LAKEA 50 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Lakea, 50 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
3. Qué es Lakea y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Lakea
   1. Cuándo no tomar Lakea
   2. Precauciones y advertencias
   3. Antes de comenzar a tomar Lakea, debe consultar a su médico o farmacéutico si:
   4. Niños y adolescentes
   5. Lakea y otros medicamentos
   6. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
   7. Lakea con alimentos, bebidas y alcohol
   8. Embarazo y lactancia
   9. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   10. Lakea contiene lactosa
5. Cómo tomar Lakea
   1. Dosificación en grupos de pacientes especiales
   2. Forma de administración
   3. Si se toma más de la dosis recomendada de Lakea
   4. Si se olvida una dosis de Lakea
   5. Si se interrumpe el tratamiento con Lakea
6. Posibles efectos adversos
   1. Si se presentan los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Lakea y notificar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:
   2. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Lakea
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Lakea?
   2. Cómo es Lakea y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lakea, 50 mg, tabletas recubiertas

Losartán potásico

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lakea y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lakea
• 3. Cómo tomar Lakea
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lakea
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lakea y para qué se utiliza

Lakea contiene losartán, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que se une a los receptores en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que causa su estrechez. Como resultado, aumenta la presión arterial.
El losartán evita que la angiotensina II se una a estos receptores, lo que causa la dilatación de los vasos sanguíneos y, en consecuencia, la disminución de la presión arterial. El losartán también ralentiza la progresión de la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2.
Las tabletas de Lakea se utilizan:

• para tratar a pacientes con hipertensión arterial (presión arterial alta);
• en pacientes con hipertensión arterial y engrosamiento del ventrículo izquierdo, donde el medicamento reduce el riesgo de accidente cerebrovascular;
• para proteger los riñones en pacientes con diabetes tipo 2 y hipertensión, en los que las pruebas de laboratorio han confirmado daño renal y proteinuria ≥0,5 g/día (una condición en la que la orina contiene una cantidad anormal de proteínas);
• para tratar a pacientes con insuficiencia renal crónica, cuando, en opinión del médico, no es adecuado el uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial alta). Si la insuficiencia cardíaca se ha estabilizado con un inhibidor de la ECA, no debe cambiarse el tratamiento a losartán.

2. Información importante antes de tomar Lakea

Cuándo no tomar Lakea

si el paciente es alérgico (hipersensible) al losartán o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
si la paciente está en el segundo o tercer trimestre de embarazo (también debe evitarse el uso de Lakea en el primer trimestre del embarazo, véase el punto "Embarazo y lactancia");
si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
si el paciente tiene diabetes o enfermedad renal y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Lakea, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

el paciente es alérgico (hipersensible) a la aspirina y/o penicilina, inhibidores de la ECA;
el paciente ha experimentado anteriormente edema angioneurótico (edema de la cara, los labios, la garganta y/o la lengua), véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos";
el paciente está tomando grandes dosis de diuréticos, sigue una dieta con restricción de sal o tiene vómitos o diarrea intensos, lo que conduce a una pérdida excesiva de líquidos y/o sales;
el paciente tiene una enfermedad hepática;
el paciente tiene una enfermedad renal grave;
el paciente tiene estrechez o obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan a los riñones o ha tenido un trasplante de riñón recientemente;
el paciente tiene enfermedad cardíaca isquémica y enfermedad cerebrovascular;
el paciente tiene insuficiencia cardíaca con daño renal (o sin daño renal) o con arritmias cardíacas graves que ponen en peligro la vida. Se requiere precaución especial cuando se utilizan medicamentos beta-adrenolíticos;
el paciente tiene estrechez de la válvula aórtica o de la válvula mitral o una enfermedad cardíaca llamada cardiomiopatía hipertrófica;
el paciente tiene hiperaldosteronismo primario (una enfermedad relacionada con el exceso de secreción de aldosterona por las glándulas suprarrenales).
el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:

• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal causada por diabetes
• aliskiren

El médico puede controlar regularmente la función renal del paciente, su presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre.
Véase también la información en el punto "Cuándo no tomar Lakea".
Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. No se recomienda el uso de Lakea en el primer trimestre del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes

Se han realizado estudios sobre el uso de losartán en niños. Para obtener información adicional, debe consultar a su médico.
No se recomienda el uso de Lakea en niños y adolescentes con enfermedad renal o hepática, así como en niños menores de 6 años.

Lakea y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de:
otros medicamentos antihipertensivos, ya que puede ocurrir una disminución adicional de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuir con los siguientes medicamentos: antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, baclofeno, amifostina;
medicamentos que ahorran potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, preparados de potasio, sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio o medicamentos que ahorran potasio, como algunos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina);
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como la indometacina, así como inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y se utilizan para aliviar el dolor), ya que pueden debilitar el efecto del losartán para reducir la presión arterial.
En pacientes con enfermedad renal, el uso concomitante de estos medicamentos puede llevar a una disminución de la función renal.
aliskiren o inhibidores de la ECA, como el perindopril, enalapril, ramipril (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial), ya que su uso concomitante con losartán debe limitarse a casos individuales. En tal caso, el médico controlará estrechamente la función renal del paciente.
No debe tomar medicamentos que contengan litio en combinación con losartán sin un control estricto del médico.
El médico puede recomendar medidas de precaución especiales (por ejemplo, análisis de sangre).
El médico puede cambiar la dosis del medicamento y/or recomendar otras medidas de precaución si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información en los puntos "Cuándo no tomar Lakea" y "Precauciones y advertencias").
Si el paciente tiene dudas sobre qué medicamentos son los mencionados, debe consultar a su médico.

Lakea con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Las cantidades excesivas de sal pueden debilitar el efecto del medicamento Lakea para reducir la presión arterial.
No se recomienda beber alcohol mientras se toman las tabletas de Lakea. El alcohol y el medicamento pueden potenciarse mutuamente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea un embarazo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar el medicamento Lakea antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Lakea. No se recomienda el uso de Lakea en el primer trimestre del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está en período de lactancia o planea lactar. No se recomienda el uso de Lakea durante la lactancia, especialmente en el caso de lactancia de un recién nacido o un prematuro. El médico puede recomendar otro medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En personas que toman losartán, se han descrito mareos y somnolencia. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Lakea contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Lakea

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada de Lakea según el estado del paciente y los medicamentos que esté tomando. Es importante tomar Lakea durante el tiempo que el médico lo indique para mantener un control constante de la presión arterial.
Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos, acompañadas de un vaso de agua.
Pacientes con hipertensión
La dosis inicial habitual es de 50 mg de losartán (1 tableta de Lakea) una vez al día.
El efecto máximo se logra generalmente después de 3 a 6 semanas de tratamiento. En algunos pacientes, el médico puede aumentar la dosis a 100 mg de losartán (2 tabletas de Lakea) una vez al día.
Si el paciente cree que el efecto del losartán es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Pacientes con insuficiencia cardíaca
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 12,5 mg* de losartán una vez al día. El médico generalmente aumenta esta dosis gradualmente en intervalos de una semana (es decir, 12,5 mg al día en la primera semana, 25 mg al día en la segunda semana, 50 mg al día en la tercera semana), hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 50 mg (1 tableta de Lakea).
En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, losartán generalmente se utiliza con un diurético (medicamentos que aumentan la cantidad de agua eliminada por los riñones) y/o glicósidos cardíacos (medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del corazón y mejoran su eficiencia) y/o medicamentos beta-adrenolíticos.
Pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2
La dosis inicial habitual es de 50 mg (1 tableta de Lakea) una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a 100 mg (2 tabletas de Lakea) una vez al día, dependiendo de la respuesta de la presión arterial.
Lakea puede tomarse con otros medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, diuréticos, antagonistas del calcio, medicamentos alfa- o beta-adrenolíticos y medicamentos con acción central), así como con insulina y otros medicamentos anti-diabéticos comúnmente utilizados (por ejemplo, derivados de la sulfonylurea, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).
* Para administrar esta dosis, el médico utilizará otro medicamento que contenga la cantidad adecuada de losartán.

Dosificación en grupos de pacientes especiales

El médico puede recomendar una dosis más baja (especialmente al comienzo del tratamiento) a ciertos pacientes, como aquellos que toman diuréticos en dosis altas, pacientes con enfermedad hepática o pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (véase el punto "Cuándo no tomar Lakea").

Forma de administración

Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua. Debe tratar de tomar el medicamento todos los días a la misma hora. Es importante continuar tomando Lakea hasta que el médico lo indique.

Si se toma más de la dosis recomendada de Lakea

Si el paciente (o alguien más) ha ingerido accidentalmente varias tabletas o si se sospecha que un niño ha ingerido algunas tabletas, debe contactar inmediatamente a la sala de emergencias del hospital más cercano o a su médico. La sobredosis puede causar presión arterial baja y provocar trastornos (aceleración o desaceleración) de la función cardíaca. Debe llevar consigo esta hoja de instrucciones, las tabletas restantes y el envase.

Si se olvida una dosis de Lakea

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe tomarla tan pronto como recuerde, a menos que esté cerca la hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Lakea

Si el paciente planea interrumpir el tratamiento, debe consultar siempre a su médico.
La continuación del tratamiento puede ser necesaria incluso si el paciente se siente mejor.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se presentan los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Lakea y notificar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

reacción alérgica grave(erupción, picazón, edema de la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar)
Este es un efecto adverso grave, pero raro, que puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas. Puede ser necesario un tratamiento de emergencia o hospitalización.
Se han descrito los siguientes efectos adversos durante el uso de losartán:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
mareos
aumento de los niveles de potasio en la sangre (lo que puede causar trastornos del ritmo cardíaco)
debilidad, sensación de fatiga
presión arterial baja, hipotensión ortostática (presión arterial baja que se asocia con cambios en la posición del cuerpo, por ejemplo, sensación de mareo o debilidad al levantarse de la cama o de una silla)
disminución de los niveles de hemoglobina (anemia)
aumento de los niveles de urea y creatinina en la sangre (lo que puede indicar trastornos de la función renal)
trastornos de la función renal, insuficiencia renal
hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre)
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
somnolencia
trastornos del sueño
sensación de ritmo cardíaco acelerado y fuerte (palpitaciones), angina de pecho (dolor en el pecho)
erupción
dolor abdominal
estreñimiento
edema, dolor de cabeza
disnea
tos
diarrea
náuseas
vómitos
urticaria
picazón
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
vasculitis (incluyendo la púrpura de Schönlein-Henoch)
aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALAT), una enzima hepática, en las pruebas de laboratorio que evalúan la función hepática)
hepatitis
sensación de entumecimiento o hormigueo
desmayo
flutter auricular
accidente cerebrovascular
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
disminución del recuento de plaquetas
depresión
migraña
trastornos del gusto
acúfenos (zumbido, tintineo o ruido en los oídos)
pancreatitis
trastornos de la función hepática
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz
dolor muscular
dolor articular
dolor muscular inexplicable y orina de color té (rabdomiolisis, un trastorno muscular)
trastornos de la erección o impotencia
malestar general
hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre)

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lakea

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura de hasta 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el embalaje original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lakea?

El principio activo es losartán potásico. Cada tableta contiene 50 mg de losartán potásico.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón glicolato de patata, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro
Recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, dióxido de titanio, talco.

Cómo es Lakea y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Lakea son biconvexas, con una ranura en un lado.
Las tabletas se pueden dividir en dos mitades.
El medicamento está disponible en blisters de aluminio/aluminio en cajas de cartón, que contienen 30 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia
Para obtener más información, puede contactar a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel: 22 209 70 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:04/2022
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