LACKEPILA 150 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Lackepila, 50 mg, tabletas recubiertas
3. Lackepila, 100 mg, tabletas recubiertas
4. Lackepila, 150 mg, tabletas recubiertas
5. Lackepila, 200 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
6. Qué es Lackepila y para qué se utiliza
7. Información importante antes de tomar Lackepila
   1. Cuándo no tomar Lackepila
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Lackepila y otros medicamentos
   5. Uso de Lackepila con alcohol
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
8. Cómo tomar Lackepila
   1. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lackepila
   2. Olvido de una dosis de Lackepila
   3. Interrupción del tratamiento con Lackepila
9. Posibles efectos adversos
   1. Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes
   2. Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes
   3. No muy frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes
   4. Frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles
   5. Notificación de efectos adversos
10. Cómo conservar Lackepila
11. Contenido del paquete y otra información
    1. Qué contiene Lackepila?
    2. Cómo se presenta Lackepila y qué contiene el paquete?
    3. Título de la autorización de comercialización
    4. Importador
    5. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
    6. Países:
    7. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Lackepila, 50 mg, tabletas recubiertas

Lackepila, 100 mg, tabletas recubiertas

Lackepila, 150 mg, tabletas recubiertas

Lackepila, 200 mg, tabletas recubiertas

Lacosamida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lackepila y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lackepila
• 3. Cómo tomar Lackepila
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lackepila
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lackepila y para qué se utiliza

Lackepila se utiliza para tratar una forma de epilepsia (véase a continuación) en pacientes de 16 años o más.
La epilepsia es una condición en la que el paciente experimenta ataques (convulsiones) repetidos. Lackepila se utiliza para tratar una forma de epilepsia en la que los ataques comienzan en un lado del cerebro y pueden extenderse a otras áreas de ambos lados del cerebro (ataques parciales y parciales secundariamente generalizados).
Lackepila ha sido recetado por su médico para reducir el número de ataques.
Lackepila puede tomarse solo o con otros medicamentos antiepilépticos.

2. Información importante antes de tomar Lackepila

Cuándo no tomar Lackepila

• si el paciente es alérgico a la lacosamida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). En caso de duda sobre la existencia de alergia, debe consultar a su médico;
• si el paciente tiene un tipo de trastorno del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado).

Advertencias y precauciones

En algunos pacientes que toman medicamentos antiepilépticos, como la lacosamida, se han producido pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Si alguna vez experimenta estos pensamientos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Antes de comenzar a tomar Lackepila, debe consultar a su médico:

• si el paciente tiene una condición relacionada con trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular, fibrilación y aleteo auricular) o enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio. Los síntomas del bloqueo auriculoventricular incluyen latido lento o irregular, sensación de mareo y pérdida de conocimiento. En caso de fibrilación y aleteo auricular, el paciente puede experimentar palpitaciones, latido rápido o irregular y falta de aliento.

Lackepila puede causar mareos, que pueden aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por lo tanto, debe tener cuidado hasta que sepa cómo reacciona su cuerpo al medicamento.

Niños y adolescentes

Lackepila no se recomienda en niños y adolescentes menores de 16 años. La seguridad y eficacia no se han establecido en este grupo de edad.

Lackepila y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Es especialmente importante si está tomando medicamentos para enfermedades cardíacas o si está tomando cualquier medicamento que pueda causar anormalidades en el electrocardiograma (ECG) conocidas como prolongación del intervalo PR, incluyendo carbamazepina, lamotrigina, pregabalina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia) y medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de trastornos del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca. En caso de duda sobre si los medicamentos que está tomando pueden tener este efecto, debe consultar a su médico.
Medicamentos como fluconazol, itraconazol, ketconazol (medicamentos utilizados para infecciones por hongos), ritonavir (medicamento utilizado para infección por VIH), claritromicina, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas) y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - medicamento utilizado para tratar la ansiedad leve, pueden afectar la forma en que el hígado descompone la lacosamida.

Uso de Lackepila con alcohol

Por razones de seguridad, NO se recomienda beber alcohol mientras se toma Lackepila.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda tomar Lackepila durante el embarazo, ya que el efecto del medicamento en el embarazo y el feto no es conocido. Si la paciente se queda embarazada o planea un embarazo, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato; el médico decidirá si debe tomar Lackepila.
No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Lackepila, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. En caso de lactancia, debe consultar a su médico de inmediato; el médico decidirá si debe tomar Lackepila.
Los estudios han mostrado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en niños de madres que tomaron medicamentos antiepilépticos. Sin embargo, no debe interrumpir el tratamiento antiepiléptico eficaz, ya que la exacerbación de los síntomas de la enfermedad es perjudicial para la madre y el feto.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Lackepila puede causar mareos o visión borrosa. Esto puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar herramientas o maquinaria. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que sepa cómo el medicamento afecta su capacidad para realizar estas tareas .

3. Cómo tomar Lackepila

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No se ha estudiado la administración de una dosis de carga en pacientes con epilepsia.
Dosificación
Lackepila debe tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la noche, más o menos a la misma hora cada día. Lackepila se utiliza en tratamiento a largo plazo.
Uso de Lackepila solo (monoterapia):
La dosis inicial usual de Lackepila es de 100 mg al día, administrados en dos dosis al día, 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche.
Su médico también puede iniciar el tratamiento con una dosis de 200 mg al día, administrados en dos dosis al día, 100 mg por la mañana y 100 mg por la noche.
Su médico puede aumentar la dosis diaria en 100 mg cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de entre 200 mg y 600 mg al día, administrados en dos dosis al día. La dosis de mantenimiento se utiliza en tratamiento a largo plazo.
Uso de Lackepila con otros medicamentos antiepilépticos (terapia de apoyo):
La dosis inicial usual de Lackepila es de 100 mg al día, administrados en dos dosis al día, 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche.
Su médico puede aumentar la dosis diaria en 100 mg cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de entre 200 mg y 400 mg al día, administrados en dos dosis al día. La dosis de mantenimiento se utiliza en tratamiento a largo plazo.
Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis de carga única de 200 mg, y luego, después de aproximadamente 12 horas, continuar con una dosis de mantenimiento. La dosis de carga debe administrarse bajo supervisión médica.
En caso de trastornos renales o hepáticos, su médico puede recetar una dosis diferente.
Cómo tomar Lackepila
Las tabletas de Lackepila deben tragarse con un vaso de agua. Lackepila puede tomarse con o sin alimentos.
Cuánto tiempo tomar Lackepila
Lackepila se utiliza en tratamiento a largo plazo. Debe continuar tomando Lackepila hasta que su médico le indique que lo deje.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lackepila

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Lackepila, debe ponerse en contacto de inmediatocon su médico.
El paciente puede experimentar mareos, náuseas, vómitos, ataques (convulsiones), trastornos cardíacos, coma, hipotensión con taquicardia y sudoración.
No debe intentar conducir un vehículo.

Olvido de una dosis de Lackepila

En caso de retraso en la toma de una dosis, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible.
Si se acerca la hora de la próxima dosis (queda menos de 6 horas), NO debe tomar la dosis olvidada. Debe tomar la próxima dosis de Lackepila a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lackepila

No debe interrumpir el tratamiento con Lackepila sin consultar a su médico, ya que los síntomas de la enfermedad pueden regresar o empeorar.
Si su médico decide suspender el tratamiento con Lackepila, le dará instrucciones sobre cómo reducir gradualmente la dosis.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lackepila puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos del sistema nervioso, como los mareos, pueden ocurrir con más frecuencia después de una dosis de carga.

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• Mareos, dolor de cabeza
• Náuseas (náuseas)
• Visión doble

Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes

• Trastornos del equilibrio, dificultades para coordinar los movimientos, trastornos de la memoria, somnolencia, temblores, trastornos del pensamiento o problemas para encontrar palabras, movimientos oculares rápidos e incontrolados (nistagmo), hormigueo y entumecimiento (parestesia)
• Visión borrosa
• Sensación de girar (mareos)
• Vómitos, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestinos (hinchazón), diarrea
• Picazón
• Caidas, moretones (hematomas)
• Cansancio, trastornos de la marcha, cansancio y debilidad (astenia), sensación de embriaguez
• Depresión
• Desorientación
• Trastornos de la sensación (disminución de la sensibilidad) o la percepción, trastornos del lenguaje (disartria), trastornos de la atención
• Zumbidos en los oídos (acúfenos)
• Dispepsia, sequedad en la boca
• Irritabilidad
• Calambres musculares
• Erupciones cutáneas
• Dificultades para dormir

No muy frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes

• Bradycardia
• Trastornos de la conducción cardíaca
• Euforia
• Reacción alérgica después de tomar el medicamento
• Resultados anormales de las pruebas de función hepática, daño hepático
• Intento de suicidio
• Pensamientos suicidas o de autolesión
• Palpitaciones y (o) latido rápido o irregular
• Agresividad
• Agitación
• Trastornos del pensamiento y (o) pérdida de contacto con la realidad
• Reacciones graves de hipersensibilidad que causan hinchazón de la cara, garganta, manos, pies, tobillos o

piernas inferiores

• Urticaria
• Alucinaciones (percepciones sensoriales falsas, visión y (o) audición y sensación de cosas que no existen)
• Pérdida de conocimiento

Frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles

• Disminución significativa del número de glóbulos blancos de un tipo determinado (agranulocitosis)
• Reacción cutánea grave que puede ir acompañada de síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea en la cara, erupción cutánea que se extiende con fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados
• Erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, que ocurre principalmente en la zona de la boca, ojos, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90, correo electrónico:
[email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lackepila

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón y el blister, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lackepila?

El principio activo es la lacosamida.
Una tableta recubierta de Lackepila, 50 mg, contiene 50 mg de lacosamida.
Una tableta recubierta de Lackepila, 100 mg, contiene 100 mg de lacosamida.
Una tableta recubierta de Lackepila, 150 mg, contiene 150 mg de lacosamida.
Una tableta recubierta de Lackepila, 200 mg, contiene 200 mg de lacosamida.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta
Celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona (Tipo A), estearato de magnesio
Recubrimiento de la tableta
Alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E171)
Índigo carmín, laca (E132) (50 mg / 200 mg tabletas recubiertas)
Óxido de hierro rojo (E172) (50 mg / 150 mg tabletas recubiertas)
Óxido de hierro negro (E172) (50 mg / 150 mg tabletas recubiertas)
Óxido de hierro amarillo (E172) (100 mg / 150 mg tabletas recubiertas)

Cómo se presenta Lackepila y qué contiene el paquete?

Lackepila, 50 mg: tabletas recubiertas rosadas, ovales, con la inscripción "I73" en un lado de la tableta. El tamaño medio de las tabletas es: 10,4 x 4,9 mm.
Lackepila, 100 mg: tabletas recubiertas marrones oscuros, ovales, con la inscripción "I74" en un lado de la tableta. El tamaño medio de las tabletas es: 13,0 x 6,0 mm.
Lackepila, 150 mg: tabletas recubiertas de color melocotón, ovales, con la inscripción "I75" en un lado de la tableta. El tamaño medio de las tabletas es: 15,0 x 7,0 mm.
Lackepila, 200 mg: tabletas recubiertas azules, ovales, con la inscripción "I76" en un lado de la tableta. El tamaño medio de las tabletas es: 16,5 x 7,7 mm.
Lackepila está disponible en paquetes que contienen 7, 14, 28, 56 tabletas recubiertas, así como en paquetes colectivos que contienen 3 paquetes, cada uno con 56 tabletas recubiertas.
Los paquetes contienen blisters de PVC/PVDC/aluminio.
Lackepila está disponible en paquetes que contienen 56x1 tabletas recubiertas en blisters divisibles.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Symphar S.A.
Calle de la Reina, 23, 28004 Madrid

Importador

Symphar S.A.
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Alemania:
Lackepila 50 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg Tabletas recubiertas
Polonia:
Lackepila

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: