LEVOCETIRIZINE IASCO 0.5 mg/ml Solución

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Levocetirizina Hasco, 0,5 mg/mL, solución oral
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Levocetirizina Hasco y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Levocetirizina Hasco
   1. Cuándo no tomar Levocetirizina Hasco
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños
   4. Levocetirizina Hasco y otros medicamentos
   5. Levocetirizina Hasco con alimentos, bebidas y alcohol
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. Levocetirizina Hasco contiene maltitol líquido (E 965)
   9. Levocetirizina Hasco contiene benzoato de sodio (E 211)
   10. Levocetirizina Hasco contiene sodio
5. Cómo tomar Levocetirizina Hasco
   1. Dosificación en grupos especiales de pacientes:
   2. Uso en niños
   3. Cómo y cuándo tomar Levocetirizina Hasco
   4. Cuánto tiempo tomar Levocetirizina Hasco
   5. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Levocetirizina Hasco
   6. Olvido de una dosis de Levocetirizina Hasco
   7. Suspensión del tratamiento con Levocetirizina Hasco
6. Posibles efectos adversos
   1. En caso de aparición de los primeros síntomas de reacción de hipersensibilidad, debe suspender el tratamiento con Levocetirizina Hasco y informar a su médico. Los síntomas de reacción de hipersensibilidad (frecuencia desconocida) pueden incluir: hinchazón de los labios, lengua, cara y (o) garganta,
   2. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Levocetirizina Hasco
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Levocetirizina Hasco?
   2. Cómo se presenta Levocetirizina Hasco y qué contiene el paquete?
   3. Título de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Levocetirizina Hasco, 0,5 mg/mL, solución oral

Levocetirizina dihidrocloruro

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Levocetirizina Hasco y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Levocetirizina Hasco
• 3. Cómo tomar Levocetirizina Hasco
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Levocetirizina Hasco
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Levocetirizina Hasco y para qué se utiliza

El principio activo de Levocetirizina Hasco es levocetirizina dihidrocloruro.
Levocetirizina Hasco es un medicamento antialérgico.
Levocetirizina Hasco se utiliza para tratar los síntomas asociados con:

• alergia a la nariz (incluyendo alergia a la nariz crónica);
• urticaria.

Levocetirizina Hasco en forma de solución oral está indicada para adultos,
adolescentes y niños a partir de 2 años.

2. Información importante antes de tomar Levocetirizina Hasco

Cuándo no tomar Levocetirizina Hasco

• si el paciente es alérgico a la levocetirizina dihidrocloruro, cetirizina, hidroxizina, cualquier otro derivado de piperazina (sustancias con estructura similar) o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal (insuficiencia renal grave con clearance de creatinina menor que 10 mL/min).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Levocetirizina Hasco, debe consultar a su médico o
farmacéutico.
1/6
Si el paciente puede tener dificultades para vaciar la vejiga (en condiciones como: daño
en la médula espinal o agrandamiento de la glándula prostática), debe consultar a su médico.
Levocetirizina Hasco puede causar un empeoramiento de los ataques epilépticos, por lo que debe consultar a su médico si el paciente tiene epilepsia o riesgo de convulsiones.
Si el paciente tiene programadas pruebas de alergia, debe preguntar a su médico si debe suspender el tratamiento con Levocetirizina Hasco durante varios días antes de las pruebas. Levocetirizina Hasco puede afectar los resultados de las pruebas de alergia.

Niños

No se recomienda administrar Levocetirizina Hasco a lactantes y niños pequeños menores de
2 años.

Levocetirizina Hasco y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Levocetirizina Hasco con alimentos, bebidas y alcohol

Debe tener cuidado al tomar Levocetirizina Hasco al mismo tiempo que alcohol u otras sustancias que afecten la función cerebral.
En pacientes sensibles, la administración concomitante de Levocetirizina Hasco con alcohol u otras sustancias que afecten la función cerebral puede causar una disminución adicional de la alerta y la capacidad de reaccionar.
Levocetirizina Hasco se puede tomar durante las comidas o entre comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos pacientes tratados con Levocetirizina Hasco puede ocurrir somnolencia, fatiga y agotamiento. Debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas hasta que se conozca su reacción al medicamento. Sin embargo, las pruebas especiales realizadas con personas sanas después de la administración de levocetirizina en la dosis recomendada no mostraron efecto del medicamento en la concentración de atención, la capacidad de reaccionar o la capacidad de conducir vehículos.

Levocetirizina Hasco contiene maltitol líquido (E 965)

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe
consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Levocetirizina Hasco contiene benzoato de sodio (E 211)

El medicamento contiene 1,15 mg de benzoato de sodio en 1 mL de solución.
Levocetirizina Hasco contiene propilenglicol(derivado del aroma)
El medicamento contiene 0,8111 mg de propilenglicol en 1 mL de solución.

Levocetirizina Hasco contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 1 mL de solución, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Levocetirizina Hasco

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
2/6
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 10 mL de solución una vez al día.

Dosificación en grupos especiales de pacientes:

Trastornos de la función renal y hepática
En pacientes con trastornos de la función renal puede ser necesario reducir la dosis del medicamento
en función de la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe adaptarse al peso corporal; la dosis del medicamento la determinará el médico.
No se debe administrar Levocetirizina Hasco a pacientes con trastornos graves de la función renal.
Pacientes con trastornos solo de la función hepática deben tomar la dosis habitual del medicamento.
En pacientes con trastornos tanto de la función hepática como de la función renal, puede ser necesario
utilizar una dosis menor en función de la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe adaptarse al peso corporal; la dosis del medicamento la determinará el médico.
Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
No es necesario adaptar la dosis en pacientes de edad avanzada si la función renal es normal.

Uso en niños

Niños de 6 a 12 años: 10 mL de solución una vez al día.
Niños de 2 a 6 años: 2,5 mL de solución dos veces al día.
No se recomienda administrar Levocetirizina Hasco a lactantes y niños pequeños menores de
2 años.

Cómo y cuándo tomar Levocetirizina Hasco

El medicamento es exclusivamente para uso oral.
Se proporciona una jeringa oral con tapón. Se puede tomar la solución sin diluir o diluida en un vaso de agua. La solución debe beberse inmediatamente después de su dilución.
Levocetirizina Hasco se puede tomar durante las comidas o entre comidas.
Modo de uso:

• Abrir la botella.
• Colocar el tapón en el cuello de la botella con la jeringa (dibujo 1).
• Voltear la botella con el fondo hacia arriba (dibujo 2).
• Llenar la jeringa dosificadora con una pequeña cantidad de solución tirando del émbolo hacia abajo (dibujo 3 a), presionar el émbolo para eliminar las burbujas de aire (dibujo 3 b), luego tirar del émbolo hacia abajo hasta el lugar de la graduación que corresponda a la dosis de solución prescrita por el médico (dibujo 3 c).
• Voltear la botella con el cuello hacia arriba. Retirar la jeringa dosificadora del tapón.
• Apretando el émbolo, vaciar la jeringa, vertiendo la dosis medida de solución en un vaso de agua (dibujo 4). También se puede tomar la solución sin diluir.
• Administrar para beber.
• Cerrar la botella de plástico con la tapa.
• Lavar la jeringa dosificadora inmediatamente después de su uso con agua tibia o caliente. Si es necesario, usar un detergente suave y enjuagar abundantemente con agua. Para una limpieza más detallada, se recomienda retirar el émbolo del cilindro. Después de secar, colocar el émbolo de nuevo en el cilindro (dibujo 5).

3/6

Cuánto tiempo tomar Levocetirizina Hasco

El período de tratamiento depende del tipo, duración y gravedad de los síntomas de la enfermedad y es determinado por el médico.
4/6

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Levocetirizina Hasco

En adultos, en caso de uso de una dosis mayor que la recomendada de Levocetirizina Hasco, puede ocurrir somnolencia. En niños, inicialmente puede ocurrir excitación y agitación, especialmente motora, y luego somnolencia.
En caso de sospecha de haber tomado una dosis mayor que la recomendada de Levocetirizina Hasco, debe consultar a su médico, quien decidirá qué medidas deben tomarse.

Olvido de una dosis de Levocetirizina Hasco

En caso de olvido de una dosis de Levocetirizina Hasco o de haber tomado una dosis menor que la recomendada por el médico, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Levocetirizina Hasco

La suspensión del tratamiento con Levocetirizina Hasco no debe causar un efecto perjudicial. Sin embargo, en casos raros, puede ocurrir picazón (picazón intensa) después de suspender el tratamiento con Levocetirizina Hasco, incluso si estos síntomas no ocurrieron antes de comenzar el tratamiento. Estos síntomas pueden desaparecer por sí solos. En algunos casos, estos síntomas pueden ser intensos y puede ser necesario reanudar el tratamiento.
Estos síntomas deben desaparecer después de reanudar el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de aparición de los primeros síntomas de reacción de hipersensibilidad, debe suspender el tratamiento con Levocetirizina Hasco y informar a su médico. Los síntomas de reacción de hipersensibilidad (frecuencia desconocida) pueden incluir: hinchazón de los labios, lengua, cara y (o) garganta,

dificultades para respirar o tragar (presión en el pecho o respiración silbante),
urticaria, caída repentina de la presión arterial que puede llevar a un colapso o shock, que
pueden llevar a la muerte.
Frecuentes: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes
Secura en la boca, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia
Poco frecuentes: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes
Agotamiento y dolor abdominal
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles
También se han notificado otros efectos adversos, como: latido rápido del corazón, aumento de la frecuencia cardíaca, convulsiones, hormigueo, mareo, desmayo, temblor, trastornos del gusto (sensación de sabor alterada), sensación de girar o mecer, trastornos de la visión, visión borrosa, movimientos oculares rotatorios (movimiento no controlado de los ojos), dolor o dificultad para orinar, imposibilidad de vaciar completamente la vejiga, hinchazón, picazón, erupciones cutáneas, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picazón de la piel), erupciones cutáneas, dificultad para respirar, aumento de peso, dolor muscular, dolor articular, excitación y comportamiento agresivo, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos suicidas o de suicidio, pesadillas, inflamación del hígado, función hepática anormal, vómitos, aumento del apetito, náuseas y diarrea. Picazón (picazón intensa) después de suspender el tratamiento con Levocetirizina Hasco.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Polonia:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309.
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Levocetirizina Hasco

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original.
Período de validez después de la primera apertura de la botella: 6 meses.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Levocetirizina Hasco?

• El principio activo del medicamento es levocetirizina dihidrocloruro. 1 mL de solución oral contiene 0,5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.
• Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: glicerol (E 422), maltitol líquido (E 965), acetato de sodio trihidratado (E 262), ácido acético glacial (E 260), sacarina sódica (E 954), benzoato de sodio (E 211), aroma Tutti-Frutti (que contiene sustancias aromáticas, incluyendo geraniol y linalol, y propilenglicol), agua purificada.

Cómo se presenta Levocetirizina Hasco y qué contiene el paquete?

Levocetirizina Hasco es una solución clara y sin color contenido en una botella de vidrio marrón (tipo III) con una capacidad nominal de 200 mL, que contiene al menos 200 mL de producto. La botella está cerrada con un tapón de polietileno de alta densidad con una junta de polietileno y un dispositivo de seguridad.
Se proporciona una jeringa oral de polipropileno de 10 mL con un émbolo de polietileno de alta densidad en un conjunto con un tapón de polietileno.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

6/6