KLABAX 250 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Klabax, 250 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Klabax y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Klabax
   1. Cuándo no tomar Klabax
   2. Advertencias y precauciones
   3. Klabax y otros medicamentos
   4. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su administración conjunta con Klabax está contraindicada:
   5. Es importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario tener precaución al administrarlos con Klabax:
   6. Klabax:
   7. Embarazo y lactancia
   8. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   9. Klabax contiene sodio
5. Cómo tomar Klabax
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Klabax
   2. Olvido de una dosis de Klabax
   3. Suspensión del tratamiento con Klabax
6. Posibles efectos adversos
   1. Otros efectos adversos
   2. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Klabax
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Klabax
   2. Cómo se presenta Klabax y qué contiene el paquete
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Fabricante

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Klabax, 250 mg, tabletas recubiertas

Clarithromicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted y no debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Klabax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Klabax
• 3. Cómo tomar Klabax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Klabax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Klabax y para qué se utiliza

Klabax contiene la sustancia activa claritromicina. Es un antibiótico macrólido que inhibe el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
Klabax está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina en adultos y adolescentes mayores de 12 años. Estas infecciones incluyen:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis estreptocócica, sinusitis),
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía),
• otitis media aguda,
• infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, impétigo, celulitis, abscesos),
• infecciones dentales y bucales (por ejemplo, absceso periapical, gingivitis),
• infecciones diseminadas o localizadas causadas por micobacterias.

En pacientes con infección por VIH (recuento de células CD4 ≤100/mm) Klabax está indicado para la prevención de infecciones diseminadas causadas por el complejo Mycobacterium avium (MAC).
En pacientes con úlcera duodenal y diagnóstico confirmado de infección por Helicobacter pylori se recomienda el uso de Klabax en combinación con inhibidores de la bomba de protones y otros antibióticos.

2. Información importante antes de tomar Klabax

Cuándo no tomar Klabax

• si el paciente es alérgico a la claritromicina, otros antibióticos macrólidos como la eritromicina o la azitromicina, o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña) o midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado para la ansiedad y la insomnio);
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco;
• si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia), cisaprida o domperidona (medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales), pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos), ya que la administración conjunta de estos medicamentos con Klabax puede causar trastornos graves del ritmo cardíaco;
• si el paciente está tomando ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetario), ivabradina o ranolazina (medicamento cardíaco);
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia);
• si el paciente está tomando lovastatina, simvastatina (medicamentos estatinas utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal concomitante;
• si el paciente o su familia han tenido antecedentes de trastornos del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo torsades de pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (ECG) conocidas como "síndrome de QT prolongado";
• si el paciente está tomando colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota);
• si el paciente está tomando lomitapida.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Klabax, debe consultar a un médico o farmacéutico si:
la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada;
el paciente tiene trastornos hepáticos o renales;
el paciente tiene resistencia a otros antibióticos, como la clindamicina o la lincomicina;
el paciente tiene enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave, bradicardia;
el paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados en el punto "Klabax y otros medicamentos".
Si durante el tratamiento con Klabax se producen las siguientes situaciones, debe informar a su médico.

• Reacciones graves de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, broncoespasmo. Debe consultar a un médico de inmediato, quien recetará el tratamiento adecuado.
• Diarrhea, especialmente si es aguda o prolongada. Debe informar a su médico lo antes posible. Si es necesario, el médico recetará el tratamiento adecuado. No debe tomar medicamentos anti-diarréicos.
• Síntomas de trastornos hepáticos, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picazón o dolor abdominal. Debe suspender el tratamiento y consultar a un médico.
• Nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o hongos, especialmente durante el tratamiento prolongado con antibióticos. El médico recetará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Klabax, pueden ocurrir:

• Resistencia cruzada de las bacterias (bacterias resistentes a la claritromicina pueden ser también resistentes a otros antibióticos macrólidos y a la lincomicina y la clindamicina);
• Resistencia a los medicamentos de las bacterias (por ejemplo, el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori puede llevar a la selección de cepas resistentes a los medicamentos).

Si se producen síntomas de daño al oído o al vestíbulo (véase el punto 4), se recomienda realizar pruebas de control después de finalizar el tratamiento.

Klabax y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando o planea tomar, así como sobre cualquier medicamento que esté tomando.

Es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su administración conjunta con Klabax está contraindicada:

• Alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña)
• Astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia)
• Cisaprida o domperidona (medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales)
• Pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos)
• Ticagrelor, ranolazina (medicamentos cardíacos)
• Colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota)
• Estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre)
• Midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado para la ansiedad o la insomnio)

Es importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario tener precaución al administrarlos con Klabax:

Klabax:

• Rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis)
• Fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• Atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH)
• Digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco o hipertensión)
• Alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o por vía oral (medicamentos utilizados para la ansiedad o la insomnio)
• Warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán
• Quetiapina u otros medicamentos antipsicóticos atípicos
• Carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos anticonvulsivos)
• Metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio)
• Omeprazol (medicamento que reduce la secreción de ácido estomacal)
• Cilostazol (medicamento utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente)
• Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados para el tratamiento de trasplantes)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil)
• Ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados para la quimioterapia del cáncer)
• Teofilina (medicamento utilizado para el tratamiento del asma)
• Tolterodina (medicamento utilizado para el tratamiento de la incontinencia urinaria)
• Fenobarbital (medicamento anticonvulsivo)
• Hypericum perforatum (medicamento herbal utilizado para el tratamiento de la depresión leve)
• Sulfonilureas, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes)
• Medicamentos ototóxicos (que dañan el oído), especialmente antibióticos aminoglucósidos utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas
• Hidroxicloroquina o cloroquina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la artritis reumatoide, el tratamiento o la prevención de la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves que afectan el corazón.
• Corticosteroides administrados por vía oral, inyección o inhalación (medicamentos utilizados para suprimir la respuesta del sistema inmunológico, lo que es útil para el tratamiento de muchas afecciones diferentes)

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que la seguridad del uso de la claritromicina durante el embarazo o la lactancia no es conocida.
Klabax solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Como la claritromicina se excreta en la leche materna, las mujeres en período de lactancia deben tener precaución al tomar Klabax.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Klabax contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Klabax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. No mastique ni chupe la tableta.
Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
Si es necesario administrar una dosis única de 500 mg, se recomienda utilizar Klabax que contiene 500 mg de claritromicina por tableta.
Infecciones respiratorias, de la piel y tejidos blandos, otitis media aguda
Adultos
Una tableta de 250 mg dos veces al día (cada 12 horas).
En infecciones graves, el médico puede recomendar aumentar la dosis a dos tabletas de 250 mg (500 mg) dos veces al día (cada 12 horas).
El tratamiento dura generalmente de 5 a 14 días, excepto en el caso de neumonía y sinusitis, en que el tratamiento dura de 6 a 14 días.
Adolescentes mayores de 12 años
La dosis es la misma que para los adultos.
Niños menores de 12 años
Se recomienda utilizar Klabax en forma de suspensión oral.
Pacientes con insuficiencia renal
El médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento a la mitad, lo que significa administrar una tableta de 250 mg una vez al día.
En infecciones graves, una tableta de 250 mg dos veces al día.
El tratamiento no debe durar más de 14 días.
Infecciones dentales y bucales
Una tableta de 250 mg dos veces al día (cada 12 horas). El tratamiento dura generalmente 5 días.
Infecciones causadas por micobacterias
Dosis recomendada para adultos: dos tabletas de 250 mg (500 mg) dos veces al día.
El tratamiento de la infección diseminada por el complejo Mycobacterium avium (MAC) en pacientes con SIDA debe continuar durante el tiempo que el médico lo considere necesario. Klabax debe administrarse en combinación con otros medicamentos que actúen sobre Mycobacterium.
El tratamiento de otras infecciones no tuberculosas causadas por micobacterias debe continuar según las indicaciones del médico.
Prevención de infecciones causadas por MAC
Dosis recomendada para adultos: dos tabletas de 250 mg (500 mg) dos veces al día.
Infecciones por Helicobacter pylori
En pacientes con úlcera duodenal y diagnóstico confirmado de infección por Helicobacter pylori, la claritromicina se puede administrar durante 7 a 14 días a una dosis de 500 mg dos veces al día, en combinación con otros medicamentos antibacterianos y inhibidores de la bomba de protones, según las recomendaciones nacionales e internacionales para la erradicación de Helicobacter pylori.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Klabax

En caso de sobredosis, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato. La ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Klabax puede causar síntomas gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal).

Olvido de una dosis de Klabax

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible y luego continuar con el horario de administración habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Klabax

En caso de dudas sobre el tratamiento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No debe suspender el tratamiento, incluso si se produce una mejora en el estado general y los síntomas de la enfermedad desaparecen después de unos días de tratamiento con Klabax.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Klabax puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con Klabax y consultar a un médico de inmediato:

• Shock anafiláctico - una reacción alérgica grave y potencialmente mortal, caracterizada por confusión, palidez, hipotensión, sudoración, oliguria, taquipnea, debilidad y pérdida de conciencia
• Reacciones alérgicas: erupciones cutáneas (frecuentes), picazón, urticaria (poco frecuentes), angioedema de la cara, lengua, labios, ojos y garganta, dificultad para respirar
• Reacciones cutáneas graves:
• eritema multiforme agudo - una erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos y ampollas
• eritema polimorfo - una erupción cutánea que aparece repentinamente, con fiebre y ampollas, que desaparece rápidamente después de suspender el medicamento; una enfermedad grave caracterizada por ampollas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y artralgias
• nekrolisis epidérmica tóxica - una enfermedad grave y potencialmente mortal, caracterizada por ampollas grandes subepidérmicas, erosiones extensas de la piel y fiebre
• Síndrome DRESS - una erupción cutánea grave y potencialmente mortal, caracterizada por un aumento en el número de eosinófilos y afectación de órganos internos
• diarrea grave o prolongada, con posible presencia de sangre o moco en las heces. La diarrea puede ocurrir incluso después de dos meses de finalizar el tratamiento con claritromicina. En este caso, también debe consultar a un médico
• ictericia, prurito, dolor abdominal, orina oscura. Pueden ser síntomas de insuficiencia hepática, colestasis (aumento de bilirrubina en la sangre), hepatitis (poco frecuentes). Estos efectos se producen con una frecuencia desconocida, a menos que se especifique lo contrario.

Otros efectos adversos

En los ensayos clínicos y después de la comercialización de la claritromicina, se han informado los siguientes efectos adversos frecuentes(que ocurren en 1 de cada 10 pacientes):

• insomnio
• trastornos del gusto, dolor de cabeza
• diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal
• anomalías en las pruebas de función hepática
• hiperhidrosis

Se han informado los siguientes efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en 1 de cada 100 pacientes):

• candidiasis (infección por hongos), infección vaginal
• leucopenia, neutropenia, eosinofilia
• anorexia, disminución del apetito
• ansiedad
• mareos, somnolencia, temblor
• trastornos del equilibrio, sordera, tinnitus
• taquicardia, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• gastritis, estomatitis, glositis, distensión abdominal, estreñimiento, sequedad bucal, eructación, flatulencia
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamiltransferasa
• astenia, dolor torácico, escalofríos, fatiga
• aumento de la actividad de las enzimas: fosfatasa alcalina y lactato deshidrogenasa

Se han informado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), después de la comercialización de Klabax en forma de tabletas y suspensión:

• erupción cutánea
• agranulocitosis, trombocitopenia
• acné
• trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños extraños, manía
• convulsiones, ageusia, disosmia, anosmia, parestesias
• sordera
• trastornos del ritmo cardíaco tipo torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular
• hemorragia
• pancreatitis aguda, discromía lingual, discromía dental
• miopatía
• insuficiencia renal, nefritis intersticial
• cambios en los resultados de las pruebas diagnósticas (aumento del INR, prolongación del tiempo de protrombina, color anormal de la orina)

Pacientes con sistema inmunológico debilitado
Además de los síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, en pacientes adultos con sistema inmunológico debilitado se han observado los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, trastornos del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, sequedad bucal
• dolor de cabeza, trastornos auditivos
• erupción cutánea
• disnea, insomnio
• anomalías en las pruebas de laboratorio: aumento de la aspartato aminotransferasa (ASAT) y alanina aminotransferasa (ALAT), aumento de la urea en la sangre y disminución de la cuenta de plaquetas y glóbulos blancos

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Klabax

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el embalaje original para proteger del humo.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Klabax

• La sustancia activa de Klabax es la claritromicina. Cada tableta de 250 mg de Klabax contiene 250 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnesio, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido esteárico y la capa de recubrimiento Opadry 20H 52875 que contiene hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, glicerol propílico, vainillina, dióxido de titanio (E171), talco y amarillo de quinolina - laca (E104).

Cómo se presenta Klabax y qué contiene el paquete

Klabax, 250 mg: las tabletas recubiertas son de color amarillo claro, ovales, biconvexas, con la inscripción "C1" en una cara.
Los paquetes de Klabax, tabletas recubiertas, 250 mg contienen 14 tabletas.

Título de la autorización de comercialización

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Calle Idzikowskiego, 16
00-710 Varsovia
Teléfono: 22 642 07 75

Fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Avenida Polaris, 87, 2132JH- Hoofddorp
Países Bajos
Terapia SA
Calle Fabricii, 124
400 632 Cluj Napoca
Rumania
Fecha de la última actualización del prospecto:07.03.2024