad para respirar;
• erupción cutánea con picazón;
• fiebre;
• caída de la presión arterial o shock.

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución de la presión arterial;
• náuseas (mareos).

Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• parestesias (hormigueo, entumecimiento);
• mareos;
• disminución del ritmo cardíaco;
• aumento de la presión arterial;
• vómitos.

Poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• convulsiones (ataque de convulsiones);
• sensación de vacío en la cabeza, somnolencia, pérdida de conciencia, temblor, entumecimiento de la lengua, dificultad para hablar (estos síntomas pueden indicar una dosis excesiva de lidocaína).

Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad, como urticaria, erupción cutánea, edema agudo de la piel y las mucosas, dificultad para respirar y, en casos graves, caída de la presión arterial y shock;
• erupción en la cara, picazón en la cara o hinchazón de la cara;
• dolor, inflamación o entumecimiento en el lugar de inyección del medicamento que persiste después de que ha desaparecido el efecto del medicamento;
• alteraciones del equilibrio y la coordinación (daño a los nervios periféricos);
• inflamación de las membranas que rodean los nervios (aracnoiditis);
• visión doble o borrosa;
• pérdida temporal de la visión;
• alteraciones del ritmo cardíaco;
• paro cardíaco (ataque al corazón).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• coloración azulada de la piel, dolor de cabeza, dificultad para respirar y sensación de cansancio debido a una cantidad anormal de metahemoglobina (un tipo de hemoglobina que tiene una capacidad limitada para unirse al oxígeno) en la sangre;
• agitación (nerviosismo);
• pérdida de conciencia;
• zumbido en los oídos (tinnitus);
• hipersensibilidad a los sonidos;
• dificultad para respirar o paro respiratorio.

Después de la administración epidural de Lidocaine Fresenius Kabi, debe informar a su médico si
experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• dolor o entumecimiento en la espalda o las extremidades inferiores;
• dificultad para caminar;
• problemas para controlar la micción y la defecación;
• sensación de mareo o vacío en la cabeza;
• disminución del ritmo cardíaco o la frecuencia cardíaca.

Información para pacientes que salen del hospital antes de que desaparezca la sensación de entumecimiento
o la pérdida de sensación causada por el efecto local del anestésico
Cuando la sensación de entumecimiento persiste en el área anestesiada, puede ocurrir un daño grave incluso sin que el paciente lo sepa. Debe tener cuidado y evitar lesiones hasta que la sensación normal regrese en el área anestesiada del cuerpo.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lidocaine Fresenius Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
Después de abrir la ampolla, el contenido debe usarse inmediatamente y el medicamento no utilizado debe ser destruido.
No debe usarse el medicamento si la ampolla está dañada o rota.
Después de diluir en solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) o en solución de glucosa al 50 mg/mL (5%), en condiciones estrictamente asépticas, la solución debe usarse inmediatamente.
Si la solución diluida no se usa inmediatamente, no debe conservarse durante más de 12 horas en condiciones estrictamente asépticas, a una temperatura por debajo de 25°C.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado y el paquete: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lidocaine Fresenius Kabi?

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de lidocaína.

Lidocaine 1% Fresenius Kabi, 10 mg/mL, solución inyectable:
1 mL de solución inyectable contiene 10 mg de clorhidrato de lidocaína, lo que equivale a 8,11 mg de lidocaína.
5 mL de solución inyectable contienen 50 mg de clorhidrato de lidocaína.
10 mL de solución inyectable contienen 100 mg de clorhidrato de lidocaína.
20 mL de solución inyectable contienen 200 mg de clorhidrato de lidocaína.
Lidocaine 2% Fresenius Kabi, 20 mg/mL, solución inyectable:
1 mL de solución inyectable contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína, lo que equivale a 16,22 mg de lidocaína.
5 mL de solución inyectable contienen 100 mg de clorhidrato de lidocaína.
10 mL de solución inyectable contienen 200 mg de clorhidrato de lidocaína.
20 mL de solución inyectable contienen 400 mg de clorhidrato de lidocaína.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Lidocaine Fresenius Kabi y qué contiene el paquete?

Lidocaine Fresenius Kabi es una solución inyectable clara, incolora y acuosa, sin partículas visibles.
Lidocaine Fresenius Kabi se presenta en ampollas de LDPE con un sistema de apertura de tipo "twist-off".
Tamaños del paquete
5, 10, 20, 50 o 100 ampollas de 5 mL
5, 10, 20, 50 o 100 ampollas de 10 mL
5, 10, 20, 50 o 100 ampollas de 20 mL
No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia

Fabricante

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Precauciones especiales
Lidocaine Fresenius Kabi no está indicado para su uso en recién nacidos. No se ha establecido la concentración óptima del medicamento en suero que permita evitar el efecto tóxico, como las convulsiones y las alteraciones del ritmo cardíaco, en este grupo de edad.
Conservación y incompatibilidades farmacéuticas
Lidocaine Fresenius Kabi puede diluirse en cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) o en solución de glucosa al 50 mg/mL (5%).
La solución diluida debe inspeccionarse visualmente y no debe usarse si hay opalescencia, partículas visibles o sedimento.
Si el medicamento se ha diluido en cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) o en solución de glucosa al 50 mg/mL (5%), en condiciones estrictamente asépticas, la solución debe usarse en un plazo de 12 horas.
La lidocaína es incompatible con soluciones que contienen anfotericina B, sulfadiazina sódica, metohexital sódico, cefazolina sódica, fenitoína, triazotán de glicerol y otras soluciones con un pH alcalino. Por lo tanto, no se recomienda mezclar Lidocaine Fresenius Kabi con otros medicamentos.
Los medicamentos estables en un entorno ácido, como el clorhidrato de adrenalina, la noradrenalina vinil, o la isoprenalina, pueden degradarse después de mezclarse con el clorhidrato de lidocaína, ya que las soluciones de lidocaína pueden aumentar el pH de la solución por encima del valor máximo de pH en el que son estables.
Eliminación de residuos del medicamento
Todos los residuos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.