LEKOKLAR 250 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Lekoklar mite, 250 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es Lekoklar mite y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Lekoklar mite
   1. Cuándo no tomar Lekoklar mite
   2. Precauciones y advertencias
   3. Lekoklar mite y otros medicamentos
   4. Lekoklar mite puede aumentar el efecto de los siguientes medicamentos:
   5. Lekoklar mite y los siguientes medicamentos pueden potenciarse mutuamente:
   6. Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Lekoklar mite:
   7. Advertencia
   8. Embarazo y lactancia
   9. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   10. Lekoklar mite contiene sodio
5. Cómo tomar Lekoklar mite
   1. Dosis
   2. Adultos y adolescentes (de al menos 12 años)
   3. Niños (menores de 12 años)
   4. Insuficiencia renal grave
   5. Forma de administración
   6. Duración del tratamiento
   7. Toma de una dosis mayor de la recomendada de Lekoklar mite
   8. Olvido de una dosis de Lekoklar mite
   9. Interrupción del tratamiento con Lekoklar mite
6. Posibles efectos adversos
   1. Efectos adversos graves
   2. Otros efectos adversos
   3. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Lekoklar mite
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Lekoklar mite?
   2. Cómo se presenta Lekoklar mite y qué contiene el paquete?
   3. Título del responsable y fabricante
   4. Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
   5. Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lekoklar mite, 250 mg, tabletas recubiertas

Clarithromicina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Lekoklar mite y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lekoklar mite
• 3. Cómo tomar Lekoklar mite
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lekoklar mite
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lekoklar mite y para qué se utiliza

La claritromicina es un medicamento que pertenece al grupo de antibióticos macrólidos. Evita el crecimiento de ciertas bacterias.
El medicamento Lekoklar mite se utiliza en adultos y adolescentes (de al menos 12 años) para tratar infecciones causadas por bacterias sensibles a la claritromicina, como:
infecciones de las vías respiratorias,
infecciones en el área del pecho, como la bronquitis y la neumonía,
infecciones de la piel y los tejidos blandos,
úlceras estomacalescausadas por la bacteria Helicobacter pylori.

2. Información importante antes de tomar Lekoklar mite

Cuándo no tomar Lekoklar mite

si el paciente es alérgicoa la claritromicina, otros antibióticos macrólidos o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente (o su familiar) ha tenido en el pasado ciertos trastornos del ritmo cardíaco
(arritmia ventricular, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes) o anormalidades
en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) conocidas como „síndrome de QT largo”;
si el paciente tiene insuficiencia hepática gravey trastornos de la función renalal mismo tiempo;
si el paciente tiene niveles de potasio o magnesioen sangre demasiado bajos (hipopotasemia o hipomagnesemia);
si el paciente está tomando:

• - ticagrelor, ivabradina o ranolazina(para el tratamiento de la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular)
• ergotamina o dihidroergotamina(medicamentos utilizados para tratar la migraña)
• midazolam administrado por vía oral(medicamento para la ansiedad o para dormir)
• cisaprida o domperidona(medicamentos utilizados para tratar enfermedades del estómago)
• pimozida(medicamento antipsicótico)
• terfenadina, astemizol(medicamentos para la alergia)
• lovastatinao simvastatina(medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol)
• medicamento que contenga lomitapida.
• colchicina(medicamento utilizado para tratar la gota)
• otros medicamentos que puedan causar trastornos graves del ritmo cardíaco.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar la claritromicina, debe hablar con su médico o farmacéutico si:
la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada
se ha detectado trastornos de la función hepáticao renal
el paciente tiene diabetes
durante o después del tratamiento con Lekoklar mite, el paciente experimenta diarrea grave
o persistente(colitis pseudomembranosa). Debe consultar a su médico de inmediato. La colitis pseudomembranosa se ha informado en asociación con casi todos los medicamentos antibacterianos, incluyendo la claritromicina.
el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco.

Lekoklar mite y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los que se venden sin receta.
Lekoklar mite no debe tomarse con alcaloides del cornezuelo, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, algunos medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol y medicamentos que se sabe que causan trastornos graves del ritmo cardíaco (véase „Cuándo no tomar Lekoklar mite”).
Algunos otros medicamentos y Lekoklar mite pueden interactuar entre sí.
Entre los medicamentos que se sabe que interactúan con Lekoklar mite se incluyen:

Lekoklar mite puede aumentar el efecto de los siguientes medicamentos:

ibrutinib (medicamento utilizado para tratar la leucemia linfocítica crónica);
alprazolam, triazolam, administrado por vía intravenosa o sublingual (en la mucosa de la boca)
midazolam (medicamentos para la ansiedad o para dormir);
digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón);
teofilina (medicamento para la asma);
warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para diluir la sangre);
estatinas (excepto lovastatina y simvastatina), como atorvastatina, rosuvastatina (medicamentos para reducir los niveles de colesterol);
ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico);
carbamazepina, fenitoína, valproato (medicamentos antiepilépticos);
cilostazol (medicamento utilizado para mejorar la circulación en las piernas);
insulina y otros medicamentos para la diabetes (como nateglinida, pioglitazona, rosiglitazona o repaglinida);
metilprednisolona (cortisona utilizada para tratar la inflamación);
omeprazol (medicamento utilizado para tratar enfermedades del estómago);
sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil);
tolterodina (medicamento utilizado para tratar la hiperactividad de la vejiga);
vinblastina (medicamento antineoplásico);
medicamentos que pueden afectar la audición del paciente, especialmente antibióticos aminoglucósidos, como la gentamicina o la neomicina;

Lekoklar mite y los siguientes medicamentos pueden potenciarse mutuamente:

atazanavir, saquinavir (medicamentos utilizados para tratar el VIH);
itrakonazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas).
Si el médico ha recetado específicamente la toma simultánea de Lekoklar mite y alguno de los medicamentos mencionados, estará sometiendo al paciente a una observación más estricta.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Lekoklar mite:

rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos);
efavirenz, etravirina, nevirapina (medicamentos utilizados para tratar el VIH);
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (medicamentos antiepilépticos);
hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado para tratar la depresión).
Es importante si el paciente está tomando medicamentos con los siguientes nombres:
hidroxicloroquina o cloroquina(utilizados para tratar, entre otras cosas, la artritis reumatoide, o para tratar o prevenir la malaria). La toma simultánea de estos medicamentos con la claritromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves que afectan el corazón.
corticosteroidesadministrados por vía oral, inyectados o inhalados (utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunológico, lo que es útil en el tratamiento de muchas enfermedades diferentes)

Advertencia

Ritonavir(medicamento antiviral) y fluconazol(medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas) pueden potenciar el efecto de Lekoklar mite.
Lekoklar mite puede reducir el efecto de zidovudina(medicamento utilizado para tratar el VIH).
Para evitar este efecto, debe mantener un intervalo de 4 horas entre la toma de ambos medicamentos.
La toma simultánea de Lekoklar mite y digoxina, quinidina, disopiramidao verapamilo(medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón) o otros antibióticos macrólidospuede causar trastornos del ritmo cardíaco.
La toma de Lekoklar mite al mismo tiempo que disopiramidapuede causar hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Lekoklar mite no suele afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria, pero puede causar efectos adversos como mareos, confusión y desorientación.
En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos, utilizar maquinaria ni realizar actividades que puedan poner en peligro al paciente o a otras personas.
Los trastornos visuales y la visión borrosa pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Lekoklar mite contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera „exento de sodio”.

3. Cómo tomar Lekoklar mite

El médico recetará la dosis adecuada de Lekoklar mite. Este medicamento siempre debe tomarse estrictamente según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Adultos y adolescentes (de al menos 12 años)

La dosis recomendada es de 250 mg (1 tableta de Lekoklar mite) dos veces al día.
El médico puede aumentar la dosis a 500 mg (2 tabletas de Lekoklar mite) dos veces al día.
Úlceras estomacales causadas por la bacteria Helicobacter pylori:
500 mg (2 tabletas de Lekoklar mite) dos veces al día, en combinación con antibióticos y medicamentos adecuados para tratar la producción excesiva de ácido estomacal.

Niños (menores de 12 años)

No se recomienda el uso en niños menores de 12 años.
Para estos pacientes, está disponible un medicamento en otra forma farmacéutica, como suspensiones.

Insuficiencia renal grave

El médico reducirá la dosis del medicamento.

Forma de administración

El medicamento está destinado a la administración oral.
Las tabletas deben tomarse con un vaso de agua.
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

El tratamiento suele durar de 6 a 14 días. El medicamento debe tomarse durante al menos 2 días después de que los síntomas hayan desaparecido.
En infecciones por estreptococos, el tratamiento debe durar al menos 10 días.
En el tratamiento de úlceras estomacales causadas por Helicobacter pylori, el medicamento debe tomarse durante 7 días.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Lekoklar mite

Si el paciente ha tomado una cantidad excesiva de Lekoklar mite, debe ponerse en contacto con su médico o hospital lo antes posible. Los síntomas de sobredosis pueden incluir trastornos gastrointestinales.

Olvido de una dosis de Lekoklar mite

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe continuar con el esquema de dosificación recetado por su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lekoklar mite

Es importante tomar el medicamento según las indicaciones del médico. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Lekoklar mite sin consultar antes a su médico, ya que los síntomas de la enfermedad pueden regresar.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica grave, debe consultar inmediatamente a su médicoo acudir a la sala de emergenciasdel hospital más cercano:
dificultad para respirar, hablar o tragar, hinchazón de los labios, la cara y el cuello
mareos graves o síncope
erupción cutánea grave o picazón, especialmente si se forman ampollas y hay dolor en los ojos, la boca o los genitales
diarrea gravey persistentedurante o después del tratamiento, sometimes con sangre y moco y (o) con dolor abdominal espasmódico. Esto puede ser un síntoma de colitis grave.
trastornos de la función hepáticacon síntomas como:

• pérdida del apetito
• icoloración amarilla de la piel y la esclera (ictericia)
• orina oscura anormal, heces descoloridas
• picazón en la piel
• dolor abdominal

Otros efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
insomnio
dolor de cabeza
cambios en la percepción del sabor o sabor desagradable en la boca (por ejemplo, metálico o amargo)
dolor abdominal, náuseas o vómitos, diarrea, dispepsia
anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática
erupción cutánea
transpiración excesiva
dilatación de los vasos sanguíneos.
No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
infección por hongos (candidiasis), por ejemplo, en la boca
infección vaginal
disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia)
aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia)
reacciones alérgicas
pérdida del apetito, disminución del apetito
nerviosismo, mareos, somnolencia, temblores
sensación de girar
trastornos auditivos, zumbido en los oídos (acúfenos)
cambios en la actividad cardíaca en el electrocardiograma (ECG), llamados „prolongación del intervalo QT“
sensación de latido cardíaco
inflamación de la mucosa del estómago, la boca y la lengua
gases, estreñimiento, eructos, hinchazón abdominal
sequedad en la boca
trastornos del flujo biliar
inflamación del hígado
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
picazón, urticaria
malestar general
debilidad
dolor en el pecho
escalofríos
fatiga
mareo
erupción cutánea ampollar (véase „Efectos adversos graves“ anteriormente).
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
colitis grave (véase „Efectos adversos graves“ anteriormente)
infecciones bacterianas graves de la piel y el tejido subcutáneo (erisipela)
disminución significativa del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis)
disminución del número de plaquetas: los síntomas pueden incluir moretones y sangrado anormales
reacción alérgica grave (anafilaxia, véase „Efectos adversos graves“ anteriormente)
psicosis, sensación de pérdida de identidad
sensación de extrañeza, confusión
depresión, sueños anormales, desorientación, alucinaciones, manía
convulsiones
trastornos del olfato, pérdida del olfato y del gusto
entumecimiento o hormigueo en la piel
sordera
trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo casos que ponen en peligro la vida (trastornos ventriculares, trastornos del ritmo tipo torsade de pointes, véase „Efectos adversos graves“ anteriormente)
prolongación del tiempo de sangrado
pancreatitis aguda (véase „Efectos adversos graves“ anteriormente)
decoloración de los dientes y la lengua
insuficiencia hepática grave , incluyendo casos que ponen en peligro la vida (véase „Efectos adversos graves“ anteriormente)
icoloración amarilla de la piel o la esclera (ictericia)
enfermedades cutáneas graves con malestar, enrojecimiento, descamación y hinchazón (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal [síndrome de Lyell], reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas de órganos [DRESS], véase „Efectos adversos graves“ anteriormente)
acné
dolor o debilidad muscular
inflamación de los riñones, insuficiencia renal
color anormal de la orina.
problemas de visión (visión borrosa)
trastornos visuales

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lekoklar mite

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote en el paquete está indicado por „Lot“. No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación.
Conservar en el paquete original para proteger del luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lekoklar mite?

El principio activo es claritromicina.
Cada tableta recubierta contiene 250 mg de claritromicina.
Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, povidona, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco.
Recubrimiento: hipromelosa, glicol propilénico, dióxido de titanio (E171), hidroxipropilcelulosa, monoleato de sorbitano, quinoleína amarilla (E104), vainillina.

Cómo se presenta Lekoklar mite y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas de color amarillo oscuro en forma de cápsula de 15,6 mm x 7,9 mm.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón que contienen 14 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Târgu Mureş, Rumania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos
Clarithromicina Sandoz 250 mg, tabletas recubiertas con película
Bélgica
Clarithromicina Sandoz 250 mg tabletas recubiertas con película
Bulgaria
Lekoklar 250 mg tabletas recubiertas
Polonia
LEKOKLAR MITE
España
Clarithromicina Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rumania
LEKOKLAR 250 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovaquia
LEKOKLAR 250 mg tabletas recubiertas con película
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:05/2024
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)