LEPSITAM 500 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. B. FOLLETO PARA EL PACIENTE
2. Folleto para el paciente: información para el paciente
3. Lepsitam, 250 mg, tabletas recubiertas
4. Lepsitam, 500 mg, tabletas recubiertas
5. Lepsitam, 750 mg, tabletas recubiertas
6. Lepsitam, 1000 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento.
   2. Índice del folleto
   3. Qué es Lepsitam y para qué se utiliza
7. Información importante antes de tomar Lepsitam
   1. Cuándo no tomar Lepsitam
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Lepsitam y otros medicamentos
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   7. Tabletas recubiertas de Lepsitam 250 mg, 750 mg contienen tartrazina amarilla (E 110)
   8. Tabletas recubiertas de Lepsitam 1000 mg contienen lactosa
8. Cómo tomar Lepsitam
   1. Forma de administración:
   2. Duración del tratamiento:
   3. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lepsitam
   4. Omision de la dosis de Lepsitam
   5. Interrupción del tratamiento con Lepsitam:
9. Posibles efectos adversos
   1. Debe informar inmediatamente a su médico o consultar a la unidad de emergencia del hospital más cercano si el paciente experimenta:
   2. No muy frecuentes: pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 pacientes
   3. Raro: pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 1.000 pacientes
   4. Notificación de efectos adversos
10. Cómo conservar Lepsitam
11. Contenido del envase y otra información
    1. Qué contiene Lepsitam
    2. Cómo se presenta Lepsitam y qué contiene el envase
    3. Título del responsable
    4. Fabricante
    5. Fecha de la última actualización del folleto: 06/2020

B. FOLLETO PARA EL PACIENTE

Folleto para el paciente: información para el paciente

Lepsitam, 250 mg, tabletas recubiertas

Lepsitam, 500 mg, tabletas recubiertas

Lepsitam, 750 mg, tabletas recubiertas

Lepsitam, 1000 mg, tabletas recubiertas

levetiracetam

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento.

• -Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• -Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4

Índice del folleto

• 1. Qué es Lepsitam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lepsitam
• 3. Cómo tomar Lepsitam
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lepsitam
• 6. Contenido del envase y otra información

1.

Qué es Lepsitam y para qué se utiliza

Lepsitam es un medicamento antiepiléptico (utilizado para tratar convulsiones en la epilepsia).
Lepsitam se utiliza:

• como único medicamento en pacientes a partir de 16 años con epilepsia recién diagnosticada para tratar una forma específica de epilepsia. La epilepsia es una condición en la que los pacientes tienen convulsiones recurrentes. Lepsitam se utiliza para tratar una forma de epilepsia en la que las convulsiones inicialmente ocurren en una parte del cerebro, pero pueden extenderse a áreas más grandes de ambos hemisferios cerebrales (convulsiones parciales secundariamente generalizadas o sin generalización secundaria). El médico ha recetado Lepsitam para reducir el número de convulsiones.
• en pacientes que ya están tomando otro medicamento antiepiléptico para tratar:
• en pacientes a partir de 1 mes para tratar convulsiones parciales secundariamente generalizadas o sin generalización secundaria
• en pacientes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil para tratar convulsiones mioclónicas (contracciones musculares breves y similares a sacudidas de músculos individuales o grupos musculares),
• en pacientes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia que probablemente tenga una base genética) para tratar convulsiones tónico-clónicas primariamente generalizadas (grandes convulsiones, incluyendo pérdida de conciencia).

2. Información importante antes de tomar Lepsitam

Cuándo no tomar Lepsitam

• En caso de alergia a levetiracetam, derivados de pirolidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Lepsitam, debe consultar a su médico:

• Si se ha diagnosticado enfermedad renal en el paciente, Lepsitam debe tomarse según las recomendaciones del médico. El médico puede decidir ajustar la dosis.
• Si se observa cualquier retraso en el crecimiento o maduración prematura inesperada en un niño, debe consultar a su médico.
• En algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como Lepsitam, se han producido pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas. En caso de síntomas de depresión y (o) pensamientos suicidas, debe consultar a su médico.

Debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:

• Pensamientos inusuales, irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual o cambios significativos en el estado de ánimo o comportamiento observados por el paciente o su familia y amigos.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Lepsitam en monoterapia (como único medicamento) en niños y adolescentes menores de 16 años.

Lepsitam y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar macrogol (un medicamento utilizado para el estreñimiento) una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam, ya que esto puede impedir el efecto de levetiracetam.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Lepsitam puede ser utilizado durante el embarazo, solo si, después de una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico, ya que esto puede provocar un aumento en la frecuencia de las convulsiones.
No se puede descartar por completo el riesgo de defectos congénitos en el feto.
Durante el tratamiento, no se recomienda la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Lepsitam puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar herramientas o máquinas, ya que puede causar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o después de aumentar la dosis del medicamento. No se recomienda conducir vehículos o operar máquinas hasta que se determine el efecto del medicamento en la capacidad del paciente para realizar estas actividades.

Tabletas recubiertas de Lepsitam 250 mg, 750 mg contienen tartrazina amarilla (E 110)

El colorante tartrazina amarilla (E 110) puede provocar una reacción alérgica.

Tabletas recubiertas de Lepsitam 1000 mg contienen lactosa

Si se ha diagnosticado previamente intolerancia a algunos azúcares (por ejemplo, lactosa) en el paciente, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Lepsitam

Lepsitam debe tomarse siempre según las recomendaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Lepsitam debe tomarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, más o menos a la misma hora cada día.
Debe tomar el número de tabletas recubiertas recomendado por su médico.
Monoterapia

• Dosis en adultos y adolescentes (a partir de 16 años)Dosis habitual: de 1000 mg a 3000 mg al día.

Si el paciente está tomando el medicamento por primera vez, el médico recomendará inicialmente una dosis más bajadurante 2 semanas, y luego la dosis habitual mínima.
Por ejemplo, si la dosis diaria es de 1000 mg, la dosis inicial más baja es
1 tableta de 250 mg por la mañana y 1 tableta de 250 mg por la noche.
Tratamiento de apoyo

• Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal de 50 kg o más

Dosis habitual: de 1000 mg a 3000 mg al día.
Por ejemplo, si la dosis diaria es de 1000 mg, se pueden tomar 2 tabletas de 250 mg por la mañana y
2 tabletas de 250 mg por la noche.

• Dosis en lactantes y niños (de 1 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal inferior a 50 kg

El médico recomendará la forma más adecuada de Lepsitam, dependiendo de la edad, peso corporal y dosis.
La solución oral de levetiracetam 100 mg/ml es una forma más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años, para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso corporal inferior a 50 kg, y cuando no se puede administrar la dosis adecuada en tabletas, así como para pacientes que no pueden tragar tabletas.

Forma de administración:

Las tabletas recubiertas de Lepsitam deben tragarse con suficiente líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Lepsitam se puede tomar con o sin alimentos. Después de la administración oral de levetiracetam, puede sentir un sabor amargo.

Duración del tratamiento:

• Lepsitam se utiliza para el tratamiento a largo plazo. Debe continuar el tratamiento con Lepsitam durante el tiempo que su médico lo considere necesario.
• No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico, ya que esto puede provocar un aumento en la frecuencia de las convulsiones.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lepsitam

Los posibles efectos adversos después de una sobredosis de Lepsitam son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la conciencia, depresión respiratoria y coma.
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de tabletas recubiertas, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. El médico recomendará el mejor tratamiento posible para la sobredosis.

Omision de la dosis de Lepsitam

Debe consultar a su médico si no ha tomado una o más dosis del medicamento.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta recubierta omitida.

Interrupción del tratamiento con Lepsitam:

Si el tratamiento con Lepsitam debe interrumpirse, el medicamento debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento en la frecuencia de las convulsiones epilépticas.
Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Lepsitam, también informará sobre la forma de suspender gradualmente el medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico o consultar a la unidad de emergencia del hospital más cercano si el paciente experimenta:

• Debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave (anafiláctica)
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta ( edema de Quincke)
• Síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara y luego en todo el cuerpo, con fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS)
• Síntomas como disminución de la micción, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón de los pies, tobillos o piernas, ya que esto puede ser un signo de deterioro repentino de la función renal
• Erupción cutánea que puede causar la formación de ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (punto oscuro rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor) ( eritema multiforme)
• Erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, que ocurre principalmente en la zona de los labios, ojos, nariz y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson)
• Forma más grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal ( nekrolisis epidérmica tóxica)
• Señales de cambios psiquiátricos graves o observación en el paciente: confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), trastornos de la memoria (olvido), trastornos del comportamiento o otros síntomas neurológicos, incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Estos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más comúnmente notificados son: inflamación de la mucosa nasal y faríngea, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareo. Al inicio del tratamiento o después de aumentar la dosis, pueden ocurrir síntomas como somnolencia, fatiga o mareo. Estos efectos deben disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes:pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes

• inflamación de la mucosa nasal y faríngea;
• somnolencia; dolor de cabeza.

Frecuentes:pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 pacientes

• pérdida del apetito (anorexia);
• depresión, sentimiento de hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, problemas de equilibrio, mareo (sensación de tambalearse), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblores (movimientos involuntarios);
• mareo (sensación de girar);
• tos;
• dolor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestión), diarrea, vómitos;
• erupción cutánea;
• astenia/fatiga (cansancio).

No muy frecuentes: pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 pacientes

• disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos;
• disminución de peso; aumento de peso;
• comportamiento anormal, sentimiento de ira, , desorientación, alucinaciones, trastornos mentales, pensamientos y intentos de suicidio, ataques de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
• parestesia (hormigueo), amnesia (pérdida de memoria), trastornos de la memoria (olvido), ataxia (trastorno de la coordinación), trastornos de la concentración;
• visión doble, visión borrosa;
• aumento/anomalías en las pruebas de función hepática;
• pérdida de cabello erupción cutánea, picazón;
• lesiones.

Raro: pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 1.000 pacientes

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de glóbulos;
• reacciones alérgicas graves (síndrome DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave y severa], edema de Quincke [hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta])
• disminución de la concentración de sodio en la sangre;
• suicidio, trastornos de la personalidad (trastornos del comportamiento), trastornos del pensamiento (pensamiento lento, incapacidad para concentrarse);
• delirio;
• encefalopatía (descripción detallada de los síntomas en el subpunto "Debe informar inmediatamente a su médico");
• movimientos musculares involuntarios de la cabeza, torso y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad);
• pancreatitis;
• trastornos de la función hepática, hepatitis;
• deterioro repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede causar la formación de ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (punto oscuro rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor) ( eritema multiforme), erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, que ocurre principalmente en la zona de los labios, ojos, nariz y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson), y forma más grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal ( nekrolisis epidérmica tóxica);
• rabdomiolisis (descomposición de los músculos estriados) y aumento relacionado de la fosfoquinasa de creatina en la sangre. La ocurrencia es significativamente más frecuente en japoneses en comparación con otros pacientes (no japoneses).
• parálisis o dificultad para caminar.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lepsitam

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "Fecha de caducidad" y (o) "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes dado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no son necesarios. Este procedimiento puede proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lepsitam

El principio activo es levetiracetam.
Cada tableta recubierta de Lepsitam, 250 mg, contiene 250 mg de levetiracetam.
Cada tableta recubierta de Lepsitam, 500 mg, contiene 500 mg de levetiracetam.
Cada tableta recubierta de Lepsitam, 750 mg, contiene 750 mg de levetiracetam.
Cada tableta recubierta de Lepsitam, 1000 mg, contiene 1000 mg de levetiracetam.
Además, el medicamento contiene:
Núcleo de la tableta: fosfato cálcico dibásico dihidratado, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A),
hidroxipropilcelulosa
Lepsitam, 250 mg, tabletas recubiertas
Cubierta: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, glicol propilénico (E1520), indigotina (E132), tartrazina amarilla (E110), quinoleína amarilla (E104)
Lepsitam, 500 mg, tabletas recubiertas
Cubierta: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), hidroxipropilcelulosa, glicol propilénico (E1520), monooleato de sorbitol, ácido sorbico, vainillina, quinoleína amarilla (E104)
Lepsitam, 750 mg, tabletas recubiertas
Cubierta: hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E172), indigotina (E132), tartrazina amarilla (E110)
Lepsitam, 1000 mg, tabletas recubiertas
Cubierta: dióxido de titanio (E 171). lactosa monohidratada, hipromelosa, macrogol 4000,

Cómo se presenta Lepsitam y qué contiene el envase

Las tabletas recubiertas de Lepsitam 250 mg son tabletas alargadas, recubiertas, de color azul, con forma de cápsula.
Las tabletas recubiertas de Lepsitam 500 mg son tabletas alargadas, recubiertas, de color amarillo, con forma de cápsula.
Las tabletas recubiertas de Lepsitam 750 mg son tabletas alargadas, recubiertas, de color rosa, con forma de cápsula.
Las tabletas recubiertas de Lepsitam 1000 mg son tabletas alargadas, recubiertas, de color blanco, con forma de cápsula
Las tabletas recubiertas se presentan en blisters blancos, no transparentes, de PVC/PE/PVDC/Aluminio en cajas de cartón.
Lepsitam 250 mg tabletas recubiertas
Las cajas de cartón contienen 20, 30, 50, 60, 100 o 200 tabletas recubiertas.
Lepsitam 500 mg tabletas recubiertas
Las cajas de cartón contienen 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 y 200 tabletas recubiertas.
Lepsitam 750 mg tabletas recubiertas
Las cajas de cartón contienen 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 y 200 tabletas recubiertas.
Lepsitam 1000 mg tabletas recubiertas
Las cajas de cartón contienen 10, 20, 30, 50, 60, 100 y 200 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Pharmathen International S.A.
4, Dervenakion str.,
15351 Pallini, Attiki
Grecia

Fabricante

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
15351 Pallini Attiki
Grecia
Y
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes
Prefectura de Rodopi
Bloque No 5, Rodopi 69300
Grecia

Fecha de la última actualización del folleto: 06/2020