KANDESAR 16 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Kandesar, 8 mg, tabletas
3. Kandesar, 16 mg, tabletas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
4. Qué es Kandesar y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Kandesar
   1. Cuándo no tomar Kandesar
   2. Precauciones y advertencias
   3. Kandesar con alimentos, bebidas y alcohol
   4. Embarazo y lactancia
   5. Embarazo
   6. Lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. Kandesar contiene lactosa
   9. Otras sustancias auxiliares
6. Cómo tomar Kandesar
   1. Hipertensión arterial
   2. Uso en niños y adolescentes
   3. Insuficiencia cardíaca
   4. Uso de una dosis más alta de la recomendada de Kandesar
   5. Olvido de una dosis de Kandesar
   6. Interrupción del tratamiento con Kandesar
7. Posibles efectos adversos
   1. En caso de experimentar alguna de las siguientes reacciones alérgicas, debe dejar de tomar Kandesar y buscar ayuda médica de inmediato:
   2. Otros posibles efectos adversos
   3. Efectos adversos adicionales en niños
   4. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Kandesar
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Kandesar
   2. Cómo se presenta Kandesar y contenido del paquete
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Fabricante

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Kandesar, 8 mg, tabletas

Kandesar, 16 mg, tabletas

candesartán cilexetilo

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4. Índice de la hoja de instrucciones:
• 1. Qué es Kandesar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Kandesar
• 3. Cómo tomar Kandesar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Kandesar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Kandesar y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Kandesar. Contiene el principio activo candesartán cilexetilo, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. Esto provoca la relajación y dilatación de los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial. También facilita que el corazón bombee sangre a todas las partes del cuerpo.

• Se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años,
• Se utiliza para tratar a adultos con insuficiencia cardíaca, con disminución de la función del músculo cardíaco, cuando los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) no pueden ser utilizados o como complemento del tratamiento con inhibidores de la ECA, cuando los síntomas de insuficiencia cardíaca persisten a pesar del tratamiento, y no se pueden utilizar medicamentos del grupo de los antagonistas del receptor de mineralocorticoides (ARM). (Los inhibidores de la ECA y los ARM son medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca).

2. Información importante antes de tomar Kandesar

Cuándo no tomar Kandesar

• si el paciente es alérgico al candesartán cilexetilo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también debe evitarse el uso de Kandesar en el primer trimestre del embarazo, véase el punto "Embarazo y lactancia"),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una obstrucción de las vías biliares (drenaje dificultado de la bilis del gallbladder),
• si el paciente es un niño menor de 1 año,
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren. En caso de duda, antes de tomar Kandesar, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Kandesar, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca, hepática o renal, o si está sometido a diálisis,
• si el paciente ha recibido un trasplante de riñón,
• si el paciente tiene vómitos o ha tenido vómitos severos o diarrea,
• si el paciente tiene una enfermedad suprarrenal llamada síndrome de Conn (también conocida como hiperaldosteronismo primario),
• si el paciente tiene presión arterial baja,
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular,
• en caso de sospecha (o planificación) de embarazo. No se recomienda el uso de Kandesar en el primer trimestre del embarazo y no debe ser utilizado después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser muy perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo y lactancia"),
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren.
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, llamados antagonistas del receptor de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona). Kandesar puede afectar la acción de algunos otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar la acción de Kandesar. En caso de que se utilicen ciertos medicamentos, el médico puede recomendar realizar análisis de sangre periódicamente. Especialmente, debe informar a su médico sobre el uso de alguno de los siguientes medicamentos:
• otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA, como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación);
• ácido acetilsalicílico (en caso de dosis superiores a 3 g al día) (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación);
• suplementos de potasio o sustitutos de sal que contengan potasio (medicamentos para aumentar los niveles de potasio en la sangre);
• heparina (medicamento para diluir la sangre);
• medicamentos diuréticos;
• litio (medicamento para tratar trastornos psiquiátricos).

Kandesar con alimentos, bebidas y alcohol

• Kandesar se puede tomar con o sin comida.
• En caso de tomar Kandesar, debe consultar a su médico antes de consumir alcohol. El alcohol puede causar mareo o sensación de desmayo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

El médico generalmente recomendará dejar de tomar Kandesar antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Kandesar. No se recomienda el uso de Kandesar en el primer trimestre del embarazo y no debe ser utilizado después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto.

Lactancia

Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No se recomienda el uso de Kandesar durante la lactancia. A las pacientes que planean lactar, especialmente a las que tienen un recién nacido o un prematuro, el médico puede recomendar otro medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunas personas que toman Kandesar, puede ocurrir somnolencia o mareo. En tal caso, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o operar máquinas.

Kandesar contiene lactosa

Las tabletas de Kandesar de 8 mg contienen 105,8 mg de lactosa monohidratada, y las tabletas de 16 mg contienen 74,1 mg de lactosa monohidratada. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Otras sustancias auxiliares

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Kandesar

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Es importante tomar Kandesar todos los días.

Kandesar se puede tomar con o sin comida.

La tableta debe tragarla con agua.

Debe intentar tomar las tabletas todos los días a la misma hora. Esto ayudará a recordar tomarlas.

Hipertensión arterial

• La dosis recomendada de Kandesar es de 8 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a 16 mg una vez al día, y luego a 32 mg una vez al día, según los valores de presión arterial obtenidos.
• En algunos pacientes, por ejemplo, con enfermedades hepáticas, renales o que han perdido recientemente una gran cantidad de líquido, por ejemplo, debido a vómitos o diarrea o al uso de medicamentos diuréticos, el médico puede recomendar una dosis inicial más baja.
• En algunos pacientes de raza negra, la respuesta a este tipo de medicamento puede ser menor, en caso de que se utilice solo. En estos pacientes, puede ser necesario utilizar una dosis más alta.

Uso en niños y adolescentes

Niños de 6 a 18 años: la dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.

Pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg: en pacientes que no han alcanzado un control adecuado de la presión arterial, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta un máximo de 8 mg una vez al día.

Pacientes con un peso corporal de 50 kg o más: en pacientes que no han alcanzado un control adecuado de la presión arterial, el médico puede decidir aumentar la dosis a 8 mg una vez al día y a 16 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca

La dosis inicial recomendada de Kandesar es de 4 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis duplicándola, en intervalos de al menos 2 semanas, hasta una dosis de 32 mg una vez al día. Kandesar se puede tomar con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, el médico decidirá qué tratamiento es adecuado para el paciente.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Kandesar

En caso de tomar una dosis más alta de la recomendada de Kandesar, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico para obtener consejo.

Olvido de una dosis de Kandesar

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Kandesar

Si el paciente interrumpe el tratamiento con Kandesar, puede ocurrir un aumento en la presión arterial. Por lo tanto, no debe interrumpir el tratamiento con Kandesar sin consultar previamente a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Kandesar puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden ocurrir.

En caso de experimentar alguna de las siguientes reacciones alérgicas, debe dejar de tomar Kandesar y buscar ayuda médica de inmediato:

• dificultad para respirar, con hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, o sin hinchazón;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar;
• picazón severa de la piel (con erupción cutánea).
• Kandesar puede causar una disminución del número de glóbulos blancos. La resistencia del organismo a las infecciones puede disminuir, y el paciente puede experimentar sensación de cansancio, infección o fiebre. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre periódicamente para comprobar si Kandesar está afectando los parámetros sanguíneos (agranulocitosis).

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Mareo, sensación de girar.
• Dolor de cabeza.
• Infección de las vías respiratorias.
• Presión arterial baja, que puede causar desmayo o mareo.
• Resultados anormales de análisis de sangre:
• Aumento de los niveles de potasio en la sangre, especialmente si el paciente tiene problemas renales o insuficiencia cardíaca. En caso de un aumento significativo de los niveles de potasio, el paciente puede experimentar cansancio, debilidad, alteraciones del ritmo cardíaco o sensación de hormigueo y entumecimiento.
• Afectación de la función renal, especialmente si el paciente tiene problemas renales o insuficiencia cardíaca previamente. Muy raramente, puede ocurrir insuficiencia renal.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas):

• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta.
• Disminución del número de glóbulos rojos o blancos. El paciente puede experimentar cansancio, infección o fiebre.
• Erupción cutánea, erupción cutánea con picazón (urticaria).
• Picazón.
• Dolor de espalda, dolor articular y muscular.
• Afectación de la función hepática, incluyendo hepatitis. El paciente puede experimentar cansancio, ictericia y síntomas similares a los de la gripe.
• Náuseas.
• Resultados anormales de análisis de sangre:
• Disminución de los niveles de sodio en la sangre. En caso de una disminución significativa de los niveles de sodio, el paciente puede experimentar debilidad, pérdida de energía o calambres musculares.
• Tos
• Edema angioneurótico intestinal: edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea. Desconocido (la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
• Diarrea.

Efectos adversos adicionales en niños

En niños tratados por hipertensión arterial, los efectos adversos parecen ser similares a los observados en adultos, pero ocurren con más frecuencia. El dolor de garganta es un efecto adverso muy común en niños, pero no se observa en adultos. También son comunes en niños la congestión nasal, la fiebre y el aumento de la frecuencia cardíaca, pero no se observan en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,

Fax: + 48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Kandesar

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No conservar a una temperatura superior a 25°C.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Kandesar

• El principio activo del medicamento es candesartán cilexetilo. Kandesar 8 mg: cada tableta recubierta contiene 8 mg de candesartán cilexetilo. Kandesar 16 mg: cada tableta recubierta contiene 16 mg de candesartán cilexetilo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, hipromelosa 2910, estearato de calcio, hidroxipropilcelulosa, edetato disódico, celulosa microcristalina, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Kandesar y contenido del paquete

Kandesar 8 mg tabletas:

Tabletas no recubiertas de color rosa a marrón rojizo con una mancha blanquecina, redondas, biconvexas, con una línea de división en un lado y lisas en el otro. Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales.

Kandesar 16 mg tabletas:

Tabletas no recubiertas de color rosa claro a rojo pálido, redondas, biconvexas, con una línea de división en un lado y lisas en el otro. Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales.

Tamaños del paquete: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 100 tabletas.

No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

[email protected]

Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suecia:

Candesartán Orion

Polonia:

Kandesar

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:20/01/2025