LEVOMENTIS 25 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Levomentis
3. 25 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Levomentis y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Levomentis
   1. Cuándo no tomar Levomentis:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Levomentis y otros medicamentos
   4. Levomentis con alimentos, bebidas y alcohol
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. Levomentis contiene lactosa monohidratada y sodio
6. Cómo tomar Levomentis
   1. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Levomentis
   2. Olvido de una dosis de Levomentis
   3. Suspensión del tratamiento con Levomentis
7. Posibles efectos adversos
   1. Los síntomas que requieren contacto inmediato con el médico son:
   2. En pacientes tratados con levomepromazina, también se han observado los siguientes efectos adversos:
   3. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Levomentis
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Levomentis
   2. Cómo se presenta Levomentis y qué contiene el paquete
   3. Título del responsable y fabricante
   4. Información sobre el medicamento
   5. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Levomentis

25 mg, tabletas recubiertas

Levomepromazina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levomentis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levomentis
• 3. Cómo tomar Levomentis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levomentis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Levomentis y para qué se utiliza

Las tabletas recubiertas de Levomentis están indicadas para el tratamiento de trastornos psiquiátricos graves. El medicamento previene la acción de algunas sustancias en el cerebro, lo que conduce a la mitigación de los síntomas de la enfermedad. Es un medicamento que pertenece al grupo de los llamados neurolépticos, derivados de la fenotiazina. Las indicaciones para su uso incluyen:

• tratamiento de la esquizofrenia;
• tratamiento de otras enfermedades psiquiátricas que cursan con agitación motora o psicomotora, como tratamiento de apoyo en el retraso mental;
• tratamiento de síndromes de ansiedad - en dosis bajas, en una sola dosis vespertina en trastornos del sueño;
• tratamiento del dolor crónico en monoterapia o en combinación con otros medicamentos analgésicos.

2. Información importante antes de tomar Levomentis

Cuándo no tomar Levomentis:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa - levomepromazina, a otros derivados de la fenotiazina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de que se haya producido un síndrome neuroléptico maligno;
• si el paciente ha sido diagnosticado con:
• glaucoma con ángulo de filtración estrecho;
• problemas para orinar;
• enfermedad de Parkinson;
• esclerosis múltiple (enfermedad del sistema nervioso central);
• miastenia (debilidad muscular patológica) o parálisis (parálisis total de un lado del cuerpo);
• problemas cardíacos graves (insuficiencia cardíaca, cardiomiopatía);
• trastornos graves de la función renal o hepática;
• hipotensión clínicamente significativa;
• enfermedad del sistema hematopoyético, trastornos de la médula ósea;
• porfiria (enfermedad relacionada con el trastorno de la formación de un compuesto químico importante para el transporte de oxígeno en los vasos sanguíneos);
• tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• si el paciente está tomando medicamentos hipotensivos (medicamentos que reducen la presión arterial) o inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión);
• si el paciente está utilizando medicamentos que actúan como depresores del sistema nervioso central (por ejemplo, alcohol, medicamentos para la anestesia general, somníferos) o si el paciente ha sufrido una lesión cerebral o una disminución significativa del nivel de conciencia;
• en mujeres que están amamantando;
• en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Levomentis, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. En caso de que se produzca una reacción de hipersensibilidad (hinchazón de los labios, interior de la boca o garganta que causa dificultad para tragar o respirar, picazón en la piel), debe dejar de tomar el medicamento de inmediato. Si durante el tratamiento se produce fiebre, siempre debe descartar la posibilidad de que se trate de un efecto adverso grave, como el síndrome neuroléptico maligno. Este es un trastorno potencialmente mortal que se caracteriza por los siguientes síntomas: rigidez muscular, fiebre alta, confusión, presión arterial inestable, taquicardia, arritmias cardíacas, sudoración, catatonia (trastorno que se caracteriza por un nivel muy bajo de actividad motora - estupor o un exceso de actividad motora que no está bajo el control del paciente). En caso de que se produzca un síndrome neuroléptico maligno, debe dejar de tomar Levomentis de inmediato. Debe hacer lo mismo si durante el tratamiento se produce una fiebre alta de origen desconocido. Debe tener especial cuidado en los siguientes casos:

• Si el paciente está tomando medicamentos que actúan como depresores del sistema nervioso central o medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo, medicamentos utilizados para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y el asma, algunos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, como la pridinol, la biperidina, la amantadina).
• Si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos de la función renal y (o) hepática, debido al riesgo de acumulación y toxicidad.
• Si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular o tiene un mayor riesgo de accidente cerebrovascular.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con diabetes o tiene un mayor riesgo de desarrollar diabetes. En estos pacientes, durante el tratamiento con levomepromazina, debe controlarse con más frecuencia el nivel de azúcar en la sangre, ya que este medicamento puede aumentar el nivel de azúcar en la sangre.
• En pacientes ancianos (especialmente con demencia), ya que son más propensos a experimentar una caída repentina de la presión arterial al cambiar de posición de decúbito a bipedestación (hipotensión ortostática) y son más sensibles al efecto del medicamento. Por lo tanto, en estos casos es especialmente importante comenzar el tratamiento con dosis iniciales bajas y aumentarlas según sea necesario y siguiendo las recomendaciones del médico. Después de la administración de la primera dosis del medicamento, el paciente debe acostarse durante aproximadamente media hora para evitar la caída de la presión arterial. Si después de tomar el medicamento se producen mareos con frecuencia, se recomienda acostarse después de cada dosis del medicamento.
• Si el paciente, especialmente si es anciano, ha sido diagnosticado con una enfermedad cardiovascular (como hipertensión arterial, trastornos del ritmo cardíaco, trastornos de la circulación). Antes de comenzar a tomar Levomentis, debe realizarse un electrocardiograma para descartar cualquier enfermedad cardíaca que pueda ser una contraindicación para el tratamiento.
• Si el paciente tiene bradicardia, un síndrome de QT largo congénito o familiar, o está tomando otros medicamentos que afectan el funcionamiento del corazón (por ejemplo, medicamentos que prolongan el intervalo QT, como algunos diuréticos o antibióticos). Durante el tratamiento con Levomentis, pueden producirse trastornos cardíacos graves, potencialmente mortales (como taquicardia, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma o incluso arritmia tipo torsades de pointes).

En caso de que se produzca una interrupción repentina del tratamiento, en un paciente que está tomando dosis altas del medicamento o en un paciente que ha estado tomando el medicamento durante un período prolongado, pueden producirse los siguientes síntomas: reaparición de los síntomas de la enfermedad, náuseas, vómitos, dolores de cabeza, temblores, sudoración, taquicardia, insomnio, agitación, ansiedad. Por lo tanto, siempre (excepto en la situación descrita anteriormente, es decir, en caso de que se produzca un síndrome neuroléptico maligno) debe suspenderse el medicamento de acuerdo con el médico, reduciendo gradualmente la dosis.

• En los resultados de los análisis de laboratorio, se detecta una actividad aumentada de una enzima llamada fosfoquinasa de creatina, la presencia de mioglobina en la orina, la degradación muscular y la insuficiencia renal aguda.
• Muchos medicamentos antipsicóticos, incluyendo Levomentis, aumentan el riesgo de convulsiones (reducen el umbral de convulsiones) y cambian el trazado del electroencefalograma, haciéndolo similar al de las personas con epilepsia. Por lo tanto, en pacientes con epilepsia, durante el aumento de la dosis de Levomentis, es necesario un control cuidadoso del estado de salud, incluyendo el electroencefalograma.
• Durante el tratamiento con Levomentis, dependiendo de la sensibilidad individual del paciente, puede producirse daño hepático con ictericia. Los síntomas de esta ictericia obstructiva desaparecen completamente después de suspender el tratamiento. Por lo tanto, durante el tratamiento a largo plazo, es necesario controlar regularmente la función hepática.
• En algunos pacientes, durante el tratamiento con Levomentis, puede producirse una disminución significativa del número de glóbulos blancos (agranulocitosis y (o) leucopenia). Aunque estos casos son raros, durante el tratamiento a largo plazo, se recomienda realizar análisis de sangre de control con regularidad.
• Si en el pasado el paciente (o su familia) ha tenido coágulos, ya que se sabe que la administración de medicamentos similares a Levomentis puede favorecer la formación de coágulos sanguíneos.

Antes de comenzar el tratamiento y durante la administración de Levomentis, se recomienda controlar regularmente los siguientes parámetros:

• presión arterial, especialmente en pacientes con trastornos de la circulación y en personas con tendencia a una caída excesiva de la presión arterial (en riesgo de hipotensión);
• función hepática (especialmente en pacientes con trastornos hepáticos preexistentes);
• hemograma con frotis en caso de que se produzca fiebre, faringitis o se sospeche una disminución significativa del número de glóbulos blancos (agranulocitosis y/o leucopenia), especialmente al comienzo del tratamiento y durante la administración a largo plazo del medicamento;
• electrocardiograma (en personas con enfermedades cardiovasculares y cardíacas, así como en personas ancianas);
• medición del nivel de potasio en suero; los niveles de electrolitos deben ser controlados y corregidos periódicamente si es necesario, especialmente en caso de administración a largo plazo del medicamento.

En pacientes ancianos con demencia, tratados con medicamentos antipsicóticos, se produce un aumento leve del riesgo de muerte en comparación con los pacientes que no toman medicamentos antipsicóticos. Durante el tratamiento a largo plazo con levomepromazina, puede producirse sequedad en la boca que favorece la caries dental, por lo que se recomienda cepillar los dientes con pasta de dientes con flúor al menos dos veces al día. Es necesario controlar regularmente el estado de los dientes. Pacientes ancianos Las dosis prescritas a personas ancianas suelen ser más bajas que las dosis utilizadas en otros pacientes adultos. Esto se debe a que las personas mayores son más propensas a experimentar efectos adversos. Niños y adolescentes No se debe administrar a niños menores de 12 años. No se recomienda la administración de este medicamento a adolescentes.

Levomentis y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos con los que Levomentis no puede administrarse al mismo tiempo:

• medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, medicamentos antihipertensivos), debido al riesgo de hipotensión;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores de la MAO), debido a la posibilidad de que se produzca un efecto prolongado del medicamento y una exacerbación de los efectos adversos.

Debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, como:
• medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, tiordiazina, sertindol),
• medicamentos somníferos y tranquilizantes,
• medicamentos ansiolíticos,
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, venlafaxina, paroxetina, fluoxetina, clomipramina),
• medicamentos antiepilépticos;
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, bromocriptina, cabergolina, levodopa);
• medicamentos utilizados para tratar las alergias (por ejemplo, medicamentos antihistamínicos que bloquean el receptor H1);
• atropina (medicamento utilizado para tratar la cólica biliar, los espasmos intestinales o los trastornos urinarios);
• escopolamina (medicamento utilizado antes de las operaciones quirúrgicas para prevenir los trastornos del ritmo cardíaco);
• succinilcolina (medicamento utilizado en anestesia para relajar los músculos);
• medicamentos que actúan como depresores del sistema nervioso central (por ejemplo, opioides, como metadona, codeína, medicamentos para la anestesia general);
• medicamentos que actúan como estimulantes del sistema nervioso central (por ejemplo, anfetaminas);
• medicamentos orales para tratar la diabetes;
• medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina);
• algunos medicamentos utilizados para tratar las infecciones (por ejemplo, antibióticos macrólidos, como eritromicina);
• algunos medicamentos antifúngicos (derivados de azol);
• mefloquina (medicamento antipalúdico);
• cisaprida (medicamento utilizado para tratar el reflujo gastroesofágico);
• medicamentos diuréticos (que reducen el nivel de potasio en la sangre);
• dilevalol (medicamento utilizado para tratar la enfermedad coronaria, los trastornos del ritmo cardíaco, la hipertensión arterial);
• medicamentos que pueden causar sensibilidad a la luz (fotouculantes);
• medicamentos que contienen compuestos de litio;
• deferroxamina (medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro o aluminio del organismo).

Se recomienda la administración concomitante de vitamina C, ya que reduce la deficiencia de vitamina C causada por Levomentis.

Levomentis con alimentos, bebidas y alcohol

No se deben consumir bebidas alcohólicas mientras se toma Levomentis y durante un período de 4 a 5 días después de suspender el tratamiento. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Embarazo La levomepromazina cruza la barrera placentaria. No se debe administrar levomepromazina durante el primer trimestre del embarazo, y en el segundo y tercer trimestre solo se debe considerar su uso con la dosis más baja efectiva, después de una evaluación cuidadosa de la relación entre los beneficios para la madre y el riesgo para el feto. La administración de levomepromazina a mujeres embarazadas solo es aceptable bajo la indicación expresa de un médico, después de una evaluación detallada del estado de salud de la paciente y solo cuando los beneficios del tratamiento superen los riesgos asociados. En los recién nacidos cuyas madres tomaron levomepromazina durante los últimos tres meses del embarazo (es decir, en el tercer trimestre), pueden producirse efectos adversos como temblores, hipertonía y (o) hipotonía, somnolencia, agitación, trastornos respiratorios y dificultades para alimentarse. Si aparecen estos síntomas en el niño, debe consultar a su médico. Lactancia La levomepromazina se excreta en la leche materna. No hay datos que permitan evaluar la seguridad del uso de levomepromazina durante la lactancia, por lo que se desaconseja su uso en mujeres que están amamantando. Fertilidad Al igual que con otros medicamentos de este grupo, el uso de levomepromazina puede estar asociado con trastornos de la función reproductiva y sexual (trastornos del ciclo menstrual y la libido, trastornos de la erección).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los pacientes no deben conducir vehículos, operar maquinaria ni realizar actividades que impliquen un mayor riesgo de accidentes, especialmente al comienzo del tratamiento. Más adelante, el alcance de estas limitaciones se determinará individualmente.

Levomentis contiene lactosa monohidratada y sodio

1 tableta recubierta contiene 51,2 mg de lactosa monohidratada. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Levomentis

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Por lo general, el médico recomendará comenzar el tratamiento con dosis bajas, que luego pueden aumentarse gradualmente según la tolerancia del paciente al medicamento. Después de lograr una mejora adecuada del estado de salud del paciente, la dosis puede reducirse a la dosis de mantenimiento más adecuada, ajustada individualmente. En la esquizofrenia y otras psicosis, la dosis inicial es generalmente de 25-50 mg (1-2 tabletas recubiertas) al día en dos dosis divididas. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a una dosis diaria de 150-250 mg (administrada en 2-3 dosis divididas), y luego, después de lograr los efectos del tratamiento, la dosis puede reducirse a una dosis de mantenimiento. En el caso del tratamiento del dolor, la dosis también debe aumentarse gradualmente, comenzando con 25 hasta 75 mg al día. La dosis máxima recomendada al día es de 150 mg para pacientes ambulatorios y 300 mg para pacientes hospitalizados. Las tabletas recubiertas de Levomentis deben tomarse con agua, con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Levomentis

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada de Levomentis o se ingiera accidentalmente por una persona, debe consultar inmediatamente a su médico, farmacéutico o al hospital más cercano. Debe llevar consigo las tabletas restantes y la hoja de instrucciones para mostrarlas al médico, quien decidirá el curso de acción según la dosis ingerida y los síntomas de sobredosis.

Olvido de una dosis de Levomentis

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. En caso de que se olvide una dosis, debe tomarse lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis olvidada. Antes de salir de vacaciones o de viaje, el paciente debe asegurarse de tener suficiente medicamento para todo el período de viaje, hasta su regreso a su lugar de residencia.

Suspensión del tratamiento con Levomentis

No se debe suspender el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente a su médico. En caso de que sea necesario suspender el tratamiento, el médico determinará el curso de acción adecuado según la reacción individual del paciente al tratamiento con levomepromazina. Solo se debe suspender la administración de levomepromazina de inmediato en caso de que se produzca un síndrome neuroléptico maligno o una reacción de hipersensibilidad (véase el punto 2 de la hoja de instrucciones - Precauciones y advertencias). En caso de que surjan dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los síntomas que se producen al comienzo del tratamientosuelen ser mareos, especialmente al cambiar de posición de decúbito a bipedestación, causados por una caída de la presión arterial. Estos síntomas generalmente disminuyen durante la continuación del tratamiento.

Los síntomas que requieren contacto inmediato con el médico son:

• movimientos rítmicos, involuntarios del lenguaje, la cara, la boca o las mandíbulas, sometimes acompañados de movimientos involuntarios de las extremidades (que indican la aparición de una discinesia tardía);
• fiebre, sudoración excesiva, rigidez muscular, cambio en el estado mental, trastornos del ritmo cardíaco y grandes fluctuaciones de la presión arterial (que indican la aparición de un síndrome neuroléptico maligno. Esta enfermedad es potencialmente mortal y puede terminar en la muerte, por lo que en tal caso debe suspenderse de inmediato el medicamento y acudir al médico o al hospital);
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna), que pueden migrar a los vasos sanguíneos de los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar (trombosis venosa, embolia pulmonar y trombosis de las venas profundas);
• reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas y pseudoanafilácticas) - reacciones alérgicas graves con síntomas como dificultades para respirar o tragar, hinchazón de los labios o la garganta, hinchazón de los tobillos, los pies y los dedos, asma, fiebre alta.

En pacientes tratados con levomepromazina, también se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes o frecuentes

• disminución del número de leucocitos en la sangre (leucopenia)
• aumento del número de leucocitos en la sangre (leucocitosis)
• mareos del tipo de trastornos del equilibrio, mareos de origen vestibular
• taquicardia
• hipotensión
• hipotensión ortostática (caída excesiva de la presión arterial al cambiar de posición)
• sedación, fatiga
• sequedad en la boca
• reacciones alérgicas en la piel (principalmente urticaria, dermatitis, picazón)
• hipersensibilidad a la luz
• acatisia (actividad motora excesiva)
• parkinsonismo

Poco frecuentes

• dificultades para adaptar la visión
• estreñimiento
• retención urinaria
• aumento del nivel de prolactina en la sangre (hiperprolactinemia)
• trastornos del ciclo menstrual, aumento del tamaño de los senos, ginecomastia

Raros o muy raros

• disminución significativa del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• anemia aplásica (falta de glóbulos sanguíneos debido a un trastorno de la producción en la médula ósea)
• trastornos de la tolerancia a la glucosa
• trastornos del apetito y del peso
• trastornos de la memoria
• espasmos musculares involuntarios que causan movimientos y posiciones involuntarias de diferentes partes del cuerpo (distonía aguda)
• disminución del umbral de convulsiones
• glaucoma agudo con ángulo de filtración cerrado (enfermedad del ojo)
• opacificación del cristalino y la córnea (depósitos en el cristalino y la córnea)
• trastornos del ritmo cardíaco (trastornos del tipo torsades de pointes, taquicardia, trastornos ventriculares - síndrome de Morgagni-Adams-Stokes, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular)
• prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
• muerte súbita inexplicada
• paro cardíaco
• hepatitis con ictericia
• exceso de crecimiento del vello
• trastornos de la libido y la potencia, trastornos de la erección, eyaculación retardada, disminución de la potencia, trastornos del orgasmo, erección dolorosa y prolongada

Frecuencia desconocida

• disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
• aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos importantes para la inmunidad contra las infecciones)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• tumores pituitarios benignos
• deficiencia de vitaminas
• retinopatía pigmentaria (enfermedad del ojo que se caracteriza por la acumulación de pigmento en la retina)
• náuseas, vómitos
• síndrome de abstinencia en el recién nacido
• contracciones uterinas anormales

Se han notificado casos de aparición de tumor pituitario en algunos pacientes tratados con fenotiazinas, aunque no hay evidencia de una relación directa con este tratamiento. En un grupo de pacientes ancianos con demencia que recibieron medicamentos antipsicóticos, se notificó un aumento leve de la frecuencia de muertes en comparación con el grupo de pacientes que no tomaron estos medicamentos. La levomepromazina puede causar una disminución del número de glóbulos blancos, lo que reduce la resistencia a las infecciones. En caso de que se produzca una infección con síntomas como fiebre y un empeoramiento grave del estado general, o fiebre con síntomas locales de infección, como dolor de garganta o trastornos urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico. Se realizará un análisis de sangre para verificar la presencia de agranulocitosis. Es importante que el paciente informe a su médico sobre el medicamento que está tomando.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]: [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levomentis

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levomentis

• La sustancia activa del medicamento es la levomepromazina. Una tableta recubierta contiene 25 mg de levomepromazina (lo que equivale a 33,8 mg de maleato de levomepromazina).
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, carboximetilalmidón sódico tipo A, povidona K 30, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, y la cubierta (que contiene polivinilo, talco, macrogol 3350, dióxido de titanio E 171).

Cómo se presenta Levomentis y qué contiene el paquete

Levomentis se presenta en forma de tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas con superficie lisa. Un paquete contiene 30, 50, 60 o 100 tabletas en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento

Tel.: (22) 742 00 22 Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: